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Untersuchung der ophthalmischen DE-105-Lösung bei Patienten mit anhaltendem Hornhautepitheldefekt

21. November 2012 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung DE-105 bei Patienten mit anhaltendem Hornhautepitheldefekt werden bewertet. Die dosisabhängige Wirksamkeit wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Hornhautepitheldefekt und eine verminderte Hornhautempfindlichkeit.
  • Hat sich 1 Woche oder länger einer kontinuierlichen Behandlung wegen eines Hornhautepitheldefekts unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Krankheit wie einer aktiven Augeninfektion oder eines abnormalen Lidschlusses.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Verätzung, eines Stevens-Johnson-Syndroms usw.
  • Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation, LASIK oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Konzentration
DE-105 hohe Konzentration
Arzneimittel: Augenlösung DE-105
Topische Augenanwendung
Experimental: Geringe Konzentration
DE-105 niedrige Konzentration
Arzneimittel: Augenlösung DE-105
Topische Augenanwendung
Placebo-Komparator: Placebo
DE-105-Placebo
Arzneimittel: Placebo-Augenlösung
Topische Augenanwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellung eines Hornhautepitheldefekts
Zeitfenster: Jede Woche
Jede Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe usw.
Zeitfenster: Ausreisebesuch usw.
Ausreisebesuch usw.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01050807

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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