Długoterminowe badanie bezpieczeństwa tanezumabu podawanego we wstrzyknięciach podskórnych
16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, DŁUGOTERMINOWE BADANIE Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ PRÓBĄ BADANIA BEZPIECZEŃSTWA PODSKÓRNEGO PODANIA TANEZUMABU PACJENTOM Z Zwyrodnieniem Kości Stawowej Kolana LUB Biodra
W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo trzech ustalonych poziomów dawek tanezumabu (2,5 mg, 5 mg i 10 mg) podawanych w odstępie 8 tygodni we wstrzyknięciu podskórnym wiele (7) razy w okresie leczenia w ramach badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie bezpieczeństwa tanezumabu w łagodzeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów To badanie zakończono 6 grudnia 2010 r. po wstrzymaniu badań klinicznych tanezumabu w chorobie zwyrodnieniowej stawów przez amerykańską FDA, które wstrzymało dawkowanie i rejestrację pacjentów w dniu 23 czerwca 2010 r. z powodu potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
679
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Mobile Diagnostic Center
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Seton Medical Management, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Phoenix Rheumatology Specialists, Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Advanced Arthritis Care and Research
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Radiant Research, Inc
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
- Ft. Smith Rheumatology, PC
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Radiology Consultants
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Larry Watkins, MD
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- OrthoArkansas, PA
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Staywell Research
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- University Imaging Centers
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- C Michael Neuwelt, MD
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- RASF Clinical Research Center
-
Lauderdale Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Osler Medical, Inc.
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- MIMA Century Research Associate
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Paddock Park Clinical Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- American Family Medical
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 344471
- Renstar Medical Research
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Pensacola Research Consultants, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Radiant Research, Inc
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Jarred Frydman, DO
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Orthopaedic Center of South Flordia
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Advanced Medical Research
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Radiant Research, Inc
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Methodist Research Administration Office
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Methodist Medical Group Rheumatology
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61103-3692
- Rockford Health Physicians
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
- Radiant Research, Inc
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
- Central Kentucky Research Associates
-
Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
- Mt. Sterling Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Boston Clinical Trails, Inc.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Woodrail Clinic
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University Physicians
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
- Kansas City Internal Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Clayton Medical Research
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Advance Clinical Research Inc
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
- Barbara A. Caciolo
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
- Radiant Research, Inc
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
- Buffalo Rheumatology
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Robert A. Harrell, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Imaging
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Radiant Research, Inc
-
Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- McBride Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19522
- Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Research Across America @ Oyster Point Family Health Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
- Arthritis Group
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
- Allegheny North Arthritis Center
-
Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- Jeffry A. Lindenbaum D.O., P.C.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Primary Care Associates
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Anderson Radiology
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Wolf River Medical Group. LLC
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
- Office of John M. Joseph, M.D.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Arthritis Care and Diagnostic Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Nothwest Diagonstic Clinic, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Texas Research Center, LP
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Trinity Clinic, Office of Research Administration
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Trinity Clinic, Rheumatology
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Physicians' Research Options, LLC
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
- Lone Peak Family Medicine
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
- Granger Medical Clinic
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Arthritis and Rheumatic Disease Associates, PC
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Alan E. Schulman, MD
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Steven Maestrello, M.D.
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Richard Neiman, MD Inc.
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- South Puget Sound Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Aurora Advanced Healthcare
-
Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
- Arthritis Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego w oparciu o kryteria American College of Rheumatology z potwierdzeniem radiologicznym (stopień rentgenowski Kellgrena Lawrence'a ≥2);
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >39 kg/m2;
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
- Planowany zabieg chirurgiczny w czasie trwania badania
- Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, ośrodkowego układu nerwowego lub chorób psychicznych
- Wcześniejsza ekspozycja na egzogenny NGF lub przeciwciało anty-NGF;
- Stosowanie leków biologicznych innych niż badane leki, Żywe lub żywe atenuowane szczepionki donosowe (np. Flumist) są dopuszczalnymi wyjątkami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tanezumab 5 mg
|
Tanezumab 5 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 8 tygodni, łącznie 7 wstrzyknięć podawanych przez około 1 rok
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tanezumab 10 mg
|
Tanezumab 10 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 8 tygodni, łącznie 7 wstrzyknięć podawanych przez około 1 rok
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tanezumab 2,5 mg
|
Tanezumab 2,5 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 8 tygodni, łącznie 7 wstrzyknięć podawanych przez około 1 rok
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 112 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 345 dni)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 112 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Wartość wyjściowa do 112 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 345 dni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 50
|
Analiza laboratoryjna obejmowała chemię krwi, hematologię, badanie moczu i test ciążowy.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 50
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 50. tygodnia
|
Analizie poddano wszystkie standardowe odstępy (PR, QRS, QT, odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia [QTcF], odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta [QTcB], odstępy RR i częstość akcji serca).
Przedstawiono uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane.
|
Wartość wyjściowa do 50. tygodnia
|
|
Zmiana w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
NIS: 74 pozycje, ocena nerwów czaszkowych, osłabienie mięśni, odruchy, czucie; punktowane oddzielnie dla lewej, prawej kończyny (po 37 pozycji dla każdej).
Nerwy czaszkowe obejmowały 5 pozycji (nerw trzeci, nerw szósty, osłabienie twarzy, osłabienie podniebienia, osłabienie języka), osłabienie mięśni obejmowało 19 pozycji (oddech, zgięcie szyi, odwodzenie barku, zgięcie łokcia, mięsień ramienno-promieniowy, wyprost łokcia, zgięcie nadgarstka, wyprost nadgarstka, zgięcie palca, rozstawienie palców, odwodzenie kciuka, zgięcie biodra, wyprost biodra, zgięcie kolana, wyprost kolana, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców), każda pozycja punktowana w skali od 0=normalny do 4=porażenie, wyższy wynik = większa słabość.
Odruchy obejmowały 5 pozycji (mięsień czworogłowy uda, mięsień trójgłowy ramienia, mięsień dwugłowy ramienia, mięsień trójgłowy ramienia, mięsień brachioradialis), czucie obejmowało po 4 pozycje dla dużego palca stopy i palca wskazującego (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu), każda pozycja oceniana jako 0 = normalny, 1=zmniejszony, 2=brak.
Całkowity zakres punktacji NIS 0-244, wyższy wynik = większe upośledzenie.
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
Zmiana w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
NIS: 74 pozycje, ocena nerwów czaszkowych, osłabienie mięśni, odruchy, czucie; punktowane oddzielnie dla lewej, prawej kończyny (po 37 pozycji dla każdej).
Nerwy czaszkowe obejmowały 5 pozycji (nerw trzeci, nerw szósty, osłabienie twarzy, osłabienie podniebienia, osłabienie języka), osłabienie mięśni obejmowało 19 pozycji (oddech, zgięcie szyi, odwodzenie barku, zgięcie łokcia, mięsień ramienno-promieniowy, wyprost łokcia, zgięcie nadgarstka, wyprost nadgarstka, zgięcie palca, rozstawienie palców, odwodzenie kciuka, zgięcie biodra, wyprost biodra, zgięcie kolana, wyprost kolana, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców), każda pozycja punktowana w skali od 0=normalny do 4=porażenie, wyższy wynik = większa słabość.
Odruchy obejmowały 5 pozycji (mięsień czworogłowy uda, mięsień trójgłowy ramienia, mięsień dwugłowy ramienia, mięsień trójgłowy ramienia, mięsień brachioradialis), czucie obejmowało po 4 pozycje dla dużego palca stopy i palca wskazującego (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu), każda pozycja oceniana jako 0 = normalny, 1=zmniejszony, 2=brak.
Całkowity zakres punktacji NIS 0-244, wyższy wynik = większe upośledzenie.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
NIS: 74 pozycje, ocena nerwów czaszkowych, osłabienie mięśni, odruchy, czucie; punktowane oddzielnie dla lewej, prawej kończyny (po 37 pozycji dla każdej).
Nerwy czaszkowe obejmowały 5 pozycji (nerw trzeci, nerw szósty, osłabienie twarzy, osłabienie podniebienia, osłabienie języka), osłabienie mięśni obejmowało 19 pozycji (oddech, zgięcie szyi, odwodzenie barku, zgięcie łokcia, mięsień ramienno-promieniowy, wyprost łokcia, zgięcie nadgarstka, wyprost nadgarstka, zgięcie palca, rozstawienie palców, odwodzenie kciuka, zgięcie biodra, wyprost biodra, zgięcie kolana, wyprost kolana, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców), każda pozycja punktowana w skali od 0=normalny do 4=porażenie, wyższy wynik = większa słabość.
Odruchy obejmowały 5 pozycji (mięsień czworogłowy uda, mięsień trójgłowy ramienia, mięsień dwugłowy ramienia, mięsień trójgłowy ramienia, mięsień brachioradialis), czucie obejmowało po 4 pozycje dla dużego palca stopy i palca wskazującego (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu), każda pozycja oceniana jako 0 = normalny, 1=zmniejszony, 2=brak.
Całkowity zakres punktacji NIS 0-244, wyższy wynik = większe upośledzenie.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
NIS: 74 pozycje, ocena nerwów czaszkowych, osłabienie mięśni, odruchy, czucie; punktowane oddzielnie dla lewej, prawej kończyny (po 37 pozycji dla każdej).
Nerwy czaszkowe obejmowały 5 pozycji (nerw trzeci, nerw szósty, osłabienie twarzy, osłabienie podniebienia, osłabienie języka), osłabienie mięśni obejmowało 19 pozycji (oddech, zgięcie szyi, odwodzenie barku, zgięcie łokcia, mięsień ramienno-promieniowy, wyprost łokcia, zgięcie nadgarstka, wyprost nadgarstka, zgięcie palca, rozstawienie palców, odwodzenie kciuka, zgięcie biodra, wyprost biodra, zgięcie kolana, wyprost kolana, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców), każda pozycja punktowana w skali od 0=normalny do 4=porażenie, wyższy wynik = większa słabość.
Odruchy obejmowały 5 pozycji (mięsień czworogłowy uda, mięsień trójgłowy ramienia, mięsień dwugłowy ramienia, mięsień trójgłowy ramienia, mięsień brachioradialis), czucie obejmowało po 4 pozycje dla dużego palca stopy i palca wskazującego (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu), każda pozycja oceniana jako 0 = normalny, 1=zmniejszony, 2=brak.
Całkowity zakres punktacji NIS 0-244, wyższy wynik = większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
NIS: 74 pozycje, ocena nerwów czaszkowych, osłabienie mięśni, odruchy, czucie; punktowane oddzielnie dla lewej, prawej kończyny (po 37 pozycji dla każdej).
Nerwy czaszkowe obejmowały 5 pozycji (nerw trzeci, nerw szósty, osłabienie twarzy, osłabienie podniebienia, osłabienie języka), osłabienie mięśni obejmowało 19 pozycji (oddech, zgięcie szyi, odwodzenie barku, zgięcie łokcia, mięsień ramienno-promieniowy, wyprost łokcia, zgięcie nadgarstka, wyprost nadgarstka, zgięcie palca, rozstawienie palców, odwodzenie kciuka, zgięcie biodra, wyprost biodra, zgięcie kolana, wyprost kolana, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców), każda pozycja punktowana w skali od 0=normalny do 4=porażenie, wyższy wynik = większa słabość.
Odruchy obejmowały 5 pozycji (mięsień czworogłowy uda, mięsień trójgłowy ramienia, mięsień dwugłowy ramienia, mięsień trójgłowy ramienia, mięsień brachioradialis), czucie obejmowało po 4 pozycje dla dużego palca stopy i palca wskazującego (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu), każda pozycja oceniana jako 0 = normalny, 1=zmniejszony, 2=brak.
Całkowity zakres punktacji NIS 0-244, wyższy wynik = większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w tygodniu 32
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
NIS: 74 pozycje, ocena nerwów czaszkowych, osłabienie mięśni, odruchy, czucie; punktowane oddzielnie dla lewej, prawej kończyny (po 37 pozycji dla każdej).
Nerwy czaszkowe obejmowały 5 pozycji (nerw trzeci, nerw szósty, osłabienie twarzy, osłabienie podniebienia, osłabienie języka), osłabienie mięśni obejmowało 19 pozycji (oddech, zgięcie szyi, odwodzenie barku, zgięcie łokcia, mięsień ramienno-promieniowy, wyprost łokcia, zgięcie nadgarstka, wyprost nadgarstka, zgięcie palca, rozstawienie palców, odwodzenie kciuka, zgięcie biodra, wyprost biodra, zgięcie kolana, wyprost kolana, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców), każda pozycja punktowana w skali od 0=normalny do 4=porażenie, wyższy wynik = większa słabość.
Odruchy obejmowały 5 pozycji (mięsień czworogłowy uda, mięsień trójgłowy ramienia, mięsień dwugłowy ramienia, mięsień trójgłowy ramienia, mięsień brachioradialis), czucie obejmowało po 4 pozycje dla dużego palca stopy i palca wskazującego (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu), każda pozycja oceniana jako 0 = normalny, 1=zmniejszony, 2=brak.
Całkowity zakres punktacji NIS 0-244, wyższy wynik = większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
|
Zmiana w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w stosunku do wartości początkowej w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
NIS: 74 pozycje, ocena nerwów czaszkowych, osłabienie mięśni, odruchy, czucie; punktowane oddzielnie dla lewej, prawej kończyny (po 37 pozycji dla każdej).
Nerwy czaszkowe obejmowały 5 pozycji (nerw trzeci, nerw szósty, osłabienie twarzy, osłabienie podniebienia, osłabienie języka), osłabienie mięśni obejmowało 19 pozycji (oddech, zgięcie szyi, odwodzenie barku, zgięcie łokcia, mięsień ramienno-promieniowy, wyprost łokcia, zgięcie nadgarstka, wyprost nadgarstka, zgięcie palca, rozstawienie palców, odwodzenie kciuka, zgięcie biodra, wyprost biodra, zgięcie kolana, wyprost kolana, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców), każda pozycja punktowana w skali od 0=normalny do 4=porażenie, wyższy wynik = większa słabość.
Odruchy obejmowały 5 pozycji (mięsień czworogłowy uda, mięsień trójgłowy ramienia, mięsień dwugłowy ramienia, mięsień trójgłowy ramienia, mięsień brachioradialis), czucie obejmowało po 4 pozycje dla dużego palca stopy i palca wskazującego (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu), każda pozycja oceniana jako 0 = normalny, 1=zmniejszony, 2=brak.
Całkowity zakres punktacji NIS 0-244, wyższy wynik = większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
|
Zmiana w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
NIS: 74 pozycje, ocena nerwów czaszkowych, osłabienie mięśni, odruchy, czucie; punktowane oddzielnie dla lewej, prawej kończyny (po 37 pozycji dla każdej).
Nerwy czaszkowe obejmowały 5 pozycji (nerw trzeci, nerw szósty, osłabienie twarzy, osłabienie podniebienia, osłabienie języka), osłabienie mięśni obejmowało 19 pozycji (oddech, zgięcie szyi, odwodzenie barku, zgięcie łokcia, mięsień ramienno-promieniowy, wyprost łokcia, zgięcie nadgarstka, wyprost nadgarstka, zgięcie palca, rozstawienie palców, odwodzenie kciuka, zgięcie biodra, wyprost biodra, zgięcie kolana, wyprost kolana, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców), każda pozycja punktowana w skali od 0=normalny do 4=porażenie, wyższy wynik = większa słabość.
Odruchy obejmowały 5 pozycji (mięsień czworogłowy uda, mięsień trójgłowy ramienia, mięsień dwugłowy ramienia, mięsień trójgłowy ramienia, mięsień brachioradialis), czucie obejmowało po 4 pozycje dla dużego palca stopy i palca wskazującego (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu), każda pozycja oceniana jako 0 = normalny, 1=zmniejszony, 2=brak.
Całkowity zakres punktacji NIS 0-244, wyższy wynik = większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wynikach badań fizykalnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 50
|
Badanie fizykalne obejmowało badanie jamy brzusznej, uszu, kończyn, oczu, głowy, serca, płuc, węzłów chłonnych, szyi, nosa, skóry, gardła, tarczycy, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego i obwodowego układu naczyniowego.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 50
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Próbki ludzkiej surowicy ADA analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał przeciwko tanezumabowi za pomocą półilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Próbki ludzkiej surowicy ADA analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał przeciwko tanezumabowi za pomocą półilościowego testu ELISA.
|
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Próbki ludzkiej surowicy ADA analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał przeciwko tanezumabowi za pomocą półilościowego testu ELISA.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 50
|
Próbki ludzkiej surowicy ADA analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał przeciwko tanezumabowi za pomocą półilościowego testu ELISA.
|
Tydzień 50
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 50. tygodnia
|
Badanie parametrów życiowych obejmowało temperaturę ciała, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna i częstość oddechów.
Przedstawiono uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów życiowych zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane.
|
Wartość wyjściowa do 50. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocenę odczynów w miejscu wstrzyknięcia oparto na obecności rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (obrzęku), wybroczyn (siniaków), świądu (swędzenia) oraz bólu występującego po podaniu wstrzyknięcia (niezwiązanego z bólem związanym z wkłuciem igły). .
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Ocenę odczynów w miejscu wstrzyknięcia oparto na obecności rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (obrzęku), wybroczyn (siniaków), świądu (swędzenia) oraz bólu występującego po podaniu wstrzyknięcia (niezwiązanego z bólem związanym z wkłuciem igły). .
|
Tydzień 2
|
|
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocenę odczynów w miejscu wstrzyknięcia oparto na obecności rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (obrzęku), wybroczyn (siniaków), świądu (swędzenia) oraz bólu występującego po podaniu wstrzyknięcia (niezwiązanego z bólem związanym z wkłuciem igły). .
|
Tydzień 4
|
|
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocenę odczynów w miejscu wstrzyknięcia oparto na obecności rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (obrzęku), wybroczyn (siniaków), świądu (swędzenia) oraz bólu występującego po podaniu wstrzyknięcia (niezwiązanego z bólem związanym z wkłuciem igły). .
|
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Ocenę odczynów w miejscu wstrzyknięcia oparto na obecności rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (obrzęku), wybroczyn (siniaków), świądu (swędzenia) oraz bólu występującego po podaniu wstrzyknięcia (niezwiązanego z bólem związanym z wkłuciem igły). .
|
Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ocenę odczynów w miejscu wstrzyknięcia oparto na obecności rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (obrzęku), wybroczyn (siniaków), świądu (swędzenia) oraz bólu występującego po podaniu wstrzyknięcia (niezwiązanego z bólem związanym z wkłuciem igły). .
|
Tydzień 24
|
|
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
|
Ocenę odczynów w miejscu wstrzyknięcia oparto na obecności rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (obrzęku), wybroczyn (siniaków), świądu (swędzenia) oraz bólu występującego po podaniu wstrzyknięcia (niezwiązanego z bólem związanym z wkłuciem igły). .
|
Tydzień 32
|
|
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Ocenę odczynów w miejscu wstrzyknięcia oparto na obecności rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (obrzęku), wybroczyn (siniaków), świądu (swędzenia) oraz bólu występującego po podaniu wstrzyknięcia (niezwiązanego z bólem związanym z wkłuciem igły). .
|
Tydzień 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w Zachodnim Ontario i McMaster Universities Wynik w podskali bólu (WOMAC) w 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56 tygodniu na uniwersytetach McMaster
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu ostatnich 48 godzin.
Obliczono go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosił od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster Universities Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali funkcji fizycznych w 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Podskala sprawności fizycznej WOMAC to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego i biodra wskazującego w ciągu ostatnich 48 godzin.
Obliczono ją jako średnią wyników z 17 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszą funkcję.
Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosił od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszą funkcję.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów w 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawów w kolanie (lub biodrze), jak się masz dzisiaj?”
Badani udzielali odpowiedzi za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo dobrze (brak objawów i ograniczenie normalnej aktywności), a 5 = bardzo źle (bardzo nasilone objawy i niezdolność do wykonywania normalnych czynności).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Odsetek uczestników z pomiarami wyników w reumatologii — odpowiedź na chorobę zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Odpowiedź OMERACT-OARSI: większa lub równa (>=) 50 procent (%) poprawa od wartości wyjściowej i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej >=2 jednostki w podskali bólu lub sprawności fizycznej WOMAC lub co najmniej 2 z następujących 3 są prawdziwe : >=20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej >=1 jednostka na 1) podskalę bólu WOMAC, 2) podskalę sprawności fizycznej WOMAC, 3) PGA choroby zwyrodnieniowej stawów (wynik: 1-5, wyższy wynik = większy wpływ) .
WOMAC ból, podskale funkcji fizycznych oceniają ilość doświadczanego bólu/trudności (wynik: 0-10, wyższy wynik = wyższy ból/trudność).
|
Tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 30% (%), 50%, 70% i 90% redukcją na uniwersytetach Western Ontario i McMaster University Index choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Przedstawiono odsetek uczestników z co najmniej 30%, 50%, 70% i 90% redukcją wyniku podskali bólu WOMAC w stosunku do wartości wyjściowych.
Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu ostatnich 48 godzin.
Obliczono go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Odsetek uczestników ze skumulowaną redukcją w stosunku do wartości wyjściowych w Zachodnim Ontario i uniwersytetach McMaster Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu ostatnich 48 godzin.
Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Zgłoszono uczestników z określoną redukcją (jako procent) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu.
|
Tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 2 punkty w globalnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawów w kolanie (lub biodrze), jak się masz dzisiaj?”
Uczestnicy udzielali odpowiedzi za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo dobrze, a 5 = bardzo źle.
Poprawa oznacza spadek o co najmniej 2 punkty w 5-stopniowej skali w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster Universities Wynik podskali sztywności stawów (WOMAC) w tygodniu 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56 na uniwersytetach McMaster
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Podskala sztywności WOMAC to kwestionariusz składający się z 2 pozycji, służący do oceny stopnia sztywności odczuwanej z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego wskazującego w ciągu ostatnich 48 godzin.
Oblicza się go jako średnią wyników z 2 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą sztywność.
Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali sztywności WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą sztywność.
Sztywność definiuje się jako uczucie zmniejszonej swobody ruchu kolana lub biodra.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC) Średni wynik w tygodniu 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i sprawności fizycznej (17 pozycji) u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego.
Każda pozycja była oceniana w skali NRS od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból/sztywność lub gorszą funkcję.
Średni wynik WOMAC był średnią wyników podskali bólu, sprawności fizycznej i sztywności WOMAC i mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazywał na gorszą odpowiedź.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w podskali bólu WOMAC Pozycja: Ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni w 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Uczestnicy odpowiedzieli: „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni?”
Uczestnicy odpowiedzieli, stosując NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w podskali bólu WOMAC Pozycja: Ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach w 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Uczestnicy odpowiedzieli: „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach?”
Uczestnicy odpowiedzieli, stosując NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Czas do przerwania z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 50. tygodnia
|
Medianę czasu do odstawienia leku z powodu braku skuteczności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa do 50. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali udział z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 50. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 50. tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy stosowali jednocześnie leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
Środki przeciwbólowe zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) zostały dopuszczone jako leki towarzyszące w celu złagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Leki te obejmowały opioidy, miejscowe środki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkty kapsaicyny i wiskosuplementację (na przykład hialuronian) i były przepisywane według uznania badacza.
|
Tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
|
Dni w tygodniu jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
Środki przeciwbólowe zatwierdzone przez FDA w Stanach Zjednoczonych zostały dopuszczone jako leki towarzyszące w celu złagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Leki te obejmowały opioidy, miejscowe leki przeciwbólowe, NLPZ, produkty kapsaicyny i wiskosuplementację (na przykład hialuronian) i były przepisywane według uznania badacza.
|
Tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z podskórnymi dawkami badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Liczbę uczestników podano na podstawie maksymalnej liczby otrzymanych podskórnie dawek badanego leku.
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Tanezumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4091043
- SC OA SAFETY STUDY (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .