Wskaźniki wyleczenia powierzchownego raka podstawnokomórkowego (BCC) EDC
25 lutego 2015 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Wskaźniki wyleczeń powierzchownego raka podstawnokomórkowego po 1 kontra 3 cyklach elektrodesykacji i łyżeczkowania: randomizowane badanie prospektywne
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w Klinice Dermatologicznej Uniwersytetu Wisconsin (UW) przy 1 S. Park Street, Madison, WI 53715.
Nie ma żadnych kontroli.
Osoby spełniające kryteria kwalifikacji są losowo dzielone na jedną z dwóch grup terapeutycznych (ED&C x 1 cykl lub ED&C x 3 cykle) przy użyciu generowanych komputerowo liczb losowych.
Jeden cykl ED&C jest zdefiniowany zgodnie z obecnie stosowaną standardową techniką.
Polega na zeskrobaniu guza za pomocą kirety (instrument w kształcie pierścienia), a następnie wypaleniu wykiełkowanego miejsca małą igłą elektryczną (elektrodesykacja).
Podczas Wizyty 1 miejsce operacji jest oznaczane, wstrzykiwany jest miejscowy lek znieczulający, a 1 lub 3 cykle ED&C są wykonywane przez certyfikowanych dermatologów lub rezydenta dermatologii pod bezpośrednim nadzorem certyfikowanego dermatologa.
Wszystkie wizyty kontrolne (3, 6, 9 i 12 miesięcy po Wizycie 1) obejmują ocenę skóry przez lekarza, który wykonał ED&C.
Miejsce zmiany jest badane, mierzone i fotografowane w celu wykrycia klinicznych dowodów nawrotu, zdefiniowanych jako nowa zmiana w obrębie poprzednio leczonego miejsca.
Jeśli podczas Wizyty 2, 3, 4 lub 5 istnieją dowody na możliwość nawrotu guza w leczonym miejscu chirurgicznym, wówczas zmiana zostanie poddana biopsji przy użyciu procedury golenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- University of Wisconsin-Madison, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieleczony, potwierdzony biopsją rak podstawnokomórkowy typu powierzchownego (BCC-S) na tułowiu i/lub kończynach
- Wiek powyżej 21 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety w ciąży/karmiące piersią)
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Agresywna histologia w początkowej biopsji (tj. morpheaform, naciekający, desmoplastyczny lub czysto mikroguzkowy)
- Wcześniejsza historia BCC lub innego raka skóry w tej samej lokalizacji
- Zmiana > 2 cm
- Pacjenci z zespołem znamion podstawnokomórkowych
- Pacjenci po przeszczepach
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Powtarzające się BCC
- Większe niż 2 BCC-S na tułowiu i/lub kończynach
- Więźniowie
- Alergia na lidokainę lub epinefrynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ED&C razy 3 cykle
|
Elektrodesykacja i łyżeczkowanie 1 lub 3 cykle
|
|
Aktywny komparator: ED i C razy 1 cykl
|
Elektrodesykacja i łyżeczkowanie 1 lub 3 cykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica we wskaźnikach wyleczeń powierzchownego BCC po jednym cyklu ED&C w porównaniu z trzema cyklami ED&C.
Ramy czasowe: linię bazową, co 3 miesiące do zakończenia 12 miesięcy
|
Kliniczne dowody nawrotu BCC po leczeniu
|
linię bazową, co 3 miesiące do zakończenia 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Berg, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2007-0252
- PRMC_CO08303 (Inny identyfikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .