Heilungsraten des oberflächlichen Basalzellkarzinoms (BCC) EDC
25. Februar 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Heilungsraten des oberflächlichen Basalzellkarzinoms nach 1 gegenüber 3 Zyklen Elektrodessikation und Kürettage: Eine randomisierte prospektive Studie
Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie, die an der Dermatologischen Klinik der Universität von Wisconsin (UW) in 1 S. Park Street, Madison, WI 53715, durchgeführt wurde.
Es gibt keine Kontrollen.
Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Behandlungsgruppen (ED&C x 1 Zyklus oder ED&C x 3 Zyklen) eingeteilt.
Ein ED&C-Zyklus wird gemäß derzeit verwendeter Standardtechnik definiert.
Dabei wird der Tumor mit einer Kürette (ringförmiges Instrument) abgekratzt und anschließend die kürettete Stelle mit einer kleinen elektrischen Nadel verbrannt (Elektrodessikation).
Bei Visite 1 wird die Operationsstelle markiert, lokal betäubende Medikamente injiziert und 1 oder 3 ED&C-Zyklen von staatlich geprüften Dermatologen oder einem Facharzt für Dermatologie unter direkter Aufsicht eines staatlich geprüften Dermatologen durchgeführt.
Alle Folgebesuche (3, 6, 9 und 12 Monate nach Besuch 1) beinhalten Hautuntersuchungen durch den Arzt, der die ED&C durchgeführt hat.
Die Läsionsstelle wird untersucht, gemessen und fotografiert, um klinische Hinweise auf ein Wiederauftreten zu erhalten, wie es durch eine neue Läsion innerhalb der zuvor behandelten Stelle definiert ist.
Wenn es während Visite 2, 3, 4 oder 5 Hinweise auf ein mögliches Wiederauftreten des Tumors an der behandelten Operationsstelle gibt, wird die Läsion mit einem Shave-Verfahren biopsiert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- University of Wisconsin-Madison, Department of Dermatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbehandeltes, durch Biopsie nachgewiesenes Basalzellkarzinom vom oberflächlichen Typ (BCC-S) am Rumpf und/oder an den Extremitäten
- Alter über 21
- Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich schwangerer/stillender Frauen)
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Aggressive Histologie bei der ersten Biopsie (d. h. morpheaform, infiltrativ, desmoplastisch oder rein mikronodulär)
- Vorgeschichte von BCC oder anderem Hautkrebs an derselben Stelle
- Läsion > 2 cm
- Patienten mit Basalzellnävussyndrom
- Transplantationspatienten
- Immungeschwächte Patienten
- Wiederkehrendes BZK
- Größer als 2 BCC-S am Rumpf und/oder an den Extremitäten
- Gefangene
- Allergie gegen Lidocain oder Epinephrin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ED&C mal 3 Zyklen
|
Elektrodessikation & Kürettage 1 oder 3 Zyklen
|
|
Aktiver Komparator: ED & C mal 1 Zyklus
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Elektrodessikation & Kürettage 1 oder 3 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in den Heilungsraten von oberflächlichem BCC nach einem ED&C-Zyklus im Vergleich zu drei ED&C-Zyklen.
Zeitfenster: Grundlinie, alle 3 Monate bis zum Abschluss der 12 Monate
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Klinischer Nachweis eines BCC-Rezidivs nach der Behandlung
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Grundlinie, alle 3 Monate bis zum Abschluss der 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Berg, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2007-0252
- PRMC_CO08303 (Andere Kennung: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
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