Zkouška k porovnání výsledku lokalizované komprese varikozit po 24 hodin a 5 dní po pěnové skleroterapii s trunálními varixy
7. října 2009 aktualizováno: Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání výsledku lokalizované komprese varikozit po 24 hodin a 5 dní po pěnové skleroterapii s trunálními varixy
Účelem této studie je porovnat výsledky pěnové léčby křečových žil (pěnová skleroterapie) u pacientů, kteří nosí kompresivní bandáže po dobu 24 hodin nebo 5 dnů po léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokázaná truncal venózní inkompetence (trvající > 1 sekundu) při žilním duplexním skenování. (Velká saféna (GSV), malá saféna (SSV), přední přídatná stehenní žíla (AATV) nebo jiný velký přítok).
- Dohodnutá preference léčby pěnovou skleroterapií.
- Podepsaný formulář souhlasu s účastí na zkušební verzi.
Kritéria vyloučení:
- Celkový hluboký žilní reflux.
- Známá alergie na tekutý sklerotizující prostředek.
- Těhotenství nebo kojení.
- Arteriální onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 24 hodinová kompresní bandáž
|
Na ošetřovanou žílu se poté umístí vatová výplň a zajistí se na místě krepovým obvazem.
Na to bude nasazena nadkolenní punčocha TED.
|
|
Aktivní komparátor: 5 dní kompresní bandážování
|
Na ošetřovanou žílu se poté umístí vatová výplň a zajistí se na místě krepovým obvazem.
Na to bude nasazena nadkolenní punčocha TED.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre křečových žil Aberdeen od doby léčby do 2 a 6 týdnů po léčbě
Časové okno: 2 a 6 týdnů
|
2 a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre bolesti podle Burforda od doby léčby do 2 a 6 týdnů po léčbě
Časové okno: 2 a 6 týdnů
|
2 a 6 týdnů
|
|
Změna skóre SF-36 od doby léčby do 6 týdnů po léčbě.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Cílová míra okluze žíly na duplexním zobrazení po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Počet a typ pozorovaných komplikací
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonothan J Earnshaw, FRCS, MD, Gloucestershire Royal Hospital NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06/Q2005/128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .