Karboplatiini, paklitakseli, bevasitsumabi ja veliparibi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen II-IV munasarjasyöpä, munanjohtimien syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi epiteelin munasarjojen, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvon karsinooma tai karsinosarkooman vaiheen II, III tai IV karsinosarkooma, joilla on joko optimaalinen (=< 1 cm jäännössairaus) tai suboptimaalinen jäännössairaus
• Kaikilla potilailla on oltava menetelmä epiteelin munasarjojen, munanjohtimien, primaarisen vatsakalvon tai karsinosarkooman diagnoosin määrittämiseksi sopivalla kudoksella histologista arviointia varten

• Potilaat, joilla on seuraavat histologiset solutyypit, ovat kelvollisia:

  • Seroottinen adenokarsinooma, endometrioidinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteeliadenokarsinooma, siirtymäsolukarsinooma, pahanlaatuinen Brennerin kasvain, adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (N.O.S.) tai karsinosarkooma
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/mm^3, mikä vastaa CTEP Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0, luokka 1; granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät eivät voineet indusoida tai tukea tätä ANC:tä
• Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm^3

• Hoito I ja II: Kreatiniini = < 1,5 x laitoksen yläraja normaali (ULN), CTCAE luokka 1

  • Ohjelma III: Kreatiniini ei ylitä normaalin institutionaalisia ylärajoja
• Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (CTEP CTCAE versio 4.0, luokka 1)
• Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN (CTEP CTCAE versio 4.0, luokka 1)
• Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN (CTEP CTCAE versio 4.0, luokka 1)
• Albumiinia suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 g/dl
• Neuropatia (sensorinen ja motorinen) pienempi tai yhtä suuri kuin CTEP CTCAE versio 4.0, luokka 1
• Protrombiiniaika (PT) siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on =< 1,5 x ULN (tai alueella INR, yleensä välillä 2-3, jos potilas saa vakaan annoksen terapeuttista varfariinia) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,5 x ULN
• Potilaiden on oltava Gynecologic Oncology Groupin (GOG) suorituskykytason 0, 1 tai 2
• Potilaat on syötettävä 1–12 viikon kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta, joka on suoritettu diagnosoinnin, vaiheen määrittämisen ja sytoreduktion yhdistettyä tarkoitusta varten
• Potilaat, jotka ovat täyttäneet määritellyt ennakkovaatimukset
• Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu epiteelinen munasarjakasvain (aiemmin "pienen pahanlaatuisen potentiaalin kasvaimet") tai toistuva invasiivinen epiteelisyövän munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä, joita hoidetaan vain leikkauksella (kuten potilaat, joilla on IA- tai IB-vaiheen matala-asteinen munasarjojen epiteelisyöpä tai munanjohdinsyövät) eivät ole tukikelpoisia

  • HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu rajatuumori, joka on leikattu leikkauksella ja joille myöhemmin kehittyy siihen liittymätön, uusi invasiivinen epiteelin munasarja-, vatsakalvon primaarinen tai munanjohdinsyöpä, ovat kelpoisia, jos he eivät ole saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa mihinkään munasarjakasvaimeen.

• Potilaat, joilla on synkroninen primaarinen kohdun limakalvosyöpä tai joilla on aiemmin ollut kohdun limakalvon syöpä, elleivät kaikki seuraavat ehdot täyty:

  • Vaihe ei ole suurempi kuin IB
  • Ei muuta kuin pinnallinen myometriumin invaasio
  • Ei vaskulaarista tai lymfaattista invaasiota
  • Ei huonosti erilaistettuja alatyyppejä, mukaan lukien papillaariset seroosit, kirkassolut tai muut kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) luokan 3 leesiot
• Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita erityisiä pahanlaatuisia kasvaimia, kuten mainittiin, suljetaan pois, jos on todisteita muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan, eivät kuulu tähän. aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa minkä tahansa vatsan tai lantion kasvaimen vuoksi viimeisen viiden vuoden aikana, eivät sisälly tähän. potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
• Potilaat, joilla on akuutti hepatiitti tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottia
• Potilaat, joilla on vakava ei-paraantuva haava, haavauma tai luunmurtuma; tähän sisältyy 28 päivän sisällä vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise; potilaat, joilla on rakeisia viiltoja, jotka paranevat toissijaisella tarkoituksella ja joilla ei ole todisteita faskiaalin irtoamisesta tai infektiosta, ovat kelvollisia, mutta vaativat viikoittaisia ​​haavatutkimuksia
• Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, kuten tunnettu verenvuotohäiriö, koagulopatia tai kasvain, johon liittyy suuria verisuonia
• Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) sairaus, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtauksia tai aiemmin esiintynyt kohtauksia ja/tai keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto kuuden kuukauden sisällä ensimmäisestä hoitopäivästä tässä tutkimuksessa, eivät ole tukikelpoisia
• Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi > 90 mm Hg
• Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
• New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
• CTEP CTCAE versio 4.0, asteen 2 tai korkeampi perifeerinen iskemia (lyhyt [< 24 tuntia (h)] iskemian jakso, jota hoidetaan ei-kirurgisesti ja ilman pysyvää vajaatoimintaa)
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä proteinuria (virtsan proteiinin kreatiniinisuhde suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0)

• Potilaat, joilla on invasiivisia toimenpiteitä tai jotka odottavat invasiivisia toimenpiteitä seuraavien aikarajojen sisällä, kuten alla on määritelty:

  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabihoitopäivää (jakso 2)
  • Suuri kirurginen toimenpide on odotettavissa tutkimuksen aikana
  • Ydinbiopsia 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabihoidon päivämäärää (sykli 2)
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Potilaat, joilla on kliinisiä oireita tai merkkejä maha-suolikanavan tukkeutumisesta ja jotka tarvitsevat parenteraalista nesteytystä tai ravintoa
• Potilaat, joiden GOG-suorituskyky on 3 tai 4