Un estudio a largo plazo de la seguridad de tanezumab cuando se administra mediante inyecciones subcutáneas
16 de abril de 2021 actualizado por: Pfizer
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, A LARGO PLAZO DE LA SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA DE TANEZUMAB EN PACIENTES CON ARTROSIS DE RODILLA O CADERA
Este estudio investigará la seguridad de tres niveles de dosis fija de tanezumab (2,5 mg, 5 mg y 10 mg) administrados en un intervalo de 8 semanas mediante inyección subcutánea varias (7) veces durante el período de tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de seguridad de tanezumab para aliviar el dolor de la osteoartritis Este estudio finalizó el 6 de diciembre de 2010 luego de una suspensión clínica de la FDA de EE. UU. para los estudios clínicos de tanezumab en la osteoartritis que detuvo la dosificación y el reclutamiento de pacientes el 23 de junio de 2010 por posibles problemas de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
679
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile Diagnostic Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Seton Medical Management, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Rheumatology Specialists, Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Advanced Arthritis Care and Research
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research, Inc
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc
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-
Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
- Ft. Smith Rheumatology, PC
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Radiology Consultants
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Larry Watkins, MD
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- OrthoArkansas, PA
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Staywell Research
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- University Imaging Centers
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- C Michael Neuwelt, MD
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Medvin Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- RASF Clinical Research Center
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Lauderdale Lake, Florida, Estados Unidos, 33319
- Sunrise Medical Research
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Osler Medical, Inc.
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- MIMA Century Research Associate
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Paddock Park Clinical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- American Family Medical
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 344471
- Renstar Medical Research
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Pensacola Research Consultants, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research, Inc
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Jarred Frydman, DO
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Orthopaedic Center of South Flordia
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research, Inc
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Methodist Research Administration Office
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Methodist Medical Group Rheumatology
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103-3692
- Rockford Health Physicians
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Radiant Research, Inc
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Central Kentucky Research Associates
-
Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Mt. Sterling Clinic
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Boston Clinical Trails, Inc.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Woodrail Clinic
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University Physicians
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Kansas City Internal Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Clayton Medical Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Advance Clinical Research Inc
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Barbara A. Caciolo
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-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Radiant Research, Inc
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Buffalo Rheumatology
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Robert A. Harrell, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Imaging
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research, Inc
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- McBride Clinic
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
- Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Research Across America @ Oyster Point Family Health Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Arthritis Group
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Allegheny North Arthritis Center
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Jeffry A. Lindenbaum D.O., P.C.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Primary Care Associates
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Anderson Radiology
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Wolf River Medical Group. LLC
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic, PA
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-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Office of John M. Joseph, M.D.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Arthritis Care and Diagnostic Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Nothwest Diagonstic Clinic, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Research Center, LP
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Clinic, Office of Research Administration
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Clinic, Rheumatology
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-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physicians' Research Options, LLC
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84070
- Lone Peak Family Medicine
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Granger Medical Clinic
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Arthritis and Rheumatic Disease Associates, PC
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Alan E. Schulman, MD
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Steven Maestrello, M.D.
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Richard Neiman, MD Inc.
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- South Puget Sound Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Advanced Healthcare
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
- Arthritis Clinic
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de rodilla o cadera basada en los criterios del American College of Rheumatology con confirmación radiográfica (rayos X) (un grado de rayos X de Kellgren Lawrence de ≥2);
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de >39 kg/m2;
- Embarazo o intención de quedar embarazada
- Procedimiento quirúrgico planificado durante la duración del estudio.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, del sistema nervioso central o psiquiátrica clínicamente significativa
- Exposición previa a NGF exógeno oa un anticuerpo anti-NGF;
- El uso de productos biológicos que no sean la medicación del estudio, las vacunas intranasales vivas o atenuadas vivas (p. ej., Flumist), son excepciones permitidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tanezumab 5 mg
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Tanezumab 5 mg administrado por inyección subcutánea cada 8 semanas para un total de 7 inyecciones administradas durante aproximadamente 1 año
Otros nombres:
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Experimental: Tanezumab 10mg
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Tanezumab 10 mg administrado por inyección subcutánea cada 8 semanas para un total de 7 inyecciones administradas durante aproximadamente 1 año
Otros nombres:
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Experimental: Tanezumab 2,5 mg
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Tanezumab 2,5 mg administrado por inyección subcutánea cada 8 semanas para un total de 7 inyecciones administradas durante aproximadamente 1 año
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 112 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 345 días)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 112 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Línea de base hasta 112 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 345 días)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 50
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Los análisis de laboratorio incluyeron química sanguínea, hematología, análisis de orina y prueba de embarazo.
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Línea de base a la semana 50
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Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 50
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Se analizaron todos los intervalos estándar (PR, QRS, QT, intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia [QTcF], intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca usando la fórmula de Bazett [QTcB], intervalos RR y frecuencia cardíaca).
Se presentaron los participantes con hallazgos ECG anormales informados como eventos adversos.
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Línea de base hasta la semana 50
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Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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NIS: 74 ítems, evaluar nervios craneales, debilidad muscular, reflejos, sensibilidad; puntuaron por separado para las extremidades izquierda y derecha (37 elementos para cada uno).
Los nervios craneales incluyeron 5 ítems (3.er nervio, 6.º nervio, debilidad facial, debilidad del paladar, debilidad de la lengua), la debilidad muscular incluyó 19 ítems (respiratorio, flexión del cuello, abducción del hombro, flexión del codo, braquiorradial, extensión del codo, flexión de la muñeca, extensión de la muñeca, flexión de los dedos, separación de los dedos, abducción del pulgar, flexión de la cadera, extensión de la cadera, flexión de la rodilla, extensión de la rodilla, dorsiflexores del tobillo, flexores plantares del tobillo, extensores de los dedos de los pies, flexores de los dedos de los pies), cada elemento puntuado en una escala de 0 = normal a 4 = parálisis, puntuación más alta =mayor debilidad.
Los reflejos incluyeron 5 ítems (cuádriceps femoral, tríceps sural, bíceps braquial, tríceps braquial, braquiorradial), la sensación incluyó 4 ítems cada uno para el dedo gordo del pie y el dedo índice (presión táctil, pinchazo con alfiler, vibración, posición de la articulación), cada ítem puntuado como 0= normal, 1=disminuido, 2=ausente.
Rango de puntuación NIS total 0-244, puntuación más alta = mayor deterioro.
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Línea de base, Semana 2
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Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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NIS: 74 ítems, evaluar nervios craneales, debilidad muscular, reflejos, sensibilidad; puntuaron por separado para las extremidades izquierda y derecha (37 elementos para cada uno).
Los nervios craneales incluyeron 5 ítems (3.er nervio, 6.º nervio, debilidad facial, debilidad del paladar, debilidad de la lengua), la debilidad muscular incluyó 19 ítems (respiratorio, flexión del cuello, abducción del hombro, flexión del codo, braquiorradial, extensión del codo, flexión de la muñeca, extensión de la muñeca, flexión de los dedos, separación de los dedos, abducción del pulgar, flexión de la cadera, extensión de la cadera, flexión de la rodilla, extensión de la rodilla, dorsiflexores del tobillo, flexores plantares del tobillo, extensores de los dedos de los pies, flexores de los dedos de los pies), cada elemento puntuado en una escala de 0 = normal a 4 = parálisis, puntuación más alta =mayor debilidad.
Los reflejos incluyeron 5 ítems (cuádriceps femoral, tríceps sural, bíceps braquial, tríceps braquial, braquiorradial), la sensación incluyó 4 ítems cada uno para el dedo gordo del pie y el dedo índice (presión táctil, pinchazo con alfiler, vibración, posición de la articulación), cada ítem puntuado como 0= normal, 1=disminuido, 2=ausente.
Rango de puntuación NIS total 0-244, puntuación más alta = mayor deterioro.
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Línea de base, Semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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NIS: 74 ítems, evaluar nervios craneales, debilidad muscular, reflejos, sensibilidad; puntuaron por separado para las extremidades izquierda y derecha (37 elementos para cada uno).
Los nervios craneales incluyeron 5 ítems (3.er nervio, 6.º nervio, debilidad facial, debilidad del paladar, debilidad de la lengua), la debilidad muscular incluyó 19 ítems (respiratorio, flexión del cuello, abducción del hombro, flexión del codo, braquiorradial, extensión del codo, flexión de la muñeca, extensión de la muñeca, flexión de los dedos, separación de los dedos, abducción del pulgar, flexión de la cadera, extensión de la cadera, flexión de la rodilla, extensión de la rodilla, dorsiflexores del tobillo, flexores plantares del tobillo, extensores de los dedos de los pies, flexores de los dedos de los pies), cada elemento puntuado en una escala de 0 = normal a 4 = parálisis, puntuación más alta =mayor debilidad.
Los reflejos incluyeron 5 ítems (cuádriceps femoral, tríceps sural, bíceps braquial, tríceps braquial, braquiorradial), la sensación incluyó 4 ítems cada uno para el dedo gordo del pie y el dedo índice (presión táctil, pinchazo con alfiler, vibración, posición de la articulación), cada ítem puntuado como 0= normal, 1=disminuido, 2=ausente.
Rango de puntuación NIS total 0-244, puntuación más alta = mayor deterioro.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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NIS: 74 ítems, evaluar nervios craneales, debilidad muscular, reflejos, sensibilidad; puntuaron por separado para las extremidades izquierda y derecha (37 elementos para cada uno).
Los nervios craneales incluyeron 5 ítems (3.er nervio, 6.º nervio, debilidad facial, debilidad del paladar, debilidad de la lengua), la debilidad muscular incluyó 19 ítems (respiratorio, flexión del cuello, abducción del hombro, flexión del codo, braquiorradial, extensión del codo, flexión de la muñeca, extensión de la muñeca, flexión de los dedos, separación de los dedos, abducción del pulgar, flexión de la cadera, extensión de la cadera, flexión de la rodilla, extensión de la rodilla, dorsiflexores del tobillo, flexores plantares del tobillo, extensores de los dedos de los pies, flexores de los dedos de los pies), cada elemento puntuado en una escala de 0 = normal a 4 = parálisis, puntuación más alta =mayor debilidad.
Los reflejos incluyeron 5 ítems (cuádriceps femoral, tríceps sural, bíceps braquial, tríceps braquial, braquiorradial), la sensación incluyó 4 ítems cada uno para el dedo gordo del pie y el dedo índice (presión táctil, pinchazo con alfiler, vibración, posición de la articulación), cada ítem puntuado como 0= normal, 1=disminuido, 2=ausente.
Rango de puntuación NIS total 0-244, puntuación más alta = mayor deterioro.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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NIS: 74 ítems, evaluar nervios craneales, debilidad muscular, reflejos, sensibilidad; puntuaron por separado para las extremidades izquierda y derecha (37 elementos para cada uno).
Los nervios craneales incluyeron 5 ítems (3.er nervio, 6.º nervio, debilidad facial, debilidad del paladar, debilidad de la lengua), la debilidad muscular incluyó 19 ítems (respiratorio, flexión del cuello, abducción del hombro, flexión del codo, braquiorradial, extensión del codo, flexión de la muñeca, extensión de la muñeca, flexión de los dedos, separación de los dedos, abducción del pulgar, flexión de la cadera, extensión de la cadera, flexión de la rodilla, extensión de la rodilla, dorsiflexores del tobillo, flexores plantares del tobillo, extensores de los dedos de los pies, flexores de los dedos de los pies), cada elemento puntuado en una escala de 0 = normal a 4 = parálisis, puntuación más alta =mayor debilidad.
Los reflejos incluyeron 5 ítems (cuádriceps femoral, tríceps sural, bíceps braquial, tríceps braquial, braquiorradial), la sensación incluyó 4 ítems cada uno para el dedo gordo del pie y el dedo índice (presión táctil, pinchazo con alfiler, vibración, posición de la articulación), cada ítem puntuado como 0= normal, 1=disminuido, 2=ausente.
Rango de puntuación NIS total 0-244, puntuación más alta = mayor deterioro.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
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NIS: 74 ítems, evaluar nervios craneales, debilidad muscular, reflejos, sensibilidad; puntuaron por separado para las extremidades izquierda y derecha (37 elementos para cada uno).
Los nervios craneales incluyeron 5 ítems (3.er nervio, 6.º nervio, debilidad facial, debilidad del paladar, debilidad de la lengua), la debilidad muscular incluyó 19 ítems (respiratorio, flexión del cuello, abducción del hombro, flexión del codo, braquiorradial, extensión del codo, flexión de la muñeca, extensión de la muñeca, flexión de los dedos, separación de los dedos, abducción del pulgar, flexión de la cadera, extensión de la cadera, flexión de la rodilla, extensión de la rodilla, dorsiflexores del tobillo, flexores plantares del tobillo, extensores de los dedos de los pies, flexores de los dedos de los pies), cada elemento puntuado en una escala de 0 = normal a 4 = parálisis, puntuación más alta =mayor debilidad.
Los reflejos incluyeron 5 ítems (cuádriceps femoral, tríceps sural, bíceps braquial, tríceps braquial, braquiorradial), la sensación incluyó 4 ítems cada uno para el dedo gordo del pie y el dedo índice (presión táctil, pinchazo con alfiler, vibración, posición de la articulación), cada ítem puntuado como 0= normal, 1=disminuido, 2=ausente.
Rango de puntuación NIS total 0-244, puntuación más alta = mayor deterioro.
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Línea de base, semana 32
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Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en la semana 40
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
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NIS: 74 ítems, evaluar nervios craneales, debilidad muscular, reflejos, sensibilidad; puntuaron por separado para las extremidades izquierda y derecha (37 elementos para cada uno).
Los nervios craneales incluyeron 5 ítems (3.er nervio, 6.º nervio, debilidad facial, debilidad del paladar, debilidad de la lengua), la debilidad muscular incluyó 19 ítems (respiratorio, flexión del cuello, abducción del hombro, flexión del codo, braquiorradial, extensión del codo, flexión de la muñeca, extensión de la muñeca, flexión de los dedos, separación de los dedos, abducción del pulgar, flexión de la cadera, extensión de la cadera, flexión de la rodilla, extensión de la rodilla, dorsiflexores del tobillo, flexores plantares del tobillo, extensores de los dedos de los pies, flexores de los dedos de los pies), cada elemento puntuado en una escala de 0 = normal a 4 = parálisis, puntuación más alta =mayor debilidad.
Los reflejos incluyeron 5 ítems (cuádriceps femoral, tríceps sural, bíceps braquial, tríceps braquial, braquiorradial), la sensación incluyó 4 ítems cada uno para el dedo gordo del pie y el dedo índice (presión táctil, pinchazo con alfiler, vibración, posición de la articulación), cada ítem puntuado como 0= normal, 1=disminuido, 2=ausente.
Rango de puntuación NIS total 0-244, puntuación más alta = mayor deterioro.
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Línea de base, semana 40
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Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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NIS: 74 ítems, evaluar nervios craneales, debilidad muscular, reflejos, sensibilidad; puntuaron por separado para las extremidades izquierda y derecha (37 elementos para cada uno).
Los nervios craneales incluyeron 5 ítems (3.er nervio, 6.º nervio, debilidad facial, debilidad del paladar, debilidad de la lengua), la debilidad muscular incluyó 19 ítems (respiratorio, flexión del cuello, abducción del hombro, flexión del codo, braquiorradial, extensión del codo, flexión de la muñeca, extensión de la muñeca, flexión de los dedos, separación de los dedos, abducción del pulgar, flexión de la cadera, extensión de la cadera, flexión de la rodilla, extensión de la rodilla, dorsiflexores del tobillo, flexores plantares del tobillo, extensores de los dedos de los pies, flexores de los dedos de los pies), cada elemento puntuado en una escala de 0 = normal a 4 = parálisis, puntuación más alta =mayor debilidad.
Los reflejos incluyeron 5 ítems (cuádriceps femoral, tríceps sural, bíceps braquial, tríceps braquial, braquiorradial), la sensación incluyó 4 ítems cada uno para el dedo gordo del pie y el dedo índice (presión táctil, pinchazo con alfiler, vibración, posición de la articulación), cada ítem puntuado como 0= normal, 1=disminuido, 2=ausente.
Rango de puntuación NIS total 0-244, puntuación más alta = mayor deterioro.
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Línea de base, semana 48
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos físicos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 50
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El examen físico incluyó el examen de abdomen, oídos, extremidades, ojos, cabeza, corazón, pulmones, ganglios linfáticos, cuello, nariz, piel, garganta, tiroides, sistema musculoesquelético, neurológico y vascular periférico.
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Línea de base a la semana 50
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Las muestras de ADA de suero humano se analizaron para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-tanezumab mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) semicuantitativo.
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Día 1
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Las muestras de ADA de suero humano se analizaron para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-tanezumab mediante el uso de ELISA semicuantitativo.
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Semana 8
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Las muestras de ADA de suero humano se analizaron para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-tanezumab mediante el uso de ELISA semicuantitativo.
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Semana 24
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) en la semana 50
Periodo de tiempo: Semana 50
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Las muestras de ADA de suero humano se analizaron para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-tanezumab mediante el uso de ELISA semicuantitativo.
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Semana 50
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 50
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El examen de los signos vitales incluyó la temperatura corporal, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria.
Se presentaron los participantes con signos vitales anormales informados como eventos adversos.
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Línea de base hasta la semana 50
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Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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La evaluación de las reacciones en el lugar de la inyección se basó en la presencia de eritema (enrojecimiento), induración (hinchazón), equimosis (moretones), prurito (picazón) y dolor que se produjo después de administrar la inyección (no relacionado con el dolor de la inserción de la aguja) .
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Día 1
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Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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La evaluación de las reacciones en el lugar de la inyección se basó en la presencia de eritema (enrojecimiento), induración (hinchazón), equimosis (moretones), prurito (picazón) y dolor que se produjo después de administrar la inyección (no relacionado con el dolor de la inserción de la aguja) .
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Semana 2
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Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La evaluación de las reacciones en el lugar de la inyección se basó en la presencia de eritema (enrojecimiento), induración (hinchazón), equimosis (moretones), prurito (picazón) y dolor que se produjo después de administrar la inyección (no relacionado con el dolor de la inserción de la aguja) .
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Semana 4
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Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La evaluación de las reacciones en el lugar de la inyección se basó en la presencia de eritema (enrojecimiento), induración (hinchazón), equimosis (moretones), prurito (picazón) y dolor que se produjo después de administrar la inyección (no relacionado con el dolor de la inserción de la aguja) .
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Semana 8
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Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La evaluación de las reacciones en el lugar de la inyección se basó en la presencia de eritema (enrojecimiento), induración (hinchazón), equimosis (moretones), prurito (picazón) y dolor que se produjo después de administrar la inyección (no relacionado con el dolor de la inserción de la aguja) .
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Semana 16
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Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La evaluación de las reacciones en el lugar de la inyección se basó en la presencia de eritema (enrojecimiento), induración (hinchazón), equimosis (moretones), prurito (picazón) y dolor que se produjo después de administrar la inyección (no relacionado con el dolor de la inserción de la aguja) .
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Semana 24
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Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
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La evaluación de las reacciones en el lugar de la inyección se basó en la presencia de eritema (enrojecimiento), induración (hinchazón), equimosis (moretones), prurito (picazón) y dolor que se produjo después de administrar la inyección (no relacionado con el dolor de la inserción de la aguja) .
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Semana 32
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Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
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La evaluación de las reacciones en el lugar de la inyección se basó en la presencia de eritema (enrojecimiento), induración (hinchazón), equimosis (moretones), prurito (picazón) y dolor que se produjo después de administrar la inyección (no relacionado con el dolor de la inserción de la aguja) .
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Semana 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice o la cadera índice durante las últimas 48 horas.
Se calculó como la media de las puntuaciones de las 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaban un mayor dolor.
El rango de puntaje total para el puntaje de la subescala de dolor WOMAC fue de 0 a 10, donde los puntajes más altos indicaron un dolor más alto.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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La subescala de función física de WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la artrosis en la articulación índice y la cadera índice durante las últimas 48 horas.
Se calculó como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en NRS de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaban una peor función.
El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de función física de WOMAC fue de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron una peor función.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la rodilla (o la cadera), ¿cómo te encuentras hoy?"
Los participantes respondieron utilizando una escala de 5 puntos donde 1 = muy bueno (sin síntomas y limitación de las actividades normales) y 5 = muy malo (síntomas muy graves e incapacidad para realizar las actividades normales).
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Porcentaje de participantes con medidas de resultado en reumatología - Respuesta de la Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Respuesta de OMERACT-OARSI: mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) de mejora desde el inicio y cambio absoluto desde el inicio de >=2 unidades en la subescala de función física o dolor de WOMAC, o al menos 2 de los 3 siguientes son verdaderos : >=20 % de mejora desde el inicio y cambio absoluto desde el inicio de >=1 unidad en 1) subescala de dolor de WOMAC, 2) subescala de función física de WOMAC, 3) PGA de osteoartritis (puntuación: 1-5, puntuación más alta = más afectado) .
Las subescalas de función física y dolor de WOMAC evalúan la cantidad de dolor/dificultad experimentada (puntuación: 0-10, puntuación más alta = mayor dolor/dificultad).
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Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Porcentaje de participantes con al menos un 30 % (%), 50 %, 70 % y 90 % de reducción en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Se informa el porcentaje de participantes con al menos un 30 %, 50 %, 70 % y 90 % de reducción desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC.
La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice o la cadera índice durante las últimas 48 horas.
Se calculó como la media de las puntuaciones de las 5 preguntas individuales puntuadas en un NRS de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaban un mayor dolor.
El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto.
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Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Porcentaje de participantes con reducción acumulativa desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice o la cadera índice durante las últimas 48 horas.
Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor.
El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto.
Se informan los participantes con una reducción especificada (como porcentaje) desde el inicio en la semana 16.
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Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Porcentaje de participantes con mejoría de al menos 2 puntos en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la rodilla (o la cadera), ¿cómo te encuentras hoy?"
Los participantes respondieron usando una escala de 5 puntos donde 1 = muy bien y 5 = muy mal.
La mejora significa una disminución de al menos 2 puntos en la escala de 5 puntos en relación con el valor de referencia.
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Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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La subescala de rigidez de WOMAC es un cuestionario de 2 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de rigidez experimentada debido a la osteoartritis en la rodilla índice o la cadera índice durante las últimas 48 horas.
Se calcula como la media de las puntuaciones de 2 preguntas individuales puntuadas en NRS de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor rigidez.
El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de rigidez WOMAC es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor rigidez.
La rigidez se define como una sensación de disminución de la facilidad de movimiento de la rodilla o la cadera.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Cambio desde el inicio en el puntaje promedio del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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WOMAC: cuestionario de 24 ítems autoadministrado y específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor (5 ítems), la rigidez (2 ítems) y la función física (17 ítems) en participantes con osteoartritis de rodilla o cadera.
Cada elemento se calificó en una escala NRS de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron mayor dolor/rigidez o peor función.
La puntuación media de WOMAC fue la media de las puntuaciones de las subescalas de dolor, función física y rigidez de WOMAC y varió de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una peor respuesta.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Cambio desde el inicio en el ítem de la subescala de dolor de WOMAC: dolor al caminar sobre una superficie plana en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Los participantes respondieron: "¿Cuánto dolor ha tenido al caminar sobre una superficie plana?"
Los participantes respondieron usando un NRS de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Cambio desde el inicio en el ítem de la subescala de dolor de WOMAC: Dolor al subir o bajar escaleras en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Los participantes respondieron: "¿Cuánto dolor ha tenido al subir o bajar las escaleras?"
Los participantes respondieron usando un NRS de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Tiempo hasta la interrupción debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 50
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La mediana del tiempo hasta la suspensión por falta de eficacia se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Línea de base hasta la semana 50
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Número de participantes que interrumpieron debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 50
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Línea de base hasta la semana 50
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Porcentaje de participantes que usaron medicación analgésica concomitante
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
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Los analgésicos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) estaban permitidos como medicamentos concomitantes para aliviar el dolor de la osteoartritis.
Estos medicamentos incluían opioides, analgésicos tópicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), productos de capsaicina y viscosuplementación (por ejemplo, hialuronano) y se recetaron a criterio del investigador.
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Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
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Días por semana de uso concomitante de medicación analgésica
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
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Los analgésicos aprobados por la FDA de los Estados Unidos estaban permitidos como medicamentos concomitantes para aliviar el dolor de la OA.
Estos medicamentos incluían opioides, analgésicos tópicos, AINE, productos de capsaicina y viscosuplementación (por ejemplo, hialuronano) y se recetaron a discreción del investigador.
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Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con dosis subcutáneas del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 24
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El número de participantes se informa en función del número máximo de dosis subcutáneas del medicamento del estudio recibidas.
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Día 1 hasta Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4091043
- SC OA SAFETY STUDY (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .