Eine Studie zur Pregabalin (Lyrica)-Augmentation bei Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-refraktärer Zwangsstörung

Einschlusskriterien:

• Muss ein ambulanter Patient mit einer primären DSM-IV-Zwangsstörung sein. Die Patienten müssen einen Wert von mehr als 20 auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS; Goodman et al., 1989b) aufweisen.
• Die Diagnose einer komorbiden DSM-IV-Episode einer Major Depression ist in der Studie zulässig, vorausgesetzt, dass die Diagnose sekundär zu OCD ist, sie einen Ausgangswert der Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) von weniger als oder gleich 19 haben und der Beginn der OCD vorausgeht Beginn der aktuellen depressiven Episode um fünf oder mehr Jahre.
• Die Fähigkeit, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
• Vor Beginn der Studie muss eine schriftliche Zustimmung erteilt werden.
• Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden
• Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter (WOCBP), einschließlich derjenigen, die eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer anderen primären psychiatrischen DSM-IV-Diagnose zusätzlich zu einer Zwangsstörung.
• Patienten, die derzeit die Kriterien für eine DSM-IV-Essstörung, körperdysmorphe Störung, aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch erfüllen oder die eine lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung haben. Patienten mit einer Vorgeschichte von Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen, Delirium, Demenz und Amnesie und anderen kognitiven Störungen.
• Probanden mit einer gleichzeitigen Achse II Cluster A Persönlichkeitsstörung
• Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung.
• Personen, bei denen nach Ansicht des Ermittlers aufgrund der Anamnese oder der Untersuchung des Geisteszustands ein erhebliches Selbstmordrisiko besteht.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von mehr als drei adäquaten Studien mit einem SSRI.
• Probanden, die eine angemessene Studie mit Pregabalin hatten.
• Probanden, die in den letzten 4 Monaten vor dem ersten Besuch eine Psychotherapie begonnen haben.
• Probanden, die im Laufe der Studie wahrscheinlich eine Behandlung mit verbotener Begleittherapie benötigen würden.
• Vorherige Anwendung von oder eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Pregabalin.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie an einer klinischen Studie oder innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie an einer klinischen Studie mit einem psychotropen Medikament teilgenommen haben.
• Jeder Proband, der vor Eintritt in die Studie Benzodiazepine eingenommen hat und: 1) es nicht tolerieren kann, 4 Wochen lang frei von Benzodiazepinen zu sein, oder 2) am Ende dieser 4 Wochen Anzeichen oder Symptome eines Benzodiazepin-Entzugs oder -Rebounds aufweist. Sollte ein Patient, der in die Studie aufgenommen wird und derzeit Benzodiazepine einnimmt, beim Absetzen seines Benzodiazepins Absetzsymptome entwickeln, werden wir diese Symptome mit einer allmählicheren Reduzierung der Benzodiazepine behandeln. Die Studie wird verschoben, bis der Patient das Absetzen für 4 Wochen tolerieren kann.
• Patienten mit aktuellen Anfallsleiden, organischen Hirnerkrankungen oder Anfallsleiden in der Anamnese (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit).
• Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, deren Behandlung seit mindestens drei Monaten nicht stabilisiert wurde.
• Patienten, die in den zwei Monaten vor Studieneintritt Neuroleptika oder kognitive Verhaltenstherapie, die für Zwangsstörungen spezifisch sind, innerhalb von vier Wochen nach Studieneintritt einnehmen
• Schwangere oder stillende Frauen oder wenn sie sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer Erkrankung, die sie einem erhöhten Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit während der Studie beeinträchtigen würden.
• Patienten, die Psychopharmaka jeglicher Art erhalten, einschließlich Betablocker und andere Antikonvulsiva. Schlafmittel wie orales Chloralhydrat oder Zopiclon sind akzeptabel.
• Patienten, die pflanzliche psychoaktive Behandlungen anwenden, z. Johanniskraut, Baldrian, Kava Kava, L-Tryptophan.
• Patienten mit einer Erkrankung oder einer Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder wie auf dem Etikett des Pregabalin-Produkts angegeben ein Risiko für den Probanden darstellen können.
• Patienten, die in den letzten drei Monaten ein bedeutendes Lebensereignis hatten, das nach Einschätzung des Prüfarztes ihren aktuellen Zustand beeinflusst.
• Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Labor- oder EKG-Befunden, die durch weitere Untersuchungen nicht behoben werden konnten.