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Tassi di guarigione del carcinoma basocellulare superficiale (BCC) EDC

25 febbraio 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Tassi di guarigione del carcinoma basocellulare superficiale dopo 1 contro 3 cicli di elettroessicazione e raschiamento: uno studio prospettico randomizzato

Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato condotto presso la Clinica dermatologica dell'Università del Wisconsin (UW) situata in 1 S. Park Street, Madison, WI 53715. Non ci sono controlli. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità sono divisi casualmente in uno dei due gruppi di trattamento (ED&C x 1 ciclo o ED&C x 3 cicli) utilizzando numeri casuali generati dal computer. Un ciclo di ED&C è definito secondo la tecnica standard attualmente impiegata. Consiste nel raschiare via il tumore con una curette (strumento a forma di anello) e quindi bruciare il sito raschiato con un piccolo ago elettrico (elettroessicazione). Durante la Visita 1, il sito chirurgico viene contrassegnato, viene iniettato un farmaco paralizzante locale e vengono eseguiti 1 o 3 cicli di ED&C da dermatologi certificati dal consiglio o da un residente in dermatologia sotto la diretta supervisione di un dermatologo certificato dal consiglio. Tutte le visite di follow-up (3, 6, 9 e 12 mesi dopo la Visita 1) includono valutazioni cutanee da parte del medico che ha eseguito l'ED&C. Il sito della lesione viene esaminato, misurato e fotografato per evidenza clinica di recidiva, come definito da una nuova lesione all'interno del sito trattato in precedenza. Se vi è evidenza di possibile recidiva del tumore nel sito chirurgico trattato durante la Visita 2, 3, 4 o 5, la lesione verrà sottoposta a biopsia utilizzando una procedura di rasatura.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin-Madison, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule basali di tipo superficiale (BCC-S) non trattato, comprovato da biopsia sul tronco e/o sulle estremità
  • Età maggiore di 21
  • Donne in età fertile (comprese quelle in gravidanza/allattamento)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Istologia aggressiva alla biopsia iniziale (es. morfeaforme, infiltrativa, desmoplastica o puramente micronodulare)
  • Storia precedente di BCC o altro cancro della pelle nella stessa posizione
  • Lesione > 2 cm
  • Pazienti con sindrome del nevo basocellulare
  • Pazienti trapiantati
  • Pazienti immunocompromessi
  • BCC ricorrente
  • Maggiore di 2 BCC-S sul tronco e/o sulle estremità
  • Prigionieri
  • Allergia alla lidocaina o all'epinefrina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ED&C volte 3 cicli
Elettroessicazione e raschiamento 1 o 3 cicli
Comparatore attivo: ED & C volte 1 ciclo
Elettroessicazione e raschiamento 1 o 3 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei tassi di guarigione del BCC superficiale dopo un ciclo di ED&C rispetto a tre cicli di ED&C.
Lasso di tempo: linea di base, ogni 3 mesi fino al completamento di 12 mesi
Evidenza clinica di recidiva di BCC dopo il trattamento
linea di base, ogni 3 mesi fino al completamento di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Berg, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2007-0252
  • PRMC_CO08303 (Altro identificatore: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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