Исследование офтальмологического раствора DE-105 у пациентов со стойким дефектом эпителия роговицы
21 ноября 2012 г. обновлено: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Будут оцениваться безопасность и эффективность офтальмологического раствора DE-105 у пациентов со стойким дефектом эпителия роговицы.
Также будет оцениваться дозозависимая эффективность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
- Santen study sites
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет дефект эпителия роговицы и снижение чувствительности роговицы.
- Проходил непрерывное лечение дефекта эпителия роговицы в течение 1 недели или дольше.
Критерий исключения:
- Наличие заболевания, такого как активная глазная инфекция или аномальное закрытие век.
- В анамнезе или наличие химического ожога, синдрома Стивенса-Джонсона и др.
- История трансплантации роговицы, LASIK или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая концентрация
ДЭ-105 высокой концентрации
|
Местное глазное применение
|
|
Экспериментальный: Низкая концентрация
ДЭ-105 низкой концентрации
|
Местное глазное применение
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
DE-105 плацебо
|
Местное глазное применение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление дефекта эпителия роговицы
Временное ограничение: Каждую неделю
|
Каждую неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения и др.
Временное ограничение: Выездной визит и т.д.
|
Выездной визит и т.д.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01050807
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .