En langtidsstudie av sikkerheten til Tanezumab når det administreres ved subkutane injeksjoner
16. april 2021 oppdatert av: Pfizer
ET MULTISENTRET, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT LANGSIKTIG STUDIE AV SIKKERHETEN VED SUBCUTAN ADMINISTRASJON AV TANEZUMAB HOS PASIENTER MED SLIGGIGHET I KNEET ELLER HØFTEN
Denne studien vil undersøke sikkerheten til tre faste dosenivåer av tanezumab (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) administrert med et 8-ukers intervall ved subkutan injeksjon flere (7) ganger i løpet av studiens behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerhetsstudie av tanezumab for å lindre slitasjegiktsmerte. Denne studien ble avsluttet 6. desember 2010 etter et amerikansk FDA klinisk opphold for kliniske studier av tanezumab artrose som stoppet dosering og registrering av pasienter 23. juni 2010 på grunn av potensielle sikkerhetsproblemer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
679
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Mobile Diagnostic Center
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Seton Medical Management, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Phoenix Rheumatology Specialists, Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Advanced Arthritis Care and Research
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Radiant Research, Inc
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
- Ft. Smith Rheumatology, PC
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Radiology Consultants
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Larry Watkins, MD
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- OrthoArkansas, PA
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Staywell Research
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- University Imaging Centers
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
- C Michael Neuwelt, MD
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
Whittier, California, Forente stater, 90606
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- RASF Clinical Research Center
-
Lauderdale Lake, Florida, Forente stater, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Osler Medical, Inc.
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- MIMA Century Research Associate
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Paddock Park Clinical Research
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- American Family Medical
-
Ocala, Florida, Forente stater, 344471
- Renstar Medical Research
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Pensacola Research Consultants, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Radiant Research, Inc
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Jarred Frydman, DO
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Orthopaedic Center of South Flordia
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Advanced Medical Research
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Radiant Research, Inc
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Methodist Research Administration Office
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Methodist Medical Group Rheumatology
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61103-3692
- Rockford Health Physicians
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
- Radiant Research, Inc
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
- Central Kentucky Research Associates
-
Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
- Mt. Sterling Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Boston Clinical Trails, Inc.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Woodrail Clinic
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University Physicians
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
- Kansas City Internal Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Clayton Medical Research
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Advance Clinical Research Inc
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
- Barbara A. Caciolo
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
- Radiant Research, Inc
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
- Buffalo Rheumatology
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Robert A. Harrell, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Piedmont Imaging
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Radiant Research, Inc
-
Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- McBride Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Forente stater, 19522
- Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
- Research Across America @ Oyster Point Family Health Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
- Arthritis Group
-
Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
- Allegheny North Arthritis Center
-
Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
- Jeffry A. Lindenbaum D.O., P.C.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Primary Care Associates
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Anderson Radiology
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Wolf River Medical Group. LLC
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
- Office of John M. Joseph, M.D.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Arthritis Care and Diagnostic Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Nothwest Diagonstic Clinic, PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Texas Research Center, LP
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Trinity Clinic, Office of Research Administration
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Trinity Clinic, Rheumatology
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Physicians' Research Options, LLC
-
Draper, Utah, Forente stater, 84070
- Lone Peak Family Medicine
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
- Granger Medical Clinic
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- Arthritis and Rheumatic Disease Associates, PC
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Alan E. Schulman, MD
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Steven Maestrello, M.D.
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Richard Neiman, MD Inc.
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- South Puget Sound Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
- Aurora Advanced Healthcare
-
Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
- Arthritis Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Slitasjegikt i kne eller hofte basert på American College of Rheumatology kriterier med en radiografisk (røntgen) bekreftelse (en Kellgren Lawrence røntgengrad på ≥2);
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på >39 kg/m2;
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid
- Planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studiens varighet
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, sentralnervesystem eller psykiatrisk sykdom
- Tidligere eksponering for eksogen NGF eller for et anti-NGF-antistoff;
- Bruk av andre biologiske midler enn studiemedisiner, levende eller levende svekkede intranasale vaksiner (f.eks. Flumist), er tillatte unntak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tanezumab 5 mg
|
Tanezumab 5 mg administrert ved subkutan injeksjon hver 8. uke for totalt 7 injeksjoner administrert over ca. 1 år
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tanezumab 10 mg
|
Tanezumab 10 mg administrert ved subkutan injeksjon hver 8. uke for totalt 7 injeksjoner administrert over ca. 1 år
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tanezumab 2,5 mg
|
Tanezumab 2,5 mg administrert ved subkutan injeksjon hver 8. uke for totalt 7 injeksjoner administrert over ca. 1 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 112 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 345 dager)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 112 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
|
Baseline opptil 112 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 345 dager)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje til uke 50
|
Laboratorieanalyse inkluderte blodkjemi, hematologi, urinanalyse og graviditetstest.
|
Grunnlinje til uke 50
|
|
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Baseline opp til uke 50
|
Alle standardintervaller (PR, QRS, QT, QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel [QTcF], QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Bazetts formel [QTcB], RR-intervaller og hjertefrekvens) ble analysert.
Deltakere med unormale EKG-funn rapportert som bivirkninger ble presentert.
|
Baseline opp til uke 50
|
|
Endring fra baseline i nevropatisviktscore (NIS) ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
NIS: 74-element, vurdere kranienerver, muskelsvakhet, reflekser, følelse; scoret separat for venstre, høyre lemmer (37 elementer for hver).
Kraniale nerver inkluderte 5 elementer (3. nerve, 6. nerve, ansiktssvakhet, ganesvakhet, tungesvakhet), muskelsvakhet inkluderte 19 elementer (respiratorisk, nakkefleksjon, skulderabduksjon, albuefleksjon, brachioradialis, albueforlengelse, håndleddsfleksjon, håndleddsforlengelse, fingerfleksjon,fingerspredning,tommelabduksjon,hoftefleksjon,hofteforlengelse,knefleksjon,kneekstensjon,ankel dorsalflexorer,ankel plantar flexors,tåekstensorer,tåbøyere), hvert element skåres på skala 0=normal til 4=lammelse, høyere poengsum = større svakhet.
Reflekser inkluderte 5 gjenstander (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensasjon inkluderte 4 gjenstander hver for stortå og pekefinger (berøringstrykk, nålestikk, vibrasjon, leddposisjon), hvert gjenstand scoret som 0= normal, 1=redusert, 2=fraværende.
Total NIS-skåre område 0-244, høyere score=større svekkelse.
|
Grunnlinje, uke 2
|
|
Endring fra baseline i nevropatisviktscore (NIS) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
NIS: 74-element, vurdere kranienerver, muskelsvakhet, reflekser, følelse; scoret separat for venstre, høyre lemmer (37 elementer for hver).
Kraniale nerver inkluderte 5 elementer (3. nerve, 6. nerve, ansiktssvakhet, ganesvakhet, tungesvakhet), muskelsvakhet inkluderte 19 elementer (respiratorisk, nakkefleksjon, skulderabduksjon, albuefleksjon, brachioradialis, albueforlengelse, håndleddsfleksjon, håndleddsforlengelse, fingerfleksjon,fingerspredning,tommelabduksjon,hoftefleksjon,hofteforlengelse,knefleksjon,kneekstensjon,ankel dorsalflexorer,ankel plantar flexors,tåekstensorer,tåbøyere), hvert element skåres på skala 0=normal til 4=lammelse, høyere poengsum = større svakhet.
Reflekser inkluderte 5 gjenstander (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensasjon inkluderte 4 gjenstander hver for stortå og pekefinger (berøringstrykk, nålestikk, vibrasjon, leddposisjon), hvert gjenstand scoret som 0= normal, 1=redusert, 2=fraværende.
Total NIS-skåre område 0-244, høyere score=større svekkelse.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Endring fra baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
NIS: 74-element, vurdere kranienerver, muskelsvakhet, reflekser, følelse; scoret separat for venstre, høyre lemmer (37 elementer for hver).
Kraniale nerver inkluderte 5 elementer (3. nerve, 6. nerve, ansiktssvakhet, ganesvakhet, tungesvakhet), muskelsvakhet inkluderte 19 elementer (respiratorisk, nakkefleksjon, skulderabduksjon, albuefleksjon, brachioradialis, albueforlengelse, håndleddsfleksjon, håndleddsforlengelse, fingerfleksjon,fingerspredning,tommelabduksjon,hoftefleksjon,hofteforlengelse,knefleksjon,kneekstensjon,ankel dorsalflexorer,ankel plantar flexors,tåekstensorer,tåbøyere), hvert element skåres på skala 0=normal til 4=lammelse, høyere poengsum = større svakhet.
Reflekser inkluderte 5 gjenstander (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensasjon inkluderte 4 gjenstander hver for stortå og pekefinger (berøringstrykk, nålestikk, vibrasjon, leddposisjon), hvert gjenstand scoret som 0= normal, 1=redusert, 2=fraværende.
Total NIS-skåre område 0-244, høyere score=større svekkelse.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
NIS: 74-element, vurdere kranienerver, muskelsvakhet, reflekser, følelse; scoret separat for venstre, høyre lemmer (37 elementer for hver).
Kraniale nerver inkluderte 5 elementer (3. nerve, 6. nerve, ansiktssvakhet, ganesvakhet, tungesvakhet), muskelsvakhet inkluderte 19 elementer (respiratorisk, nakkefleksjon, skulderabduksjon, albuefleksjon, brachioradialis, albueforlengelse, håndleddsfleksjon, håndleddsforlengelse, fingerfleksjon,fingerspredning,tommelabduksjon,hoftefleksjon,hofteforlengelse,knefleksjon,kneekstensjon,ankel dorsalflexorer,ankel plantar flexors,tåekstensorer,tåbøyere), hvert element skåres på skala 0=normal til 4=lammelse, høyere poengsum = større svakhet.
Reflekser inkluderte 5 gjenstander (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensasjon inkluderte 4 gjenstander hver for stortå og pekefinger (berøringstrykk, nålestikk, vibrasjon, leddposisjon), hvert gjenstand scoret som 0= normal, 1=redusert, 2=fraværende.
Total NIS-skåre område 0-244, høyere score=større svekkelse.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
NIS: 74-element, vurdere kranienerver, muskelsvakhet, reflekser, følelse; scoret separat for venstre, høyre lemmer (37 elementer for hver).
Kraniale nerver inkluderte 5 elementer (3. nerve, 6. nerve, ansiktssvakhet, ganesvakhet, tungesvakhet), muskelsvakhet inkluderte 19 elementer (respiratorisk, nakkefleksjon, skulderabduksjon, albuefleksjon, brachioradialis, albueforlengelse, håndleddsfleksjon, håndleddsforlengelse, fingerfleksjon,fingerspredning,tommelabduksjon,hoftefleksjon,hofteforlengelse,knefleksjon,kneekstensjon,ankel dorsalflexorer,ankel plantar flexors,tåekstensorer,tåbøyere), hvert element skåres på skala 0=normal til 4=lammelse, høyere poengsum = større svakhet.
Reflekser inkluderte 5 gjenstander (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensasjon inkluderte 4 gjenstander hver for stortå og pekefinger (berøringstrykk, nålestikk, vibrasjon, leddposisjon), hvert gjenstand scoret som 0= normal, 1=redusert, 2=fraværende.
Total NIS-skåre område 0-244, høyere score=større svekkelse.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 32
Tidsramme: Baseline, uke 32
|
NIS: 74-element, vurdere kranienerver, muskelsvakhet, reflekser, følelse; scoret separat for venstre, høyre lemmer (37 elementer for hver).
Kraniale nerver inkluderte 5 elementer (3. nerve, 6. nerve, ansiktssvakhet, ganesvakhet, tungesvakhet), muskelsvakhet inkluderte 19 elementer (respiratorisk, nakkefleksjon, skulderabduksjon, albuefleksjon, brachioradialis, albueforlengelse, håndleddsfleksjon, håndleddsforlengelse, fingerfleksjon,fingerspredning,tommelabduksjon,hoftefleksjon,hofteforlengelse,knefleksjon,kneekstensjon,ankel dorsalflexorer,ankel plantar flexors,tåekstensorer,tåbøyere), hvert element skåres på skala 0=normal til 4=lammelse, høyere poengsum = større svakhet.
Reflekser inkluderte 5 gjenstander (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensasjon inkluderte 4 gjenstander hver for stortå og pekefinger (berøringstrykk, nålestikk, vibrasjon, leddposisjon), hvert gjenstand scoret som 0= normal, 1=redusert, 2=fraværende.
Total NIS-skåre område 0-244, høyere score=større svekkelse.
|
Baseline, uke 32
|
|
Endring fra baseline i nevropatisviktscore (NIS) ved uke 40
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
|
NIS: 74-element, vurdere kranienerver, muskelsvakhet, reflekser, følelse; scoret separat for venstre, høyre lemmer (37 elementer for hver).
Kraniale nerver inkluderte 5 elementer (3. nerve, 6. nerve, ansiktssvakhet, ganesvakhet, tungesvakhet), muskelsvakhet inkluderte 19 elementer (respiratorisk, nakkefleksjon, skulderabduksjon, albuefleksjon, brachioradialis, albueforlengelse, håndleddsfleksjon, håndleddsforlengelse, fingerfleksjon,fingerspredning,tommelabduksjon,hoftefleksjon,hofteforlengelse,knefleksjon,kneekstensjon,ankel dorsalflexorer,ankel plantar flexors,tåekstensorer,tåbøyere), hvert element skåres på skala 0=normal til 4=lammelse, høyere poengsum = større svakhet.
Reflekser inkluderte 5 gjenstander (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensasjon inkluderte 4 gjenstander hver for stortå og pekefinger (berøringstrykk, nålestikk, vibrasjon, leddposisjon), hvert gjenstand scoret som 0= normal, 1=redusert, 2=fraværende.
Total NIS-skåre område 0-244, høyere score=større svekkelse.
|
Grunnlinje, uke 40
|
|
Endring fra baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
NIS: 74-element, vurdere kranienerver, muskelsvakhet, reflekser, følelse; scoret separat for venstre, høyre lemmer (37 elementer for hver).
Kraniale nerver inkluderte 5 elementer (3. nerve, 6. nerve, ansiktssvakhet, ganesvakhet, tungesvakhet), muskelsvakhet inkluderte 19 elementer (respiratorisk, nakkefleksjon, skulderabduksjon, albuefleksjon, brachioradialis, albueforlengelse, håndleddsfleksjon, håndleddsforlengelse, fingerfleksjon,fingerspredning,tommelabduksjon,hoftefleksjon,hofteforlengelse,knefleksjon,kneekstensjon,ankel dorsalflexorer,ankel plantar flexors,tåekstensorer,tåbøyere), hvert element skåres på skala 0=normal til 4=lammelse, høyere poengsum = større svakhet.
Reflekser inkluderte 5 gjenstander (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensasjon inkluderte 4 gjenstander hver for stortå og pekefinger (berøringstrykk, nålestikk, vibrasjon, leddposisjon), hvert gjenstand scoret som 0= normal, 1=redusert, 2=fraværende.
Total NIS-skåre område 0-244, høyere score=større svekkelse.
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i fysiske funn
Tidsramme: Grunnlinje til uke 50
|
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av mage, ører, ekstremiteter, øyne, hode, hjerte, lunger, lymfeknuter, nakke, nese, hud, svelg, skjoldbruskkjertel, muskelskjelett, nevrologiske og perifere vaskulære system.
|
Grunnlinje til uke 50
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA) på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Humane serum-ADA-prøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-tanezumab-antistoffer ved å bruke den semikvantitative enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA).
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Humane serum-ADA-prøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-tanezumab-antistoffer ved bruk av semikvantitativ ELISA.
|
Uke 8
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Humane serum-ADA-prøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-tanezumab-antistoffer ved bruk av semikvantitativ ELISA.
|
Uke 24
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA) ved uke 50
Tidsramme: Uke 50
|
Humane serum-ADA-prøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-tanezumab-antistoffer ved bruk av semikvantitativ ELISA.
|
Uke 50
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Baseline opp til uke 50
|
Undersøkelse av vitale tegn inkluderte kroppstemperatur, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens.
Deltakere med unormale funn av vitale tegn rapportert som bivirkninger ble presentert.
|
Baseline opp til uke 50
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av reaksjonene på injeksjonsstedet var basert på tilstedeværelse av erytem (rødhet), indurasjon (hevelse), ekkymose (blåmerker), kløe (kløe) og smerte som oppsto etter at injeksjonen hadde blitt administrert (ikke relatert til smerte ved nåleinnføring) .
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet i uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Vurdering av reaksjonene på injeksjonsstedet var basert på tilstedeværelse av erytem (rødhet), indurasjon (hevelse), ekkymose (blåmerker), kløe (kløe) og smerte som oppsto etter at injeksjonen hadde blitt administrert (ikke relatert til smerte ved nåleinnføring) .
|
Uke 2
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Vurdering av reaksjonene på injeksjonsstedet var basert på tilstedeværelse av erytem (rødhet), indurasjon (hevelse), ekkymose (blåmerker), kløe (kløe) og smerte som oppsto etter at injeksjonen hadde blitt administrert (ikke relatert til smerte ved nåleinnføring) .
|
Uke 4
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Vurdering av reaksjonene på injeksjonsstedet var basert på tilstedeværelse av erytem (rødhet), indurasjon (hevelse), ekkymose (blåmerker), kløe (kløe) og smerte som oppsto etter at injeksjonen hadde blitt administrert (ikke relatert til smerte ved nåleinnføring) .
|
Uke 8
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Vurdering av reaksjonene på injeksjonsstedet var basert på tilstedeværelse av erytem (rødhet), indurasjon (hevelse), ekkymose (blåmerker), kløe (kløe) og smerte som oppsto etter at injeksjonen hadde blitt administrert (ikke relatert til smerte ved nåleinnføring) .
|
Uke 16
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Vurdering av reaksjonene på injeksjonsstedet var basert på tilstedeværelse av erytem (rødhet), indurasjon (hevelse), ekkymose (blåmerker), kløe (kløe) og smerte som oppsto etter at injeksjonen hadde blitt administrert (ikke relatert til smerte ved nåleinnføring) .
|
Uke 24
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet ved uke 32
Tidsramme: Uke 32
|
Vurdering av reaksjonene på injeksjonsstedet var basert på tilstedeværelse av erytem (rødhet), indurasjon (hevelse), ekkymose (blåmerker), kløe (kløe) og smerte som oppsto etter at injeksjonen hadde blitt administrert (ikke relatert til smerte ved nåleinnføring) .
|
Uke 32
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet ved uke 40
Tidsramme: Uke 40
|
Vurdering av reaksjonene på injeksjonsstedet var basert på tilstedeværelse av erytem (rødhet), indurasjon (hevelse), ekkymose (blåmerker), kløe (kløe) og smerte som oppsto etter at injeksjonen hadde blitt administrert (ikke relatert til smerte ved nåleinnføring) .
|
Uke 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
WOMAC-smerteunderskala er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskne eller indekshofte i løpet av de siste 48 timene.
Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra de 5 individuelle spørsmålene skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, der høyere skårer indikerte høyere smerte.
Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score var 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerte høyere smerte.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er et spørreskjema med 17 punkter som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd og indekshofte i løpet av de siste 48 timene.
Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål skåret på NRS på 0 til 10, med høyere skårer indikerte dårligere funksjon.
Totalt skåreområde for WOMAC fysisk funksjon underskala skåre var 0 til 10, der høyere skårer indikerte dårligere funksjon.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene slitasjegikten din i kneet (eller hoften) påvirker deg, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte ved å bruke en 5-punkts skala der 1 = veldig bra (ingen symptom og begrensning av normale aktiviteter) og 5 = veldig dårlige (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre normale aktiviteter).
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Prosentandel av deltakere med resultatmål i revmatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Response
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
OMERACT-OARSI-respons: større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) forbedring fra baseline og absolutt endring fra baseline på >=2 enheter i WOMAC smerte eller fysisk funksjon subskala, eller minst 2 av følgende 3 er sanne : >=20 % forbedring fra baseline og absolutt endring fra baseline på >=1 enhet i 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funksjon subskala, 3) PGA av artrose (score: 1-5, høyere score=mer påvirket) .
WOMAC smerte, fysisk funksjon underskalaer vurderer mengde opplevd smerte/vanskelighet (score: 0-10, høyere score=høyere smerte/vanskelighet).
|
Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 30 prosent (%), 50 %, 70 % og 90 % reduksjon i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Prosentandelen av deltakerne med minst 30 %, 50 %, 70 % og 90 % reduksjon fra baseline i WOMAC smerte subskala score er rapportert.
WOMAC-smerteunderskala er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskne eller indekshofte i løpet av de siste 48 timene.
Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra de 5 individuelle spørsmålene skåret på en 0 til 10 NRS, der høyere skårer indikerte høyere smerte.
Totalt poengområde for WOMAC-smerteunderskala-score er 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerte høyere smerte.
|
Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Prosentandel av deltakere med kumulativ reduksjon fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
WOMAC-smerteunderskala er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskne eller indekshofte i løpet av de siste 48 timene.
Det beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 5 individuelle spørsmål skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, hvor høyere skår indikerer høyere smerte.
Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, der høyere score indikerer høyere smerte.
Deltakere med spesifisert reduksjon (som prosent) fra baseline ved uke 16 rapporteres.
|
Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring på minst 2 poeng i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene slitasjegikten din i kneet (eller hoften) påvirker deg, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte ved å bruke en 5-punkts skala der 1 = veldig bra og 5 = veldig dårlig.
Forbedring betyr en reduksjon på minst 2 poeng på 5-punktsskalaen i forhold til grunnlinjeverdien.
|
Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhet Subscale Score ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
WOMAC-stivhetsunderskalaen er et 2-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden stivhet som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskne eller indekshofte i løpet av de siste 48 timene.
Det beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 2 individuelle spørsmål skåret på NRS på 0 til 10, med høyere skårer indikerer høyere stivhet.
Totalt poengområde for WOMAC-stivhetsunderskalaen er 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer høyere stivhet.
Stivhet er definert som en følelse av redusert letthet i bevegelse av kne eller hofte.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gjennomsnittlig poengsum ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt 24-elements spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer) hos deltakere med artrose i kne eller hofte.
Hvert element ble skåret på en NRS-skala fra 0 til 10, der høyere skårer indikerte høyere smerte/stivhet eller dårligere funksjon.
Gjennomsnittlig WOMAC-score var gjennomsnittet av WOMAC-score, fysisk funksjon og stivhet i subskalaen og varierte fra 0 til 10, der høyere skår indikerte dårligere respons.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Endring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Element: Smerte når du går på en flat overflate i uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Deltakerne svarte: "Hvor mye smerte har du hatt når du går på et flatt underlag?"
Deltakerne svarte ved å bruke en NRS på 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Endring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Element: Smerter når du går opp eller ned trapper i uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Deltakerne svarte: "Hvor mye smerte har du hatt når du går opp eller ned trappene?"
Deltakerne svarte ved å bruke en NRS på 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Tid til seponering på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline opp til uke 50
|
Median tid til seponering på grunn av manglende effekt ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Baseline opp til uke 50
|
|
Antall deltakere som avbrøt på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline opp til uke 50
|
Baseline opp til uke 50
|
|
|
Prosentandel av deltakere som brukte samtidig smertestillende medisin
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
United States Food and Drug Administration (FDA) godkjente analgetika ble tillatt som samtidig medisinering for å lindre smerten ved slitasjegikt.
Disse medisinene inkluderte opioider, topikale analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kapsaicinprodukter og viskosupplementering (eksempel hyaluronan) og ble foreskrevet etter etterforskerens skjønn.
|
Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
|
Dager per uke med samtidig bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
USAs FDA-godkjente analgetika ble tillatt som samtidige medisiner for å lindre smerten ved OA.
Disse medisinene inkluderte opioider, aktuelle analgetika, NSAIDs, capsaicin-produkter og viskosupplementering (eksempel, hyaluronan) og ble foreskrevet etter etterforskerens skjønn.
|
Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med subkutane doser av studiemedisin
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
Antall deltakere er rapportert basert på maksimalt antall subkutane doser av studiemedisiner mottatt.
|
Dag 1 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4091043
- SC OA SAFETY STUDY (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .