Studie augmentace pregabalinu (Lyrica) u inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu-refrakterní obsedantně kompulzivní poruchy

Kritéria pro zařazení:

• Musí to být ambulantní pacient s primární obsedantně-kompulzivní poruchou DSM-IV. Pacienti musí mít skóre vyšší než 20 na Yale-Brownově obsedantně kompulzivní škále (Y-BOCS; Goodman et al., 1989b).
• Diagnóza komorbidní epizody velké deprese DSM-IV bude ve studii povolena za předpokladu, že diagnóza je sekundární k OCD, mají výchozí skóre Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) menší nebo rovné 19 a nástup OCD předchází nástup současné epizody deprese o pět a více let.
• Schopnost porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
• Před vstupem do studia je nutné poskytnout písemný souhlas.
• Všechny ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí praktikovat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
• Všechny ženské subjekty ve fertilním věku (WOCBP), včetně těch, které praktikují lékařsky přijatelnou metodu kontroly porodnosti, musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před zahájením studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s jakoukoli jinou primární psychiatrickou diagnózou DSM-IV kromě obsedantně kompulzivní poruchy.
• Pacienti, kteří v současné době splňují kritéria pro poruchu příjmu potravy DSM-IV, tělesnou dysmorfní poruchu, současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo kteří mají celoživotní anamnézu bipolární poruchy. Pacienti s anamnézou schizofrenie a jiných psychotických poruch, deliria, demence a amnestických a jiných kognitivních poruch.
• Subjekty se souběžnou poruchou osobnosti klastru A osy II
• Hraniční nebo antisociální porucha osobnosti.
• Subjekty, které na základě vyšetření anamnézy nebo duševního stavu mají podle názoru výzkumníka významné riziko spáchání sebevraždy.
• Subjekty s anamnézou více než tří adekvátních studií s SSRI.
• Subjekty, které absolvovaly adekvátní zkoušku pregabalinu.
• Subjekty, které zahájily psychoterapii v posledních 4 měsících před první návštěvou.
• Subjekty, které by v průběhu studie pravděpodobně vyžadovaly léčbu zakázanou souběžnou terapií.
• Předchozí použití nebo známá alergie nebo přecitlivělost na pregabalin.
• Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení během 30 dnů před vstupem do studie, nebo klinického hodnocení zahrnujícího psychotropní léky během 6 měsíců před vstupem do studie.
• Jakýkoli subjekt, který před vstupem do studie užíval benzodiazepiny, který: 1) nemůže tolerovat absenci benzodiazepinů po dobu 4 týdnů, nebo 2) má známky nebo příznaky vysazení benzodiazepinů nebo jejich návrat na konci těchto 4 týdnů. Pokud by se u pacienta vstupujícího do studie, který je v současné době na benzodiazepinech, rozvinou příznaky z vysazení s vysazením benzodiazepinů, budeme tyto příznaky léčit pozvolnějším snižováním benzodiazepinů. Studie bude odložena, dokud pacient nebude schopen tolerovat přerušení po dobu 4 týdnů.
• Pacienti se současnou záchvatovou poruchou, organickou poruchou mozku nebo záchvatovými poruchami v anamnéze (kromě febrilních křečí v dětství).
• Pacienti s patologií štítné žlázy, jejíž léčba nebyla stabilizována po dobu nejméně tří měsíců.
• Pacienti užívající neuroleptika dva měsíce před vstupem do studie nebo kognitivně behaviorální terapii specifickou pro OCD během čtyř týdnů od vstupu do studie
• Těhotné nebo kojící ženy, nebo pokud jsou sexuálně aktivní a mohou otěhotnět, nepoužívají adekvátní metody antikoncepce.
• Pacienti s anamnézou nebo důkazem zdravotního stavu, který by je vystavil zvýšenému riziku významné nežádoucí příhody nebo narušoval hodnocení bezpečnosti a účinnosti během studie.
• Pacienti užívající psychofarmaka jakéhokoli druhu, včetně betablokátorů a jiných antikonvulziv. Přijatelné jsou léky na spaní, jako je perorální chloralhydrát nebo zopiklon.
• Pacienti užívající jakoukoli bylinnou psychoaktivní léčbu, např. Třezalka tečkovaná, kozlík lékařský, Kava Kava, L-tryptofan.
• Pacienti s jakýmkoli onemocněním nebo na jakékoli terapii, která podle názoru zkoušejícího nebo jak je uvedeno na etiketě přípravku pregabalin, může pro subjekt představovat riziko.
• Pacienti, kteří prodělali v posledních třech měsících velkou životní událost, která podle úsudku zkoušejícího ovlivňuje jejich aktuální stav.
• Pacienti s klinicky významnými abnormálními laboratorními nálezy nebo nálezy na EKG nevyřešenými dalšími vyšetřeními.