Studie av DE-105 oftalmisk løsning hos pasienter med vedvarende hornhinneepiteldefekt
21. november 2012 oppdatert av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Sikkerhet og effekt av DE-105 oftalmisk oppløsning hos pasienter med vedvarende hornhinneepiteldefekt vil bli evaluert.
Doseavhengig effekt vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Santen study sites
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hornhinneepiteldefekt og nedsatt hornhinnefølsomhet.
- Har gjennomgått kontinuerlig behandling for hornhinneepiteldefekt i 1 uke eller lenger.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sykdom som aktiv øyeinfeksjon eller unormal lukking av lokket.
- Historie eller tilstedeværelse av kjemisk forbrenning, Stevens - Johnson syndrom, etc.
- Historie med hornhinnetransplantasjon, LASIK eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy konsentrasjon
DE-105 høy konsentrasjon
|
Aktuell okulær applikasjon
|
|
Eksperimentell: Lav konsentrasjon
DE-105 lav konsentrasjon
|
Aktuell okulær applikasjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
DE-105 placebo
|
Aktuell okulær applikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Restaurering av hornhinneepiteldefekt
Tidsramme: Hver uke
|
Hver uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke, etc.
Tidsramme: Utreisebesøk osv.
|
Utreisebesøk osv.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01050807
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .