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Eine Langzeitstudie zur Sicherheit von Tanezumab bei Verabreichung durch subkutane Injektionen

16. April 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE LANGZEITSTUDIE ZUR SICHERHEIT DER SUBKUTANEN VERABREICHUNG VON TANEZUMAB BEI PATIENTEN MIT OSTEOARTHRITIS DES KNIE ODER DER HÜFTE

In dieser Studie wird die Sicherheit von drei festgelegten Tanezumab-Dosierungen (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) untersucht, die in einem 8-Wochen-Intervall durch subkutane Injektion mehrmals (7) Mal während des Studienbehandlungszeitraums verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheitsstudie zu Tanezumab zur Linderung von Osteoarthritis-Schmerzen Diese Studie wurde am 6. Dezember 2010 beendet, nachdem die US-amerikanische FDA klinische Studien zu Tanezumab-Osteoarthritis ausgesetzt hatte, die die Dosierung und Patientenrekrutierung am 23. Juni 2010 wegen potenzieller Sicherheitsprobleme stoppte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

679

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile Diagnostic Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Seton Medical Management, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Rheumatology Specialists, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Advanced Arthritis Care and Research
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research, Inc
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Ft. Smith Rheumatology, PC
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Radiology Consultants
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Larry Watkins, MD
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • OrthoArkansas, PA
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Staywell Research
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • University Imaging Centers
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • C Michael Neuwelt, MD
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • RASF Clinical Research Center
      • Lauderdale Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Osler Medical, Inc.
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • MIMA Century Research Associate
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • American Family Medical
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 344471
        • Renstar Medical Research
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research, Inc
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Jarred Frydman, DO
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Orthopaedic Center of South Flordia
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Methodist Research Administration Office
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Methodist Medical Group Rheumatology
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103-3692
        • Rockford Health Physicians
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Radiant Research, Inc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Central Kentucky Research Associates
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Mt. Sterling Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Boston Clinical Trails, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Woodrail Clinic
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University Physicians
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Kansas City Internal Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Clayton Medical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Advance Clinical Research Inc
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Barbara A. Caciolo
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Radiant Research, Inc
    • New York
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Buffalo Rheumatology
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Robert A. Harrell, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Imaging
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • McBride Clinic
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19522
        • Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Research Across America @ Oyster Point Family Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Arthritis Group
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Allegheny North Arthritis Center
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Jeffry A. Lindenbaum D.O., P.C.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Anderson Radiology
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Wolf River Medical Group. LLC
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Office of John M. Joseph, M.D.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Nothwest Diagonstic Clinic, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Research Center, LP
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Trinity Clinic, Office of Research Administration
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Trinity Clinic, Rheumatology
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Lone Peak Family Medicine
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Arthritis and Rheumatic Disease Associates, PC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Alan E. Schulman, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Steven Maestrello, M.D.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Richard Neiman, MD Inc.
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Arthritis Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology mit einer radiographischen (Röntgen-) Bestätigung (Kellgren-Lawrence-Röntgengrad von ≥ 2);

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von >39 kg/m2;
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studiendauer
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, zentralen Nervensystem- oder psychiatrischen Erkrankung
  • Frühere Exposition gegenüber exogenem NGF oder einem Anti-NGF-Antikörper;
  • Die Verwendung von anderen Biologika als der Studienmedikation, lebenden oder attenuierten intranasalen Lebendimpfstoffen (z. B. Flumist) sind zulässige Ausnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tanezumab 5 mg
Arzneimittel: Tanezumab 5 mg
Tanezumab 5 mg, verabreicht als subkutane Injektion alle 8 Wochen für insgesamt 7 Injektionen, die über etwa 1 Jahr verabreicht werden
Andere Namen:
  • Biologisch
Experimental: Tanezumab 10 mg
Arzneimittel: Tanezumab 10 mg
Tanezumab 10 mg, verabreicht als subkutane Injektion alle 8 Wochen für insgesamt 7 Injektionen, die über etwa 1 Jahr verabreicht werden
Andere Namen:
  • Biologisch
Experimental: Tanezumab 2,5 mg
Arzneimittel: Tanezumab 2,5 mg
Tanezumab 2,5 mg, verabreicht als subkutane Injektion alle 8 Wochen für insgesamt 7 Injektionen, die über etwa 1 Jahr verabreicht werden
Andere Namen:
  • Biologisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 345 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Baseline bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 345 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 50
Die Laboranalyse umfasste Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und Schwangerschaftstest.
Baseline bis Woche 50
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 50
Alle Standardintervalle (PR, QRS, QT, herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach Fridericias Formel [QTcF], herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach Bazetts Formel [QTcB], RR-Intervalle und Herzfrequenz) wurden analysiert. Teilnehmer mit abnormalen EKG-Befunden, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, wurden vorgestellt.
Baseline bis Woche 50
Veränderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
NIS: 74 Punkte, Beurteilung von Hirnnerven, Muskelschwäche, Reflexen, Empfindung; separat für linke und rechte Gliedmaßen bewertet (jeweils 37 Punkte). Hirnnerven umfassten 5 Punkte (3. Nerv, 6. Nerv, Gesichtsschwäche, Gaumenschwäche, Zungenschwäche), Muskelschwäche umfasste 19 Punkte (Atmung, Nackenflexion, Schulterabduktion, Ellbogenflexion, Brachioradialis, Ellbogenstreckung, Handgelenkbeugung, Handgelenkstreckung, Fingerbeugung, Fingerspreizung, Daumenabduktion, Hüftbeugung, Hüftstreckung, Kniebeugung, Kniestreckung, Knöchel-Dorsalflexoren, Knöchel-Plantarbeuger, Zehenstrecker, Zehenbeuger), jedes Item wurde auf einer Skala von 0 = normal bis 4 = Lähmung, höhere Punktzahl bewertet = größere Schwäche. Reflexe umfassten 5 Items (Quadrizeps femoris, Triceps surae, Biceps Brachii, Triceps Brachii, Brachioradialis), Empfindung umfasste jeweils 4 Items für Großzehe und Zeigefinger (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition), wobei jedes Item mit 0= bewertet wurde normal, 1 = verringert, 2 = nicht vorhanden. Gesamt-NIS-Score-Bereich 0-244, höherer Score = größere Beeinträchtigung.
Baseline, Woche 2
Veränderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
NIS: 74 Punkte, Beurteilung von Hirnnerven, Muskelschwäche, Reflexen, Empfindung; separat für linke und rechte Gliedmaßen bewertet (jeweils 37 Punkte). Hirnnerven umfassten 5 Punkte (3. Nerv, 6. Nerv, Gesichtsschwäche, Gaumenschwäche, Zungenschwäche), Muskelschwäche umfasste 19 Punkte (Atmung, Nackenflexion, Schulterabduktion, Ellbogenflexion, Brachioradialis, Ellbogenstreckung, Handgelenkbeugung, Handgelenkstreckung, Fingerbeugung, Fingerspreizung, Daumenabduktion, Hüftbeugung, Hüftstreckung, Kniebeugung, Kniestreckung, Knöchel-Dorsalflexoren, Knöchel-Plantarbeuger, Zehenstrecker, Zehenbeuger), jedes Item wurde auf einer Skala von 0 = normal bis 4 = Lähmung, höhere Punktzahl bewertet = größere Schwäche. Reflexe umfassten 5 Items (Quadrizeps femoris, Triceps surae, Biceps Brachii, Triceps Brachii, Brachioradialis), Empfindung umfasste jeweils 4 Items für Großzehe und Zeigefinger (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition), wobei jedes Item mit 0= bewertet wurde normal, 1 = verringert, 2 = nicht vorhanden. Gesamt-NIS-Score-Bereich 0-244, höherer Score = größere Beeinträchtigung.
Baseline, Woche 4
Veränderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
NIS: 74 Punkte, Beurteilung von Hirnnerven, Muskelschwäche, Reflexen, Empfindung; separat für linke und rechte Gliedmaßen bewertet (jeweils 37 Punkte). Hirnnerven umfassten 5 Punkte (3. Nerv, 6. Nerv, Gesichtsschwäche, Gaumenschwäche, Zungenschwäche), Muskelschwäche umfasste 19 Punkte (Atmung, Nackenflexion, Schulterabduktion, Ellbogenflexion, Brachioradialis, Ellbogenstreckung, Handgelenkbeugung, Handgelenkstreckung, Fingerbeugung, Fingerspreizung, Daumenabduktion, Hüftbeugung, Hüftstreckung, Kniebeugung, Kniestreckung, Knöchel-Dorsalflexoren, Knöchel-Plantarbeuger, Zehenstrecker, Zehenbeuger), jedes Item wurde auf einer Skala von 0 = normal bis 4 = Lähmung, höhere Punktzahl bewertet = größere Schwäche. Reflexe umfassten 5 Items (Quadrizeps femoris, Triceps surae, Biceps Brachii, Triceps Brachii, Brachioradialis), Empfindung umfasste jeweils 4 Items für Großzehe und Zeigefinger (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition), wobei jedes Item mit 0= bewertet wurde normal, 1 = verringert, 2 = nicht vorhanden. Gesamt-NIS-Score-Bereich 0-244, höherer Score = größere Beeinträchtigung.
Baseline, Woche 8
Veränderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
NIS: 74 Punkte, Beurteilung von Hirnnerven, Muskelschwäche, Reflexen, Empfindung; separat für linke und rechte Gliedmaßen bewertet (jeweils 37 Punkte). Hirnnerven umfassten 5 Punkte (3. Nerv, 6. Nerv, Gesichtsschwäche, Gaumenschwäche, Zungenschwäche), Muskelschwäche umfasste 19 Punkte (Atmung, Nackenflexion, Schulterabduktion, Ellbogenflexion, Brachioradialis, Ellbogenstreckung, Handgelenkbeugung, Handgelenkstreckung, Fingerbeugung, Fingerspreizung, Daumenabduktion, Hüftbeugung, Hüftstreckung, Kniebeugung, Kniestreckung, Knöchel-Dorsalflexoren, Knöchel-Plantarbeuger, Zehenstrecker, Zehenbeuger), jedes Item wurde auf einer Skala von 0 = normal bis 4 = Lähmung, höhere Punktzahl bewertet = größere Schwäche. Reflexe umfassten 5 Items (Quadrizeps femoris, Triceps surae, Biceps Brachii, Triceps Brachii, Brachioradialis), Empfindung umfasste jeweils 4 Items für Großzehe und Zeigefinger (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition), wobei jedes Item mit 0= bewertet wurde normal, 1 = verringert, 2 = nicht vorhanden. Gesamt-NIS-Score-Bereich 0-244, höherer Score = größere Beeinträchtigung.
Baseline, Woche 16
Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
NIS: 74 Punkte, Beurteilung von Hirnnerven, Muskelschwäche, Reflexen, Empfindung; separat für linke und rechte Gliedmaßen bewertet (jeweils 37 Punkte). Hirnnerven umfassten 5 Punkte (3. Nerv, 6. Nerv, Gesichtsschwäche, Gaumenschwäche, Zungenschwäche), Muskelschwäche umfasste 19 Punkte (Atmung, Nackenflexion, Schulterabduktion, Ellbogenflexion, Brachioradialis, Ellbogenstreckung, Handgelenkbeugung, Handgelenkstreckung, Fingerbeugung, Fingerspreizung, Daumenabduktion, Hüftbeugung, Hüftstreckung, Kniebeugung, Kniestreckung, Knöchel-Dorsalflexoren, Knöchel-Plantarbeuger, Zehenstrecker, Zehenbeuger), jedes Item wurde auf einer Skala von 0 = normal bis 4 = Lähmung, höhere Punktzahl bewertet = größere Schwäche. Reflexe umfassten 5 Items (Quadrizeps femoris, Triceps surae, Biceps Brachii, Triceps Brachii, Brachioradialis), Empfindung umfasste jeweils 4 Items für Großzehe und Zeigefinger (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition), wobei jedes Item mit 0= bewertet wurde normal, 1 = verringert, 2 = nicht vorhanden. Gesamt-NIS-Score-Bereich 0-244, höherer Score = größere Beeinträchtigung.
Baseline, Woche 24
Veränderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
Zeitfenster: Baseline, Woche 32
NIS: 74 Punkte, Beurteilung von Hirnnerven, Muskelschwäche, Reflexen, Empfindung; separat für linke und rechte Gliedmaßen bewertet (jeweils 37 Punkte). Hirnnerven umfassten 5 Punkte (3. Nerv, 6. Nerv, Gesichtsschwäche, Gaumenschwäche, Zungenschwäche), Muskelschwäche umfasste 19 Punkte (Atmung, Nackenflexion, Schulterabduktion, Ellbogenflexion, Brachioradialis, Ellbogenstreckung, Handgelenkbeugung, Handgelenkstreckung, Fingerbeugung, Fingerspreizung, Daumenabduktion, Hüftbeugung, Hüftstreckung, Kniebeugung, Kniestreckung, Knöchel-Dorsalflexoren, Knöchel-Plantarbeuger, Zehenstrecker, Zehenbeuger), jedes Item wurde auf einer Skala von 0 = normal bis 4 = Lähmung, höhere Punktzahl bewertet = größere Schwäche. Reflexe umfassten 5 Items (Quadrizeps femoris, Triceps surae, Biceps Brachii, Triceps Brachii, Brachioradialis), Empfindung umfasste jeweils 4 Items für Großzehe und Zeigefinger (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition), wobei jedes Item mit 0= bewertet wurde normal, 1 = verringert, 2 = nicht vorhanden. Gesamt-NIS-Score-Bereich 0-244, höherer Score = größere Beeinträchtigung.
Baseline, Woche 32
Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) in Woche 40 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
NIS: 74 Punkte, Beurteilung von Hirnnerven, Muskelschwäche, Reflexen, Empfindung; separat für linke und rechte Gliedmaßen bewertet (jeweils 37 Punkte). Hirnnerven umfassten 5 Punkte (3. Nerv, 6. Nerv, Gesichtsschwäche, Gaumenschwäche, Zungenschwäche), Muskelschwäche umfasste 19 Punkte (Atmung, Nackenflexion, Schulterabduktion, Ellbogenflexion, Brachioradialis, Ellbogenstreckung, Handgelenkbeugung, Handgelenkstreckung, Fingerbeugung, Fingerspreizung, Daumenabduktion, Hüftbeugung, Hüftstreckung, Kniebeugung, Kniestreckung, Knöchel-Dorsalflexoren, Knöchel-Plantarbeuger, Zehenstrecker, Zehenbeuger), jedes Item wurde auf einer Skala von 0 = normal bis 4 = Lähmung, höhere Punktzahl bewertet = größere Schwäche. Reflexe umfassten 5 Items (Quadrizeps femoris, Triceps surae, Biceps Brachii, Triceps Brachii, Brachioradialis), Empfindung umfasste jeweils 4 Items für Großzehe und Zeigefinger (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition), wobei jedes Item mit 0= bewertet wurde normal, 1 = verringert, 2 = nicht vorhanden. Gesamt-NIS-Score-Bereich 0-244, höherer Score = größere Beeinträchtigung.
Baseline, Woche 40
Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
NIS: 74 Punkte, Beurteilung von Hirnnerven, Muskelschwäche, Reflexen, Empfindung; separat für linke und rechte Gliedmaßen bewertet (jeweils 37 Punkte). Hirnnerven umfassten 5 Punkte (3. Nerv, 6. Nerv, Gesichtsschwäche, Gaumenschwäche, Zungenschwäche), Muskelschwäche umfasste 19 Punkte (Atmung, Nackenflexion, Schulterabduktion, Ellbogenflexion, Brachioradialis, Ellbogenstreckung, Handgelenkbeugung, Handgelenkstreckung, Fingerbeugung, Fingerspreizung, Daumenabduktion, Hüftbeugung, Hüftstreckung, Kniebeugung, Kniestreckung, Knöchel-Dorsalflexoren, Knöchel-Plantarbeuger, Zehenstrecker, Zehenbeuger), jedes Item wurde auf einer Skala von 0 = normal bis 4 = Lähmung, höhere Punktzahl bewertet = größere Schwäche. Reflexe umfassten 5 Items (Quadrizeps femoris, Triceps surae, Biceps Brachii, Triceps Brachii, Brachioradialis), Empfindung umfasste jeweils 4 Items für Großzehe und Zeigefinger (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition), wobei jedes Item mit 0= bewertet wurde normal, 1 = verringert, 2 = nicht vorhanden. Gesamt-NIS-Score-Bereich 0-244, höherer Score = größere Beeinträchtigung.
Baseline, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der körperlichen Befunde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 50
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung von Bauch, Ohren, Extremitäten, Augen, Kopf, Herz, Lunge, Lymphknoten, Hals, Nase, Haut, Rachen, Schilddrüse, Bewegungsapparat, neurologischem und peripherem Gefäßsystem.
Baseline bis Woche 50
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
ADA-Proben aus Humanserum wurden mithilfe des semiquantitativen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Anti-Tanezumab-Antikörpern analysiert.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Humanserum-ADA-Proben wurden mithilfe des semiquantitativen ELISA auf das Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Tanezumab-Antikörpern analysiert.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Humanserum-ADA-Proben wurden mithilfe des semiquantitativen ELISA auf das Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Tanezumab-Antikörpern analysiert.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) in Woche 50
Zeitfenster: Woche 50
Humanserum-ADA-Proben wurden mithilfe des semiquantitativen ELISA auf das Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Tanezumab-Antikörpern analysiert.
Woche 50
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 50
Die Untersuchung der Vitalfunktionen umfasste Körpertemperatur, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz. Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionsbefunden, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, wurden vorgestellt.
Baseline bis Woche 50
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Die Beurteilung der Reaktionen an der Injektionsstelle basierte auf dem Vorhandensein von Erythem (Rötung), Verhärtung (Schwellung), Ekchymose (Bluterguss), Pruritus (Juckreiz) und Schmerzen, die nach Verabreichung der Injektion auftraten (nicht im Zusammenhang mit Schmerzen beim Einführen der Nadel). .
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Die Beurteilung der Reaktionen an der Injektionsstelle basierte auf dem Vorhandensein von Erythem (Rötung), Verhärtung (Schwellung), Ekchymose (Bluterguss), Pruritus (Juckreiz) und Schmerzen, die nach Verabreichung der Injektion auftraten (nicht im Zusammenhang mit Schmerzen beim Einführen der Nadel). .
Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Beurteilung der Reaktionen an der Injektionsstelle basierte auf dem Vorhandensein von Erythem (Rötung), Verhärtung (Schwellung), Ekchymose (Bluterguss), Pruritus (Juckreiz) und Schmerzen, die nach Verabreichung der Injektion auftraten (nicht im Zusammenhang mit Schmerzen beim Einführen der Nadel). .
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Beurteilung der Reaktionen an der Injektionsstelle basierte auf dem Vorhandensein von Erythem (Rötung), Verhärtung (Schwellung), Ekchymose (Bluterguss), Pruritus (Juckreiz) und Schmerzen, die nach Verabreichung der Injektion auftraten (nicht im Zusammenhang mit Schmerzen beim Einführen der Nadel). .
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Beurteilung der Reaktionen an der Injektionsstelle basierte auf dem Vorhandensein von Erythem (Rötung), Verhärtung (Schwellung), Ekchymose (Bluterguss), Pruritus (Juckreiz) und Schmerzen, die nach Verabreichung der Injektion auftraten (nicht im Zusammenhang mit Schmerzen beim Einführen der Nadel). .
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Beurteilung der Reaktionen an der Injektionsstelle basierte auf dem Vorhandensein von Erythem (Rötung), Verhärtung (Schwellung), Ekchymose (Bluterguss), Pruritus (Juckreiz) und Schmerzen, die nach Verabreichung der Injektion auftraten (nicht im Zusammenhang mit Schmerzen beim Einführen der Nadel). .
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Die Beurteilung der Reaktionen an der Injektionsstelle basierte auf dem Vorhandensein von Erythem (Rötung), Verhärtung (Schwellung), Ekchymose (Bluterguss), Pruritus (Juckreiz) und Schmerzen, die nach Verabreichung der Injektion auftraten (nicht im Zusammenhang mit Schmerzen beim Einführen der Nadel). .
Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle in Woche 40
Zeitfenster: Woche 40
Die Beurteilung der Reaktionen an der Injektionsstelle basierte auf dem Vorhandensein von Erythem (Rötung), Verhärtung (Schwellung), Ekchymose (Bluterguss), Pruritus (Juckreiz) und Schmerzen, die nach Verabreichung der Injektion auftraten (nicht im Zusammenhang mit Schmerzen beim Einführen der Nadel). .
Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score in Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Index-Knie oder Index-Hüfte aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus den 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala war 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score in Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Die WOMAC-Subskala für körperliche Funktion ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu bewerten, die aufgrund von Osteoarthritis im Indexgelenk und der Indexhüfte während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 17 einzelnen Fragen berechnet, die auf NRS von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigten. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion war 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigten.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patient Global Assessment (PGA) von Osteoarthritis in Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Knie (oder Ihrer Hüfte) auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr gut (keine Symptome und Einschränkung normaler Aktivitäten) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen) bedeutet.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ergebnismessungen in Rheumatologie – Reaktion der Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI).
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
OMERACT-OARSI-Ansprechen: größer oder gleich (>=) 50 Prozent (%) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert von >=2 Einheiten in der WOMAC-Subskala Schmerz oder körperliche Funktion, oder mindestens 2 der folgenden 3 sind wahr : >=20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert von >=1 Einheit in 1) WOMAC-Subskala Schmerz, 2) WOMAC-Subskala körperliche Funktion, 3) PGA von Osteoarthritis (Score: 1-5, höherer Score = stärker betroffen) . Die WOMAC-Subskalen Schmerz, körperliche Funktion bewerten das Ausmaß der erlebten Schmerzen/Schwierigkeiten (Punktzahl: 0-10, höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen/Schwierigkeit).
Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 Prozent (%), 50 %, 70 % und 90 % Reduktion des Schmerz-Subskalen-Scores des Osteoarthritis Index (WOMAC) von Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 %, 50 %, 70 % und 90 % Verringerung des WOMAC-Schmerz-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Index-Knie oder Index-Hüfte aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus den 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Schmerzen hindeuteten. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Index-Knie oder Index-Hüfte aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Teilnehmer mit angegebener Reduktion (in Prozent) vom Ausgangswert in Woche 16 werden gemeldet.
Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte bei der globalen Patientenbeurteilung (PGA) von Osteoarthritis
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Knie (oder Ihrer Hüfte) auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten mit einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr gut und 5 = sehr schlecht bedeutet. Verbesserung bedeutet eine Abnahme von mindestens 2 Punkten auf der 5-Punkte-Skala relativ zum Ausgangswert.
Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score in Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala ist ein 2-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Steifheit zu bewerten, die aufgrund von Osteoarthritis im Index-Knie oder Index-Hüfte während der letzten 48 Stunden aufgetreten ist. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen von 2 einzelnen Fragen berechnet, die auf NRS von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Steifheit anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Steifigkeitsunterskalenpunktzahl beträgt 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Steifigkeit anzeigen. Steifheit ist definiert als das Gefühl einer verminderten Bewegungsfreiheit des Knies oder der Hüfte.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Durchschnittswert in Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
WOMAC: selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen (5 Punkte), Steifheit (2 Punkte) und körperliche Funktion (17 Punkte) bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies oder der Hüfte erfasst. Jeder Punkt wurde auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen/Steifheit oder eine schlechtere Funktion anzeigten. Der durchschnittliche WOMAC-Score war der Mittelwert der WOMAC-Subskalen-Scores für Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit und reichte von 0 bis 10, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ansprechen anzeigte.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Item der WOMAC-Schmerz-Subskala: Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche in Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Die Teilnehmer antworteten: „Wie viel Schmerz hatten Sie beim Gehen auf einer ebenen Fläche?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem NRS von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = extremer Schmerz.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Item der WOMAC-Schmerz-Subskala: Schmerzen beim Treppensteigen in Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Die Teilnehmer antworteten: „Wie viel Schmerz hatten Sie beim Treppensteigen?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem NRS von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = extremer Schmerz.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 50
Die mittlere Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline bis Woche 50
Anzahl der Teilnehmer, die wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 50
Baseline bis Woche 50
Prozentsatz der Teilnehmer, die gleichzeitig Analgetika eingenommen haben
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
Von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Analgetika waren als Begleitmedikation zur Linderung der Schmerzen bei Osteoarthritis zugelassen. Diese Medikamente umfassten Opioide, topische Analgetika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Capsaicin-Produkte und Viscosupplementation (z. B. Hyaluronan) und wurden nach Ermessen des Prüfarztes verschrieben.
Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
Tage pro Woche der gleichzeitigen Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
Von der US-amerikanischen FDA zugelassene Analgetika wurden als Begleitmedikation zur Linderung der Schmerzen bei OA zugelassen. Diese Medikamente umfassten Opioide, topische Analgetika, NSAIDs, Capsaicin-Produkte und Viscosupplementation (z. B. Hyaluronsäure) und wurden nach Ermessen des Prüfarztes verschrieben.
Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit subkutanen Dosen der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer wird basierend auf der maximalen Anzahl der subkutan verabreichten Dosen der Studienmedikation angegeben.
Tag 1 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091043
  • SC OA SAFETY STUDY (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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