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Étude de la solution ophtalmique DE-105 chez des patients présentant une anomalie épithéliale cornéenne persistante

21 novembre 2012 mis à jour par: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
L'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique DE-105 chez les patients présentant un défaut épithélial cornéen persistant seront évaluées. L'efficacité dose-dépendante sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Santen study sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présente un défaut épithélial cornéen et une diminution de la sensibilité cornéenne.
  • A subi un traitement continu pour un défaut épithélial cornéen pendant 1 semaine ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie telle qu'une infection oculaire active ou une fermeture anormale des paupières.
  • Antécédents ou présence de brûlure chimique, syndrome de Stevens - Johnson, etc.
  • Antécédents de greffe de cornée, de LASIK ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute concentration
DE-105 haute concentration
Médicament: Solution ophtalmique DE-105
Application oculaire topique
Expérimental: Faible concentration
DE-105 faible concentration
Médicament: Solution ophtalmique DE-105
Application oculaire topique
Comparateur placebo: Placebo
DE-105placebo
Médicament: Solution ophtalmique placebo
Application oculaire topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Restauration du défaut épithélial cornéen
Délai: Toutes les semaines
Toutes les semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle, etc.
Délai: Visite de sortie, etc.
Visite de sortie, etc.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2009

Première publication (Estimation)

2 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01050807

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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