Uno studio a lungo termine sulla sicurezza di Tanezumab quando somministrato mediante iniezioni sottocutanee
16 aprile 2021 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO MULTICENTRALE, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, A LUNGO TERMINE SULLA SICUREZZA DELLA SOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA DI TANEZUMAB IN PAZIENTI CON OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO O DELL'ANCA
Questo studio esaminerà la sicurezza di tre livelli di dose fissa di tanezumab (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) somministrati a un intervallo di 8 settimane mediante iniezione sottocutanea più (7) volte durante il periodo di trattamento dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio sulla sicurezza di tanezumab nel sollievo dal dolore da osteoartrite Questo studio è stato terminato il 6 dicembre 2010 a seguito di un blocco clinico della FDA statunitense per gli studi clinici sull'osteoartrite di tanezumab che ha interrotto il dosaggio e l'arruolamento dei pazienti il 23 giugno 2010 per potenziali problemi di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
679
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Mobile Diagnostic Center
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Seton Medical Management, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Phoenix Rheumatology Specialists, Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Advanced Arthritis Care and Research
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Radiant Research, Inc
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc
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-
Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
- Ft. Smith Rheumatology, PC
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Radiology Consultants
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Larry Watkins, MD
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- OrthoArkansas, PA
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California
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Covina, California, Stati Uniti, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Staywell Research
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- University Imaging Centers
-
San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
- C Michael Neuwelt, MD
-
Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90606
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- RASF Clinical Research Center
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Lauderdale Lake, Florida, Stati Uniti, 33319
- Sunrise Medical Research
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Osler Medical, Inc.
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- MIMA Century Research Associate
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Paddock Park Clinical Research
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- American Family Medical
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 344471
- Renstar Medical Research
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Pensacola Research Consultants, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Radiant Research, Inc
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Jarred Frydman, DO
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Orthopaedic Center of South Flordia
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Advanced Medical Research
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Radiant Research, Inc
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Methodist Research Administration Office
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Methodist Medical Group Rheumatology
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61103-3692
- Rockford Health Physicians
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
- Radiant Research, Inc
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
- Central Kentucky Research Associates
-
Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
- Mt. Sterling Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Boston Clinical Trails, Inc.
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Woodrail Clinic
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University Physicians
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
- Kansas City Internal Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Clayton Medical Research
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Advance Clinical Research Inc
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
- Barbara A. Caciolo
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
- Radiant Research, Inc
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
- Buffalo Rheumatology
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Robert A. Harrell, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- The Center for Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Imaging
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Radiant Research, Inc
-
Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- McBride Clinic
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Healthcare Research Consultants
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Pennsylvania
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Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19522
- Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Research Across America @ Oyster Point Family Health Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
- Arthritis Group
-
Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
- Allegheny North Arthritis Center
-
Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
- Jeffry A. Lindenbaum D.O., P.C.
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Primary Care Associates
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Anderson Radiology
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Wolf River Medical Group. LLC
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic, PA
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Texas
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Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
- Office of John M. Joseph, M.D.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Arthritis Care and Diagnostic Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Nothwest Diagonstic Clinic, PA
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Texas Research Center, LP
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Trinity Clinic, Office of Research Administration
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Trinity Clinic, Rheumatology
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Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Physicians' Research Options, LLC
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84070
- Lone Peak Family Medicine
-
West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
- Granger Medical Clinic
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- Arthritis and Rheumatic Disease Associates, PC
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Alan E. Schulman, MD
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Steven Maestrello, M.D.
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-
Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Richard Neiman, MD Inc.
-
Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- South Puget Sound Clinical Research Center
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
West Virginia
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Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Aurora Advanced Healthcare
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Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
- Arthritis Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi del ginocchio o dell'anca basata sui criteri dell'American College of Rheumatology con una conferma radiografica (raggi X) (grado radiografico di Kellgren Lawrence ≥2);
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) >39 kg/m2;
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
- Procedura chirurgica pianificata durante la durata dello studio
- Storia di malattia cardiovascolare, del sistema nervoso centrale o psichiatrica clinicamente significativa
- Precedente esposizione a NGF esogeno o ad un anticorpo anti NGF;
- L'uso di farmaci biologici diversi dal farmaco in studio, vaccini intranasali vivi o vivi attenuati (ad es. Flumist), sono eccezioni consentite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tanezumab 5 mg
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Tanezumab 5 mg somministrato per iniezione sottocutanea ogni 8 settimane per un totale di 7 iniezioni somministrate in circa 1 anno
Altri nomi:
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Sperimentale: Tanezumab 10 mg
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Tanezumab 10 mg somministrato per iniezione sottocutanea ogni 8 settimane per un totale di 7 iniezioni somministrate in circa 1 anno
Altri nomi:
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Sperimentale: Tanezumab 2,5 mg
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Tanezumab 2,5 mg somministrato per iniezione sottocutanea ogni 8 settimane per un totale di 7 iniezioni somministrate in circa 1 anno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 112 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 345 giorni)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 112 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
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Basale fino a 112 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 345 giorni)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 50
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Le analisi di laboratorio includevano chimica del sangue, ematologia, analisi delle urine e test di gravidanza.
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Dal basale alla settimana 50
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Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 50
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Sono stati analizzati tutti gli intervalli standard (PR, QRS, QT, intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia [QTcF], intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett [QTcB], intervalli RR e frequenza cardiaca).
Sono stati presentati i partecipanti con risultati ECG anormali segnalati come eventi avversi.
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Linea di base fino alla settimana 50
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
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NIS: 74-item, valutare nervi cranici, debolezza muscolare, riflessi, sensibilità; segnati separatamente per arti sinistro e destro (37 item per ciascuno).
I nervi cranici includevano 5 item (3° nervo, 6° nervo, debolezza facciale, debolezza del palato, debolezza della lingua), debolezza muscolare includeva 19 item (respiratorio, flessione del collo, abduzione della spalla, flessione del gomito, brachioradiale, estensione del gomito, flessione del polso, estensione del polso, flessione delle dita, apertura delle dita, abduzione del pollice, flessione dell'anca, estensione dell'anca, flessione del ginocchio, estensione del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, flessori plantari della caviglia, estensori delle dita dei piedi, flessori delle dita dei piedi), ogni elemento valutato sulla scala da 0 = normale a 4 = paralisi, punteggio più alto = maggiore debolezza.
I riflessi includevano 5 voci (quadricipite femorale, tricipite surale, bicipite brachiale, tricipite brachiale, brachioradiale), la sensazione includeva 4 voci ciascuna per alluce e indice (pressione tattile, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare), ogni voce valutata come 0= normale, 1=diminuito, 2=assente.
Intervallo di punteggio NIS totale 0-244, punteggio più alto = maggiore compromissione.
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Linea di base, settimana 2
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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NIS: 74-item, valutare nervi cranici, debolezza muscolare, riflessi, sensibilità; segnati separatamente per arti sinistro e destro (37 item per ciascuno).
I nervi cranici includevano 5 item (3° nervo, 6° nervo, debolezza facciale, debolezza del palato, debolezza della lingua), debolezza muscolare includeva 19 item (respiratorio, flessione del collo, abduzione della spalla, flessione del gomito, brachioradiale, estensione del gomito, flessione del polso, estensione del polso, flessione delle dita, apertura delle dita, abduzione del pollice, flessione dell'anca, estensione dell'anca, flessione del ginocchio, estensione del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, flessori plantari della caviglia, estensori delle dita dei piedi, flessori delle dita dei piedi), ogni elemento valutato sulla scala da 0 = normale a 4 = paralisi, punteggio più alto = maggiore debolezza.
I riflessi includevano 5 voci (quadricipite femorale, tricipite surale, bicipite brachiale, tricipite brachiale, brachioradiale), la sensazione includeva 4 voci ciascuna per alluce e indice (pressione tattile, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare), ogni voce valutata come 0= normale, 1=diminuito, 2=assente.
Intervallo di punteggio NIS totale 0-244, punteggio più alto = maggiore compromissione.
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Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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NIS: 74-item, valutare nervi cranici, debolezza muscolare, riflessi, sensibilità; segnati separatamente per arti sinistro e destro (37 item per ciascuno).
I nervi cranici includevano 5 item (3° nervo, 6° nervo, debolezza facciale, debolezza del palato, debolezza della lingua), debolezza muscolare includeva 19 item (respiratorio, flessione del collo, abduzione della spalla, flessione del gomito, brachioradiale, estensione del gomito, flessione del polso, estensione del polso, flessione delle dita, apertura delle dita, abduzione del pollice, flessione dell'anca, estensione dell'anca, flessione del ginocchio, estensione del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, flessori plantari della caviglia, estensori delle dita dei piedi, flessori delle dita dei piedi), ogni elemento valutato sulla scala da 0 = normale a 4 = paralisi, punteggio più alto = maggiore debolezza.
I riflessi includevano 5 voci (quadricipite femorale, tricipite surale, bicipite brachiale, tricipite brachiale, brachioradiale), la sensazione includeva 4 voci ciascuna per alluce e indice (pressione tattile, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare), ogni voce valutata come 0= normale, 1=diminuito, 2=assente.
Intervallo di punteggio NIS totale 0-244, punteggio più alto = maggiore compromissione.
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Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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NIS: 74-item, valutare nervi cranici, debolezza muscolare, riflessi, sensibilità; segnati separatamente per arti sinistro e destro (37 item per ciascuno).
I nervi cranici includevano 5 item (3° nervo, 6° nervo, debolezza facciale, debolezza del palato, debolezza della lingua), debolezza muscolare includeva 19 item (respiratorio, flessione del collo, abduzione della spalla, flessione del gomito, brachioradiale, estensione del gomito, flessione del polso, estensione del polso, flessione delle dita, apertura delle dita, abduzione del pollice, flessione dell'anca, estensione dell'anca, flessione del ginocchio, estensione del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, flessori plantari della caviglia, estensori delle dita dei piedi, flessori delle dita dei piedi), ogni elemento valutato sulla scala da 0 = normale a 4 = paralisi, punteggio più alto = maggiore debolezza.
I riflessi includevano 5 voci (quadricipite femorale, tricipite surale, bicipite brachiale, tricipite brachiale, brachioradiale), la sensazione includeva 4 voci ciascuna per alluce e indice (pressione tattile, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare), ogni voce valutata come 0= normale, 1=diminuito, 2=assente.
Intervallo di punteggio NIS totale 0-244, punteggio più alto = maggiore compromissione.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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NIS: 74-item, valutare nervi cranici, debolezza muscolare, riflessi, sensibilità; segnati separatamente per arti sinistro e destro (37 item per ciascuno).
I nervi cranici includevano 5 item (3° nervo, 6° nervo, debolezza facciale, debolezza del palato, debolezza della lingua), debolezza muscolare includeva 19 item (respiratorio, flessione del collo, abduzione della spalla, flessione del gomito, brachioradiale, estensione del gomito, flessione del polso, estensione del polso, flessione delle dita, apertura delle dita, abduzione del pollice, flessione dell'anca, estensione dell'anca, flessione del ginocchio, estensione del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, flessori plantari della caviglia, estensori delle dita dei piedi, flessori delle dita dei piedi), ogni elemento valutato sulla scala da 0 = normale a 4 = paralisi, punteggio più alto = maggiore debolezza.
I riflessi includevano 5 voci (quadricipite femorale, tricipite surale, bicipite brachiale, tricipite brachiale, brachioradiale), la sensazione includeva 4 voci ciascuna per alluce e indice (pressione tattile, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare), ogni voce valutata come 0= normale, 1=diminuito, 2=assente.
Intervallo di punteggio NIS totale 0-244, punteggio più alto = maggiore compromissione.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale, settimana 32
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NIS: 74-item, valutare nervi cranici, debolezza muscolare, riflessi, sensibilità; segnati separatamente per arti sinistro e destro (37 item per ciascuno).
I nervi cranici includevano 5 item (3° nervo, 6° nervo, debolezza facciale, debolezza del palato, debolezza della lingua), debolezza muscolare includeva 19 item (respiratorio, flessione del collo, abduzione della spalla, flessione del gomito, brachioradiale, estensione del gomito, flessione del polso, estensione del polso, flessione delle dita, apertura delle dita, abduzione del pollice, flessione dell'anca, estensione dell'anca, flessione del ginocchio, estensione del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, flessori plantari della caviglia, estensori delle dita dei piedi, flessori delle dita dei piedi), ogni elemento valutato sulla scala da 0 = normale a 4 = paralisi, punteggio più alto = maggiore debolezza.
I riflessi includevano 5 voci (quadricipite femorale, tricipite surale, bicipite brachiale, tricipite brachiale, brachioradiale), la sensazione includeva 4 voci ciascuna per alluce e indice (pressione tattile, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare), ogni voce valutata come 0= normale, 1=diminuito, 2=assente.
Intervallo di punteggio NIS totale 0-244, punteggio più alto = maggiore compromissione.
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Basale, settimana 32
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 40
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
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NIS: 74-item, valutare nervi cranici, debolezza muscolare, riflessi, sensibilità; segnati separatamente per arti sinistro e destro (37 item per ciascuno).
I nervi cranici includevano 5 item (3° nervo, 6° nervo, debolezza facciale, debolezza del palato, debolezza della lingua), debolezza muscolare includeva 19 item (respiratorio, flessione del collo, abduzione della spalla, flessione del gomito, brachioradiale, estensione del gomito, flessione del polso, estensione del polso, flessione delle dita, apertura delle dita, abduzione del pollice, flessione dell'anca, estensione dell'anca, flessione del ginocchio, estensione del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, flessori plantari della caviglia, estensori delle dita dei piedi, flessori delle dita dei piedi), ogni elemento valutato sulla scala da 0 = normale a 4 = paralisi, punteggio più alto = maggiore debolezza.
I riflessi includevano 5 voci (quadricipite femorale, tricipite surale, bicipite brachiale, tricipite brachiale, brachioradiale), la sensazione includeva 4 voci ciascuna per alluce e indice (pressione tattile, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare), ogni voce valutata come 0= normale, 1=diminuito, 2=assente.
Intervallo di punteggio NIS totale 0-244, punteggio più alto = maggiore compromissione.
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Basale, settimana 40
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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NIS: 74-item, valutare nervi cranici, debolezza muscolare, riflessi, sensibilità; segnati separatamente per arti sinistro e destro (37 item per ciascuno).
I nervi cranici includevano 5 item (3° nervo, 6° nervo, debolezza facciale, debolezza del palato, debolezza della lingua), debolezza muscolare includeva 19 item (respiratorio, flessione del collo, abduzione della spalla, flessione del gomito, brachioradiale, estensione del gomito, flessione del polso, estensione del polso, flessione delle dita, apertura delle dita, abduzione del pollice, flessione dell'anca, estensione dell'anca, flessione del ginocchio, estensione del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, flessori plantari della caviglia, estensori delle dita dei piedi, flessori delle dita dei piedi), ogni elemento valutato sulla scala da 0 = normale a 4 = paralisi, punteggio più alto = maggiore debolezza.
I riflessi includevano 5 voci (quadricipite femorale, tricipite surale, bicipite brachiale, tricipite brachiale, brachioradiale), la sensazione includeva 4 voci ciascuna per alluce e indice (pressione tattile, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare), ogni voce valutata come 0= normale, 1=diminuito, 2=assente.
Intervallo di punteggio NIS totale 0-244, punteggio più alto = maggiore compromissione.
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Basale, settimana 48
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati fisici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 50
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L'esame fisico comprendeva l'esame di addome, orecchie, estremità, occhi, testa, cuore, polmoni, linfonodi, collo, naso, pelle, gola, tiroide, sistema muscoloscheletrico, neurologico e vascolare periferico.
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Dal basale alla settimana 50
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Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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I campioni di siero umano ADA sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-tanezumab utilizzando il test semi-quantitativo di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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I campioni di siero umano ADA sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-tanezumab utilizzando l'ELISA semiquantitativo.
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Settimana 8
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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I campioni di siero umano ADA sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-tanezumab utilizzando l'ELISA semiquantitativo.
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Settimana 24
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) alla settimana 50
Lasso di tempo: Settimana 50
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I campioni di siero umano ADA sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-tanezumab utilizzando l'ELISA semiquantitativo.
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Settimana 50
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 50
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L'esame dei segni vitali includeva temperatura corporea, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria.
Sono stati presentati i partecipanti con risultati anormali dei segni vitali segnalati come eventi avversi.
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Linea di base fino alla settimana 50
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Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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La valutazione delle reazioni al sito di iniezione si è basata sulla presenza di eritema (arrossamento), indurimento (gonfiore), ecchimosi (lividi), prurito (prurito) e dolore che si sono verificati dopo la somministrazione dell'iniezione (non correlati al dolore dell'inserimento dell'ago) .
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
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La valutazione delle reazioni al sito di iniezione si è basata sulla presenza di eritema (arrossamento), indurimento (gonfiore), ecchimosi (lividi), prurito (prurito) e dolore che si sono verificati dopo la somministrazione dell'iniezione (non correlati al dolore dell'inserimento dell'ago) .
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Settimana 2
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Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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La valutazione delle reazioni al sito di iniezione si è basata sulla presenza di eritema (arrossamento), indurimento (gonfiore), ecchimosi (lividi), prurito (prurito) e dolore che si sono verificati dopo la somministrazione dell'iniezione (non correlati al dolore dell'inserimento dell'ago) .
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Settimana 4
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Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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La valutazione delle reazioni al sito di iniezione si è basata sulla presenza di eritema (arrossamento), indurimento (gonfiore), ecchimosi (lividi), prurito (prurito) e dolore che si sono verificati dopo la somministrazione dell'iniezione (non correlati al dolore dell'inserimento dell'ago) .
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Settimana 8
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Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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La valutazione delle reazioni al sito di iniezione si è basata sulla presenza di eritema (arrossamento), indurimento (gonfiore), ecchimosi (lividi), prurito (prurito) e dolore che si sono verificati dopo la somministrazione dell'iniezione (non correlati al dolore dell'inserimento dell'ago) .
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Settimana 16
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Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La valutazione delle reazioni al sito di iniezione si è basata sulla presenza di eritema (arrossamento), indurimento (gonfiore), ecchimosi (lividi), prurito (prurito) e dolore che si sono verificati dopo la somministrazione dell'iniezione (non correlati al dolore dell'inserimento dell'ago) .
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Settimana 24
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Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
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La valutazione delle reazioni al sito di iniezione si è basata sulla presenza di eritema (arrossamento), indurimento (gonfiore), ecchimosi (lividi), prurito (prurito) e dolore che si sono verificati dopo la somministrazione dell'iniezione (non correlati al dolore dell'inserimento dell'ago) .
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Settimana 32
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Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
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La valutazione delle reazioni al sito di iniezione si è basata sulla presenza di eritema (arrossamento), indurimento (gonfiore), ecchimosi (lividi), prurito (prurito) e dolore che si sono verificati dopo la somministrazione dell'iniezione (non correlati al dolore dell'inserimento dell'ago) .
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Settimana 40
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nel punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice o nell'anca indice nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi delle 5 domande individuali segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC era compreso tra 0 e 10, dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) Punteggio della sottoscala della funzione fisica alla settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione indice e nell'anca indice nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su NRS da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano una funzione peggiore.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC era compreso tra 0 e 10, dove i punteggi più alti indicavano una funzione peggiore.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alla settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio (o all'anca) ti colpisce, come stai oggi?"
I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala a 5 punti dove 1 = molto buono (nessun sintomo e limitazione delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere le normali attività).
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Percentuale di partecipanti con misure di esito in reumatologia - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Risposta
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Risposta OMERACT-OARSI: miglioramento maggiore o uguale a (>=) 50 percento (%) rispetto al basale e variazione assoluta rispetto al basale di >=2 unità nella sottoscala WOMAC del dolore o della funzione fisica, o almeno 2 dei seguenti 3 sono veri : miglioramento >=20% rispetto al basale e variazione assoluta rispetto al basale di >=1 unità in 1) sottoscala del dolore WOMAC, 2) sottoscala della funzione fisica WOMAC, 3) PGA dell'osteoartrosi (punteggio: 1-5, punteggio più alto=più colpiti) .
Le sottoscale WOMAC del dolore e della funzione fisica valutano la quantità di dolore/difficoltà provata (punteggio: 0-10, punteggio più alto=dolore/difficoltà più alto).
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Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30 percento (%), 50%, 70% e 90% nell'Ontario occidentale e nel punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Viene riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30%, 50%, 70% e 90% rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC.
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice o nell'anca indice nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi delle 5 domande individuali segnate su un NRS da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è compreso tra 0 e 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
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Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa rispetto al basale nell'Ontario occidentale e punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice o nell'anca indice nelle ultime 48 ore.
Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
Vengono riportati i partecipanti con una riduzione specificata (in percentuale) rispetto al basale alla settimana 16.
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Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 2 punti nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio (o all'anca) ti colpisce, come stai oggi?"
I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala a 5 punti dove 1 = molto buono e 5 = molto scarso.
Il miglioramento indica una diminuzione di almeno 2 punti sulla scala a 5 punti rispetto al valore di riferimento.
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Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nel punteggio della sottoscala di rigidità dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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La sottoscala di rigidità WOMAC è un questionario a 2 voci utilizzato per valutare la quantità di rigidità sperimentata a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice o nell'anca indice nelle ultime 48 ore.
Viene calcolato come media dei punteggi di 2 domande individuali segnate su NRS da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore rigidità.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore rigidità.
La rigidità è definita come una sensazione di ridotta facilità nel movimento del ginocchio o dell'anca.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) alla settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore (5 voci), la rigidità (2 voci) e la funzione fisica (17 voci) nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio o dell'anca.
Ogni elemento è stato valutato su una scala NRS da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano un dolore/rigidità maggiore o una funzionalità peggiore.
Il punteggio medio WOMAC era la media dei punteggi della sottoscala WOMAC del dolore, della funzione fisica e della rigidità e variava da 0 a 10, dove il punteggio più alto indicava una risposta peggiore.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Variazione rispetto al basale nell'elemento della sottoscala del dolore WOMAC: dolore quando si cammina su una superficie piana alla settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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I partecipanti hanno risposto: "Quanto dolore hai provato camminando su una superficie piana?"
I partecipanti hanno risposto utilizzando un NRS da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremo.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Variazione rispetto al basale nell'elemento della sottoscala del dolore WOMAC: dolore quando si salgono o scendono le scale alla settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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I partecipanti hanno risposto: "Quanto dolore hai provato salendo o scendendo le scale?"
I partecipanti hanno risposto utilizzando un NRS da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremo.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Tempo di interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 50
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Il tempo mediano all'interruzione per mancanza di efficacia è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Linea di base fino alla settimana 50
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Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa della mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 50
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Linea di base fino alla settimana 50
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Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci analgesici concomitanti
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
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Gli analgesici approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti erano consentiti come farmaci concomitanti per alleviare il dolore dell'osteoartrosi.
Questi farmaci includevano oppioidi, analgesici topici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), prodotti a base di capsaicina e viscosupplementazione (ad esempio acido ialuronico) e sono stati prescritti a discrezione dello sperimentatore.
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Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
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Giorni alla settimana di utilizzo concomitante di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
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Gli analgesici approvati dalla FDA degli Stati Uniti erano consentiti come farmaci concomitanti per alleviare il dolore dell'OA.
Questi farmaci includevano oppioidi, analgesici topici, FANS, prodotti a base di capsaicina e viscosupplementazione (esempio, acido ialuronico) e sono stati prescritti a discrezione dello sperimentatore.
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Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con dosi sottocutanee del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
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Il numero di partecipanti è riportato in base al numero massimo di dosi sottocutanee del farmaco in studio ricevuto.
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Dal giorno 1 alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4091043
- SC OA SAFETY STUDY (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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