Исследование аугментации прегабалина (лирика) при рефрактерном к ингибиторам обратного захвата серотонина обсессивно-компульсивном расстройстве

Критерии включения:

• Должен быть амбулаторным пациентом с первичным обсессивно-компульсивным расстройством DSM-IV. Пациенты должны иметь более 20 баллов по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS; Goodman et al., 1989b).
• Диагноз коморбидного большого депрессивного эпизода DSM-IV будет разрешен в исследовании при условии, что диагноз является вторичным по отношению к ОКР, они имеют исходный балл шкалы оценки депрессии Монтгомери (MADRS) меньше или равный 19, и начало ОКР предшествует начало текущего эпизода депрессии к пяти и более годам.
• Способность понимать и соблюдать требования протокола.
• Письменное согласие должно быть предоставлено до включения в исследование.
• Все женщины детородного возраста (WOCBP) должны применять приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью.
• Все женщины детородного возраста (WOCBP), включая тех, кто практикует приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Пациенты с любым другим первичным психиатрическим диагнозом DSM-IV в дополнение к обсессивно-компульсивному расстройству.
• Пациенты, которые в настоящее время соответствуют критериям расстройства пищевого поведения DSM-IV, телесного дисморфофобии, злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в настоящее время, или которые имеют пожизненный анамнез биполярного расстройства. Пациенты с шизофренией и другими психотическими расстройствами в анамнезе, делирием, деменцией, амнезией и другими когнитивными расстройствами.
• Субъекты с одновременным расстройством личности Axis II Cluster A
• Пограничное или антисоциальное расстройство личности.
• Субъекты, у которых на основании анамнеза или обследования психического статуса, по мнению исследователя, имеется значительный риск совершения самоубийства.
• Субъекты с историей более трех адекватных испытаний с СИОЗС.
• Субъекты, которые прошли адекватное испытание прегабалина.
• Субъекты, которые начали психотерапию за последние 4 месяца до первого визита.
• Субъекты, которым в ходе исследования, вероятно, потребуется лечение запрещенной сопутствующей терапией.
• Предварительное использование или известная аллергия или гиперчувствительность к прегабалину.
• Субъекты, которые участвовали в любом клиническом испытании в течение 30 дней до включения в исследование или в клиническом исследовании с участием психотропных препаратов в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Любой субъект, принимавший бензодиазепины до включения в исследование, который: 1) не может переносить отсутствие бензодиазепинов в течение 4 недель или 2) имеет признаки или симптомы отмены бензодиазепинов или возобновления приема бензодиазепинов в конце этих 4 недель. Если у пациента, входящего в исследование, который в настоящее время принимает бензодиазепины, разовьются симптомы прекращения приема бензодиазепинов, мы будем лечить эти симптомы более постепенным снижением дозы бензодиазепинов. Исследование будет отложено до тех пор, пока пациент не сможет переносить прекращение лечения в течение 4 недель.
• Пациенты с текущим судорожным расстройством, органическим заболеванием головного мозга или судорожными расстройствами в анамнезе (за исключением фебрильных судорог в детстве).
• Пациенты с патологией щитовидной железы, лечение которых не стабилизировалось в течение как минимум трех месяцев.
• Пациенты, принимающие нейролептические препараты в течение двух месяцев до включения в исследование или когнитивно-поведенческую терапию, специфичную для ОКР, в течение четырех недель после включения в исследование.
• Беременные или кормящие женщины, или если они ведут активную половую жизнь и способны к деторождению, не используя адекватные методы контроля над рождаемостью.
• Пациенты с анамнезом или признаками заболевания, которые могут подвергнуть их повышенному риску значительного нежелательного явления или помешать оценке безопасности и эффективности во время исследования.
• Пациенты, получающие психотропные средства любого рода, в том числе бета-блокаторы и другие противосудорожные средства. Допустимы снотворные препараты, такие как пероральный хлоралгидрат или зопиклон.
• Пациенты, использующие какие-либо травяные психоактивные препараты, например. зверобой, валериана, кава-кава, L-триптофан.
• Пациенты с любым заболеванием или на любом лечении, которое, по мнению исследователя или как указано на этикетке прегабалина, может представлять риск для субъекта.
• Пациенты, у которых за последние три месяца произошло серьезное жизненное событие, которое, по мнению исследователя, влияет на их текущее состояние.
• Пациенты с клинически значимыми отклонениями в лабораторных показателях или изменениями на ЭКГ, не устраненными при дальнейшем обследовании.