Studie DE-105 očního roztoku u pacientů s přetrvávajícím defektem epitelu rohovky
21. listopadu 2012 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Bude hodnocena bezpečnost a účinnost očního roztoku DE-105 u pacientů s přetrvávajícím defektem rohovkového epitelu.
Bude také hodnocena účinnost závislá na dávce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
- Santen study sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má defekt rohovkového epitelu a sníženou citlivost rohovky.
- Podstoupil nepřetržitou léčbu defektu epitelu rohovky po dobu 1 týdne nebo déle.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost onemocnění, jako je aktivní oční infekce nebo abnormální uzavření víčka.
- Historie nebo přítomnost chemického popálení, Stevens-Johnsonův syndrom atd.
- Transplantace rohovky, LASIK nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká koncentrace
DE-105 vysoká koncentrace
|
Lokální oční aplikace
|
|
Experimentální: Nízká koncentrace
DE-105 nízká koncentrace
|
Lokální oční aplikace
|
|
Komparátor placeba: Placebo
DE-105 placebo
|
Lokální oční aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obnova defektu epitelu rohovky
Časové okno: Každý týden
|
Každý týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost atd.
Časové okno: Výjezdní návštěva atd.
|
Výjezdní návštěva atd.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01050807
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DE-105 oční roztok
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborNeuroblastom | Ganglionuroblastom | Ganglionuroblastom, nodulárníSpojené státy, Kanada, Portoriko