Kurshastigheter for overfladisk basalcellekarsinom (BCC) EDC
25. februar 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Herdehastigheter av overfladisk basalcellekarsinom etter 1 versus 3 sykluser med elektrodessicering og curettage: en randomisert prospektiv studie
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie utført ved Unviersity of Wisconsin (UW) Dermatology Clinic som ligger på 1 S. Park Street, Madison, WI 53715.
Det er ingen kontroller.
Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene er tilfeldig delt inn i en av to behandlingsgrupper (ED&C x 1 syklus eller ED&C x 3 sykluser) ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall.
Én syklus av ED&C er definert i henhold til standardteknikk som for tiden brukes.
Det innebærer å skrape vekk svulsten med en kyrett (ringformet instrument) og deretter brenne det kurettede stedet med en liten elektrisk nål (elektrodessicering).
Under besøk 1 er operasjonsstedet merket, lokal bedøvende medisin injiseres, og 1 eller 3 sykluser med ED&C utføres av styresertifiserte hudleger eller en dermatologibosatt under direkte tilsyn av en styresertifisert hudlege.
Alle oppfølgingsbesøk (3, 6, 9 og 12 måneder etter besøk 1) inkluderer hudevalueringer av legen som utførte ED&C.
Lesjonsstedet blir undersøkt, målt og fotografert for kliniske bevis på tilbakefall, som definert av en ny lesjon innenfor det tidligere behandlede stedet.
Hvis det er tegn på mulig tilbakefall av tumor på det behandlede operasjonsstedet under besøk 2, 3, 4 eller 5, vil lesjonen bli biopsiert ved bruk av en barberingsprosedyre.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- University of Wisconsin-Madison, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ubehandlet, biopsipåvist overfladisk type basalcellekarsinom (BCC-S) på stammen og/eller ekstremiteter
- Alder over 21
- Kvinner i fertil alder (inkludert de som er gravide/ammende)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aggressiv histologi ved innledende biopsi (dvs. morfeaform, infiltrativ, desmoplastisk eller rent mikronodulær)
- Tidligere historie med BCC eller annen hudkreft på samme sted
- Lesjon > 2 cm
- Pasienter med basalcelle nevus syndrom
- Transplantasjonspasienter
- Immunkompromitterte pasienter
- Tilbakevendende BCC
- Større enn 2 BCC-S på stammen og/eller ekstremiteter
- Fanger
- Allergi mot lidokain eller adrenalin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ED&C ganger 3 sykluser
|
Elektrodesication & Curettage 1 eller 3 sykluser
|
|
Aktiv komparator: ED & C ganger 1 syklus
|
Elektrodesication & Curettage 1 eller 3 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i kureringshastigheter for overfladisk BCC etter én syklus med ED&C versus tre sykluser av ED&C.
Tidsramme: basislinje, hver 3. måned inntil 12 måneders ferdigstillelse
|
Klinisk bevis på tilbakefall av BCC etter behandling
|
basislinje, hver 3. måned inntil 12 måneders ferdigstillelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Berg, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2007-0252
- PRMC_CO08303 (Annen identifikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .