Vitamina D y ejercicio en la prevención de caídas (DEX)
24 de mayo de 2013 actualizado por: Kirsti Uusi-Rasi, UKK Institute
Efectos de la vitamina D y el ejercicio en la prevención de caídas de mujeres mayores
El objetivo del estudio es investigar los efectos del ejercicio y la suplementación con vitamina D en la reducción de caídas y lesiones en mujeres de 70 a 79 años que viven de forma independiente y viven en la comunidad. Los investigadores probarán la siguiente hipótesis:
- El ejercicio, incluido el entrenamiento de la fuerza, el equilibrio y la movilidad, mejorará el funcionamiento muscular y el equilibrio corporal y, por lo tanto, reducirá las caídas en un 30 % en comparación con las personas que no hacen ejercicio.
- La ingesta de vitamina D mejorará el funcionamiento muscular y, por lo tanto, evitará las caídas en un 30 % en comparación con el placebo.
- Juntos, la vitamina D y el ejercicio tienen una influencia más fuerte en la prevención de caídas que cualquiera de los dos por separado.
- El entrenamiento mejora las funciones de movilidad y la salud ósea.
- El entrenamiento supervisado dos veces por semana con entrenamiento diario en el hogar mejorará el funcionamiento físico, lo que resultará en una reducción del miedo a las caídas.
- La reducción del miedo a las caídas y la mejora del funcionamiento físico ayudan a las personas mayores a mantenerse físicamente activas, lo que mejora aún más su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Las caídas representan más del 80% de todos los ingresos hospitalarios relacionados con lesiones entre las personas mayores. Aunque existe evidencia de que tanto el ejercicio como la vitamina D mejoran la función neuromuscular y cognitiva y, por lo tanto, pueden reducir el riesgo de caídas y fracturas, estos dos factores nunca se han evaluado juntos en un ensayo clínico. Este estudio es una intervención aleatoria de 24 meses en mujeres de edad avanzada. Los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio y la suplementación con vitamina D reducen las caídas y las lesiones, incluidas las fracturas, en mujeres de 70 a 79 años que viven en la comunidad y viven de forma independiente. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos:
- ejercicio con vitamina d
- ejercicio con placebo
- nada de ejercicio con vitamina d
- ningún ejercicio con placebo. El fundamento de este estudio es proporcionar información importante sobre cómo mantener y mejorar el funcionamiento físico y así prevenir caídas y fracturas de personas mayores. Además, si se puede disminuir el miedo a las caídas con este programa, se ayudará aún más a las personas mayores a mantenerse físicamente activas y mantener su capacidad funcional y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
409
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- University of Helsinki
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Tampere, Finlandia
- UKK institute for Health Promotion Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 80 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- edad 70-80 años
- vive en casa de forma independiente
- ha caído al menos una vez durante el año anterior
- sin contraindicaciones para hacer ejercicio
- entiende los procedimientos del estudio
- ha sido informado de las dosis de radiación de rayos X de las investigaciones DXA y pQCT
Criterio de exclusión:
- ejercicio de moderado a vigoroso más de 2 horas por semana
- uso regular de suplementos de vitamina D o calcio + vitamina D
- una fractura reciente (durante los 12 meses anteriores)
- contraindicación o incapacidad para participar en el programa de ejercicios
- marcada disminución en las actividades básicas de la vida diaria (prueba ADL)
- deficiencias cognitivas (Mini examen del estado mental, prueba MMSE < 18)
- personas con enfermedades crónicas, como la enfermedad de Parkinson
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ejercicio con vitamina D 800 UI/día
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20 µg (800 UI) de vitamina D por día durante dos años de entrenamiento supervisado dos veces por semana durante 12 meses y una vez por semana durante los próximos 12 meses
Otros nombres:
placebo por día durante dos años entrenamiento supervisado dos veces por semana durante 12 meses y una vez por semana durante los siguientes 12 meses
Otros nombres:
20 µg (800 UI) de vitamina D por día durante dos años sin entrenamiento supervisado (mantenimiento de su nivel actual de actividad física)
Otros nombres:
placebo por día durante dos años sin entrenamiento supervisado (mantenimiento de su nivel actual de actividad física)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: ejercicio con placebo
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20 µg (800 UI) de vitamina D por día durante dos años de entrenamiento supervisado dos veces por semana durante 12 meses y una vez por semana durante los próximos 12 meses
Otros nombres:
placebo por día durante dos años entrenamiento supervisado dos veces por semana durante 12 meses y una vez por semana durante los siguientes 12 meses
Otros nombres:
20 µg (800 UI) de vitamina D por día durante dos años sin entrenamiento supervisado (mantenimiento de su nivel actual de actividad física)
Otros nombres:
placebo por día durante dos años sin entrenamiento supervisado (mantenimiento de su nivel actual de actividad física)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: sin ejercicio con vitamina D 800 UI/día
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20 µg (800 UI) de vitamina D por día durante dos años de entrenamiento supervisado dos veces por semana durante 12 meses y una vez por semana durante los próximos 12 meses
Otros nombres:
placebo por día durante dos años entrenamiento supervisado dos veces por semana durante 12 meses y una vez por semana durante los siguientes 12 meses
Otros nombres:
20 µg (800 UI) de vitamina D por día durante dos años sin entrenamiento supervisado (mantenimiento de su nivel actual de actividad física)
Otros nombres:
placebo por día durante dos años sin entrenamiento supervisado (mantenimiento de su nivel actual de actividad física)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: sin ejercicio con placebo
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20 µg (800 UI) de vitamina D por día durante dos años de entrenamiento supervisado dos veces por semana durante 12 meses y una vez por semana durante los próximos 12 meses
Otros nombres:
placebo por día durante dos años entrenamiento supervisado dos veces por semana durante 12 meses y una vez por semana durante los siguientes 12 meses
Otros nombres:
20 µg (800 UI) de vitamina D por día durante dos años sin entrenamiento supervisado (mantenimiento de su nivel actual de actividad física)
Otros nombres:
placebo por día durante dos años sin entrenamiento supervisado (mantenimiento de su nivel actual de actividad física)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de caídas
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de caídas
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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la masa ósea
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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lesiones relacionadas con caídas, incluidas fracturas óseas
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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funcionamiento fisico
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsti Uusi-Rasi, PhD, UKK institute for Health Promotion Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Uusi-Rasi K, Kannus P, Karinkanta S, Pasanen M, Patil R, Lamberg-Allardt C, Sievanen H. Study protocol for prevention of falls: a randomized controlled trial of effects of vitamin D and exercise on falls prevention. BMC Geriatr. 2012 Mar 26;12:12. doi: 10.1186/1471-2318-12-12.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Sarcopenia and osteopenia among 70-80-year-old home-dwelling Finnish women: prevalence and association with functional performance. Osteoporos Int. 2013 Mar;24(3):787-96. doi: 10.1007/s00198-012-2046-2. Epub 2012 Jun 12.
- Uusi-Rasi K, Karinkanta S, Heinonen A, Sievanen H. Improved femoral neck BMD in older Finnish women between 2002 and 2010. Maturitas. 2013 Jul;75(3):241-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.04.001. Epub 2013 Apr 30.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Cross-sectional studies and methodology: reply to comment by Erkoyun. Osteoporos Int. 2013 Feb;24(2):743. doi: 10.1007/s00198-012-2134-3. Epub 2012 Sep 29. No abstract available.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Sarcopenia prevalence: reply to comment by Perez-Zepeda et al. Osteoporos Int. 2013 Mar;24(3):799. doi: 10.1007/s00198-012-2092-9. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Patil R, Kolu P, Raitanen J, Valvanne J, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H, Uusi-Rasi K. Cost-effectiveness of vitamin D supplementation and exercise in preventing injurious falls among older home-dwelling women: findings from an RCT. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):193-201. doi: 10.1007/s00198-015-3240-9. Epub 2015 Jul 24.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Tokola K, Karinkanta S, Kannus P, Sievanen H. Effects of a Multimodal Exercise Program on Physical Function, Falls, and Injuries in Older Women: A 2-Year Community-Based, Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2015 Jul;63(7):1306-13. doi: 10.1111/jgs.13489. Epub 2015 Jun 26.
- Uusi-Rasi K, Patil R, Karinkanta S, Kannus P, Tokola K, Lamberg-Allardt C, Sievanen H. Exercise and vitamin D in fall prevention among older women: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):703-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0225.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Concern about falling in older women with a history of falls: associations with health, functional ability, physical activity and quality of life. Gerontology. 2014;60(1):22-30. doi: 10.1159/000354335. Epub 2013 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R09090
- SA131524
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