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Estudo da Solução Oftálmica DE-105 em Pacientes com Defeito Epitelial Corneano Persistente

21 de novembro de 2012 atualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
A segurança e a eficácia da solução oftálmica DE-105 em pacientes com defeito epitelial persistente da córnea serão avaliadas. A eficácia dependente da dose também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
        • Santen study sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem defeito epitelial da córnea e diminuição da sensibilidade da córnea.
  • Foi submetido a tratamento contínuo para defeito epitelial da córnea por 1 semana ou mais.

Critério de exclusão:

  • Presença de doença, como infecção ocular ativa ou fechamento anormal da pálpebra.
  • História ou presença de queimadura química, Síndrome de Stevens-Johnson, etc.
  • Histórico de transplante de córnea, LASIK ou transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alta concentração
DE-105 alta concentração
Medicamento: DE-105 solução oftálmica
Aplicação ocular tópica
Experimental: Baixa concentração
DE-105 baixa concentração
Medicamento: DE-105 solução oftálmica
Aplicação ocular tópica
Comparador de Placebo: Placebo
DE-105 placebo
Medicamento: Placebo solução oftálmica
Aplicação ocular tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Restauração do defeito epitelial da córnea
Prazo: Toda semana
Toda semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual, etc.
Prazo: Visita de saída, etc.
Visita de saída, etc.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01050807

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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