Witamina D i ćwiczenia w zapobieganiu upadkom (DEX)
24 maja 2013 zaktualizowane przez: Kirsti Uusi-Rasi, UKK Institute
Wpływ witaminy D i ćwiczeń na zapobieganie upadkom starszych kobiet
Celem pracy jest zbadanie wpływu ćwiczeń fizycznych i suplementacji witaminy D na zmniejszenie liczby upadków i urazów u mieszkających w społeczności, samodzielnych kobiet w wieku 70-79 lat. Badacze sprawdzą następującą hipotezę:
- Ćwiczenia obejmujące trening siłowy, równowagi i mobilności poprawią funkcjonowanie mięśni i równowagę ciała, a tym samym zmniejszą upadki o 30% w porównaniu z osobami niećwiczącymi.
- Spożycie witaminy D poprawi funkcjonowanie mięśni, a tym samym zapobiegnie upadkom o 30% w porównaniu z placebo.
- Razem witamina D i ćwiczenia mają silniejszy wpływ na zapobieganie upadkom niż każda z nich stosowana osobno.
- Trening poprawia funkcje ruchowe i zdrowie kości.
- Trening nadzorowany dwa razy w tygodniu z codziennym treningiem w domu poprawi funkcjonowanie fizyczne, a co za tym idzie zmniejszy lęk przed upadkiem.
- Zmniejszenie lęku przed upadkiem i poprawa funkcjonowania fizycznego pomagają osobom starszym zachować aktywność fizyczną, co dodatkowo poprawia jakość ich życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Upadki stanowią ponad 80% wszystkich przyjęć do szpitala z powodu urazów wśród osób starszych. Chociaż istnieją dowody na to, że zarówno ćwiczenia, jak i witamina D poprawiają funkcje nerwowo-mięśniowe i poznawcze, a tym samym mogą zmniejszać ryzyko upadków i złamań, te dwa czynniki nigdy nie były oceniane razem w badaniu klinicznym. To badanie jest randomizowaną 24-miesięczną interwencją u starszych kobiet. Badacze wysuwają hipotezę, że ćwiczenia i suplementacja witaminy D zmniejszają liczbę upadków i urazów, w tym złamań, u mieszkających w społeczności, niezależnych kobiet w wieku 70-79 lat. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup:
- ćwiczenia z witaminą D
- ćwiczyć z placebo
- żadnych ćwiczeń z witaminą D
- żadnych ćwiczeń z placebo. Celem niniejszej pracy jest dostarczenie ważnych informacji na temat sposobów utrzymania i poprawy sprawności fizycznej, a tym samym zapobiegania upadkom i złamaniom osób starszych. Ponadto, jeśli dzięki temu programowi można odrzucić strach przed upadkiem, pomoże on osobom starszym w utrzymaniu aktywności fizycznej oraz utrzymaniu sprawności funkcjonalnej i jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
409
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- University of Helsinki
-
Tampere, Finlandia
- UKK institute for Health Promotion Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat do 80 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- wiek 70-80 lat
- samodzielnie mieszka w domu
- spadła przynajmniej raz w ciągu ostatniego roku
- brak przeciwwskazań do ćwiczeń
- rozumie procedury badania
- został poinformowany o dawkach promieniowania rentgenowskiego w badaniach DXA i pQCT
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowane do intensywnego wysiłku ponad 2 godziny tygodniowo
- regularne stosowanie witaminy D lub suplementów wapnia + witaminy D
- niedawne złamanie (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- przeciwwskazania lub niemożność uczestniczenia w programie ćwiczeń
- wyraźny spadek podstawowych czynności życia codziennego (test ADL)
- zaburzenia funkcji poznawczych (Mini Mental State Examination, MMSE-test < 18)
- osoby z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroba Parkinsona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ćwiczenia z witaminą D 800 IU/d
|
20 µg (800 IU) witaminy D dziennie przez dwa lata nadzorowany trening dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy i raz w tygodniu przez kolejne 12 miesięcy
Inne nazwy:
placebo dziennie przez 2 lata szkolenie nadzorowane 2 razy w tygodniu przez 12 miesięcy i raz w tygodniu przez kolejne 12 miesięcy
Inne nazwy:
20 µg (800 j.m.) witaminy D dziennie przez dwa lata bez nadzorowanego treningu (utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej)
Inne nazwy:
placebo dziennie przez dwa lata brak nadzorowanego treningu (utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ćwiczyć z placebo
|
20 µg (800 IU) witaminy D dziennie przez dwa lata nadzorowany trening dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy i raz w tygodniu przez kolejne 12 miesięcy
Inne nazwy:
placebo dziennie przez 2 lata szkolenie nadzorowane 2 razy w tygodniu przez 12 miesięcy i raz w tygodniu przez kolejne 12 miesięcy
Inne nazwy:
20 µg (800 j.m.) witaminy D dziennie przez dwa lata bez nadzorowanego treningu (utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej)
Inne nazwy:
placebo dziennie przez dwa lata brak nadzorowanego treningu (utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: brak ruchu z witaminą D 800 IU/d
|
20 µg (800 IU) witaminy D dziennie przez dwa lata nadzorowany trening dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy i raz w tygodniu przez kolejne 12 miesięcy
Inne nazwy:
placebo dziennie przez 2 lata szkolenie nadzorowane 2 razy w tygodniu przez 12 miesięcy i raz w tygodniu przez kolejne 12 miesięcy
Inne nazwy:
20 µg (800 j.m.) witaminy D dziennie przez dwa lata bez nadzorowanego treningu (utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej)
Inne nazwy:
placebo dziennie przez dwa lata brak nadzorowanego treningu (utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej)
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: żadnych ćwiczeń z placebo
|
20 µg (800 IU) witaminy D dziennie przez dwa lata nadzorowany trening dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy i raz w tygodniu przez kolejne 12 miesięcy
Inne nazwy:
placebo dziennie przez 2 lata szkolenie nadzorowane 2 razy w tygodniu przez 12 miesięcy i raz w tygodniu przez kolejne 12 miesięcy
Inne nazwy:
20 µg (800 j.m.) witaminy D dziennie przez dwa lata bez nadzorowanego treningu (utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej)
Inne nazwy:
placebo dziennie przez dwa lata brak nadzorowanego treningu (utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba upadków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba upadków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
masa kostna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
urazy związane z upadkiem, w tym złamania kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
strach przed upadkiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsti Uusi-Rasi, PhD, UKK institute for Health Promotion Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Uusi-Rasi K, Kannus P, Karinkanta S, Pasanen M, Patil R, Lamberg-Allardt C, Sievanen H. Study protocol for prevention of falls: a randomized controlled trial of effects of vitamin D and exercise on falls prevention. BMC Geriatr. 2012 Mar 26;12:12. doi: 10.1186/1471-2318-12-12.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Sarcopenia and osteopenia among 70-80-year-old home-dwelling Finnish women: prevalence and association with functional performance. Osteoporos Int. 2013 Mar;24(3):787-96. doi: 10.1007/s00198-012-2046-2. Epub 2012 Jun 12.
- Uusi-Rasi K, Karinkanta S, Heinonen A, Sievanen H. Improved femoral neck BMD in older Finnish women between 2002 and 2010. Maturitas. 2013 Jul;75(3):241-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.04.001. Epub 2013 Apr 30.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Cross-sectional studies and methodology: reply to comment by Erkoyun. Osteoporos Int. 2013 Feb;24(2):743. doi: 10.1007/s00198-012-2134-3. Epub 2012 Sep 29. No abstract available.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Sarcopenia prevalence: reply to comment by Perez-Zepeda et al. Osteoporos Int. 2013 Mar;24(3):799. doi: 10.1007/s00198-012-2092-9. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Patil R, Kolu P, Raitanen J, Valvanne J, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H, Uusi-Rasi K. Cost-effectiveness of vitamin D supplementation and exercise in preventing injurious falls among older home-dwelling women: findings from an RCT. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):193-201. doi: 10.1007/s00198-015-3240-9. Epub 2015 Jul 24.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Tokola K, Karinkanta S, Kannus P, Sievanen H. Effects of a Multimodal Exercise Program on Physical Function, Falls, and Injuries in Older Women: A 2-Year Community-Based, Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2015 Jul;63(7):1306-13. doi: 10.1111/jgs.13489. Epub 2015 Jun 26.
- Uusi-Rasi K, Patil R, Karinkanta S, Kannus P, Tokola K, Lamberg-Allardt C, Sievanen H. Exercise and vitamin D in fall prevention among older women: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):703-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0225.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Concern about falling in older women with a history of falls: associations with health, functional ability, physical activity and quality of life. Gerontology. 2014;60(1):22-30. doi: 10.1159/000354335. Epub 2013 Oct 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R09090
- SA131524
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .