Studio della soluzione oftalmica DE-105 in pazienti con difetto epiteliale corneale persistente
21 novembre 2012 aggiornato da: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Saranno valutate la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica DE-105 in pazienti con difetto epiteliale corneale persistente.
Verrà valutata anche l'efficacia dose-dipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
- Santen study sites
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un difetto epiteliale corneale e una ridotta sensibilità corneale.
- Ha subito un trattamento continuo per difetto epiteliale corneale per 1 settimana o più.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia come infezione oculare attiva o chiusura anomala delle palpebre.
- Storia o presenza di ustioni chimiche, sindrome di Stevens-Johnson, ecc.
- Storia di trapianto di cornea, LASIK o trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alta concentrazione
DE-105 ad alta concentrazione
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Applicazione oculare topica
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Sperimentale: Bassa concentrazione
DE-105 a bassa concentrazione
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Applicazione oculare topica
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo DE-105
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Applicazione oculare topica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Restauro del difetto epiteliale corneale
Lasso di tempo: Ogni settimana
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Ogni settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva, ecc.
Lasso di tempo: Visita di uscita, ecc.
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Visita di uscita, ecc.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01050807
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