Een studie van pregabaline (Lyrica) augmentatie bij serotonineheropnameremmer-refractaire obsessieve-compulsieve stoornis

Inclusiecriteria:

• Moet een poliklinische patiënt zijn met een primaire DSM-IV obsessief-compulsieve stoornis. Patiënten moeten een score van meer dan 20 hebben op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS; Goodman et al., 1989b).
• Diagnose van een comorbide DSM-IV depressieve episode is toegestaan ​​in het onderzoek, op voorwaarde dat de diagnose secundair is aan OCS, ze een baseline Montgomery Depression Rating Scale (MADRS)-score van minder dan of gelijk aan 19 hebben en het begin van OCS dateert van vóór het begin van de huidige depressieve episode met vijf jaar of langer.
• Het vermogen om protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
• Schriftelijke toestemming moet worden gegeven voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen
• Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (WOCBP), inclusief degenen die een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen, moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een andere primaire psychiatrische diagnose DSM-IV naast een obsessieve-compulsieve stoornis.
• Patiënten die momenteel voldoen aan de criteria voor eetstoornis DSM-IV, lichaamsdysmorfe stoornis, actueel alcohol- of middelenmisbruik, of die een levenslange geschiedenis van een bipolaire stoornis hebben. Patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie en andere psychotische stoornissen, delirium, dementie en amnestische en andere cognitieve stoornissen.
• Proefpersonen met een gelijktijdige As II Cluster A persoonlijkheidsstoornis
• Borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis.
• Proefpersonen die op basis van anamnese of onderzoek naar de mentale toestand een aanzienlijk risico lopen om zelfmoord te plegen, naar de mening van de onderzoeker.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan drie adequate onderzoeken met een SSRI.
• Proefpersonen die een adequate proef met pregabaline hebben gehad.
• Proefpersonen die psychotherapie zijn gestart in de laatste 4 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek.
• Proefpersonen die in de loop van het onderzoek waarschijnlijk een behandeling met verboden gelijktijdige therapie nodig zouden hebben.
• Eerder gebruik van of een bekende allergie of overgevoeligheid voor pregabaline.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie, of aan een klinische studie met een psychotrope medicatie binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Elke proefpersoon die benzodiazepinen heeft gebruikt voordat hij aan het onderzoek begon en die: 1) niet kan tolereren dat hij gedurende 4 weken vrij is van benzodiazepinen, of 2) tekenen of symptomen vertoont van benzodiazepinenontwenning of rebound aan het einde van die 4 weken. Als een patiënt die aan het onderzoek deelneemt en momenteel benzodiazepinen gebruikt ontwenningsverschijnselen krijgt bij het stoppen met zijn benzodiazepine, zullen we deze symptomen behandelen met een meer geleidelijke afbouw van de benzodiazepinen. De studie zal worden uitgesteld totdat de patiënt de stopzetting gedurende 4 weken kan verdragen.
• Patiënten met een actuele convulsieve aandoening, een organische hersenaandoening of een voorgeschiedenis van epileptische aandoeningen (behalve koortsstuipen in de kindertijd).
• Patiënten met schildklierpathologie, waarvan de behandeling gedurende ten minste drie maanden niet is gestabiliseerd.
• Patiënten die neuroleptica gebruikten in de twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of cognitieve gedragstherapie die specifiek is voor OCS binnen vier weken na deelname aan de studie
• Zwangere of zogende vrouwen, of als ze seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden, geen geschikte anticonceptie gebruiken.
• Patiënten met een geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die hen zou blootstellen aan een verhoogd risico op een significant ongewenst voorval of die de beoordelingen van veiligheid en werkzaamheid tijdens het onderzoek zou verstoren.
• Patiënten die psychofarmaca van welke aard dan ook krijgen, inclusief bètablokkers en andere anticonvulsiva. Slaapmedicatie zoals oraal chloraalhydraat of zopiclon is acceptabel.
• Patiënten die psychoactieve kruidenbehandelingen gebruiken, b.v. St. Janskruid, Valeriaan, Kava Kava, L-tryptofaan.
• Patiënten met een aandoening of therapie die, naar de mening van de onderzoeker, of zoals aangegeven op het productetiket van pregabaline, een risico kan vormen voor de proefpersoon.
• Patiënten die in de afgelopen drie maanden een ingrijpende levensgebeurtenis hebben gehad die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed is op hun huidige toestand.
• Patiënten met klinisch significante abnormale laboratorium- of ECG-bevindingen die niet zijn verholpen door verder onderzoek.