Estudio de la solución oftálmica DE-105 en pacientes con defecto epitelial corneal persistente
21 de noviembre de 2012 actualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Se evaluará la seguridad y eficacia de la solución oftálmica DE-105 en pacientes con defecto epitelial corneal persistente.
También se evaluará la eficacia dependiente de la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osaka, Japón
- Santen study sites
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene defecto epitelial corneal y disminución de la sensibilidad corneal.
- Se ha sometido a un tratamiento continuo por defecto del epitelio corneal durante 1 semana o más.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad como infección ocular activa o cierre anormal del párpado.
- Antecedentes o presencia de quemadura química, Síndrome de Stevens - Johnson, etc.
- Antecedentes de trasplante de córnea, LASIK o trasplante de células madre hematopoyéticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alta concentración
DE-105 alta concentración
|
Aplicación tópica ocular
|
|
Experimental: Baja concentración
DE-105 baja concentración
|
Aplicación tópica ocular
|
|
Comparador de placebos: Placebo
DE-105 placebo
|
Aplicación tópica ocular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Restauración del defecto del epitelio corneal
Periodo de tiempo: Cada semana
|
Cada semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual, etc.
Periodo de tiempo: Visita de salida, etc.
|
Visita de salida, etc.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01050807
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