Studie av DE-105 oftalmisk lösning hos patienter med ihållande hornhinneepiteldefekt
21 november 2012 uppdaterad av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Säkerhet och effekt av DE-105 oftalmisk lösning hos patienter med ihållande hornhinneepiteldefekt kommer att utvärderas.
Dosberoende effekt kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
- Santen study sites
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har hornhinneepiteldefekt och minskad hornhinnekänslighet.
- Har genomgått kontinuerlig behandling för hornhinneepiteldefekt i 1 vecka eller längre.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av sjukdom som aktiv ögoninfektion eller onormal stängning av locket.
- Historik eller förekomst av kemisk brännskada, Stevens - Johnsons syndrom, etc.
- Historik av hornhinnetransplantation, LASIK eller hematopoetisk stamcellstransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög koncentration
DE-105 hög koncentration
|
Topikal okulär applicering
|
|
Experimentell: Låg koncentration
DE-105 låg koncentration
|
Topikal okulär applicering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
DE-105 placebo
|
Topikal okulär applicering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återställande av hornhinneepiteldefekt
Tidsram: Varje vecka
|
Varje vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpa etc.
Tidsram: Utgångsbesök osv.
|
Utgångsbesök osv.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01050807
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .