Uno studio sull'aumento del pregabalin (Lyrica) nel disturbo ossessivo compulsivo refrattario agli inibitori della ricaptazione della serotonina

Criterio di inclusione:

• Deve essere un paziente ambulatoriale con un disturbo ossessivo-compulsivo primario DSM-IV. I pazienti devono avere un punteggio superiore a 20 sulla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS; Goodman et al., 1989b).
• La diagnosi di episodio depressivo maggiore in comorbidità DSM-IV sarà consentita nello studio a condizione che la diagnosi sia secondaria al disturbo ossessivo compulsivo, abbiano un punteggio alla scala di valutazione della depressione Montgomery (MADRS) al basale inferiore o uguale a 19 e l'insorgenza di disturbo ossessivo compulsivo sia precedente l'inizio dell'attuale episodio di depressione da cinque o più anni.
• La capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
• Il consenso scritto deve essere fornito prima dell'ingresso nello studio.
• Tutte le donne in età fertile (WOCBP) devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
• Tutte le donne in età fertile (WOCBP), comprese quelle che praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con qualsiasi altra diagnosi psichiatrica primaria del DSM-IV oltre al Disturbo Ossessivo Compulsivo.
• Pazienti che attualmente soddisfano i criteri per il disturbo alimentare del DSM-IV, il disturbo di dismorfismo corporeo, l'attuale abuso di alcol o sostanze o che hanno una storia di disturbo bipolare nel corso della vita. Pazienti con una storia di schizofrenia e altri disturbi psicotici, delirio, demenza e amnesico e altri disturbi cognitivi.
• Soggetti con un concomitante Disturbo di Personalità di Asse II Cluster A
• Disturbo Borderline o Antisociale di Personalità.
• Soggetti che in base all'anamnesi o all'esame dello stato mentale hanno un rischio significativo di suicidarsi, secondo l'opinione dell'investigatore.
• Soggetti con una storia di più di tre studi adeguati con un SSRI.
• Soggetti che hanno avuto una prova adeguata di pregabalin.
• Soggetti che hanno iniziato la psicoterapia negli ultimi 4 mesi prima della prima visita.
• Soggetti che, nel corso dello studio, potrebbero richiedere un trattamento con terapia concomitante proibita.
• Uso precedente o allergia o ipersensibilità nota al pregabalin.
• - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o a una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco psicotropo nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
• Qualsiasi soggetto che ha assunto benzodiazepine prima di entrare nello studio che: 1) non può tollerare di non assumere benzodiazepine per 4 settimane, o 2) ha segni o sintomi di astinenza o rimbalzo delle benzodiazepine alla fine di quelle 4 settimane. Se un paziente che entra nello studio, che è attualmente in trattamento con benzodiazepine, sviluppa sintomi da sospensione con l'interruzione della sua benzodiazepina, tratteremo questi sintomi con una riduzione più graduale delle benzodiazepine. Lo studio sarà ritardato fino a quando il paziente sarà in grado di tollerare l'interruzione per 4 settimane.
• Pazienti con un disturbo convulsivo in corso, un disturbo cerebrale organico o una storia di disturbi convulsivi (ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia).
• Pazienti con patologia tiroidea, il cui trattamento non è stato stabilizzato da almeno tre mesi.
• Pazienti che assumono farmaci neurolettici nei due mesi precedenti l'ingresso nello studio o terapia cognitivo comportamentale specifica per il disturbo ossessivo compulsivo entro quattro settimane dall'ingresso nello studio
• Donne in gravidanza o in allattamento, o se sessualmente attive e in età fertile, che non utilizzano adeguati metodi di controllo delle nascite.
• Pazienti con una storia o evidenza di una condizione medica che li esporrebbe a un rischio maggiore di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza ed efficacia durante lo studio.
• Pazienti che ricevono psicotropi di qualsiasi tipo, inclusi betabloccanti e altri anticonvulsivanti. Sonniferi come cloralio idrato orale o zopiclone sono accettabili.
• Pazienti che utilizzano qualsiasi trattamento psicoattivo a base di erbe, ad es. Erba di San Giovanni, Valeriana, Kava Kava, L-triptofano.
• Pazienti con qualsiasi condizione o terapia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, o come indicato nell'etichetta del prodotto pregabalin, può rappresentare un rischio per il soggetto.
• Pazienti che hanno avuto un importante evento della vita negli ultimi tre mesi, che a giudizio dello sperimentatore sta influenzando la loro condizione attuale.
• Pazienti con anomalie di laboratorio clinicamente significative o risultati ECG non risolti da ulteriori esami.