Helbredelsesrater for overfladisk basalcellekarcinom (BCC) EDC
25. februar 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Helbredelseshastigheder af overfladisk basalcellecarcinom efter 1 versus 3 cyklusser af elektrodessication og curettage: en randomiseret prospektiv undersøgelse
Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg udført på Unviersity of Wisconsin (UW) Dermatology Clinic beliggende på 1 S. Park Street, Madison, WI 53715.
Der er ingen kontrol.
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, opdeles tilfældigt i en af to behandlingsgrupper (ED&C x 1 cyklus eller ED&C x 3 cyklusser) ved hjælp af computergenererede tilfældige tal.
Én cyklus af ED&C er defineret i henhold til standardteknik, der i øjeblikket anvendes.
Det involverer at skrabe tumoren væk med en curette (ringformet instrument) og derefter brænde det curettede sted med en lille elektrisk kanyle (elektrodessication).
Under besøg 1 markeres operationsstedet, lokal bedøvende medicin injiceres, og 1 eller 3 cyklusser af ED&C udføres af bestyrelsescertificerede hudlæger eller en dermatologisk beboer under direkte opsyn af en bestyrelsescertificeret hudlæge.
Alle opfølgende besøg (3, 6, 9 og 12 måneder efter besøg 1) inkluderer hudevalueringer fra den læge, der udførte ED&C.
Læsionsstedet undersøges, måles og fotograferes for klinisk bevis for tilbagefald, som defineret af en ny læsion inden for det tidligere behandlede sted.
Hvis der er tegn på mulig tumortilbagefald på det behandlede operationssted under besøg 2, 3, 4 eller 5, vil læsionen blive biopsieret ved hjælp af en barberingsprocedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- University of Wisconsin-Madison, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ubehandlet, biopsi bevist overfladisk type basalcellecarcinom (BCC-S) på stammen og/eller ekstremiteterne
- Alder over 21
- Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive dem, der er gravide/ammende)
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aggressiv histologi på initial biopsi (dvs. morpheaform, infiltrativ, desmoplastisk eller rent mikronodular)
- Tidligere historie med BCC eller anden hudkræft på samme sted
- Læsion > 2 cm
- Patienter med basalcelle nevus syndrom
- Transplantationspatienter
- Immunkompromitterede patienter
- Tilbagevendende BCC
- Større end 2 BCC-S på stammen og/eller ekstremiteterne
- Fanger
- Allergi over for lidokain eller adrenalin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ED&C gange 3 cyklusser
|
Elektrodesication & Curettage 1 eller 3 cyklusser
|
|
Aktiv komparator: ED & C gange 1 cyklus
|
Elektrodesication & Curettage 1 eller 3 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i helbredelsesrater for overfladisk BCC efter én cyklus af ED&C versus tre cykler af ED&C.
Tidsramme: baseline, hver 3. måned indtil 12 måneders afslutning
|
Klinisk bevis for tilbagefald af BCC efter behandling
|
baseline, hver 3. måned indtil 12 måneders afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Berg, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2007-0252
- PRMC_CO08303 (Anden identifikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .