Karboplatina, paklitaxel, bevacizumab a Veliparib v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným ovariálním epitelem, vejcovodem nebo primárním peritoneálním karcinomem stadia II-IV
19. října 2021 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Studie fáze I intravenózní karboplatiny/paklitaxelu nebo intravenózního a intraperitoneálního paklitaxelu/cisplatiny v kombinaci s kontinuálním nebo intermitentním/CTEP-dodávaným agens ABT-888 (NSC #737664) a CTEP-dodávaný agens (NewlyNS Bevacizum) pacientů s diagnózou #4806 S dříve neléčeným epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakoviny
Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku veliparibu při podávání spolu s karboplatinou, paklitaxelem a bevacizumabem při léčbě pacientek s nově diagnostikovaným ovariálním epitelem, vejcovodem nebo primárním karcinomem peritonea ve stádiu II-IV.
Veliparib může zastavit růst nádorových buněk tím, že zablokuje některé enzymy potřebné k tomu, aby se buňky samy zotavily z poškození a přežily.
Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření.
Bevacizumab, typ léku zvaného monoklonální protilátka, blokuje růst nádoru tím, že se zaměřuje na určité buňky a zabraňuje růstu nových krevních cév, které nádory potřebují k růstu.
Podávání veliparibu spolu s karboplatinou, paklitaxelem a bevacizumabem může zabít více nádorových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Endometrioidní adenokarcinom vaječníků
- Nediferencovaný karcinom vaječníků
- Karcinom vejcovodů
- Karcinom vaječníků
- Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků
- Mucinózní adenokarcinom vaječníků
- Přechodný buněčný karcinom vejcovodů
- Ovariální přechodný buněčný karcinom
- Jasnobuněčný adenokarcinom vejcovodů
- Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů
- Mucinózní adenokarcinom vejcovodů
- Nediferencovaný karcinom vejcovodů
- Ovariální serózní adenokarcinom
- Primární peritoneální serózní adenokarcinom
- Primární peritoneální karcinom
- Rakovina vejcovodů ve stádiu IIA AJCC v6 a v7
- Stádium IIA rakoviny vaječníků AJCC V6 a v7
- Rakovina vejcovodů stadia IIB AJCC v6 a v7
- Etapa IIB rakoviny vaječníků AJCC v6 a v7
- Rakovina vejcovodů ve stádiu IIC AJCC v6 a v7
- Stádium IIC rakoviny vaječníků AJCC v6 a v7
- Stádium IIIA rakoviny vejcovodu AJCC v7
- Stádium IIIA rakoviny vaječníků AJCC v6 a v7
- Primární peritoneální karcinom stadia IIIA AJCC v7
- Stádium IIIB rakoviny vejcovodu AJCC v7
- Stádium IIIB rakoviny vaječníků AJCC v6 a v7
- Primární peritoneální karcinom stadia IIIB AJCC v7
- Stádium IIIC rakoviny vejcovodů AJCC v7
- Stádium IIIC rakoviny vaječníků AJCC v6 a v7
- Primární peritoneální karcinom stadia IIIC AJCC v7
- Rakovina vejcovodů stadia IV AJCC v6 a v7
- Stádium IV rakoviny vaječníků AJCC v6 a v7
- Primární peritoneální karcinom stádia IV AJCC v7
- Karcinosarkom vejcovodů
- Karcinosarkom vaječníků
- Brennerův nádor vaječníků
- Serózní novotvar vejcovodů
- Ovariální seromucinózní nádor
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a dávku omezující toxicitu ABT-888 (veliparib) při podávání s použitím kontinuálních versus přerušovaných dávkovacích schémat s intravenózní karboplatinou, paklitaxelem a bevacizumabem za použití dvou různých léčebných režimů; nebo s intraperitoneální cisplatinou a intravenózním a intraperitoneálním paklitaxelem a bevacizumabem u žen s nově diagnostikovaným, dříve neléčeným epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem.
II. Stanovit proveditelnost těchto léčebných režimů během čtyř cyklů ve 2-stupňovém skupinovém sekvenčním návrhu, jakmile je stanovena MTD.
III. K posouzení toxicity těchto režimů pomocí programu hodnocení léčby rakoviny (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
DRUHÉ CÍLE:
I. Odhadnout míru odpovědi (u pacientů s měřitelnou chorobou) a přežití bez progrese u pacientů léčených těmito léčebnými režimy.
TERCIÁRNÍ CÍLE:
I. Pro posouzení rozsahu inhibice poly-ADP-ribosapolymerázy (PARP) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) v den 1 cyklů 1 a 2.
II. Pro posouzení genomického karcinomu prsu, časného nástupu (BRCA) mutačního stavu u všech pacientů v režimech I a II s kontinuálním dávkováním ABT-888 a deskriptivně korelují s toxicitou a účinností.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky veliparibu následovaná studií proveditelnosti. Pacienti jsou postupně zařazeni do 1 ze 3 léčebných režimů.
REŽIM I: Pacienti dostávají paclitaxel intravenózně (IV) po dobu 3 hodin, karboplatinu IV po dobu 30 minut a bevacizumab IV po dobu 30–90 minut (začátek v průběhu 2) v den 1. Pacienti také dostávají veliparib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech. Pacienti pak dostávají 1. den samotný bevacizumab. Léčba bevacizumabem se opakuje každých 21 dní v 16 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
REŽIM II: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti také dostávají karboplatinu, bevacizumab a veliparib jako v režimu I. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech. Pacienti pak dostávají 1. den samotný bevacizumab. Léčba bevacizumabem se opakuje každých 21 dní v 16 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
REŽIM III: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1 a intraperitoneálně (IP) v den 8 a cisplatinu IP v den 1 nebo 2. Pacienti také dostávají bevacizumab a veliparib jako v režimu I. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech . Pacienti pak dostávají 1. den samotný bevacizumab. Léčba se opakuje každých 21 dní po 16 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
431
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologickou diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinosarkomu stadia II, III nebo IV s optimální (=< 1 cm reziduální nemoc) nebo suboptimální reziduální nemocí
- Všichni pacienti musí mít postup pro stanovení diagnózy epiteliálního ovaria, vejcovodu, primárního peritoneálního nebo karcinosarkomu s vhodnou tkání pro histologické vyšetření
Vhodné jsou pacienti s následujícími histologickými typy buněk:
- Serózní adenokarcinom, endometrioidní adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální adenokarcinom, karcinom z přechodných buněk, maligní Brennerův tumor, adenokarcinom jinak blíže nespecifikovaný (N.O.S.) nebo karcinosarkom
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 500/mm^3, ekvivalentní CTEP Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0, stupeň 1; tento ANC nemohl být indukován nebo podporován faktory stimulujícími kolonie granulocytů
- Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mm^3
Režimy I a II: Kreatinin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN), CTCAE stupeň 1
- Režim III: Kreatinin není vyšší než ústavní horní hranice normálu
- Bilirubin nižší nebo roven 1,5 x ULN (CTEP CTCAE verze 4.0, stupeň 1)
- Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) menší nebo rovna 3 x ULN (CTEP CTCAE verze 4.0, stupeň 1)
- Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5 x ULN (CTEP CTCAE verze 4.0, stupeň 1)
- Albumin vyšší nebo rovný 3,0 g/dl
- Neuropatie (senzorická a motorická) menší nebo rovna CTEP CTCAE verze 4.0, stupeň 1
- Protrombinový čas (PT) takový, že mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je =< 1,5 x ULN (nebo INR v rozmezí, obvykle mezi 2 a 3, pokud je pacient na stabilní dávce terapeutického warfarinu) a parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5 x ULN
- Pacientky musí mít výkonnostní stav gynekologické onkologické skupiny (GOG) 0, 1 nebo 2
- Pacienti musí být zařazeni mezi 1 a 12 týdny po úvodní operaci provedené pro kombinované účely diagnózy, stagingu a cytoredukce
- Pacienti, kteří splnili specifikované předvstupní požadavky
- Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
Kritéria vyloučení:
Pacientky se současnou diagnózou hraničního epiteliálního nádoru vaječníků (dříve „nádory s nízkým maligním potenciálem“) nebo rekurentního invazivního epiteliálního nádoru vaječníků, primárního peritoneálního nebo vejcovodového karcinomu léčené pouze chirurgicky (jako jsou pacientky ve stádiu IA nebo IB epiteliálního ovaria nízkého stupně nebo rakoviny vejcovodů) nejsou způsobilé
- POZNÁMKA: Pacientky s předchozí diagnózou hraničního nádoru, který byl chirurgicky resekován a u kterých se následně vyvinul nesouvisející nový invazivní epiteliální karcinom vaječníků, peritoneálního primárního karcinomu nebo vejcovodu, jsou způsobilí, za předpokladu, že předtím nepodstoupili chemoterapii pro žádný nádor vaječníku
Pacientky se synchronním primárním karcinomem endometria nebo karcinomem endometria v anamnéze, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky:
- Fáze ne větší než IB
- Ne víc než povrchní myometriální invaze
- Žádná cévní nebo lymfatická invaze
- Žádné špatně diferencované podtypy, včetně papilárních serózních, světlých buněk nebo jiných lézí 3. stupně Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO)
- Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a jiných specifických malignit, jak bylo uvedeno, jsou vyloučeni, pokud existuje jakýkoli důkaz o přítomnosti jiné malignity během posledních pěti let; pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
- Pacienti, kteří předtím podstoupili radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve, jsou vyloučeni; předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
- Pacienti, kteří v posledních pěti letech podstoupili předchozí chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, jsou vyloučeni; pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena více než tři roky před registrací a že pacientka zůstává bez rekurentního nebo metastatického onemocnění
- Pacienti s akutní hepatitidou nebo aktivní infekcí, která vyžaduje parenterální antibiotika
- Pacienti se závažnou nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti; to zahrnuje anamnézu břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 28 dnů; pacienti s granulujícími řezy hojícími se sekundárním záměrem bez známek dehiscence fascie nebo infekce jsou způsobilí, ale vyžadují týdenní vyšetření rány
- Pacienti s aktivním krvácením nebo patologickými stavy, které s sebou nesou vysoké riziko krvácení, jako je známá porucha krvácivosti, koagulopatie nebo nádor zahrnující velké cévy
- Pacienti s anamnézou nebo důkazem při fyzikálním vyšetření onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně primárního mozkového nádoru, záchvatů nebo záchvatů v anamnéze a/nebo jakýchkoliv metastáz do CNS, nejsou způsobilí
- Pacienti s anamnézou cerebrovaskulární příhody (CMP, cévní mozková příhoda), tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo subarachnoidálního krvácení během šesti měsíců od prvního data léčby v této studii nejsou vhodní
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolická > 150 mm Hg nebo diastolická > 90 mm Hg
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris < 6 měsíců před registrací
- Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
- Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
- CTEP CTCAE verze 4.0, periferní ischemie stupně 2 nebo vyšší (krátká [< 24 hodin (hod)] epizoda ischemie zvládnutá nechirurgicky a bez trvalého deficitu)
- Pacienti se známou přecitlivělostí na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
- Pacienti s klinicky významnou proteinurií (poměr proteinu v moči a kreatininu větší nebo rovný 1,0)
Pacienti s invazivními postupy nebo očekávání invazivních postupů v následujících časových rámcích, jak je definováno níže:
- Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před prvním datem léčby bevacizumabem (cyklus 2)
- V průběhu studie se předpokládá velký chirurgický zákrok
- Základní biopsie do 7 dnů před prvním datem léčby bevacizumabem (cyklus 2)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s klinickými příznaky nebo známkami gastrointestinální obstrukce, kteří vyžadují parenterální hydrataci nebo výživu
- Pacienti s výkonnostním stavem GOG 3 nebo 4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim I (paklitaxel, karboplatina, bevacizumab, veliparib)
Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin, karboplatinu IV po dobu 30 minut a bevacizumab IV po dobu 30–90 minut (začátek v průběhu 2) v den 1.
Pacienti také dostávají veliparib PO BID ve dnech 1-21.
Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech.
Pacienti pak dostávají 1. den samotný bevacizumab.
Léčba bevacizumabem se opakuje každých 21 dní v 16 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo IP
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim II (paklitaxel, karboplatina, bevacizumab, veliparib)
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15.
Pacienti také dostávají karboplatinu, bevacizumab a veliparib jako v režimu I. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech.
Pacienti pak dostávají 1. den samotný bevacizumab.
Léčba bevacizumabem se opakuje každých 21 dní v 16 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo IP
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim III (paklitaxel, cisplatina, bevacizumab, veliparib)
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1 a IP v den 8 a cisplatinu IP v den 1 nebo 2. Pacienti také dostávají bevacizumab a veliparib jako v režimu I. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech.
Pacienti pak dostávají 1. den samotný bevacizumab.
Léčba se opakuje každých 21 dní po 16 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo IP
Ostatní jména:
Vzhledem k IP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) vyskytujících se v prvním nebo druhém cyklu léčby (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Až do dne 42
|
Až do dne 42
|
|
Výskyt DLT vyskytujících se v prvních 4 cyklech léčby (fáze proveditelnosti)
Časové okno: Až do dne 84
|
Až do dne 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní odpověď nádoru (úplná a částečná odpověď) hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Až 11 let
|
Tabulka podle režimu a stavu mutace BRCA.
|
Až 11 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, hodnoceno až 11 let
|
Shrnutí pomocí Kaplan-Meierových grafů podle stavu mutace BRCA.
|
Doba od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, hodnoceno až 11 let
|
|
Incidence toxicity, hodnocená podle National Cancer Institute CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce léčby
|
Tabulkové podle režimu a podle stavu mutace BRCA.
|
Až 30 dní po poslední dávce léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inhibice PARP v PBMC
Časové okno: Den 1 až den 22 (den 1 kurzu 1 až den 1 kurzu 2)
|
Inhibice PARP v PBMC v každém cyklu (cykly 1 a 2) a změna z kurzu 1 do kurzu 2 budou shrnuty podle úrovně dávky a režimu pomocí deskriptivních statistik (např. průměr, standardní odchylka, medián, kvartily) a pomocí grafů.
Kromě toho mohou být použity lineární modely pro hodnocení asociace mezi inhibicí PARP a úrovní dávky s transformacemi inhibice PARP, jak je vhodné.
|
Den 1 až den 22 (den 1 kurzu 1 až den 1 kurzu 2)
|
|
Stav genomové mutace BRCA
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine M Bell-McGuinn, NRG Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gillen J, Miller A, Bell-McGuinn KM, Schilder RJ, Walker JL, Mathews CA, Duska LR, Guntupalli SR, O'Cearbhaill R, Hays J, Hagemann AR, Gray HJ, Gordon SW, Armstrong DK, Chen A, Fracasso PM, Aghajanian C, Moore KN. Post hoc analyses of GOG 9923: Does BRCA status affect toxicities?: An NRG oncology study. Gynecol Oncol. 2021 May;161(2):512-515. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.01.037. Epub 2021 Feb 17.
- Moore KN, Miller A, Bell-McGuinn KM, Schilder RJ, Walker JL, O'Cearbhaill RE, Guntupalli SR, Armstrong DK, Hagemann AR, Gray HJ, Duska LR, Mathews CA, Chen A, O'Malley D, Gordon S, Fracasso PM, Aghajanian C. A phase I study of intravenous or intraperitoneal platinum based chemotherapy in combination with veliparib and bevacizumab in newly diagnosed ovarian, primary peritoneal and fallopian tube cancer. Gynecol Oncol. 2020 Jan;156(1):13-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.10.012. Epub 2019 Nov 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary břicha
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Novotvary, pojivová tkáň
- Sarkom
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
- Novotvary endometria
- Novotvary, vazivová tkáň
- Novotvary, fibroepiteliální
- Karcinom
- Adenokarcinom
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Peritoneální novotvary
- Karcinosarkom
- Smíšený nádor, Mullerian
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Cystadenokarcinom, Serous
- Karcinom, endometrioid
- Cystadenokarcinom
- Adenokarcinom, Clear Cell
- Karcinom, přechodná buňka
- Adenokarcinom, mucinózní
- Brennerův nádor
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Protilátky
- Cisplatina
- Imunoglobuliny
- Bevacizumab
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Veliparib
- Monoklonální protilátky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Imunoglobulin G
- Endoteliální růstové faktory
Další identifikační čísla studie
- NCI-2011-03730 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
- GOG-9923 (Jiný identifikátor: CTEP)
- CDR0000656038
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .