Dlouhodobá studie bezpečnosti tanezumabu při podávání subkutánními injekcemi
16. dubna 2021 aktualizováno: Pfizer
MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJLE SLEPÁ, DLOUHODOBÁ STUDIE BEZPEČNOSTI PODKOŽNÍHO PODÁVÁNÍ TANEZUMABU U PACIENTŮ S OSTEOARTROZOU KOLENNÍHO NEBO KYČELNÍHO
Tato studie bude zkoumat bezpečnost tří pevných dávek tanezumabu (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) podávaných v 8týdenním intervalu subkutánní injekcí vícekrát (7) během období léčby ve studii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bezpečnosti tanezumabu při úlevě od bolesti při osteoartróze Tato studie byla ukončena dne 6. prosince 2010 po klinickém pozastavení klinických studií osteoartrózy tanezumabu v USA, které dne 23. června 2010 zastavilo dávkování a zařazování pacientů z důvodu potenciálních bezpečnostních problémů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
679
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Mobile Diagnostic Center
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Seton Medical Management, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Phoenix Rheumatology Specialists, Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Advanced Arthritis Care and Research
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Radiant Research, Inc
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
- Ft. Smith Rheumatology, PC
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Radiology Consultants
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Larry Watkins, MD
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- OrthoArkansas, PA
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Staywell Research
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- University Imaging Centers
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- C Michael Neuwelt, MD
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
Whittier, California, Spojené státy, 90606
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- RASF Clinical Research Center
-
Lauderdale Lake, Florida, Spojené státy, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Osler Medical, Inc.
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- MIMA Century Research Associate
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Paddock Park Clinical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- American Family Medical
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 344471
- Renstar Medical Research
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Pensacola Research Consultants, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Radiant Research, Inc
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Jarred Frydman, DO
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Orthopaedic Center of South Flordia
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Advanced Medical Research
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Radiant Research, Inc
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Methodist Research Administration Office
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Methodist Medical Group Rheumatology
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61103-3692
- Rockford Health Physicians
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
- Radiant Research, Inc
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
- Central Kentucky Research Associates
-
Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
- Mt. Sterling Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Boston Clinical Trails, Inc.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Woodrail Clinic
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University Physicians
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
- Kansas City Internal Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Clayton Medical Research
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Advance Clinical Research Inc
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
- Barbara A. Caciolo
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- Radiant Research, Inc
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
- Buffalo Rheumatology
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Robert A. Harrell, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Imaging
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Radiant Research, Inc
-
Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- McBride Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy, 19522
- Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Research Across America @ Oyster Point Family Health Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
- Arthritis Group
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
- Allegheny North Arthritis Center
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- Jeffry A. Lindenbaum D.O., P.C.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Primary Care Associates
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Anderson Radiology
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Wolf River Medical Group. LLC
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
- Office of John M. Joseph, M.D.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Arthritis Care and Diagnostic Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Nothwest Diagonstic Clinic, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Texas Research Center, LP
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Trinity Clinic, Office of Research Administration
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Trinity Clinic, Rheumatology
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Physicians' Research Options, LLC
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84070
- Lone Peak Family Medicine
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
- Granger Medical Clinic
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
- Arthritis and Rheumatic Disease Associates, PC
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Alan E. Schulman, MD
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Steven Maestrello, M.D.
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Richard Neiman, MD Inc.
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
- South Puget Sound Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Aurora Advanced Healthcare
-
Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
- Arthritis Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartritida kolena nebo kyčle na základě kritérií American College of Rheumatology s radiografickým (rentgenovým) potvrzením (rentgenový stupeň Kellgrena Lawrence ≥2);
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >39 kg/m2;
- Těhotenství nebo záměr otěhotnět
- Plánovaný chirurgický výkon během trvání studie
- Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému nebo psychiatrického onemocnění
- Předchozí expozice exogennímu NGF nebo protilátce proti NGF;
- Použití jiných biologických látek než studované medikace, živé nebo živé atenuované intranazální vakcíny (např. Flumist), jsou povolenými výjimkami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tanezumab 5 mg
|
Tanezumab 5 mg podávaný subkutánní injekcí každých 8 týdnů, celkem 7 injekcí podaných během přibližně 1 roku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tanezumab 10 mg
|
Tanezumab 10 mg podávaný subkutánní injekcí každých 8 týdnů, celkem 7 injekcí podaných během přibližně 1 roku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tanezumab 2,5 mg
|
Tanezumab 2,5 mg podávaný subkutánní injekcí každých 8 týdnů, celkem 7 injekcí podaných během přibližně 1 roku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 112 dní po poslední dávce studovaného léku (až 345 dní)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 112 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Výchozí stav až 112 dní po poslední dávce studovaného léku (až 345 dní)
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do 50. týdne
|
Laboratorní rozbor zahrnoval biochemii krve, hematologii, analýzu moči a těhotenský test.
|
Výchozí stav do 50. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní stav do 50. týdne
|
Byly analyzovány všechny standardní intervaly (PR, QRS, QT, QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericia vzorce [QTcF], QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce [QTcB], RR intervaly a srdeční frekvence).
Prezentováni byli účastníci s abnormálními nálezy EKG hlášenými jako nežádoucí účinky.
|
Základní stav do 50. týdne
|
|
Změna skóre neuropatie (NIS) oproti výchozí hodnotě v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
NIS: 74 položek, hodnotí hlavové nervy, svalovou slabost, reflexy, čití; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu (37 položek pro každou).
Kraniální nervy zahrnovaly 5 položek (3. nerv, 6. nerv, slabost obličeje, slabost patra, slabost jazyka), svalová slabost zahrnovala 19 položek (respirační, flexe krku, abdukce ramen, flexe lokte, brachioradialis, extenze lokte, flexe zápěstí, extenze zápěstí, flexe prstu, roztažení prstu, abdukce palce, flexe kyčle, extenze kyčle, flexe kolena, extenze kolena, dorzální flexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů), každá položka hodnocená na stupnici 0 = normální až 4 = ochrnutí, vyšší skóre = větší slabost.
Reflexy zahrnovaly 5 položek (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), pocity zahrnovaly 4 položky pro palec u nohy a ukazováček (tlak doteku, píchání špendlíkem, vibrace, poloha kloubu), každá položka byla hodnocena jako 0 = normální, 1=snížené, 2=nepřítomné.
Rozsah celkového skóre NIS 0-244, vyšší skóre = větší poškození.
|
Výchozí stav, týden 2
|
|
Změna skóre poškození neuropatie (NIS) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
NIS: 74 položek, hodnotí hlavové nervy, svalovou slabost, reflexy, čití; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu (37 položek pro každou).
Kraniální nervy zahrnovaly 5 položek (3. nerv, 6. nerv, slabost obličeje, slabost patra, slabost jazyka), svalová slabost zahrnovala 19 položek (respirační, flexe krku, abdukce ramen, flexe lokte, brachioradialis, extenze lokte, flexe zápěstí, extenze zápěstí, flexe prstu, roztažení prstu, abdukce palce, flexe kyčle, extenze kyčle, flexe kolena, extenze kolena, dorzální flexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů), každá položka hodnocená na stupnici 0 = normální až 4 = ochrnutí, vyšší skóre = větší slabost.
Reflexy zahrnovaly 5 položek (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), pocity zahrnovaly 4 položky pro palec u nohy a ukazováček (tlak doteku, píchání špendlíkem, vibrace, poloha kloubu), každá položka byla hodnocena jako 0 = normální, 1=snížené, 2=nepřítomné.
Rozsah celkového skóre NIS 0-244, vyšší skóre = větší poškození.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre poškození neuropatie (NIS) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
NIS: 74 položek, hodnotí hlavové nervy, svalovou slabost, reflexy, čití; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu (37 položek pro každou).
Kraniální nervy zahrnovaly 5 položek (3. nerv, 6. nerv, slabost obličeje, slabost patra, slabost jazyka), svalová slabost zahrnovala 19 položek (respirační, flexe krku, abdukce ramen, flexe lokte, brachioradialis, extenze lokte, flexe zápěstí, extenze zápěstí, flexe prstu, roztažení prstu, abdukce palce, flexe kyčle, extenze kyčle, flexe kolena, extenze kolena, dorzální flexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů), každá položka hodnocená na stupnici 0 = normální až 4 = ochrnutí, vyšší skóre = větší slabost.
Reflexy zahrnovaly 5 položek (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), pocity zahrnovaly 4 položky pro palec u nohy a ukazováček (tlak doteku, píchání špendlíkem, vibrace, poloha kloubu), každá položka byla hodnocena jako 0 = normální, 1=snížené, 2=nepřítomné.
Rozsah celkového skóre NIS 0-244, vyšší skóre = větší poškození.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna skóre neuropatie (NIS) oproti výchozí hodnotě v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
NIS: 74 položek, hodnotí hlavové nervy, svalovou slabost, reflexy, čití; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu (37 položek pro každou).
Kraniální nervy zahrnovaly 5 položek (3. nerv, 6. nerv, slabost obličeje, slabost patra, slabost jazyka), svalová slabost zahrnovala 19 položek (respirační, flexe krku, abdukce ramen, flexe lokte, brachioradialis, extenze lokte, flexe zápěstí, extenze zápěstí, flexe prstu, roztažení prstu, abdukce palce, flexe kyčle, extenze kyčle, flexe kolena, extenze kolena, dorzální flexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů), každá položka hodnocená na stupnici 0 = normální až 4 = ochrnutí, vyšší skóre = větší slabost.
Reflexy zahrnovaly 5 položek (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), pocity zahrnovaly 4 položky pro palec u nohy a ukazováček (tlak doteku, píchání špendlíkem, vibrace, poloha kloubu), každá položka byla hodnocena jako 0 = normální, 1=snížené, 2=nepřítomné.
Rozsah celkového skóre NIS 0-244, vyšší skóre = větší poškození.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna skóre poškození neuropatie (NIS) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
NIS: 74 položek, hodnotí hlavové nervy, svalovou slabost, reflexy, čití; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu (37 položek pro každou).
Kraniální nervy zahrnovaly 5 položek (3. nerv, 6. nerv, slabost obličeje, slabost patra, slabost jazyka), svalová slabost zahrnovala 19 položek (respirační, flexe krku, abdukce ramen, flexe lokte, brachioradialis, extenze lokte, flexe zápěstí, extenze zápěstí, flexe prstu, roztažení prstu, abdukce palce, flexe kyčle, extenze kyčle, flexe kolena, extenze kolena, dorzální flexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů), každá položka hodnocená na stupnici 0 = normální až 4 = ochrnutí, vyšší skóre = větší slabost.
Reflexy zahrnovaly 5 položek (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), pocity zahrnovaly 4 položky pro palec u nohy a ukazováček (tlak doteku, píchání špendlíkem, vibrace, poloha kloubu), každá položka byla hodnocena jako 0 = normální, 1=snížené, 2=nepřítomné.
Rozsah celkového skóre NIS 0-244, vyšší skóre = větší poškození.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna skóre poškození neuropatie (NIS) od výchozí hodnoty ve 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
|
NIS: 74 položek, hodnotí hlavové nervy, svalovou slabost, reflexy, čití; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu (37 položek pro každou).
Kraniální nervy zahrnovaly 5 položek (3. nerv, 6. nerv, slabost obličeje, slabost patra, slabost jazyka), svalová slabost zahrnovala 19 položek (respirační, flexe krku, abdukce ramen, flexe lokte, brachioradialis, extenze lokte, flexe zápěstí, extenze zápěstí, flexe prstu, roztažení prstu, abdukce palce, flexe kyčle, extenze kyčle, flexe kolena, extenze kolena, dorzální flexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů), každá položka hodnocená na stupnici 0 = normální až 4 = ochrnutí, vyšší skóre = větší slabost.
Reflexy zahrnovaly 5 položek (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), pocity zahrnovaly 4 položky pro palec u nohy a ukazováček (tlak doteku, píchání špendlíkem, vibrace, poloha kloubu), každá položka byla hodnocena jako 0 = normální, 1=snížené, 2=nepřítomné.
Rozsah celkového skóre NIS 0-244, vyšší skóre = větší poškození.
|
Výchozí stav, týden 32
|
|
Změna skóre poškození neuropatie (NIS) od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
|
NIS: 74 položek, hodnotí hlavové nervy, svalovou slabost, reflexy, čití; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu (37 položek pro každou).
Kraniální nervy zahrnovaly 5 položek (3. nerv, 6. nerv, slabost obličeje, slabost patra, slabost jazyka), svalová slabost zahrnovala 19 položek (respirační, flexe krku, abdukce ramen, flexe lokte, brachioradialis, extenze lokte, flexe zápěstí, extenze zápěstí, flexe prstu, roztažení prstu, abdukce palce, flexe kyčle, extenze kyčle, flexe kolena, extenze kolena, dorzální flexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů), každá položka hodnocená na stupnici 0 = normální až 4 = ochrnutí, vyšší skóre = větší slabost.
Reflexy zahrnovaly 5 položek (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), pocity zahrnovaly 4 položky pro palec u nohy a ukazováček (tlak doteku, píchání špendlíkem, vibrace, poloha kloubu), každá položka byla hodnocena jako 0 = normální, 1=snížené, 2=nepřítomné.
Rozsah celkového skóre NIS 0-244, vyšší skóre = větší poškození.
|
Výchozí stav, týden 40
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre poškození neuropatie (NIS) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
NIS: 74 položek, hodnotí hlavové nervy, svalovou slabost, reflexy, čití; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu (37 položek pro každou).
Kraniální nervy zahrnovaly 5 položek (3. nerv, 6. nerv, slabost obličeje, slabost patra, slabost jazyka), svalová slabost zahrnovala 19 položek (respirační, flexe krku, abdukce ramen, flexe lokte, brachioradialis, extenze lokte, flexe zápěstí, extenze zápěstí, flexe prstu, roztažení prstu, abdukce palce, flexe kyčle, extenze kyčle, flexe kolena, extenze kolena, dorzální flexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů), každá položka hodnocená na stupnici 0 = normální až 4 = ochrnutí, vyšší skóre = větší slabost.
Reflexy zahrnovaly 5 položek (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), pocity zahrnovaly 4 položky pro palec u nohy a ukazováček (tlak doteku, píchání špendlíkem, vibrace, poloha kloubu), každá položka byla hodnocena jako 0 = normální, 1=snížené, 2=nepřítomné.
Rozsah celkového skóre NIS 0-244, vyšší skóre = větší poškození.
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou fyzických nálezů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do 50. týdne
|
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření břicha, uší, končetin, očí, hlavy, srdce, plic, lymfatických uzlin, krku, nosu, kůže, krku, štítné žlázy, muskoskeletálního, neurologického a periferního cévního systému.
|
Výchozí stav do 50. týdne
|
|
Počet účastníků s protilátkou proti drogám (ADA) v den 1
Časové okno: Den 1
|
Vzorky ADA lidského séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumab za použití semikvantitativního imunosorbentního testu s navázaným enzymem (ELISA).
|
Den 1
|
|
Počet účastníků s protilátkou proti drogám (ADA) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Vzorky ADA lidského séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumab za použití semikvantitativní ELISA.
|
8. týden
|
|
Počet účastníků s protilátkou proti drogám (ADA) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Vzorky ADA lidského séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumab za použití semikvantitativní ELISA.
|
24. týden
|
|
Počet účastníků s protilátkou proti drogám (ADA) v 50. týdnu
Časové okno: 50. týden
|
Vzorky ADA lidského séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumab za použití semikvantitativní ELISA.
|
50. týden
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do 50. týdne
|
Vyšetření vitálních funkcí zahrnovalo tělesnou teplotu, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, tepovou frekvenci a dechovou frekvenci.
Prezentováni byli účastníci s abnormálními nálezy vitálních funkcí hlášenými jako nežádoucí účinky.
|
Základní stav do 50. týdne
|
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu v den 1
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení reakcí v místě vpichu bylo založeno na přítomnosti erytému (zarudnutí), indurace (otoku), ekchymózy (modřiny), pruritu (svědění) a bolesti, která se objevila po podání injekce (nesouvisející s bolestí při zavádění jehly) .
|
Den 1
|
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
|
Hodnocení reakcí v místě vpichu bylo založeno na přítomnosti erytému (zarudnutí), indurace (otoku), ekchymózy (modřiny), pruritu (svědění) a bolesti, která se objevila po podání injekce (nesouvisející s bolestí při zavádění jehly) .
|
2. týden
|
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Hodnocení reakcí v místě vpichu bylo založeno na přítomnosti erytému (zarudnutí), indurace (otoku), ekchymózy (modřiny), pruritu (svědění) a bolesti, která se objevila po podání injekce (nesouvisející s bolestí při zavádění jehly) .
|
4. týden
|
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Hodnocení reakcí v místě vpichu bylo založeno na přítomnosti erytému (zarudnutí), indurace (otoku), ekchymózy (modřiny), pruritu (svědění) a bolesti, která se objevila po podání injekce (nesouvisející s bolestí při zavádění jehly) .
|
8. týden
|
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Hodnocení reakcí v místě vpichu bylo založeno na přítomnosti erytému (zarudnutí), indurace (otoku), ekchymózy (modřiny), pruritu (svědění) a bolesti, která se objevila po podání injekce (nesouvisející s bolestí při zavádění jehly) .
|
16. týden
|
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Hodnocení reakcí v místě vpichu bylo založeno na přítomnosti erytému (zarudnutí), indurace (otoku), ekchymózy (modřiny), pruritu (svědění) a bolesti, která se objevila po podání injekce (nesouvisející s bolestí při zavádění jehly) .
|
24. týden
|
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden
|
Hodnocení reakcí v místě vpichu bylo založeno na přítomnosti erytému (zarudnutí), indurace (otoku), ekchymózy (modřiny), pruritu (svědění) a bolesti, která se objevila po podání injekce (nesouvisející s bolestí při zavádění jehly) .
|
32. týden
|
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu ve 40. týdnu
Časové okno: 40. týden
|
Hodnocení reakcí v místě vpichu bylo založeno na přítomnosti erytému (zarudnutí), indurace (otoku), ekchymózy (modřiny), pruritu (svědění) a bolesti, která se objevila po podání injekce (nesouvisející s bolestí při zavádění jehly) .
|
40. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre subškály bolesti na univerzitách západního Ontaria a McMasterových univerzit (WOMAC) ve 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. a 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexu kolena nebo kyčle během posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10, kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC byl 0 až 10, kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály fyzické funkce v týdnu 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy v indexu kloubu a indexu kyčle během posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikovalo horší funkci.
Celkový rozsah skóre pro skóre subškály fyzické funkce WOMAC byl 0 až 10, kde vyšší skóre indikovalo horší funkci.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy v týdnu 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni (nebo kyčli) ovlivňuje, jak se vám dnes daří?"
Účastníci odpověděli pomocí 5bodové škály, kde 1 = velmi dobrý (žádné symptomy a omezení běžných činností) a 5 = velmi špatný (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat běžné činnosti).
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Procento účastníků s výslednými opatřeními v revmatologii – odpověď Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy (OMERACT-OARSI)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Odpověď OMERACT-OARSI: větší nebo rovno (>=) 50 procent (%) zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna od výchozí hodnoty >=2 jednotky v subškále bolesti nebo fyzické funkce WOMAC, nebo alespoň 2 z následujících 3 jsou pravdivé : >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna od výchozí hodnoty >=1 jednotka v 1) subškále bolesti WOMAC, 2) subškále fyzické funkce WOMAC, 3) PGA osteoartrózy (skóre: 1-5, vyšší skóre = více postižení) .
WMAC bolest, subškály fyzických funkcí hodnotí míru prožívané bolesti/obtíže (skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší bolest/obtížnost).
|
Týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Procento účastníků s alespoň 30% (%), 50%, 70% a 90% snížením indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster (WOMAC) Subškálové skóre bolesti
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Uvádí se procento účastníků s alespoň 30%, 50%, 70% a 90% snížením od výchozí hodnoty ve skóre subškály bolesti WOMAC.
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexu kolena nebo kyčle během posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na 0 až 10 NRS, kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
|
Týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Procento účastníků s kumulativním snížením od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály bolesti
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexu kolena nebo kyčle během posledních 48 hodin.
Vypočítává se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Jsou hlášeni účastníci se specifikovaným snížením (v procentech) oproti výchozímu stavu v 16. týdnu.
|
Týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Procento účastníků se zlepšením alespoň o 2 body v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni (nebo kyčli) ovlivňuje, jak se vám dnes daří?"
Účastníci odpověděli pomocí 5bodové škály, kde 1 = velmi dobrý a 5 = velmi špatný.
Zlepšení znamená pokles alespoň o 2 body na 5bodové škále vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály tuhosti ve 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. a 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Subškála tuhosti WOMAC je 2-položkový dotazník, který se používá k posouzení míry ztuhlosti v důsledku osteoartrózy v indexu kolena nebo indexu kyčle během posledních 48 hodin.
Vypočítá se jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek skórovaných na NRS od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí vyšší tuhost.
Celkový rozsah skóre pro skóre subškály tuhosti WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre značí vyšší tuhost.
Ztuhlost je definována jako pocit snížené pohyblivosti kolena nebo kyčle.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) Průměrné skóre ve 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. a 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek) u účastníků s osteoartrózou kolena nebo kyčle.
Každá položka byla hodnocena na škále 0 až 10 NRS, kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest/ztuhlost nebo horší funkci.
Průměrné skóre WOMAC bylo průměrem skóre subškály bolesti, fyzických funkcí a ztuhlosti WOMAC a pohybovalo se od 0 do 10, kde vyšší skóre indikovalo horší odpověď.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Změna od výchozí hodnoty v položce subškály bolesti WOMAC: Bolest při chůzi po rovném povrchu v týdnu 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Účastníci odpověděli: "Jak velkou bolest jste měli při chůzi po rovném povrchu?"
Účastníci reagovali použitím NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Změna od základní hodnoty v položce podškály bolesti WOMAC: Bolest při chůzi nahoru nebo dolů po schodech v týdnu 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Účastníci odpověděli: "Jak velkou bolest jste měli, když jdete nahoru nebo dolů po schodech?"
Účastníci reagovali použitím NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Čas do ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Základní stav do 50. týdne
|
Střední doba do vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Základní stav do 50. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili činnost z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Základní stav do 50. týdne
|
Základní stav do 50. týdne
|
|
|
Procento účastníků, kteří současně užívali analgetika
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
Jako doprovodné léky k úlevě od bolesti při osteoartróze byla povolena analgetika schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA).
Tyto léky zahrnovaly opioidy, lokální analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), kapsaicinové produkty a viskosuplementace (příklad hyaluronan) a byly předepisovány podle uvážení výzkumníka.
|
Týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
|
Dny v týdnu současného užívání analgetik
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
Analgetika schválená FDA ve Spojených státech amerických byla povolena jako souběžná léčba ke zmírnění bolesti při OA.
Tyto léky zahrnovaly opioidy, lokální analgetika, NSAID, kapsaicinové produkty a viskosuplementace (příklad hyaluronan) a byly předepsány podle uvážení výzkumníka.
|
Týden 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se subkutánními dávkami studijní medikace
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
Počet účastníků je uveden na základě maximálního počtu přijatých subkutánních dávek studijní medikace.
|
Den 1 až týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4091043
- SC OA SAFETY STUDY (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .