Tutkimus pregabaliinin (Lyrica) lisääntymisestä serotoniinin takaisinoton estäjä-refraktorisessa pakko-oireisessa häiriössä

Sisällyttämiskriteerit:

• Täytyy olla avohoito, jolla on ensisijainen DSM-IV pakko-oireinen häiriö. Potilaiden pistemäärän on oltava yli 20 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -asteikolla (Y-BOCS; Goodman et ai., 1989b).
• Samanaikaisen DSM-IV:n vakavan masennusjakson diagnoosi sallitaan tutkimuksessa edellyttäen, että diagnoosi on toissijainen OCD:lle, heidän Montgomeryn masennusasteikon (MADRS) peruspistemäärä on enintään 19 ja OCD on alkanut ennen nykyisen masennusjakson alkaminen viiden tai useamman vuoden kuluttua.
• Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia.
• Kirjallinen suostumus on annettava ennen opiskelua.
• Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
• Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP), mukaan lukien niillä, jotka harjoittavat lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on jokin muu ensisijainen DSM-IV psykiatrinen diagnoosi pakko-oireisen häiriön lisäksi.
• Potilaat, jotka tällä hetkellä täyttävät DSM-IV-syömishäiriön, kehon dysmorfisen häiriön, nykyisen alkoholin tai päihteiden väärinkäytön kriteerit tai joilla on elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö. Potilaat, joilla on ollut skitsofreniaa ja muita psykoottisia häiriöitä, deliriumia, dementiaa sekä amnestisia ja muita kognitiivisia häiriöitä.
• Koehenkilöt, joilla on samanaikainen Axis II -persoonallisuushäiriö
• Borderline tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.
• Koehenkilöillä, joilla historian tai mielentilatutkimuksen perusteella on tutkijan näkemyksen mukaan merkittävä riski tehdä itsemurha.
• Koehenkilöt, joilla on yli kolme riittävää SSRI-tutkimusta.
• Koehenkilöt, joille on tehty riittävä pregabaliinikoe.
• Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet psykoterapian viimeisten 4 kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä.
• Koehenkilöt, jotka tutkimuksen aikana todennäköisesti tarvitsevat hoitoa kielletyllä samanaikaisella hoidolla.
• Pregabaliinin aikaisempi käyttö tai tunnettu allergia tai yliherkkyys pregabaliinille.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista tai kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty psykotrooppista lääkettä 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
• Jokainen henkilö, joka on käyttänyt bentsodiatsepiineja ennen tutkimukseen osallistumista, joka: 1) ei siedä bentsodiatsepiinivapaata 4 viikkoa tai 2) jolla on merkkejä tai oireita bentsodiatsepiinin vieroituksesta tai palautumisesta näiden 4 viikon lopussa. Jos tutkimukseen osallistuvalle potilaalle, joka saa parhaillaan bentsodiatsepiinihoitoa, ilmaantuu keskeytysoireita bentsodiatsepiinihoidon keskeyttämisen yhteydessä, hoidamme näitä oireita asteittaisella bentsodiatsepiinien vähentämisellä. Tutkimus viivästyy, kunnes potilas sietää hoidon keskeyttämistä 4 viikon ajan.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä kohtaushäiriö, orgaaninen aivosairaus tai joilla on aiemmin ollut kohtaushäiriöitä (lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia).
• Potilaat, joilla on kilpirauhasen patologia, jonka hoitoa ei ole stabiloitunut vähintään kolmeen kuukauteen.
• Potilaat, jotka käyttivät neuroleptisiä lääkkeitä kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai OCD-spesifistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa neljän viikon kuluessa tutkimukseen tulosta
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia ja ovat hedelmällisessä iässä, eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
• Potilaat, joilla on anamneesissa tai todisteita sairaudesta, joka altistaisi heidät suurentuneelle merkittävän haittatapahtuman riskille tai häiritsisi turvallisuuden ja tehon arviointia tutkimuksen aikana.
• Potilaat, jotka saavat kaikenlaisia ​​psykotrooppisia lääkkeitä, mukaan lukien beetasalpaajat ja muut antikonvulsantit. Unilääkkeet, kuten oraalinen kloraalihydraatti tai tsopikloni, ovat hyväksyttäviä.
• Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa kasviperäisiä psykoaktiivisia hoitoja, esim. mäkikuisma, Valerian, Kava Kava, L-tryptofaani.
• Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus tai mikä tahansa hoito, joka tutkijan mielestä tai pregabaliinivalmisteen etiketissä mainitun mukaan saattaa aiheuttaa riskin tutkittavalle.
• Potilaat, joilla on viimeisen kolmen kuukauden aikana ollut merkittävä elämäntapa, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa heidän nykyiseen tilaan.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorio- tai EKG-löydöksiä, joita ei ole korjattu lisätutkimuksilla.