Badanie wzmocnienia pregabaliny (Lyrica) w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych z inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny

Kryteria przyjęcia:

• Musi być pacjentem ambulatoryjnym z pierwotnym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym DSM-IV. Pacjenci muszą mieć wynik większy niż 20 w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS; Goodman i in., 1989b).
• Rozpoznanie współistniejącego epizodu dużej depresji DSM-IV będzie dozwolone w badaniu pod warunkiem, że diagnoza jest wtórna do OCD, mają wyjściowy wynik w skali oceny depresji Montgomery (MADRS) mniejszy lub równy 19, a początek OCD poprzedza początek obecnego epizodu depresji o pięć lub więcej lat.
• Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu.
• Pisemna zgoda musi być wyrażona przed przystąpieniem do badania.
• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji
• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), w tym te, które stosują medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z jakąkolwiek inną podstawową diagnozą psychiatryczną DSM-IV oprócz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.
• Pacjenci, którzy obecnie spełniają kryteria zaburzeń odżywiania DSM-IV, dysmorfii ciała, obecnie nadużywają alkoholu lub substancji psychoaktywnych, lub u których w ciągu całego życia występowała choroba afektywna dwubiegunowa. Pacjenci ze schizofrenią i innymi zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie, majaczeniem, otępieniem, amnezją i innymi zaburzeniami poznawczymi.
• Osoby z równoczesnym zaburzeniem osobowości klastra A osi II
• Borderline lub antyspołeczne zaburzenie osobowości.
• Osoby, które na podstawie wywiadu lub badania stanu psychicznego mają w ocenie badacza istotne ryzyko popełnienia samobójstwa.
• Pacjenci z historią więcej niż trzech odpowiednich prób z SSRI.
• Pacjenci, którzy przeszli odpowiednią próbę pregabaliny.
• Osoby, które rozpoczęły psychoterapię w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed pierwszą wizytą.
• Osoby, które w trakcie badania prawdopodobnie wymagałyby leczenia za pomocą zabronionej terapii skojarzonej.
• Wcześniejsze stosowanie lub znana alergia lub nadwrażliwość na pregabalinę.
• Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w badaniu klinicznym obejmującym lek psychotropowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Każdy pacjent, który przyjmował benzodiazepiny przed przystąpieniem do badania, który: 1) nie toleruje braku benzodiazepin przez 4 tygodnie, lub 2) ma oznaki lub objawy odstawienia lub nawrotu benzodiazepin pod koniec tych 4 tygodni. Jeśli u pacjenta biorącego udział w badaniu, który obecnie przyjmuje benzodiazepiny, wystąpią objawy odstawienne po odstawieniu benzodiazepiny, będziemy leczyć te objawy bardziej stopniowym zmniejszaniem dawki benzodiazepin. Badanie zostanie opóźnione do czasu, gdy pacjent będzie tolerował przerwanie leczenia przez 4 tygodnie.
• Pacjenci z obecnymi zaburzeniami napadowymi, organicznymi zaburzeniami mózgu lub zaburzeniami napadowymi w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie).
• Pacjenci z patologią tarczycy, której leczenie nie zostało ustabilizowane przez co najmniej trzy miesiące.
• Pacjenci przyjmujący leki neuroleptyczne w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania lub terapię poznawczo-behawioralną specyficzną dla OCD w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę, nie stosujące odpowiednich metod kontroli urodzeń.
• Pacjenci z historią lub objawami stanu chorobowego, który naraziłby ich na zwiększone ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłby ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podczas badania.
• Pacjenci otrzymujący wszelkiego rodzaju leki psychotropowe, w tym beta-adrenolityki i inne leki przeciwdrgawkowe. Dopuszczalne są leki nasenne, takie jak doustny hydrat chloralu lub zopiklon.
• Pacjenci stosujący jakiekolwiek ziołowe kuracje psychoaktywne, m.in. Dziurawiec, Waleriana, Kava Kava, L-tryptofan.
• Pacjenci z jakąkolwiek chorobą lub w trakcie jakiejkolwiek terapii, która w opinii badacza lub jak wskazano na etykiecie produktu zawierającego pregabalinę, może stanowić zagrożenie dla pacjenta.
• Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przeżyli ważne wydarzenie życiowe, które w ocenie badacza ma wpływ na ich obecny stan.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub EKG, których nie udało się usunąć w wyniku dalszych badań.