D-vitamin og motion i faldforebyggelse (DEX)
24. maj 2013 opdateret af: Kirsti Uusi-Rasi, UKK Institute
Effekter af D-vitamin og motion til at forhindre fald hos ældre kvinder
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af træning og D-vitamintilskud på at reducere fald og skader hos samfundsboende, selvstændigt levende kvinder i alderen 70-79 år. Efterforskerne vil teste følgende hypotese:
- Træning inklusiv styrke-, balance- og mobilitetstræning vil forbedre muskelfunktion og kropsbalance, og dermed reducere fald med 30 % sammenlignet med ikke-motionister.
- Indtagelse af D-vitamin vil forbedre muskelfunktionen og dermed forhindre fald med 30 % sammenlignet med placebo.
- Tilsammen har D-vitamin og motion en stærkere indflydelse på faldforebyggelse end hver for sig.
- Træning forbedrer mobilitetsfunktioner og knoglesundhed.
- Overvåget træning to gange om ugen med daglig hjemmetræning vil forbedre den fysiske funktion, hvilket resulterer i reduceret frygt for at falde.
- Reduceret frygt for at falde og forbedret fysisk funktion hjælper ældre med at forblive fysisk aktive, hvilket yderligere forbedrer deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Fald tegner sig for over 80 % af alle skadesrelaterede indlæggelser blandt ældre. Selvom der er evidens for, at både træning og D-vitamin forbedrer neuromuskulær og kognitiv funktion, og dermed kan reducere risikoen for fald og brud, er disse to faktorer aldrig blevet evalueret sammen i et klinisk forsøg. Denne undersøgelse er en randomiseret 24-måneders intervention hos ældre kvinder. Forskerne antager, at motion og D-vitamintilskud reducerer fald og skader, herunder frakturer hos uafhængigt levende kvinder i alderen 70-79 år. De berettigede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i en af fire grupper:
- motion med D-vitamin
- motion med placebo
- ingen motion med D-vitamin
- ingen træning med placebo. Rationalet med denne undersøgelse er at give vigtig information om, hvordan man vedligeholder og forbedrer den fysiske funktion og dermed forebygger fald og brud hos ældre mennesker. Hertil kommer, at hvis frygt for at falde kan afvises med dette program, vil det yderligere hjælpe ældre mennesker til at holde sig fysisk aktive og bevare deres funktionsevne og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
409
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- University of Helsinki
-
Tampere, Finland
- UKK institute for Health Promotion Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år til 80 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde
- alder 70-80 år
- bor selvstændigt hjemme
- er faldet mindst én gang i løbet af det foregående år
- ingen kontraindikation til træning
- forstår undersøgelsens procedurer
- er blevet informeret om røntgenstråledoser af DXA- og pQCT-undersøgelserne
Ekskluderingskriterier:
- moderat til kraftig motion mere end 2 timer om ugen
- regelmæssig brug af D-vitamin, eller calcium + D-vitamintilskud
- et nyligt brud (i løbet af de foregående 12 måneder)
- kontraindikation eller manglende evne til at deltage i træningsprogrammet
- markant fald i dagligdagens basale aktiviteter (ADL-test)
- kognitive svækkelser (Mini mental tilstandsundersøgelse, MMSE-test < 18)
- personer med kroniske sygdomstilstande, såsom Parkinsons sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: motion med D-vitamin 800 IE/d
|
20 µg (800 IE) D-vitamin om dagen i to år superviseret træning to gange om ugen i 12 måneder og en gang om ugen i løbet af de næste 12 måneder
Andre navne:
placebo om dagen i to år superviseret træning to gange om ugen i 12 måneder og en gang om ugen i løbet af de næste 12 måneder
Andre navne:
20 µg (800 IE) D-vitamin om dagen i to år uden overvåget træning (vedligeholdelse af deres nuværende fysiske aktivitetsniveau)
Andre navne:
placebo om dagen i to år uden overvåget træning (vedligeholdelse af deres nuværende fysiske aktivitetsniveau)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: motion med placebo
|
20 µg (800 IE) D-vitamin om dagen i to år superviseret træning to gange om ugen i 12 måneder og en gang om ugen i løbet af de næste 12 måneder
Andre navne:
placebo om dagen i to år superviseret træning to gange om ugen i 12 måneder og en gang om ugen i løbet af de næste 12 måneder
Andre navne:
20 µg (800 IE) D-vitamin om dagen i to år uden overvåget træning (vedligeholdelse af deres nuværende fysiske aktivitetsniveau)
Andre navne:
placebo om dagen i to år uden overvåget træning (vedligeholdelse af deres nuværende fysiske aktivitetsniveau)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ingen motion med D-vitamin 800 IE/d
|
20 µg (800 IE) D-vitamin om dagen i to år superviseret træning to gange om ugen i 12 måneder og en gang om ugen i løbet af de næste 12 måneder
Andre navne:
placebo om dagen i to år superviseret træning to gange om ugen i 12 måneder og en gang om ugen i løbet af de næste 12 måneder
Andre navne:
20 µg (800 IE) D-vitamin om dagen i to år uden overvåget træning (vedligeholdelse af deres nuværende fysiske aktivitetsniveau)
Andre navne:
placebo om dagen i to år uden overvåget træning (vedligeholdelse af deres nuværende fysiske aktivitetsniveau)
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ingen træning med placebo
|
20 µg (800 IE) D-vitamin om dagen i to år superviseret træning to gange om ugen i 12 måneder og en gang om ugen i løbet af de næste 12 måneder
Andre navne:
placebo om dagen i to år superviseret træning to gange om ugen i 12 måneder og en gang om ugen i løbet af de næste 12 måneder
Andre navne:
20 µg (800 IE) D-vitamin om dagen i to år uden overvåget træning (vedligeholdelse af deres nuværende fysiske aktivitetsniveau)
Andre navne:
placebo om dagen i to år uden overvåget træning (vedligeholdelse af deres nuværende fysiske aktivitetsniveau)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal fald
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal faldere
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
knoglemasse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
fald-relaterede skader inklusive knoglebrud
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
fysisk funktion
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
frygt for at falde
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsti Uusi-Rasi, PhD, UKK institute for Health Promotion Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Uusi-Rasi K, Kannus P, Karinkanta S, Pasanen M, Patil R, Lamberg-Allardt C, Sievanen H. Study protocol for prevention of falls: a randomized controlled trial of effects of vitamin D and exercise on falls prevention. BMC Geriatr. 2012 Mar 26;12:12. doi: 10.1186/1471-2318-12-12.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Sarcopenia and osteopenia among 70-80-year-old home-dwelling Finnish women: prevalence and association with functional performance. Osteoporos Int. 2013 Mar;24(3):787-96. doi: 10.1007/s00198-012-2046-2. Epub 2012 Jun 12.
- Uusi-Rasi K, Karinkanta S, Heinonen A, Sievanen H. Improved femoral neck BMD in older Finnish women between 2002 and 2010. Maturitas. 2013 Jul;75(3):241-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.04.001. Epub 2013 Apr 30.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Cross-sectional studies and methodology: reply to comment by Erkoyun. Osteoporos Int. 2013 Feb;24(2):743. doi: 10.1007/s00198-012-2134-3. Epub 2012 Sep 29. No abstract available.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Sarcopenia prevalence: reply to comment by Perez-Zepeda et al. Osteoporos Int. 2013 Mar;24(3):799. doi: 10.1007/s00198-012-2092-9. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Patil R, Kolu P, Raitanen J, Valvanne J, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H, Uusi-Rasi K. Cost-effectiveness of vitamin D supplementation and exercise in preventing injurious falls among older home-dwelling women: findings from an RCT. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):193-201. doi: 10.1007/s00198-015-3240-9. Epub 2015 Jul 24.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Tokola K, Karinkanta S, Kannus P, Sievanen H. Effects of a Multimodal Exercise Program on Physical Function, Falls, and Injuries in Older Women: A 2-Year Community-Based, Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2015 Jul;63(7):1306-13. doi: 10.1111/jgs.13489. Epub 2015 Jun 26.
- Uusi-Rasi K, Patil R, Karinkanta S, Kannus P, Tokola K, Lamberg-Allardt C, Sievanen H. Exercise and vitamin D in fall prevention among older women: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):703-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0225.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Concern about falling in older women with a history of falls: associations with health, functional ability, physical activity and quality of life. Gerontology. 2014;60(1):22-30. doi: 10.1159/000354335. Epub 2013 Oct 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2009
Først opslået (SKØN)
30. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R09090
- SA131524
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .