Taxas de Cura de Carcinoma Basocelular Superficial (CBC) EDC
25 de fevereiro de 2015 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Taxas de cura de carcinoma basocelular superficial após 1 versus 3 ciclos de eletrodissecção e curetagem: um estudo prospectivo randomizado
Este é um ensaio clínico prospectivo e randomizado realizado na Clínica de Dermatologia da Unviersity of Wisconsin (UW), localizada em 1 S. Park Street, Madison, WI 53715.
Não há controles.
Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade são divididos aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento (ED&C x 1 ciclo ou ED&C x 3 ciclos) usando números aleatórios gerados por computador.
Um ciclo de ED&C é definido de acordo com a técnica padrão atualmente empregada.
Envolve raspar o tumor com uma cureta (instrumento em forma de anel) e depois queimar o local curetado com uma pequena agulha elétrica (eletrodissecação).
Durante a Visita 1, o local da cirurgia é marcado, a medicação anestésica local é injetada e 1 ou 3 ciclos de ED&C são realizados por dermatologistas certificados ou um residente de dermatologia sob a supervisão direta de um dermatologista certificado pelo conselho.
Todas as visitas de acompanhamento (3, 6, 9 e 12 meses após a visita 1) incluem avaliações da pele pelo médico que realizou o ED&C.
O local da lesão é examinado, medido e fotografado para evidências clínicas de recorrência, conforme definido por uma nova lesão no local tratado anteriormente.
Se houver evidência de possível recorrência do tumor no local cirúrgico tratado durante a visita 2, 3, 4 ou 5, a lesão será biopsiada usando um procedimento de raspagem.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin-Madison, Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma basocelular superficial (CBC-S) não tratado e comprovado por biópsia no tronco e/ou extremidades
- Idade maior que 21
- Mulheres com potencial para engravidar (incluindo aquelas que estão grávidas/lactantes)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Histologia agressiva na biópsia inicial (i.e. morfeiforme, infiltrativo, desmoplásico ou puramente micronodular)
- História prévia de CBC ou outro câncer de pele no mesmo local
- Lesão > 2 cm
- Pacientes com síndrome do nevo basocelular
- pacientes transplantados
- pacientes imunocomprometidos
- BCC recorrente
- Maior que 2 BCC-S no tronco e/ou extremidades
- Prisioneiros
- Alergia à lidocaína ou epinefrina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ED&C vezes 3 ciclos
|
Eletrodissecação e curetagem 1 ou 3 ciclos
|
|
Comparador Ativo: ED & C vezes 1 ciclo
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Eletrodissecação e curetagem 1 ou 3 ciclos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas taxas de cura de BCC superficial após um ciclo de ED&C versus três ciclos de ED&C.
Prazo: linha de base, a cada 3 meses até completar 12 meses
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Evidência clínica de recorrência de CBC após o tratamento
|
linha de base, a cada 3 meses até completar 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Berg, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2007-0252
- PRMC_CO08303 (Outro identificador: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
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