- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00994240
Tassi di guarigione del carcinoma basocellulare superficiale (BCC) EDC
25 febbraio 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Tassi di guarigione del carcinoma basocellulare superficiale dopo 1 contro 3 cicli di elettroessicazione e raschiamento: uno studio prospettico randomizzato
Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato condotto presso la Clinica dermatologica dell'Università del Wisconsin (UW) situata in 1 S. Park Street, Madison, WI 53715.
Non ci sono controlli.
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità sono divisi casualmente in uno dei due gruppi di trattamento (ED&C x 1 ciclo o ED&C x 3 cicli) utilizzando numeri casuali generati dal computer.
Un ciclo di ED&C è definito secondo la tecnica standard attualmente impiegata.
Consiste nel raschiare via il tumore con una curette (strumento a forma di anello) e quindi bruciare il sito raschiato con un piccolo ago elettrico (elettroessicazione).
Durante la Visita 1, il sito chirurgico viene contrassegnato, viene iniettato un farmaco paralizzante locale e vengono eseguiti 1 o 3 cicli di ED&C da dermatologi certificati dal consiglio o da un residente in dermatologia sotto la diretta supervisione di un dermatologo certificato dal consiglio.
Tutte le visite di follow-up (3, 6, 9 e 12 mesi dopo la Visita 1) includono valutazioni cutanee da parte del medico che ha eseguito l'ED&C.
Il sito della lesione viene esaminato, misurato e fotografato per evidenza clinica di recidiva, come definito da una nuova lesione all'interno del sito trattato in precedenza.
Se vi è evidenza di possibile recidiva del tumore nel sito chirurgico trattato durante la Visita 2, 3, 4 o 5, la lesione verrà sottoposta a biopsia utilizzando una procedura di rasatura.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- University of Wisconsin-Madison, Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule basali di tipo superficiale (BCC-S) non trattato, comprovato da biopsia sul tronco e/o sulle estremità
- Età maggiore di 21
- Donne in età fertile (comprese quelle in gravidanza/allattamento)
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Istologia aggressiva alla biopsia iniziale (es. morfeaforme, infiltrativa, desmoplastica o puramente micronodulare)
- Storia precedente di BCC o altro cancro della pelle nella stessa posizione
- Lesione > 2 cm
- Pazienti con sindrome del nevo basocellulare
- Pazienti trapiantati
- Pazienti immunocompromessi
- BCC ricorrente
- Maggiore di 2 BCC-S sul tronco e/o sulle estremità
- Prigionieri
- Allergia alla lidocaina o all'epinefrina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: ED&C volte 3 cicli
|
Elettroessicazione e raschiamento 1 o 3 cicli
|
Comparatore attivo: ED & C volte 1 ciclo
|
Elettroessicazione e raschiamento 1 o 3 cicli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei tassi di guarigione del BCC superficiale dopo un ciclo di ED&C rispetto a tre cicli di ED&C.
Lasso di tempo: linea di base, ogni 3 mesi fino al completamento di 12 mesi
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Evidenza clinica di recidiva di BCC dopo il trattamento
|
linea di base, ogni 3 mesi fino al completamento di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Berg, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2007-0252
- PRMC_CO08303 (Altro identificatore: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
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