Carboplatine, Paclitaxel, Bevacizumab en Veliparib bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium II-IV ovariumepitheel, eileider of primaire peritoneale kanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een histologische diagnose van epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom, of carcinosarcoom stadium II, III of IV met optimale (=< 1 cm restziekte) of suboptimale restziekte
• Alle patiënten moeten een procedure ondergaan voor het bepalen van de diagnose van epitheliaal ovarium-, eileider-, primair peritoneaal- of carcinosarcoom met geschikt weefsel voor histologische evaluatie

• Patiënten met de volgende histologische celtypen komen in aanmerking:

  • Sereus adenocarcinoom, endometrioïde adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, clear cell adenocarcinoom, gemengd epitheliaal adenocarcinoom, transitioneel celcarcinoom, maligne Brenner-tumor, adenocarcinoom niet anders gespecificeerd (N.O.S.) of carcinosarcoom
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/mm^3, gelijk aan CTEP Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0, graad 1; dit ANC kan niet zijn geïnduceerd of ondersteund door granulocytkoloniestimulerende factoren
• Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm^3

• Regimes I en II: Creatinine =< 1,5 x institutionele bovengrens normaal (ULN), CTCAE graad 1

  • Regime III: Creatinine niet hoger dan de institutionele bovengrenzen van normaal
• Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN (CTEP CTCAE versie 4.0, graad 1)
• Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) minder dan of gelijk aan 3 x ULN (CTEP CTCAE versie 4.0, graad 1)
• Alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN (CTEP CTCAE versie 4.0, graad 1)
• Albumine groter dan of gelijk aan 3,0 g/dL
• Neuropathie (sensorisch en motorisch) minder dan of gelijk aan CTEP CTCAE versie 4.0, graad 1
• Protrombinetijd (PT) zodat de internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5 x ULN is (of een INR binnen het bereik, gewoonlijk tussen 2 en 3, als een patiënt een stabiele dosis therapeutische warfarine gebruikt) en een partiële tromboplastinetijd (PTT) < 1,5 x ULN
• Patiënten moeten een Gynaecologische Oncologie Groep (GOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben
• Patiënten moeten worden opgenomen tussen 1 en 12 weken na de eerste operatie die is uitgevoerd voor het gecombineerde doel van diagnose, stadiëring en cytoreductie
• Patiënten die hebben voldaan aan de gespecificeerde toelatingseisen
• Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een huidige diagnose van borderline epitheliale ovariumtumor (voorheen "tumoren met een laag maligne potentieel") of recidiverende invasieve epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker die alleen chirurgisch behandeld worden (zoals patiënten met stadium IA of IB laaggradig epitheliaal ovariumcarcinoom). of eileiderkanker) komen niet in aanmerking

  • OPMERKING: Patiënten met een eerdere diagnose van een borderline-tumor die chirurgisch is verwijderd en die vervolgens een niet-verwante, nieuwe invasieve epitheliale eierstok-, peritoneale primaire of eileiderkanker ontwikkelen, komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze niet eerder chemotherapie hebben gekregen voor een eierstoktumor.

• Patiënten met synchrone primaire endometriumkanker of een voorgeschiedenis van endometriumkanker, tenzij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

  • Fase niet groter dan IB
  • Niet meer dan oppervlakkige myometriuminvasie
  • Geen vasculaire of lymfatische invasie
  • Geen slecht gedifferentieerde subtypes, waaronder papillaire sereuze, clear cell of andere International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) graad 3 laesies
• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten zoals vermeld, worden uitgesloten als er enig bewijs is van andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar; patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie
• Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen op enig deel van de buikholte of het bekken zijn uitgesloten; eerdere bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
• Patiënten die in de afgelopen vijf jaar eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor, zijn uitgesloten; patiënten mogen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor gelokaliseerde borstkanker, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
• Patiënten met acute hepatitis of actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn
• Patiënten met een ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk; dit omvat een voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 28 dagen; patiënten met granulerende incisies die secundair genezen zonder tekenen van fasciale dehiscentie of infectie komen in aanmerking, maar vereisen wekelijks wondonderzoek
• Patiënten met actieve bloedingen of pathologische aandoeningen die een hoog risico op bloedingen met zich meebrengen, zoals een bekende bloedingsstoornis, coagulopathie of een tumor waarbij grote bloedvaten betrokken zijn
• Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief primaire hersentumor, convulsies of voorgeschiedenis van convulsies, en/of metastasen van het CZS komen niet in aanmerking
• Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA, beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of subarachnoïdale bloeding binnen zes maanden na de eerste behandelingsdatum voor deze studie komen niet in aanmerking
• Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolisch > 150 mm Hg of diastolisch > 90 mm Hg
• Myocardinfarct of instabiele angina < 6 maanden voor registratie
• New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger congestief hartfalen
• Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
• CTEP CTCAE versie 4.0, graad 2 of hoger perifere ischemie (korte [< 24 uur (uur)] episode van ischemie die niet-chirurgisch wordt behandeld en zonder permanent tekort)
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen
• Patiënten met klinisch significante proteïnurie (urine eiwit creatinine ratio groter of gelijk aan 1,0)

• Patiënten met invasieve procedures of anticipatie op invasieve procedures binnen de volgende tijdsbestekken zoals hieronder gedefinieerd:

  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste datum van bevacizumab-therapie (cyclus 2)
  • Grote chirurgische ingreep verwacht in de loop van de studie
  • Kernbiopsie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste datum van bevacizumab-therapie (cyclus 2)
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënten met klinische symptomen of tekenen van gastro-intestinale obstructie en die parenterale hydratatie of voeding nodig hebben
• Patiënten met een GOG-prestatiestatus van 3 of 4