새로 진단된 II-IV기 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료하기 위한 카보플라틴, 파클리탁셀, 베바시주맙 및 벨리파립

포함 기준:

• 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종, 또는 최적(=< 1 cm 잔류 질환) 또는 차선의 잔류 질환을 동반한 II기, III기 또는 IV기 암육종의 조직학적 진단을 받은 환자
• 모든 환자는 조직학적 평가를 위한 적절한 조직을 가진 상피성 난소, 나팔관, 원발성 복막 또는 암육종의 진단을 결정하기 위한 절차를 가지고 있어야 합니다.

• 다음과 같은 조직학적 세포 유형을 가진 환자가 적합합니다.

  • 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 선암종, 이행 세포 암종, 악성 브레너 종양, 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.) 또는 암육종
• 1,500/mm^3 이상의 절대 호중구 수(ANC), CTEP 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0, 등급 1과 동일; 이 ANC는 과립구 콜로니 자극 인자에 의해 유도되거나 뒷받침될 수 없습니다.
• 혈소판 100,000/mm^3 이상

• 요법 I 및 II: 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 상한 정상(ULN), CTCAE 등급 1

  • 요법 III: 크레아티닌이 기관의 정상 상한치보다 높지 않음
• 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈(CTEP CTCAE 버전 4.0, 등급 1)
• 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) 3 x ULN 이하(CTEP CTCAE 버전 4.0, 등급 1)
• 알칼리 포스파타아제 2.5 x ULN 이하(CTEP CTCAE 버전 4.0, 등급 1)
• 3.0g/dL 이상의 알부민
• CTEP CTCAE 버전 4.0, 등급 1 이하의 신경병증(감각 및 운동)
• 국제 정규화 비율(INR)이 =< 1.5 x ULN(또는 환자가 안정적인 용량의 치료용 와파린을 복용 중인 경우 범위 내 INR, 일반적으로 2~3 사이) 및 부분 트롬보플라스틴 시간이 되는 프로트롬빈 시간(PT) (PTT) < 1.5 x ULN
• 환자는 부인과 종양학 그룹(GOG) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 진단, 병기결정 및 세포축소의 통합 목적을 위해 수행된 초기 수술 후 1주에서 12주 사이에 환자를 입력해야 합니다.
• 지정된 사전 등록 요건을 충족한 환자
• 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 경계성 상피성 난소 종양(이전의 "악성 가능성이 낮은 종양") 또는 수술로만 치료되는 재발성 침습성 상피성 난소암, 원발성 복막 또는 나팔관암 진단을 받은 환자(예: IA기 또는 IB기 저등급 상피성 난소 환자) 또는 나팔관암)은 자격이 없습니다.

  • 참고: 이전에 외과적으로 절제된 경계선 종양 진단을 받았고 이후 관련 없는 새로운 침습성 상피 난소암, 복막 원발성 또는 나팔관암이 발병한 환자는 어떤 난소 종양에 대해서도 이전에 화학 요법을 받지 않은 경우 자격이 있습니다.

• 동기 원발성 자궁내막암 또는 과거 자궁내막암 병력이 있는 환자. 단, 다음 조건이 모두 충족되지 않는 경우:

  • IB 이하의 병기
  • 표면적 자궁근막 침범 이상 없음
  • 혈관이나 림프관 침범 없음
  • 유두 장액성, 투명 세포 또는 기타 국제 산부인과 연맹(FIGO) 등급 3 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형 없음
• 비흑색종 피부암 및 언급된 기타 특정 악성종양을 제외하고 다른 침윤성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성종양이 존재한다는 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
• 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 지난 5년 이내에 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대해 이전에 보조 화학요법을 받았을 수 있습니다.
• 비경구적 항생제가 필요한 급성 간염 또는 활동성 감염 환자
• 중증의 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자 여기에는 28일 이내의 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력이 포함됩니다. 근막 열개 또는 감염의 증거 없이 2차 의도에 의해 치유되는 과립 절개가 있는 환자는 자격이 있지만 매주 상처 검사가 필요합니다.
• 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 장애, 응고 병증 또는 주요 혈관 침범 종양과 같이 출혈 위험이 높은 병리학적 상태를 가진 환자
• 원발성 뇌종양, 발작 또는 발작 병력 및/또는 CNS 전이를 포함한 중추신경계(CNS) 질환의 병력 또는 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 본 연구의 첫 치료일로부터 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈의 병력이 있는 환자는 부적격입니다.
• 수축기 > 150mmHg 또는 이완기 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
• 등록 전 6개월 미만의 심근경색 또는 불안정 협심증
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전
• 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
• CTEP CTCAE 버전 4.0, 등급 2 이상의 말초 허혈(짧은 시간[< 24시간(시간)]의 허혈 에피소드가 비외과적으로 관리되고 영구 결손이 없음)
• 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 임상적으로 유의미한 단백뇨가 있는 환자(요단백 크레아티닌 비율이 1.0 이상)

• 침습적 절차가 있는 환자 또는 아래에 정의된 다음 기간 내에 침습적 절차가 예상되는 환자:

  • 베바시주맙 요법(주기 2)의 첫 번째 날짜 이전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
  • 연구 과정 동안 예상되는 대수술
  • 베바시주맙 요법의 첫 번째 날짜 이전 7일 이내의 핵심 생검(주기 2)
• 임신 또는 수유 중인 환자
• 위장관 폐쇄의 임상 증상 또는 징후가 있고 비경구적 수분 공급 또는 영양 공급이 필요한 환자
• GOG 수행 상태가 3 또는 4인 환자