Carboplatin, Paclitaxel, Bevacizumab und Veliparib bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Ovarialepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium II-IV
19. Oktober 2021 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Eine Phase-I-Studie mit intravenösem Carboplatin/Paclitaxel oder intravenösem und intraperitonealem Paclitaxel/Cisplatin in Kombination mit dem kontinuierlichen oder intermittierenden/CTEP-gelieferten Wirkstoff ABT-888 (NSC #737664) und dem CTEP-gelieferten Wirkstoff Bevacizumab (NSC #704865) bei neu diagnostizierten Patienten Mit zuvor unbehandeltem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs
Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Veliparib bei gleichzeitiger Verabreichung mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab bei der Behandlung von Patientinnen mit neu diagnostiziertem Ovarialepithel-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs im Stadium II-IV.
Veliparib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der Enzyme blockiert, die die Zellen benötigen, um sich selbst zu reparieren und zu überleben.
Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin und Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen.
Bevacizumab, eine Art von Medikament, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird, blockiert das Tumorwachstum, indem es auf bestimmte Zellen abzielt und das Wachstum neuer Blutgefäße verhindert, die Tumore zum Wachsen benötigen.
Die Verabreichung von Veliparib zusammen mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab kann mehr Tumorzellen abtöten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
- Endometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke
- Ovariales undifferenziertes Karzinom
- Eileiterkarzinom
- Eierstockkrebs
- Klarzelliges Adenokarzinom der Eierstöcke
- Muzinöses Adenokarzinom der Eierstöcke
- Übergangszellkarzinom des Eileiters
- Eierstock-Übergangszellkarzinom
- Klarzelliges Adenokarzinom des Eileiters
- Endometrioides Adenokarzinom des Eileiters
- Muzinöses Adenokarzinom des Eileiters
- Eileiter undifferenziertes Karzinom
- Seröses Adenokarzinom der Eierstöcke
- Primäres peritoneales seröses Adenokarzinom
- Primäres Peritonealkarzinom
- Eileiterkrebs im Stadium IIA AJCC v6 und v7
- Eierstockkrebs im Stadium IIA AJCC V6 und v7
- Eileiterkrebs im Stadium IIB AJCC v6 und v7
- Eierstockkrebs im Stadium IIB AJCC v6 und v7
- Eileiterkrebs im Stadium IIC AJCC v6 und v7
- Eierstockkrebs im Stadium IIC AJCC v6 und v7
- Eileiterkrebs im Stadium IIIA AJCC v7
- Eierstockkrebs im Stadium IIIA AJCC v6 und v7
- Primärer Peritonealkrebs im Stadium IIIA AJCC v7
- Eileiterkrebs im Stadium IIIB AJCC v7
- Eierstockkrebs im Stadium IIIB AJCC v6 und v7
- Primärer Peritonealkrebs im Stadium IIIB AJCC v7
- Stadium IIIC Eileiterkrebs AJCC v7
- Eierstockkrebs im Stadium IIIC AJCC v6 und v7
- Primärer Peritonealkrebs im Stadium IIIC AJCC v7
- Stadium IV Eileiterkrebs AJCC v6 und v7
- Eierstockkrebs im Stadium IV AJCC v6 und v7
- Primärer Peritonealkrebs im Stadium IV AJCC v7
- Eileiter-Karzinosarkom
- Ovariales Karzinosarkom
- Eierstock-Brenner-Tumor
- Seröse Neoplasie des Eileiters
- Eierstockseromuzinöser Tumor
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der dosislimitierenden Toxizitäten von ABT-888 (Veliparib) bei Verabreichung unter Verwendung von kontinuierlichen versus intermittierenden Dosierungsplänen mit intravenösem Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab unter Verwendung von zwei verschiedenen Behandlungsschemata; oder mit intraperitonealem Cisplatin und intravenösem und intraperitonealem Paclitaxel und Bevacizumab bei Frauen mit neu diagnostiziertem, zuvor unbehandeltem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs.
II. Um die Durchführbarkeit dieser Behandlungsschemata über vier Zyklen in einem 2-stufigen gruppensequentiellen Design zu bestimmen, sobald die MTD festgelegt ist.
III. Bewertung der Toxizität dieser Therapien unter Verwendung des Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Schätzung der Ansprechrate (bei Patienten mit messbarer Erkrankung) und des progressionsfreien Überlebens bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
TERTIÄRE ZIELE:
I. Bestimmung des Ausmaßes der Hemmung der Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) am Tag 1 der Zyklen 1 und 2.
II. Um genomischen Brustkrebs zu beurteilen, korrelieren bei allen Patientinnen in den Behandlungsschemata I und II mit kontinuierlicher ABT-888-Dosierung der BRCA-Mutationsstatus (BRCA) und deskriptiv mit Toxizität und Wirksamkeit.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Veliparib, gefolgt von einer Machbarkeitsstudie. Die Patienten werden nacheinander 1 von 3 Behandlungsschemata zugewiesen.
REGIME I: Die Patienten erhalten Paclitaxel intravenös (i.v.) über 3 Stunden, Carboplatin i.v. über 30 Minuten und Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten (beginnend in Kurs 2) an Tag 1. Die Patienten erhalten außerdem Veliparib oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt. Die Patienten erhalten dann an Tag 1 Bevacizumab allein. Die Behandlung mit Bevacizumab wird alle 21 Tage für 16 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
REGIME II: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Patienten erhalten auch Carboplatin, Bevacizumab und Veliparib wie in Schema I. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt. Die Patienten erhalten dann an Tag 1 Bevacizumab allein. Die Behandlung mit Bevacizumab wird alle 21 Tage für 16 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
REGIME III: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden an Tag 1 und intraperitoneal (IP) an Tag 8 und Cisplatin IP an Tag 1 oder 2. Die Patienten erhalten außerdem Bevacizumab und Veliparib wie in Therapie I. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt . Die Patienten erhalten dann an Tag 1 Bevacizumab allein. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 16 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
431
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women and Infants Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer histologischen Diagnose eines epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms oder eines Karzinosarkoms im Stadium II, III oder IV mit entweder optimaler (= < 1 cm Resterkrankung) oder suboptimaler Resterkrankung
- Alle Patientinnen müssen ein Verfahren zur Bestimmung der Diagnose eines epithelialen Ovarial-, Eileiter-, primären Peritoneal- oder Karzinosarkoms mit geeignetem Gewebe für die histologische Untersuchung haben
Patienten mit den folgenden histologischen Zelltypen sind geeignet:
- Seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes epitheliales Adenokarzinom, Übergangszellkarzinom, bösartiger Brenner-Tumor, Adenokarzinom nicht anders spezifiziert (N.O.S.) oder Karzinosarkom
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/mm^3, entspricht CTEP Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0, Grad 1; diese ANC kann nicht durch Granulozytenkolonie-stimulierende Faktoren induziert oder unterstützt worden sein
- Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mm^3
Schemata I und II: Kreatinin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), CTCAE-Grad 1
- Schema III: Kreatinin nicht höher als die institutionellen Obergrenzen des Normalwerts
- Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN (CTEP CTCAE Version 4.0, Grad 1)
- Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) kleiner oder gleich 3 x ULN (CTEP CTCAE Version 4.0, Grad 1)
- Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN (CTEP CTCAE Version 4.0, Grad 1)
- Albumin größer oder gleich 3,0 g/dL
- Neuropathie (sensorisch und motorisch) kleiner oder gleich CTEP CTCAE Version 4.0, Grad 1
- Prothrombinzeit (PT), so dass das international normalisierte Verhältnis (INR) = < 1,5 x ULN (oder eine INR im Bereich, normalerweise zwischen 2 und 3, wenn ein Patient eine stabile Dosis von therapeutischem Warfarin erhält) und eine partielle Thromboplastinzeit ist (PTT) < 1,5 x ULN
- Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Gynecologic Oncology Group (GOG) von 0, 1 oder 2 haben
- Die Patienten müssen zwischen 1 und 12 Wochen nach der ersten Operation aufgenommen werden, die zum kombinierten Zweck der Diagnose, Staging und Zytoreduktion durchgeführt wurde
- Patienten, die die angegebenen Voraussetzungen vor der Einreise erfüllt haben
- Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und eine Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
Patientinnen mit einer aktuellen Diagnose eines grenzwertigen epithelialen Ovarialtumors (früher „Tumore mit geringem malignen Potenzial“) oder rezidivierendem invasivem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs, die nur operativ behandelt wurden (z oder Eileiterkrebs) sind nicht förderfähig
- HINWEIS: Patienten mit einer vorherigen Diagnose eines Borderline-Tumors, der chirurgisch reseziert wurde und die anschließend einen nicht verwandten, neuen invasiven invasiven epithelialen Eierstock-, primären Peritoneal- oder Eileiterkrebs entwickeln, sind förderfähig, vorausgesetzt, sie haben keine vorherige Chemotherapie gegen einen Ovarialtumor erhalten
Patientinnen mit synchronem primärem Endometriumkarzinom oder Endometriumkarzinom in der Vorgeschichte, es sei denn, alle der folgenden Bedingungen sind erfüllt:
- Stufe nicht größer als IB
- Nicht mehr als eine oberflächliche Invasion des Myometriums
- Keine vaskuläre oder lymphatische Invasion
- Keine schlecht differenzierten Subtypen, einschließlich papillärer seröser, klarzelliger oder anderer Grad-3-Läsionen der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und anderen spezifischen bösartigen Erkrankungen wie angegeben, werden ausgeschlossen, wenn es irgendwelche Hinweise auf andere maligne Erkrankungen gibt, die innerhalb der letzten fünf Jahre vorhanden waren; Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
- Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben, sind ausgeschlossen; vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Krebs der Brust, des Kopfes und des Halses oder der Haut ist zulässig, sofern sie mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt
- Patienten, die innerhalb der letzten fünf Jahre eine vorherige Chemotherapie für einen Bauch- oder Beckentumor erhalten haben, sind ausgeschlossen; Patientinnen können zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, vorausgesetzt, diese wurde mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen und die Patientin bleibt frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen
- Patienten mit akuter Hepatitis oder aktiver Infektion, die eine parenterale Antibiotikagabe erfordert
- Patienten mit schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen; dies schließt eine Anamnese von Bauchfisteln, gastrointestinaler Perforation oder intraabdominalem Abszess innerhalb von 28 Tagen ein; Patienten mit sekundär heilenden granulierenden Schnitten ohne Anzeichen einer Fasziendehiszenz oder -infektion sind geeignet, erfordern jedoch wöchentliche Wunduntersuchungen
- Patienten mit aktiver Blutung oder pathologischen Zuständen, die ein hohes Blutungsrisiko bergen, wie z. B. bekannte Blutungsstörungen, Koagulopathie oder Tumor mit Beteiligung großer Gefäße
- Patienten mit Vorgeschichte oder Nachweis einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich primärem Hirntumor, Krampfanfällen oder Anfällen in der Vorgeschichte und/oder ZNS-Metastasen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
- Patienten mit zerebrovaskulärem Vorfall (CVA, Schlaganfall), transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Subarachnoidalblutung innerhalb von sechs Monaten nach dem ersten Behandlungsdatum in dieser Studie sind nicht teilnahmeberechtigt
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolisch > 150 mm Hg oder diastolisch > 90 mm Hg
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris < 6 Monate vor der Registrierung
- Herzinsuffizienz Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
- Schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
- CTEP CTCAE Version 4.0, Grad 2 oder höher periphere Ischämie (kurze [< 24 Stunden (Std.)] Episode von Ischämie, die nicht chirurgisch und ohne dauerhaftes Defizit behandelt wird)
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ovarialzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper
- Patienten mit klinisch signifikanter Proteinurie (Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis größer oder gleich 1,0)
Patienten mit invasiven Eingriffen oder erwarteten invasiven Eingriffen innerhalb der folgenden Zeiträume, wie unten definiert:
- Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Termin der Bevacizumab-Therapie (Zyklus 2)
- Größerer chirurgischer Eingriff, der im Verlauf der Studie erwartet wird
- Stanzbiopsie innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Termin der Bevacizumab-Therapie (Zyklus 2)
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit klinischen Symptomen oder Anzeichen einer gastrointestinalen Obstruktion, die eine parenterale Flüssigkeitszufuhr oder Ernährung benötigen
- Patienten mit einem GOG-Leistungsstatus von 3 oder 4
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schema I (Paclitaxel, Carboplatin, Bevacizumab, Veliparib)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Paclitaxel i.v. über 3 Stunden, Carboplatin i.v. über 30 Minuten und Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten (beginnend in Kurs 2).
Die Patienten erhalten außerdem Veliparib p.o. BID an den Tagen 1-21.
Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt.
Die Patienten erhalten dann an Tag 1 Bevacizumab allein.
Die Behandlung mit Bevacizumab wird alle 21 Tage für 16 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV oder IP
Andere Namen:
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Experimental: Schema II (Paclitaxel, Carboplatin, Bevacizumab, Veliparib)
Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15.
Die Patienten erhalten auch Carboplatin, Bevacizumab und Veliparib wie in Schema I. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt.
Die Patienten erhalten dann an Tag 1 Bevacizumab allein.
Die Behandlung mit Bevacizumab wird alle 21 Tage für 16 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV oder IP
Andere Namen:
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Experimental: Schema III (Paclitaxel, Cisplatin, Bevacizumab, Veliparib)
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden an Tag 1 und IP an Tag 8 und Cisplatin IP an Tag 1 oder 2. Die Patienten erhalten außerdem Bevacizumab und Veliparib wie in Therapie I. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt.
Die Patienten erhalten dann an Tag 1 Bevacizumab allein.
Die Behandlung wird alle 21 Tage für 16 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV oder IP
Andere Namen:
Gegebene IP
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) im ersten oder zweiten Behandlungszyklus (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Bis Tag 42
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Bis Tag 42
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Inzidenz von DLTs in den ersten 4 Behandlungszyklen (Machbarkeitsphase)
Zeitfenster: Bis Tag 84
|
Bis Tag 84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektives Ansprechen des Tumors (vollständiges und teilweises Ansprechen), wie anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
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Tabelliert nach Regime und BRCA-Mutationsstatus.
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Bis zu 11 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 11 Jahren
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Zusammengefasst unter Verwendung von Kaplan-Meier-Plots nach BRCA-Mutationsstatus.
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 11 Jahren
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Inzidenz von Toxizität, abgestuft nach National Cancer Institute CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
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Tabelliert nach Regime und BRCA-Mutationsstatus.
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der PARP-Hemmung in PBMCs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22 (Tag 1 von Kurs 1 bis Tag 1 von Kurs 2)
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Die PARP-Hemmung in PBMCs in jedem Kurs (Kurs 1 und 2) und die Änderung von Kurs 1 zu Kurs 2 werden nach Dosisniveau und Regime unter Verwendung deskriptiver Statistiken (z. B. Mittelwert, Standardabweichung, Median, Quartile) und unter Verwendung von Diagrammen zusammengefasst.
Zusätzlich können lineare Modelle verwendet werden, um die Assoziation zwischen PARP-Hemmung und Dosisniveau mit Transformationen der PARP-Hemmung, soweit angemessen, zu bewerten.
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Tag 1 bis Tag 22 (Tag 1 von Kurs 1 bis Tag 1 von Kurs 2)
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Genomischer BRCA-Mutationsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine M Bell-McGuinn, NRG Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gillen J, Miller A, Bell-McGuinn KM, Schilder RJ, Walker JL, Mathews CA, Duska LR, Guntupalli SR, O'Cearbhaill R, Hays J, Hagemann AR, Gray HJ, Gordon SW, Armstrong DK, Chen A, Fracasso PM, Aghajanian C, Moore KN. Post hoc analyses of GOG 9923: Does BRCA status affect toxicities?: An NRG oncology study. Gynecol Oncol. 2021 May;161(2):512-515. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.01.037. Epub 2021 Feb 17.
- Moore KN, Miller A, Bell-McGuinn KM, Schilder RJ, Walker JL, O'Cearbhaill RE, Guntupalli SR, Armstrong DK, Hagemann AR, Gray HJ, Duska LR, Mathews CA, Chen A, O'Malley D, Gordon S, Fracasso PM, Aghajanian C. A phase I study of intravenous or intraperitoneal platinum based chemotherapy in combination with veliparib and bevacizumab in newly diagnosed ovarian, primary peritoneal and fallopian tube cancer. Gynecol Oncol. 2020 Jan;156(1):13-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.10.012. Epub 2019 Nov 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Peritonealerkrankungen
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eileitererkrankungen
- Abdominelle Neubildungen
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Neubildungen, Bindegewebe
- Sarkom
- Neubildungen, zystische, schleimige und seröse
- Endometriale Neubildungen
- Neubildungen, Fasergewebe
- Neubildungen, fibroepithelial
- Karzinom
- Adenokarzinom
- Eierstocktumoren
- Eileiterneoplasmen
- Peritoneale Neubildungen
- Karzinosarkom
- Gemischter Tumor, Mullerian
- Karzinom, Eierstockepithel
- Zystadenokarzinom, Serös
- Karzinom, Endometrioid
- Zystadenokarzinom
- Adenokarzinom, klare Zelle
- Karzinom, Übergangszelle
- Adenokarzinom, muzinös
- Brenner-Tumor
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Antikörper
- Cisplatin
- Immunglobuline
- Bevacizumab
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Veliparab
- Antikörper, monoklonal
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immunglobulin G
- Endotheliale Wachstumsfaktoren
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2011-03730 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- GOG-9923 (Andere Kennung: CTEP)
- CDR0000656038
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