Taux de guérison du carcinome basocellulaire superficiel (CBC) EDC
25 février 2015 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Taux de guérison du carcinome basocellulaire superficiel après 1 ou 3 cycles d'électrodessication et de curetage : une étude prospective randomisée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé mené à la clinique de dermatologie de l'Université du Wisconsin (UW) située au 1 S. Park Street, Madison, WI 53715.
Il n'y a pas de contrôles.
Les sujets répondant aux critères d'éligibilité sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement (ED&C x 1 cycle ou ED&C x 3 cycles) à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur.
Un cycle d'ED&C est défini selon la technique standard actuellement employée.
Elle consiste à gratter la tumeur avec une curette (instrument en forme d'anneau) puis à brûler le site curé avec une petite aiguille électrique (électrodessication).
Au cours de la visite 1, le site chirurgical est marqué, un médicament anesthésiant local est injecté et 1 ou 3 cycles d'ED&C sont effectués par des dermatologues certifiés ou un résident en dermatologie sous la supervision directe d'un dermatologue certifié.
Toutes les visites de suivi (3, 6, 9 et 12 mois après la visite 1) comprennent des évaluations de la peau par le médecin qui a effectué l'ED&C.
Le site de la lésion est examiné, mesuré et photographié pour des signes cliniques de récidive, tels que définis par une nouvelle lésion dans le site précédemment traité.
S'il existe des preuves d'une éventuelle récidive de la tumeur sur le site chirurgical traité lors de la visite 2, 3, 4 ou 5, la lésion sera biopsiée à l'aide d'une procédure de rasage.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- University of Wisconsin-Madison, Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome basocellulaire de type superficiel (CBC-S) non traité et prouvé par biopsie sur le tronc et/ou les extrémités
- Âge supérieur à 21 ans
- Femmes en âge de procréer (y compris celles qui sont enceintes/allaitantes)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Histologie agressive lors de la biopsie initiale (c.-à-d. morphéaforme, infiltrant, desmoplastique ou purement micronodulaire)
- Antécédents de CBC ou autre cancer de la peau au même endroit
- Lésion > 2 cm
- Patients atteints du syndrome du naevus basocellulaire
- Patients transplantés
- Patients immunodéprimés
- CBC récurrent
- Supérieur à 2 BCC-S sur le tronc et/ou les extrémités
- Les prisonniers
- Allergie à la lidocaïne ou à l'épinéphrine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ED&C fois 3 cycles
|
Electrodessication & Curetage 1 ou 3 cycles
|
|
Comparateur actif: ED & C fois 1 cycle
|
Electrodessication & Curetage 1 ou 3 cycles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence dans les taux de guérison du CBC superficiel après un cycle d'ED&C par rapport à trois cycles d'ED&C.
Délai: ligne de base, tous les 3 mois jusqu'à l'achèvement de 12 mois
|
Preuve clinique de la récidive du CBC après le traitement
|
ligne de base, tous les 3 mois jusqu'à l'achèvement de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Berg, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2009
Première publication (Estimation)
14 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2007-0252
- PRMC_CO08303 (Autre identifiant: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .