Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra vyléčení povrchového bazaliomu (BCC) EDC

25. února 2015 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Míra vyléčení povrchového bazaliomu po 1 versus 3 cyklech elektrodesikace a kyretáže: Randomizovaná prospektivní studie

Toto je prospektivní, randomizovaná klinická studie prováděná na Dermatologické klinice University of Wisconsin (UW) na adrese 1 S. Park Street, Madison, WI 53715. Nejsou zde žádné ovládací prvky. Subjekty splňující kritéria způsobilosti jsou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin (ED&C x 1 cyklus nebo ED&C x 3 cykly) pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Jeden cyklus ED&C je definován podle v současnosti používané standardní techniky. Zahrnuje seškrábnutí nádoru kyretou (prstencový nástroj) a následné vypálení kyretovaného místa malou elektrickou jehlou (elektrodesikace). Během návštěvy 1 je místo chirurgického zákroku označeno, je aplikována místní znecitlivující medikace a 1 nebo 3 cykly ED&C jsou prováděny certifikovanými dermatology nebo rezidenty dermatologie pod přímým dohledem certifikovaného dermatologa. Všechny následné návštěvy (3, 6, 9 a 12 měsíců po návštěvě 1) zahrnují vyšetření kůže lékařem, který provedl ED&C. Místo léze se vyšetří, změří a vyfotografuje pro klinický důkaz recidivy, jak je definováno novou lézí v dříve ošetřeném místě. Pokud se během návštěvy 2, 3, 4 nebo 5 objeví důkaz o možné recidivě nádoru na léčeném místě chirurgického zákroku, bude léze odebrána pomocí holení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University of Wisconsin-Madison, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčený, biopsií prokázaný superficiální typ bazocelulárního karcinomu (BCC-S) na trupu a/nebo končetinách
  • Věk vyšší než 21
  • Ženy ve fertilním věku (včetně těch, které jsou těhotné/kojící)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Agresivní histologie při úvodní biopsii (tj. morfeaformní, infiltrativní, desmoplastické nebo čistě mikronodulární)
  • Předchozí anamnéza BCC nebo jiné rakoviny kůže na stejném místě
  • Léze > 2 cm
  • Pacienti se syndromem bazaliomu
  • Pacienti po transplantaci
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Opakující se BCC
  • Větší než 2 BCC-S na trupu a/nebo končetinách
  • Vězni
  • Alergie na lidokain nebo epinefrin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ED&C krát 3 cykly
Postup: Elektrodesikace a kyretáž
Elektrodesikace a kyretáž 1 nebo 3 cykly
Aktivní komparátor: ED & C krát 1 cyklus
Postup: Elektrodesikace a kyretáž
Elektrodesikace a kyretáž 1 nebo 3 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rychlosti vyléčení povrchového BCC po jednom cyklu ED&C oproti třem cyklům ED&C.
Časové okno: základní linie, každé 3 měsíce až do dokončení 12 měsíců
Klinický důkaz recidivy BCC po léčbě
základní linie, každé 3 měsíce až do dokončení 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Dermatology Foundation
Skin Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Berg, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2007-0252
  • PRMC_CO08303 (Jiný identifikátor: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit