Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnonderzoek naar de veiligheid van Tanezumab bij toediening door subcutane injecties

16 april 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN MULTICENTRUM, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND LANGE TERMIJN ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID VAN SUBCUTANE TOEDIENING VAN TANEZUMAB BIJ PATIËNTEN MET OSTEOARTRITIS VAN DE KNIE OF DE HEUP

Deze studie zal de veiligheid onderzoeken van drie vaste dosisniveaus van tanezumab (2,5 mg, 5 mg en 10 mg) toegediend met een interval van 8 weken door subcutane injectie meerdere (7) keer tijdens de studiebehandelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veiligheidsstudie van tanezumab ter verlichting van artrosepijn Deze studie werd beëindigd op 6 december 2010 na een klinische stopzetting door de Amerikaanse FDA voor klinische onderzoeken naar tanezumab-osteoartritis die de dosering en rekrutering van patiënten op 23 juni 2010 stopte vanwege mogelijke veiligheidsproblemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

679

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Mobile Diagnostic Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Seton Medical Management, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Phoenix Rheumatology Specialists, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Advanced Arthritis Care and Research
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Radiant Research, Inc
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Ft. Smith Rheumatology, PC
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Radiology Consultants
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Larry Watkins, MD
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • OrthoArkansas, PA
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Staywell Research
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • University Imaging Centers
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • C Michael Neuwelt, MD
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • RASF Clinical Research Center
      • Lauderdale Lake, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Osler Medical, Inc.
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • MIMA Century Research Associate
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • American Family Medical
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 344471
        • Renstar Medical Research
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Radiant Research, Inc
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Jarred Frydman, DO
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Orthopaedic Center of South Flordia
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Medical Research
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Methodist Research Administration Office
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Methodist Medical Group Rheumatology
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61103-3692
        • Rockford Health Physicians
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
        • Radiant Research, Inc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
        • Central Kentucky Research Associates
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
        • Mt. Sterling Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Boston Clinical Trails, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Woodrail Clinic
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University Physicians
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Kansas City Internal Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Clayton Medical Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Advance Clinical Research Inc
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • Barbara A. Caciolo
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • Radiant Research, Inc
    • New York
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Buffalo Rheumatology
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Robert A. Harrell, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Imaging
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • McBride Clinic
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19522
        • Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Research Across America @ Oyster Point Family Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • Arthritis Group
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Allegheny North Arthritis Center
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Jeffry A. Lindenbaum D.O., P.C.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Anderson Radiology
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Wolf River Medical Group. LLC
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Office of John M. Joseph, M.D.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Nothwest Diagonstic Clinic, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Research Center, LP
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Trinity Clinic, Office of Research Administration
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Trinity Clinic, Rheumatology
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Lone Peak Family Medicine
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Arthritis and Rheumatic Disease Associates, PC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Alan E. Schulman, MD
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Steven Maestrello, M.D.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Richard Neiman, MD Inc.
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Arthritis Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose van de knie of heup op basis van criteria van het American College of Rheumatology met een radiografische (röntgenfoto) bevestiging (een Kellgren Lawrence-röntgenfotograad van ≥2);

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index (BMI) van >39 kg/m2;
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden
  • Geplande chirurgische ingreep tijdens de duur van het onderzoek
  • Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische aandoeningen
  • Eerdere blootstelling aan exogeen NGF of aan een anti-NGF-antilichaam;
  • Gebruik van biologische geneesmiddelen anders dan studiemedicatie, levende of levend verzwakte intranasale vaccins (bijv. Flumist), zijn toegestane uitzonderingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tanezumab 5 mg
Geneesmiddel: Tanezumab 5 mg
Tanezumab 5 mg toegediend via subcutane injectie elke 8 weken voor een totaal van 7 injecties toegediend gedurende ongeveer 1 jaar
Andere namen:
  • Biologisch
Experimenteel: Tanezumab 10 mg
Geneesmiddel: Tanezumab 10 mg
Tanezumab 10 mg toegediend via subcutane injectie elke 8 weken voor een totaal van 7 injecties toegediend gedurende ongeveer 1 jaar
Andere namen:
  • Biologisch
Experimenteel: Tanezumab 2,5 mg
Geneesmiddel: Tanezumab 2,5 mg
Tanezumab 2,5 mg toegediend via subcutane injectie elke 8 weken voor een totaal van 7 injecties toegediend gedurende ongeveer 1 jaar
Andere namen:
  • Biologisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 112 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 345 dagen)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 112 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Baseline tot 112 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 345 dagen)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 50
Laboratoriumanalyse omvatte bloedchemie, hematologie, urineonderzoek en zwangerschapstest.
Basislijn tot week 50
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 50
Alle standaardintervallen (PR, QRS, QT, QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule [QTcF], QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Bazett's formule [QTcB], RR-intervallen en hartslag) werden geanalyseerd. Deelnemers met abnormale ECG-bevindingen gemeld als bijwerkingen werden gepresenteerd.
Basislijn tot week 50
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathie-stoornisscore (NIS) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
NIS: 74-item, beoordeel hersenzenuwen, spierzwakte, reflexen, gevoel; afzonderlijk gescoord voor linker- en rechterledematen (37 items voor elk). Craniale zenuwen omvatten 5 items (3e zenuw, 6e zenuw, gezichtszwakte, gehemeltezwakte, tongzwakte), spierzwakte omvatte 19 items (ademhaling, nekflexie, schouderabductie, elleboogflexie, brachioradialis, elleboogextensie, polsflexie, polsextensie, vingerflexie,vingerspreiding,duimabductie,heupflexie,heupextensie,knieflexie,knieextensie,enkeldorsiflexoren,enkelplantairflexoren,teenextensoren,teenflexoren), elk item gescoord op schaal 0=normaal tot 4=verlamming, hogere score =grotere zwakte. Reflexen inclusief 5 items (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensatie inclusief 4 items elk voor grote teen en wijsvinger (aanrakingsdruk, speldenprik, vibratie, gewrichtspositie), elk item scoorde als 0= normaal, 1=afgenomen, 2=afwezig. Totaal NIS-scorebereik 0-244, hogere score = grotere beperking.
Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathie-stoornisscore (NIS) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
NIS: 74-item, beoordeel hersenzenuwen, spierzwakte, reflexen, gevoel; afzonderlijk gescoord voor linker- en rechterledematen (37 items voor elk). Craniale zenuwen omvatten 5 items (3e zenuw, 6e zenuw, gezichtszwakte, gehemeltezwakte, tongzwakte), spierzwakte omvatte 19 items (ademhaling, nekflexie, schouderabductie, elleboogflexie, brachioradialis, elleboogextensie, polsflexie, polsextensie, vingerflexie,vingerspreiding,duimabductie,heupflexie,heupextensie,knieflexie,knieextensie,enkeldorsiflexoren,enkelplantairflexoren,teenextensoren,teenflexoren), elk item gescoord op schaal 0=normaal tot 4=verlamming, hogere score =grotere zwakte. Reflexen inclusief 5 items (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensatie inclusief 4 items elk voor grote teen en wijsvinger (aanrakingsdruk, speldenprik, vibratie, gewrichtspositie), elk item scoorde als 0= normaal, 1=afgenomen, 2=afwezig. Totaal NIS-scorebereik 0-244, hogere score = grotere beperking.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathie-stoornisscore (NIS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
NIS: 74-item, beoordeel hersenzenuwen, spierzwakte, reflexen, gevoel; afzonderlijk gescoord voor linker- en rechterledematen (37 items voor elk). Craniale zenuwen omvatten 5 items (3e zenuw, 6e zenuw, gezichtszwakte, gehemeltezwakte, tongzwakte), spierzwakte omvatte 19 items (ademhaling, nekflexie, schouderabductie, elleboogflexie, brachioradialis, elleboogextensie, polsflexie, polsextensie, vingerflexie,vingerspreiding,duimabductie,heupflexie,heupextensie,knieflexie,knieextensie,enkeldorsiflexoren,enkelplantairflexoren,teenextensoren,teenflexoren), elk item gescoord op schaal 0=normaal tot 4=verlamming, hogere score =grotere zwakte. Reflexen inclusief 5 items (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensatie inclusief 4 items elk voor grote teen en wijsvinger (aanrakingsdruk, speldenprik, vibratie, gewrichtspositie), elk item scoorde als 0= normaal, 1=afgenomen, 2=afwezig. Totaal NIS-scorebereik 0-244, hogere score = grotere beperking.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathie-stoornisscore (NIS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
NIS: 74-item, beoordeel hersenzenuwen, spierzwakte, reflexen, gevoel; afzonderlijk gescoord voor linker- en rechterledematen (37 items voor elk). Craniale zenuwen omvatten 5 items (3e zenuw, 6e zenuw, gezichtszwakte, gehemeltezwakte, tongzwakte), spierzwakte omvatte 19 items (ademhaling, nekflexie, schouderabductie, elleboogflexie, brachioradialis, elleboogextensie, polsflexie, polsextensie, vingerflexie,vingerspreiding,duimabductie,heupflexie,heupextensie,knieflexie,knieextensie,enkeldorsiflexoren,enkelplantairflexoren,teenextensoren,teenflexoren), elk item gescoord op schaal 0=normaal tot 4=verlamming, hogere score =grotere zwakte. Reflexen inclusief 5 items (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensatie inclusief 4 items elk voor grote teen en wijsvinger (aanrakingsdruk, speldenprik, vibratie, gewrichtspositie), elk item scoorde als 0= normaal, 1=afgenomen, 2=afwezig. Totaal NIS-scorebereik 0-244, hogere score = grotere beperking.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathie-stoornisscore (NIS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
NIS: 74-item, beoordeel hersenzenuwen, spierzwakte, reflexen, gevoel; afzonderlijk gescoord voor linker- en rechterledematen (37 items voor elk). Craniale zenuwen omvatten 5 items (3e zenuw, 6e zenuw, gezichtszwakte, gehemeltezwakte, tongzwakte), spierzwakte omvatte 19 items (ademhaling, nekflexie, schouderabductie, elleboogflexie, brachioradialis, elleboogextensie, polsflexie, polsextensie, vingerflexie,vingerspreiding,duimabductie,heupflexie,heupextensie,knieflexie,knieextensie,enkeldorsiflexoren,enkelplantairflexoren,teenextensoren,teenflexoren), elk item gescoord op schaal 0=normaal tot 4=verlamming, hogere score =grotere zwakte. Reflexen inclusief 5 items (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensatie inclusief 4 items elk voor grote teen en wijsvinger (aanrakingsdruk, speldenprik, vibratie, gewrichtspositie), elk item scoorde als 0= normaal, 1=afgenomen, 2=afwezig. Totaal NIS-scorebereik 0-244, hogere score = grotere beperking.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathie-stoornisscore (NIS) in week 32
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
NIS: 74-item, beoordeel hersenzenuwen, spierzwakte, reflexen, gevoel; afzonderlijk gescoord voor linker- en rechterledematen (37 items voor elk). Craniale zenuwen omvatten 5 items (3e zenuw, 6e zenuw, gezichtszwakte, gehemeltezwakte, tongzwakte), spierzwakte omvatte 19 items (ademhaling, nekflexie, schouderabductie, elleboogflexie, brachioradialis, elleboogextensie, polsflexie, polsextensie, vingerflexie,vingerspreiding,duimabductie,heupflexie,heupextensie,knieflexie,knieextensie,enkeldorsiflexoren,enkelplantairflexoren,teenextensoren,teenflexoren), elk item gescoord op schaal 0=normaal tot 4=verlamming, hogere score =grotere zwakte. Reflexen inclusief 5 items (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensatie inclusief 4 items elk voor grote teen en wijsvinger (aanrakingsdruk, speldenprik, vibratie, gewrichtspositie), elk item scoorde als 0= normaal, 1=afgenomen, 2=afwezig. Totaal NIS-scorebereik 0-244, hogere score = grotere beperking.
Basislijn, week 32
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathie-stoornisscore (NIS) in week 40
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
NIS: 74-item, beoordeel hersenzenuwen, spierzwakte, reflexen, gevoel; afzonderlijk gescoord voor linker- en rechterledematen (37 items voor elk). Craniale zenuwen omvatten 5 items (3e zenuw, 6e zenuw, gezichtszwakte, gehemeltezwakte, tongzwakte), spierzwakte omvatte 19 items (ademhaling, nekflexie, schouderabductie, elleboogflexie, brachioradialis, elleboogextensie, polsflexie, polsextensie, vingerflexie,vingerspreiding,duimabductie,heupflexie,heupextensie,knieflexie,knieextensie,enkeldorsiflexoren,enkelplantairflexoren,teenextensoren,teenflexoren), elk item gescoord op schaal 0=normaal tot 4=verlamming, hogere score =grotere zwakte. Reflexen inclusief 5 items (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensatie inclusief 4 items elk voor grote teen en wijsvinger (aanrakingsdruk, speldenprik, vibratie, gewrichtspositie), elk item scoorde als 0= normaal, 1=afgenomen, 2=afwezig. Totaal NIS-scorebereik 0-244, hogere score = grotere beperking.
Basislijn, week 40
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathie-stoornisscore (NIS) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
NIS: 74-item, beoordeel hersenzenuwen, spierzwakte, reflexen, gevoel; afzonderlijk gescoord voor linker- en rechterledematen (37 items voor elk). Craniale zenuwen omvatten 5 items (3e zenuw, 6e zenuw, gezichtszwakte, gehemeltezwakte, tongzwakte), spierzwakte omvatte 19 items (ademhaling, nekflexie, schouderabductie, elleboogflexie, brachioradialis, elleboogextensie, polsflexie, polsextensie, vingerflexie,vingerspreiding,duimabductie,heupflexie,heupextensie,knieflexie,knieextensie,enkeldorsiflexoren,enkelplantairflexoren,teenextensoren,teenflexoren), elk item gescoord op schaal 0=normaal tot 4=verlamming, hogere score =grotere zwakte. Reflexen inclusief 5 items (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensatie inclusief 4 items elk voor grote teen en wijsvinger (aanrakingsdruk, speldenprik, vibratie, gewrichtspositie), elk item scoorde als 0= normaal, 1=afgenomen, 2=afwezig. Totaal NIS-scorebereik 0-244, hogere score = grotere beperking.
Basislijn, week 48
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in fysieke bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 50
Lichamelijk onderzoek omvatte onderzoek van de buik, oren, ledematen, ogen, hoofd, hart, longen, lymfeklieren, nek, neus, huid, keel, schildklier, bewegingsapparaat, neurologisch en perifeer vasculair systeem.
Basislijn tot week 50
Aantal deelnemers met antidrugsantilichaam (ADA) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
ADA-monsters van humaan serum werden geanalyseerd op de aan- of afwezigheid van anti-tanezumab-antilichamen met behulp van de semi-kwantitatieve enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Dag 1
Aantal deelnemers met antidrugsantilichaam (ADA) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
ADA-monsters van humaan serum werden geanalyseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van anti-tanezumab-antilichamen met behulp van de semi-kwantitatieve ELISA.
Week 8
Aantal deelnemers met antidrugsantilichaam (ADA) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
ADA-monsters van humaan serum werden geanalyseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van anti-tanezumab-antilichamen met behulp van de semi-kwantitatieve ELISA.
Week 24
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaam (ADA) in week 50
Tijdsspanne: Week 50
ADA-monsters van humaan serum werden geanalyseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van anti-tanezumab-antilichamen met behulp van de semi-kwantitatieve ELISA.
Week 50
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 50
Onderzoek van vitale functies omvatte lichaamstemperatuur, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, polsslag en ademhalingsfrequentie. Deelnemers met abnormale bevindingen van de vitale functies die werden gerapporteerd als bijwerkingen, werden gepresenteerd.
Basislijn tot week 50
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeling van de reacties op de injectieplaats was gebaseerd op de aanwezigheid van erytheem (roodheid), verharding (zwelling), ecchymose (blauwe plek), pruritus (jeuk) en pijn die optrad nadat de injectie was toegediend (niet gerelateerd aan pijn bij het inbrengen van de naald). .
Dag 1
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Beoordeling van de reacties op de injectieplaats was gebaseerd op de aanwezigheid van erytheem (roodheid), verharding (zwelling), ecchymose (blauwe plek), pruritus (jeuk) en pijn die optrad nadat de injectie was toegediend (niet gerelateerd aan pijn bij het inbrengen van de naald). .
Week 2
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Beoordeling van de reacties op de injectieplaats was gebaseerd op de aanwezigheid van erytheem (roodheid), verharding (zwelling), ecchymose (blauwe plek), pruritus (jeuk) en pijn die optrad nadat de injectie was toegediend (niet gerelateerd aan pijn bij het inbrengen van de naald). .
Week 4
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Beoordeling van de reacties op de injectieplaats was gebaseerd op de aanwezigheid van erytheem (roodheid), verharding (zwelling), ecchymose (blauwe plek), pruritus (jeuk) en pijn die optrad nadat de injectie was toegediend (niet gerelateerd aan pijn bij het inbrengen van de naald). .
Week 8
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Beoordeling van de reacties op de injectieplaats was gebaseerd op de aanwezigheid van erytheem (roodheid), verharding (zwelling), ecchymose (blauwe plek), pruritus (jeuk) en pijn die optrad nadat de injectie was toegediend (niet gerelateerd aan pijn bij het inbrengen van de naald). .
Week 16
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Beoordeling van de reacties op de injectieplaats was gebaseerd op de aanwezigheid van erytheem (roodheid), verharding (zwelling), ecchymose (blauwe plek), pruritus (jeuk) en pijn die optrad nadat de injectie was toegediend (niet gerelateerd aan pijn bij het inbrengen van de naald). .
Week 24
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats in week 32
Tijdsspanne: Week 32
Beoordeling van de reacties op de injectieplaats was gebaseerd op de aanwezigheid van erytheem (roodheid), verharding (zwelling), ecchymose (blauwe plek), pruritus (jeuk) en pijn die optrad nadat de injectie was toegediend (niet gerelateerd aan pijn bij het inbrengen van de naald). .
Week 32
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats in week 40
Tijdsspanne: Week 40
Beoordeling van de reacties op de injectieplaats was gebaseerd op de aanwezigheid van erytheem (roodheid), verharding (zwelling), ecchymose (blauwe plek), pruritus (jeuk) en pijn die optrad nadat de injectie was toegediend (niet gerelateerd aan pijn bij het inbrengen van de naald). .
Week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnsubschaalscore in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in de wijsknie of wijsvinger gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van de scores van de 5 individuele vragen die werden gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore was 0 tot 10, waarbij hogere scores op meer pijn duidden.
Basislijn, week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaalscore fysieke functie in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
WOMAC subschaal fysieke functie is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het wijsgewricht en de wijsvingerheup gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen met een score op NRS van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere functie duidden. Het totale scorebereik voor de WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren was 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere functie aanduidden.
Basislijn, week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PGA) van artrose in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artrose in uw knie (of heup) u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?" Deelnemers reageerden met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1 = zeer goed (geen symptomen en beperking van normale activiteiten) en 5 = zeer slecht (zeer ernstige symptomen en onvermogen om normale activiteiten uit te voeren).
Basislijn, week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Percentage deelnemers met uitkomstmaten in reumatologie - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) respons
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
OMERACT-OARSI-respons: meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van >= 2 eenheden op de WOMAC-subschaal pijn of lichamelijk functioneren, of ten minste 2 van de volgende 3 zijn waar : >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van >=1 eenheid op 1) WOMAC-subschaal pijn, 2) WOMAC-subschaal fysieke functie, 3) PGA van artrose (score: 1-5, hogere score=meer aangedaan) . WOMAC-subschalen voor pijn en fysiek functioneren beoordelen de hoeveelheid ervaren pijn/moeilijkheden (score: 0-10, hogere score=hogere pijn/moeilijkheden).
Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Percentage deelnemers met ten minste 30 procent (%), 50%, 70% en 90% vermindering in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Percentage deelnemers met ten minste 30%, 50%, 70% en 90% vermindering ten opzichte van baseline in WOMAC-pijnsubschaalscore wordt gerapporteerd. WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in de wijsknie of wijsvinger gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van de scores van de 5 individuele vragen gescoord op een NRS van 0 tot 10, waarbij hogere scores op meer pijn duidden. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Percentage deelnemers met cumulatieve vermindering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnsubschaalscore
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in de wijsknie of wijsvinger gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 5 individuele vragen die zijn gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn. Deelnemers met gespecificeerde vermindering (als percentage) ten opzichte van baseline in week 16 worden gerapporteerd.
Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Percentage deelnemers met verbetering van ten minste 2 punten in Patient Global Assessment (PGA) van artrose
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artrose in uw knie (of heup) u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?" Deelnemers reageerden met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1 = zeer goed en 5 = zeer slecht. Verbetering betekent een afname van minimaal 2 punten op de 5-puntsschaal ten opzichte van de basiswaarde.
Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stijfheid Subschaalscore in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
De WOMAC-subschaal voor stijfheid is een vragenlijst met 2 items die wordt gebruikt om de mate van stijfheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in de wijsknie of wijsvingerheup gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 2 individuele vragen met een score op NRS van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere stijfheid aangeven. Het totale scorebereik voor de WOMAC-subschaalscore voor stijfheid is 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op hogere stijfheid. Stijfheid wordt gedefinieerd als een gevoel van verminderd bewegingsgemak van knie of heup.
Basislijn, week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gemiddelde score in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
WOMAC: zelf-ingevulde, ziektespecifieke vragenlijst van 24 items die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen voor pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items) beoordeelt bij deelnemers met artrose van knie of heup. Elk item werd gescoord op een NRS-schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn/stijfheid of slechter functioneren. WOMAC gemiddelde score was het gemiddelde van de WOMAC subschaalscores voor pijn, fysiek functioneren en stijfheid en varieerde van 0 tot 10, waarbij een hogere score een slechtere respons aangaf.
Basislijn, week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC subschaal pijn: pijn bij lopen op een plat oppervlak in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Deelnemers antwoordden: "Hoeveel pijn heb je gehad bij het lopen op een vlakke ondergrond?" Deelnemers reageerden door een NRS van 0 tot 10 te gebruiken, waarbij 0 = geen pijn en 10 = extreme pijn.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-subschaal Pijn: pijn bij het op- of aflopen van de trap in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Deelnemers antwoordden: "Hoeveel pijn heb je gehad bij het op- of aflopen van de trap?" Deelnemers reageerden door een NRS van 0 tot 10 te gebruiken, waarbij 0 = geen pijn en 10 = extreme pijn.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 50
De mediane tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn tot week 50
Aantal deelnemers dat is gestopt wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 50
Basislijn tot week 50
Percentage deelnemers dat gelijktijdig pijnstillende medicatie gebruikte
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
Door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde analgetica waren toegestaan ​​als gelijktijdige medicatie om de pijn van artrose te verlichten. Deze medicijnen omvatten opioïden, lokale analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), capsaïcineproducten en viscosuppletie (bijvoorbeeld hyaluronan) en werden voorgeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
Dagen per week van gelijktijdig gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
Door de Amerikaanse FDA goedgekeurde analgetica waren toegestaan ​​als gelijktijdige medicatie om de pijn van OA te verlichten. Deze medicijnen omvatten opioïden, lokale analgetica, NSAID's, capsaïcineproducten en viscosuppletie (bijvoorbeeld hyaluronan) en werden voorgeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met subcutane doses onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
Het aantal deelnemers wordt gerapporteerd op basis van het maximale aantal ontvangen subcutane doses onderzoeksmedicatie.
Dag 1 tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4091043
  • SC OA SAFETY STUDY (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Tanezumab 2,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren