Un estudio de aumento de pregabalina (Lyrica) en el trastorno obsesivo compulsivo resistente al inhibidor de la recaptación de serotonina

Criterios de inclusión:

• Debe ser un paciente ambulatorio con un trastorno obsesivo-compulsivo primario DSM-IV. Los pacientes deben tener una puntuación superior a 20 en la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS; Goodman et al., 1989b).
• El diagnóstico de episodio depresivo mayor comórbido del DSM-IV se permitirá en el estudio siempre que el diagnóstico sea secundario a TOC, tengan una puntuación inicial en la escala de calificación de depresión de Montgomery (MADRS) menor o igual a 19, y el inicio de TOC sea anterior el inicio del episodio actual de depresión por cinco o más años.
• La capacidad de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
• Se debe proporcionar el consentimiento por escrito antes de ingresar al estudio.
• Todas las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable
• Todas las mujeres en edad fértil (WOCBP), incluidas aquellas que practican un método anticonceptivo médicamente aceptable, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con cualquier otro diagnóstico psiquiátrico primario DSM-IV además del trastorno obsesivo compulsivo.
• Pacientes que actualmente cumplen los criterios para el trastorno alimentario DSM-IV, trastorno dismórfico corporal, abuso actual de alcohol o sustancias, o que tienen antecedentes de trastorno bipolar de por vida. Pacientes con antecedentes de Esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, Delirio, Demencia y Amnésicos y otros trastornos cognitivos.
• Sujetos con un trastorno de personalidad del Grupo A del Eje II concurrente
• Trastorno límite o antisocial de la personalidad.
• Sujetos que, según la historia o el examen del estado mental, tienen un riesgo significativo de cometer suicidio, en opinión del investigador.
• Sujetos con antecedentes de más de tres pruebas adecuadas con un ISRS.
• Sujetos que han tenido una prueba adecuada de pregabalina.
• Sujetos que hayan iniciado psicoterapia en los últimos 4 meses previos a la primera visita.
• Sujetos que, durante el curso del estudio, probablemente requieran tratamiento con terapia concomitante prohibida.
• Uso previo o alergia conocida o hipersensibilidad a la pregabalina.
• Sujetos que hayan participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a ingresar al estudio, o en un ensayo clínico que involucre un medicamento psicotrópico dentro de los 6 meses anteriores a ingresar al estudio.
• Cualquier sujeto que haya estado tomando benzodiazepinas antes de ingresar al estudio que: 1) no pueda tolerar estar libre de benzodiazepinas durante 4 semanas, o 2) tenga signos o síntomas de abstinencia o rebote de benzodiazepinas al final de esas 4 semanas. Si un paciente que ingresa al estudio, que actualmente toma benzodiazepinas, desarrolla síntomas de discontinuación con la discontinuación de su benzodiazepina, trataremos estos síntomas con una reducción gradual de las benzodiazepinas. El estudio se retrasará hasta que el paciente sea capaz de tolerar la suspensión durante 4 semanas.
• Pacientes con un trastorno convulsivo actual, un trastorno cerebral orgánico o antecedentes de trastornos convulsivos (excepto convulsiones febriles en la infancia).
• Pacientes con patología tiroidea, cuyo tratamiento no se haya estabilizado durante al menos tres meses.
• Pacientes con medicamentos neurolépticos en los dos meses anteriores al ingreso al estudio o terapia cognitiva conductual específica para el TOC dentro de las cuatro semanas posteriores al ingreso al estudio
• Mujeres embarazadas o lactantes, o sexualmente activas y en edad fértil, que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
• Pacientes con antecedentes o evidencia de una condición médica que los expondría a un mayor riesgo de un evento adverso significativo o interferiría con las evaluaciones de seguridad y eficacia durante el ensayo.
• Pacientes que reciben psicotrópicos de cualquier tipo, incluidos betabloqueantes y otros anticonvulsivos. Los medicamentos para dormir, como el hidrato de cloral oral o la zopiclona, ​​son aceptables.
• Pacientes que utilizan cualquier tratamiento psicoactivo a base de hierbas, p. Hierba de San Juan, Valeriana, Kava Kava, L-triptófano.
• Pacientes con cualquier condición o en cualquier terapia que, en opinión del investigador, o como se indica en la etiqueta del producto de pregabalina, puede representar un riesgo para el sujeto.
• Pacientes que hayan tenido un acontecimiento vital importante en los últimos tres meses, que a juicio del investigador esté influyendo en su estado actual.
• Pacientes con hallazgos de laboratorio o ECG anormales clínicamente significativos que no se resuelven con exámenes adicionales.