Показатели излечения поверхностной базально-клеточной карциномы (BCC) EDC
25 февраля 2015 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Частота излечения поверхностной базально-клеточной карциномы после 1 и 3 циклов электродесикации и выскабливания: рандомизированное проспективное исследование
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, проведенное в дерматологической клинике Университета Висконсина (UW), расположенной по адресу: 1 S. Park Street, Madison, WI 53715.
Нет никаких элементов управления.
Субъектов, отвечающих критериям приемлемости, случайным образом делят на одну из двух групп лечения (ED&C x 1 цикл или ED&C x 3 цикла) с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером.
Один цикл ED&C определяется в соответствии со стандартной методикой, используемой в настоящее время.
Он включает в себя соскабливание опухоли кюреткой (инструмент в форме кольца) и последующее прижигание места кюретки маленькой электрической иглой (электродессация).
Во время визита 1 операционное поле маркируется, вводится местное обезболивающее лекарство, и 1 или 3 цикла ED&C выполняются сертифицированными дерматологами или резидентами-дерматологами под непосредственным наблюдением сертифицированных дерматологов.
Все последующие визиты (через 3, 6, 9 и 12 месяцев после визита 1) включают оценку состояния кожи врачом, проводившим ED&C.
Участок поражения осматривают, измеряют и фотографируют для выявления клинических признаков рецидива, определяемого новым поражением в ранее обработанном участке.
Если во время визита 2, 3, 4 или 5 имеются признаки возможного рецидива опухоли в обработанном месте хирургического вмешательства, то будет проведена биопсия очага поражения с использованием процедуры бритья.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- University of Wisconsin-Madison, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Базальноклеточная карцинома поверхностного типа (BCC-S) без лечения, подтвержденная биопсией на туловище и/или конечностях
- Возраст старше 21 года
- Женщины с детородным потенциалом (в том числе беременные/кормящие)
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Агрессивная гистология при первичной биопсии (т.е. морфеаформный, инфильтративный, десмопластический или чисто микронодулярный)
- Предыдущая история BCC или другого рака кожи в том же месте
- Поражение > 2 см
- Пациенты с синдромом базально-клеточного невуса
- Пациенты с трансплантацией
- Иммунодефицитные пациенты
- Рецидивирующий БКК
- Более 2 BCC-S на туловище и/или конечностях
- Заключенные
- Аллергия на лидокаин или эпинефрин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ED&C раз 3 цикла
|
Электродесикация и кюретаж 1 или 3 цикла
|
|
Активный компаратор: ED и C раз 1 цикл
|
Электродесикация и кюретаж 1 или 3 цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в скорости излечения поверхностной БКК после одного цикла ED&C по сравнению с тремя циклами ED&C.
Временное ограничение: базовый уровень, каждые 3 месяца до завершения 12 месяцев
|
Клинические признаки рецидива БКК после лечения
|
базовый уровень, каждые 3 месяца до завершения 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Berg, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2007-0252
- PRMC_CO08303 (Другой идентификатор: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .