Um estudo do aumento da pregabalina (Lyrica) no transtorno obsessivo-compulsivo refratário a inibidores da recaptação de serotonina

Critério de inclusão:

• Deve ser um paciente ambulatorial com um Transtorno Obsessivo-Compulsivo primário do DSM-IV. Os pacientes devem ter uma pontuação superior a 20 na Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS; Goodman et al., 1989b).
• O diagnóstico de episódio depressivo maior comórbido do DSM-IV será permitido no estudo, desde que o diagnóstico seja secundário ao TOC, eles tenham uma pontuação basal na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery (MADRS) menor ou igual a 19 e o início do TOC seja anterior o início do episódio atual de depressão em cinco ou mais anos.
• A capacidade de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.
• O consentimento por escrito deve ser fornecido antes da entrada no estudo.
• Todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar praticando um método de controle de natalidade clinicamente aceitável
• Todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), incluindo aquelas que estão praticando um método de controle de natalidade clinicamente aceitável, devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes do início da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com qualquer outro diagnóstico psiquiátrico primário do DSM-IV além do Transtorno Obsessivo Compulsivo.
• Pacientes que atualmente preenchem os critérios para transtorno alimentar do DSM-IV, transtorno dismórfico corporal, abuso atual de álcool ou substâncias ou que têm história de transtorno bipolar ao longo da vida. Pacientes com histórico de Esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, Delirium, Demência e Amnéstico e outros transtornos cognitivos.
• Indivíduos com um Transtorno de Personalidade Concomitante do Grupo A do Eixo II
• Transtorno de Personalidade Borderline ou Antissocial.
• Indivíduos que, com base na história ou no exame do estado mental, têm um risco significativo de cometer suicídio, na opinião do investigador.
• Indivíduos com histórico de mais de três tentativas adequadas com um ISRS.
• Indivíduos que tiveram um teste adequado de pregabalina.
• Sujeitos que iniciaram psicoterapia nos últimos 4 meses anteriores à primeira consulta.
• Indivíduos que, durante o estudo, provavelmente precisariam de tratamento com terapia concomitante proibida.
• Uso prévio ou alergia ou hipersensibilidade conhecida à pregabalina.
• Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias antes de entrar no estudo, ou em um ensaio clínico envolvendo uma medicação psicotrópica dentro dos 6 meses antes de entrar no estudo.
• Qualquer sujeito que tenha tomado benzodiazepínicos antes de entrar no estudo que: 1) não tolere ficar sem benzodiazepínicos por 4 semanas, ou 2) tenha sinais ou sintomas de abstinência de benzodiazepínico ou rebote no final dessas 4 semanas. Caso um paciente entrando no estudo, que esteja atualmente tomando benzodiazepínicos, desenvolva sintomas de descontinuação com a descontinuação de seu benzodiazepínico, trataremos esses sintomas com uma redução gradual do benzodiazepínico. O estudo será adiado até que o paciente seja capaz de tolerar a descontinuação por 4 semanas.
• Pacientes com um distúrbio convulsivo atual, distúrbio cerebral orgânico ou histórico de distúrbios convulsivos (exceto convulsões febris na infância).
• Pacientes com patologia da tireoide, cujo tratamento não foi estabilizado por pelo menos três meses.
• Pacientes em uso de drogas neurolépticas nos dois meses anteriores à entrada no estudo ou terapia cognitivo-comportamental específica para TOC dentro de quatro semanas após a entrada no estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou se sexualmente ativas e com potencial para engravidar, que não usam métodos adequados de controle de natalidade.
• Pacientes com histórico ou evidência de uma condição médica que os exponha a um risco aumentado de um evento adverso significativo ou que interfira nas avaliações de segurança e eficácia durante o estudo.
• Pacientes recebendo psicotrópicos de qualquer tipo, incluindo betabloqueadores e outros anticonvulsivantes. Medicação para dormir, como hidrato de cloral oral ou zopiclona, ​​são aceitáveis.
• Pacientes em uso de tratamentos psicoativos à base de ervas, por ex. Erva de São João, Valeriana, Kava Kava, L-triptofano.
• Pacientes com qualquer condição ou em qualquer terapia que, na opinião do investigador, ou conforme indicado no rótulo do produto pregabalina, possa representar um risco para o sujeito.
• Pacientes que tiveram um evento importante na vida nos últimos três meses, que no julgamento do investigador está influenciando sua condição atual.
• Pacientes com achados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou achados de ECG não resolvidos por exames adicionais.