このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

皮下注射によるタネズマブの安全性に関する長期研究

2021年4月16日 更新者：Pfizer

膝または股関節の変形性関節症患者におけるタネズマブの皮下投与の安全性に関する多施設ランダム化二重盲検長期研究

この研究では、研究治療期間中に複数回（7回）皮下注射することにより、8週間間隔で投与されるタネズマブの3つの固定用量レベル（2.5 mg、5 mg、および10 mg）の安全性を調査します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性関節症の痛みの軽減における tanezumab の安全性研究 この研究は、潜在的な安全性の問題のために 2010 年 6 月 23 日に患者の投与と登録を中止した tanezumab 変形性関節症の臨床研究に対する米国 FDA の臨床保留の後、2010 年 12 月 6 日に終了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

679

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Mobile Diagnostic Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Seton Medical Management, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Phoenix Rheumatology Specialists, Ltd.
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Advanced Arthritis Care and Research
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Radiant Research, Inc
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Ft. Smith Rheumatology, PC
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Radiology Consultants
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Larry Watkins, MD
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • OrthoArkansas, PA
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Medvin Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Staywell Research
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • University Imaging Centers
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • C Michael Neuwelt, MD
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Whittier、California、アメリカ、90606
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • RASF Clinical Research Center
      • Lauderdale Lake、Florida、アメリカ、33319
        • Sunrise Medical Research
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Osler Medical, Inc.
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • MIMA Century Research Associate
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • American Family Medical
      • Ocala、Florida、アメリカ、344471
        • Renstar Medical Research
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Radiant Research, Inc
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Jarred Frydman, DO
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Orthopaedic Center of South Flordia
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Advanced Medical Research
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
        • Radiant Research, Inc
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Methodist Research Administration Office
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Methodist Medical Group Rheumatology
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61103-3692
        • Rockford Health Physicians
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
        • Radiant Research, Inc
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
        • Central Kentucky Research Associates
      • Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
        • Mt. Sterling Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Boston Clinical Trails, Inc.
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Woodrail Clinic
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University Physicians
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Kansas City Internal Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Clayton Medical Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Advance Clinical Research Inc
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Barbara A. Caciolo
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • Radiant Research, Inc
    • New York
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Buffalo Rheumatology
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Robert A. Harrell, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Imaging
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Radiant Research, Inc
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Clinical Research Source, Inc.
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • McBride Clinic
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Fleetwood、Pennsylvania、アメリカ、19522
        • Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Research Across America @ Oyster Point Family Health Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
        • Arthritis Group
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Allegheny North Arthritis Center
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • Jeffry A. Lindenbaum D.O., P.C.
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Anderson Radiology
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Wolf River Medical Group. LLC
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Office of John M. Joseph, M.D.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Nothwest Diagonstic Clinic, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Texas Research Center, LP
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Trinity Clinic, Office of Research Administration
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Trinity Clinic, Rheumatology
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Physicians' Research Options, LLC
      • Draper、Utah、アメリカ、84070
        • Lone Peak Family Medicine
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Arthritis and Rheumatic Disease Associates, PC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Alan E. Schulman, MD
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Steven Maestrello, M.D.
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Richard Neiman, MD Inc.
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • South Puget Sound Clinical Research Center
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Arthritis Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国リウマチ学会の基準に基づく膝または股関節の変形性関節症と、放射線写真（X線）による確認（ケルグレンローレンスX線グレードが2以上）;

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) が 39 kg/m2 を超える;
  • 妊娠中または妊娠の意思がある
  • -研究期間中に計画された外科的処置
  • -臨床的に重要な心血管、中枢神経系または精神疾患の病歴
  • 外因性NGFまたは抗NGF抗体への以前の暴露;
  • -治験薬以外の生物学的製剤の使用、生または弱毒生鼻腔内ワクチン（例：Flumist）は、許容される例外です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タネズマブ 5mg
薬：タネズマブ 5mg
タネズマブ 5 mg を 8 週間ごとに皮下注射で投与し、合計 7 回の注射を約 1 年間にわたって投与
他の名前：
  • 生物学的
実験的：タネズマブ10mg
薬：タネズマブ10mg
タネズマブ 10 mg を 8 週間ごとに皮下注射で投与し、合計 7 回の注射を約 1 年間にわたって投与
他の名前：
  • 生物学的
実験的：タネズマブ 2.5mg
薬：タネズマブ 2.5mg
タネズマブ 2.5 mg を 8 週間ごとに皮下注射で投与し、合計 7 回の注射を約 1 年間にわたって投与
他の名前：
  • 生物学的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：-治験薬の最終投与後112日までのベースライン（最大345日）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に伴う事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後 112 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
-治験薬の最終投与後112日までのベースライン（最大345日）
実験室異常のある参加者の数
時間枠：50週目までのベースライン
実験室分析には、血液化学、血液学、尿検査、および妊娠検査が含まれていました。
50週目までのベースライン
心電図（ECG）所見が異常な参加者の数
時間枠：50週までのベースライン
すべての標準間隔 (PR、QRS、QT、フリデリシアの式を使用して心拍数を補正した QT 間隔 [QTcF]、バゼットの式を使用して心拍数を補正した QT 間隔 [QTcB]、RR 間隔および心拍数) を分析しました。 有害事象として報告された異常な心電図所見を持つ参加者が提示されました。
50週までのベースライン
2週目の神経障害障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
NIS: 74 項目、脳神経、筋力低下、反射、感覚を評価します。左手、右手足で別々に採点されます (それぞれ 37 項目)。 脳神経5項目（第3神経、第6神経、顔面脱力、口蓋脱力、舌脱力）、筋力脱力19項目（呼吸、頸部屈曲、肩外転、肘屈曲、腕橈骨筋、肘伸展、手関節屈曲、手関節伸展、指の屈曲、指の広がり、親指の外転、股関節の屈曲、股関節の伸展、膝の屈曲、膝の伸展、足首の背屈筋、足関節底屈筋、つま先の伸筋、つま先の屈筋)、スケールで採点される各項目 0 = 正常から 4 = 麻痺、高得点＝大きな弱点。 反射は5項目（大腿四頭筋、下腿三頭筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、腕橈骨筋）、感覚は親指、人差し指各4項目（触圧、ピン刺し、振動、関節位置）、各項目0=正常、1 = 減少、2 = なし。 NIS スコアの合計範囲は 0 ～ 244 で、スコアが高いほど障害が大きい。
ベースライン、第 2 週
4週目の神経障害障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
NIS: 74 項目、脳神経、筋力低下、反射、感覚を評価します。左手、右手足で別々に採点されます (それぞれ 37 項目)。 脳神経5項目（第3神経、第6神経、顔面脱力、口蓋脱力、舌脱力）、筋力脱力19項目（呼吸、頸部屈曲、肩外転、肘屈曲、腕橈骨筋、肘伸展、手関節屈曲、手関節伸展、指の屈曲、指の広がり、親指の外転、股関節の屈曲、股関節の伸展、膝の屈曲、膝の伸展、足首の背屈筋、足関節底屈筋、つま先の伸筋、つま先の屈筋)、スケールで採点される各項目 0 = 正常から 4 = 麻痺、高得点＝大きな弱点。 反射は5項目（大腿四頭筋、下腿三頭筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、腕橈骨筋）、感覚は親指、人差し指各4項目（触圧、ピン刺し、振動、関節位置）、各項目0=正常、1 = 減少、2 = なし。 NIS スコアの合計範囲は 0 ～ 244 で、スコアが高いほど障害が大きい。
ベースライン、4 週目
8週目のニューロパシー障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
NIS: 74 項目、脳神経、筋力低下、反射、感覚を評価します。左手、右手足で別々に採点されます (それぞれ 37 項目)。 脳神経5項目（第3神経、第6神経、顔面脱力、口蓋脱力、舌脱力）、筋力脱力19項目（呼吸、頸部屈曲、肩外転、肘屈曲、腕橈骨筋、肘伸展、手関節屈曲、手関節伸展、指の屈曲、指の広がり、親指の外転、股関節の屈曲、股関節の伸展、膝の屈曲、膝の伸展、足首の背屈筋、足関節底屈筋、つま先の伸筋、つま先の屈筋)、スケールで採点される各項目 0 = 正常から 4 = 麻痺、高得点＝大きな弱点。 反射は5項目（大腿四頭筋、下腿三頭筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、腕橈骨筋）、感覚は親指、人差し指各4項目（触圧、ピン刺し、振動、関節位置）、各項目0=正常、1 = 減少、2 = なし。 NIS スコアの合計範囲は 0 ～ 244 で、スコアが高いほど障害が大きい。
ベースライン、8週目
16週目の神経障害障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
NIS: 74 項目、脳神経、筋力低下、反射、感覚を評価します。左手、右手足で別々に採点されます (それぞれ 37 項目)。 脳神経5項目（第3神経、第6神経、顔面脱力、口蓋脱力、舌脱力）、筋力脱力19項目（呼吸、頸部屈曲、肩外転、肘屈曲、腕橈骨筋、肘伸展、手関節屈曲、手関節伸展、指の屈曲、指の広がり、親指の外転、股関節の屈曲、股関節の伸展、膝の屈曲、膝の伸展、足首の背屈筋、足関節底屈筋、つま先の伸筋、つま先の屈筋)、スケールで採点される各項目 0 = 正常から 4 = 麻痺、高得点＝大きな弱点。 反射は5項目（大腿四頭筋、下腿三頭筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、腕橈骨筋）、感覚は親指、人差し指各4項目（触圧、ピン刺し、振動、関節位置）、各項目0=正常、1 = 減少、2 = なし。 NIS スコアの合計範囲は 0 ～ 244 で、スコアが高いほど障害が大きい。
ベースライン、16週目
24週目の神経障害障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
NIS: 74 項目、脳神経、筋力低下、反射、感覚を評価します。左手、右手足で別々に採点されます (それぞれ 37 項目)。 脳神経5項目（第3神経、第6神経、顔面脱力、口蓋脱力、舌脱力）、筋力脱力19項目（呼吸、頸部屈曲、肩外転、肘屈曲、腕橈骨筋、肘伸展、手関節屈曲、手関節伸展、指の屈曲、指の広がり、親指の外転、股関節の屈曲、股関節の伸展、膝の屈曲、膝の伸展、足首の背屈筋、足関節底屈筋、つま先の伸筋、つま先の屈筋)、スケールで採点される各項目 0 = 正常から 4 = 麻痺、高得点＝大きな弱点。 反射は5項目（大腿四頭筋、下腿三頭筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、腕橈骨筋）、感覚は親指、人差し指各4項目（触圧、ピン刺し、振動、関節位置）、各項目0=正常、1 = 減少、2 = なし。 NIS スコアの合計範囲は 0 ～ 244 で、スコアが高いほど障害が大きい。
ベースライン、24週目
32週目のニューロパシー障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目
NIS: 74 項目、脳神経、筋力低下、反射、感覚を評価します。左手、右手足で別々に採点されます (それぞれ 37 項目)。 脳神経5項目（第3神経、第6神経、顔面脱力、口蓋脱力、舌脱力）、筋力脱力19項目（呼吸、頸部屈曲、肩外転、肘屈曲、腕橈骨筋、肘伸展、手関節屈曲、手関節伸展、指の屈曲、指の広がり、親指の外転、股関節の屈曲、股関節の伸展、膝の屈曲、膝の伸展、足首の背屈筋、足関節底屈筋、つま先の伸筋、つま先の屈筋)、スケールで採点される各項目 0 = 正常から 4 = 麻痺、高得点＝大きな弱点。 反射は5項目（大腿四頭筋、下腿三頭筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、腕橈骨筋）、感覚は親指、人差し指各4項目（触圧、ピン刺し、振動、関節位置）、各項目0=正常、1 = 減少、2 = なし。 NIS スコアの合計範囲は 0 ～ 244 で、スコアが高いほど障害が大きい。
ベースライン、32週目
40週目のニューロパシー障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40週目
NIS: 74 項目、脳神経、筋力低下、反射、感覚を評価します。左手、右手足で別々に採点されます (それぞれ 37 項目)。 脳神経5項目（第3神経、第6神経、顔面脱力、口蓋脱力、舌脱力）、筋力脱力19項目（呼吸、頸部屈曲、肩外転、肘屈曲、腕橈骨筋、肘伸展、手関節屈曲、手関節伸展、指の屈曲、指の広がり、親指の外転、股関節の屈曲、股関節の伸展、膝の屈曲、膝の伸展、足首の背屈筋、足関節底屈筋、つま先の伸筋、つま先の屈筋)、スケールで採点される各項目 0 = 正常から 4 = 麻痺、高得点＝大きな弱点。 反射は5項目（大腿四頭筋、下腿三頭筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、腕橈骨筋）、感覚は親指、人差し指各4項目（触圧、ピン刺し、振動、関節位置）、各項目0=正常、1 = 減少、2 = なし。 NIS スコアの合計範囲は 0 ～ 244 で、スコアが高いほど障害が大きい。
ベースライン、40週目
48週目のニューロパシー障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
NIS: 74 項目、脳神経、筋力低下、反射、感覚を評価します。左手、右手足で別々に採点されます (それぞれ 37 項目)。 脳神経5項目（第3神経、第6神経、顔面脱力、口蓋脱力、舌脱力）、筋力脱力19項目（呼吸、頸部屈曲、肩外転、肘屈曲、腕橈骨筋、肘伸展、手関節屈曲、手関節伸展、指の屈曲、指の広がり、親指の外転、股関節の屈曲、股関節の伸展、膝の屈曲、膝の伸展、足首の背屈筋、足関節底屈筋、つま先の伸筋、つま先の屈筋)、スケールで採点される各項目 0 = 正常から 4 = 麻痺、高得点＝大きな弱点。 反射は5項目（大腿四頭筋、下腿三頭筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、腕橈骨筋）、感覚は親指、人差し指各4項目（触圧、ピン刺し、振動、関節位置）、各項目0=正常、1 = 減少、2 = なし。 NIS スコアの合計範囲は 0 ～ 244 で、スコアが高いほど障害が大きい。
ベースライン、48週目
身体所見がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：50週目までのベースライン
身体検査には、腹部、耳、四肢、目、頭、心臓、肺、リンパ節、首、鼻、皮膚、喉、甲状腺、筋骨格、神経および末梢血管系の検査が含まれていました。
50週目までのベースライン
1日目に抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：1日目
半定量的酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して、ヒト血清 ADA サンプルを抗タネズマブ抗体の有無について分析しました。
1日目
8週目に抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：8週目
半定量的 ELISA を使用して、ヒト血清 ADA サンプルを抗タネズマブ抗体の有無について分析しました。
8週目
24週目に抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：24週目
半定量的 ELISA を使用して、ヒト血清 ADA サンプルを抗タネズマブ抗体の有無について分析しました。
24週目
50週目に抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：50週目
半定量的 ELISA を使用して、ヒト血清 ADA サンプルを抗タネズマブ抗体の有無について分析しました。
50週目
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：50週までのベースライン
バイタルサインの検査には、体温、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数、呼吸数が含まれます。 有害事象として報告された異常なバイタルサイン所見を持つ参加者が発表されました。
50週までのベースライン
1日目に注射部位反応のある参加者の数
時間枠：1日目
注射部位反応の評価は、紅斑（発赤）、硬結（腫れ）、斑状出血（あざ）、かゆみ（かゆみ）、および注射後に発生した痛み（針挿入の痛みとは関係ありません）の存在に基づいていました。 .
1日目
2週目に注射部位反応のある参加者の数
時間枠：2週目
注射部位反応の評価は、紅斑（発赤）、硬結（腫れ）、斑状出血（あざ）、かゆみ（かゆみ）、および注射後に発生した痛み（針挿入の痛みとは関係ありません）の存在に基づいていました。 .
2週目
4週目に注射部位反応のある参加者の数
時間枠：4週目
注射部位反応の評価は、紅斑（発赤）、硬結（腫れ）、斑状出血（あざ）、かゆみ（かゆみ）、および注射後に発生した痛み（針挿入の痛みとは関係ありません）の存在に基づいていました。 .
4週目
8週目に注射部位反応のある参加者の数
時間枠：8週目
注射部位反応の評価は、紅斑（発赤）、硬結（腫れ）、斑状出血（あざ）、かゆみ（かゆみ）、および注射後に発生した痛み（針挿入の痛みとは関係ありません）の存在に基づいていました。 .
8週目
16週目に注射部位反応のある参加者の数
時間枠：16週目
注射部位反応の評価は、紅斑（発赤）、硬結（腫れ）、斑状出血（あざ）、かゆみ（かゆみ）、および注射後に発生した痛み（針挿入の痛みとは関係ありません）の存在に基づいていました。 .
16週目
24週目に注射部位反応のある参加者の数
時間枠：24週目
注射部位反応の評価は、紅斑（発赤）、硬結（腫れ）、斑状出血（あざ）、かゆみ（かゆみ）、および注射後に発生した痛み（針挿入の痛みとは関係ありません）の存在に基づいていました。 .
24週目
32週目に注射部位反応のある参加者の数
時間枠：32週目
注射部位反応の評価は、紅斑（発赤）、硬結（腫れ）、斑状出血（あざ）、かゆみ（かゆみ）、および注射後に発生した痛み（針挿入の痛みとは関係ありません）の存在に基づいていました。 .
32週目
40週目に注射部位反応のある参加者の数
時間枠：40週目
注射部位反応の評価は、紅斑（発赤）、硬結（腫れ）、斑状出血（あざ）、かゆみ（かゆみ）、および注射後に発生した痛み（針挿入の痛みとは関係ありません）の存在に基づいていました。 .
40週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、8、16、24、32、40、48、および 56 週目の西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、16週、24週、32週、40週、48週、56週
WOMAC の痛みのサブスケールは、過去 48 時間に人差し指の膝または人差し指の股関節で変形性関節症が原因で経験した痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で採点された 5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疼痛が強いことを示しました。
ベースライン、2週、4週、8週、16週、24週、32週、40週、48週、56週
2、4、8、16、24、32、40、48、および 56 週目の西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 身体機能サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、16週、24週、32週、40週、48週、56週
WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間に変形性関節症による人差し指関節と人差し指股関節の障害の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。 これは、0 から 10 の NRS で採点された 17 の個々の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど機能が悪いことを示しました。 WOMAC 身体機能サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
ベースライン、2週、4週、8週、16週、24週、32週、40週、48週、56週
2、4、8、16、24、32、40、48、および56週での変形性関節症の患者全体評価（PGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、16週、24週、32週、40週、48週、56週
参加者は次のように答えました。 参加者は、1 = 非常に良い (症状がなく、通常の活動が制限されている) および 5 = 非常に悪い (非常に重度の症状があり、通常の活動を行うことができない) の 5 段階スケールを使用して回答しました。
ベースライン、2週、4週、8週、16週、24週、32週、40週、48週、56週
リウマチ学における転帰測定を行った参加者の割合 - 国際変形性関節症研究協会 (OMERACT-OARSI) の回答
時間枠：2、4、8、16、24、32、40、48、56週
OMERACT-OARSI 反応：ベースラインから 50% 以上 (>=) 改善し、ベースラインからの絶対変化が WOMAC の疼痛または身体機能のサブスケールで >=2 単位、または次の 3 つのうち少なくとも 2 つが当てはまる: 1) WOMAC 疼痛サブスケール、2) WOMAC 身体機能サブスケール、3) 変形性関節症の PGA (スコア: 1-5、スコアが高いほど影響が大きい) で、ベースラインから 20% 以上の改善とベースラインからの絶対変化が 1 単位以上. WOMAC の痛み、身体機能のサブスケールは、経験した痛み/困難の量を評価します (スコア: 0-10、高いスコア = より高い痛み/困難)。
2、4、8、16、24、32、40、48、56週
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）の疼痛サブスケールスコアが少なくとも30％（％）、50％、70％、および90％減少した参加者の割合
時間枠：2、4、8、16、24、32、40、48、56週
WOMAC 疼痛サブスケール スコアがベースラインから少なくとも 30%、50%、70%、および 90% 減少した参加者の割合が報告されています。 WOMAC の痛みのサブスケールは、過去 48 時間に人差し指の膝または人差し指の股関節で変形性関節症が原因で経験した痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 ～ 10 の NRS で採点された 5 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。
2、4、8、16、24、32、40、48、56週
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）の疼痛サブスケールスコアでベースラインから累積的に減少した参加者の割合
時間枠：2、4、8、16、24、32、40、48、56週
WOMAC の痛みのサブスケールは、過去 48 時間に人差し指の膝または人差し指の股関節で変形性関節症が原因で経験した痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で採点された 5 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。 16 週目にベースラインからの特定の減少 (パーセント) を持つ参加者が報告されます。
2、4、8、16、24、32、40、48、56週
変形性関節症の患者全体評価（PGA）で少なくとも2ポイント改善した参加者の割合
時間枠：2、4、8、16、24、32、40、48、56週
参加者は次のように答えました。 参加者は、1 = 非常に良い、5 = 非常に悪いという 5 段階のスケールを使用して回答しました。 改善とは、ベースライン値に対して 5 段階評価で少なくとも 2 ポイントの減少を意味します。
2、4、8、16、24、32、40、48、56週
2、4、8、16、24、32、40、48、および 56 週目の西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 剛性サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、16週、24週、32週、40週、48週、56週
WOMAC 剛性サブスケールは、過去 48 時間に人差し指膝または人差し指股関節に変形性関節症が原因で経験した硬直の量を評価するために使用される 2 項目のアンケートです。 これは、NRS で 0 ～ 10 のスコアが付けられた 2 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。 WOMAC 剛性サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。 こわばりは、膝または股関節の動きやすさが低下した感覚と定義されます。
ベースライン、2週、4週、8週、16週、24週、32週、40週、48週、56週
2、4、8、16、24、32、40、48、および 56 週目の西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、16週、24週、32週、40週、48週、56週
WOMAC: 膝または股関節の変形性関節症の参加者の痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、および身体機能 (17 項目) の臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有の 24 項目のアンケート。 各項目は 0 ～ 10 の NRS スケールで採点され、スコアが高いほど痛みやこわばりが高いか、機能が低下していることを示しました。 WOMAC 平均スコアは、WOMAC の痛み、身体機能、こわばりのサブスケール スコアの平均であり、0 から 10 の範囲で、スコアが高いほど反応が悪いことを示します。
ベースライン、2週、4週、8週、16週、24週、32週、40週、48週、56週
WOMAC 疼痛サブスケール項目のベースラインからの変化: 2、4、8、16、24、32、40、48、および 56 週目に平らな面を歩くときの痛み
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56週
参加者は、「平らな面を歩いているときにどのくらい痛みましたか?」と答えました。 参加者は 0 ～ 10 の NRS を使用して回答しました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 極度の痛みです。
ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56週
WOMAC 疼痛サブスケール項目のベースラインからの変化: 2、4、8、16、24、32、40、48、および 56 週目の階段の上り下り時の痛み
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56週
参加者は、「階段を上り下りするとき、どれくらいの痛みを感じましたか?」と答えました。 参加者は 0 ～ 10 の NRS を使用して回答しました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 極度の痛みです。
ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56週
効果の欠如による中止の時期
時間枠：50週までのベースライン
有効性の欠如による中止までの時間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
50週までのベースライン
効果がなく中止した参加者数
時間枠：50週までのベースライン
50週までのベースライン
併用鎮痛薬を使用した参加者の割合
時間枠：2、4、8、16、24、32、40、48、56、64週
米国食品医薬品局 (FDA) が承認した鎮痛剤は、変形性関節症の痛みを和らげるための併用薬として許可されました。 これらの薬物療法には、オピオイド、局所鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、カプサイシン製品、および粘液補充 (ヒアルロナンなど) が含まれ、治験責任医師の裁量で処方されました。
2、4、8、16、24、32、40、48、56、64週
併用鎮痛薬使用の 1 週間あたりの日数
時間枠：2、4、8、16、24、32、40、48、56、64週
米国 FDA 承認の鎮痛薬は、OA の痛みを軽減するための併用薬として許可されました。 これらの薬物療法には、オピオイド、局所鎮痛薬、NSAID、カプサイシン製品、および粘性サプリメント (ヒアルロン酸など) が含まれ、治験責任医師の裁量で処方されました。
2、4、8、16、24、32、40、48、56、64週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬を皮下投与した参加者数
時間枠：1日目から24週目まで
参加者の数は、受けた治験薬の皮下投与の最大数に基づいて報告されています。
1日目から24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年11月17日

一次修了 (実際)

2010年12月7日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月16日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4091043
  • SC OA SAFETY STUDY (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

タネズマブ 2.5mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する