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Tanezumab의 피하주사 투여 시 안전성에 대한 장기 연구

2021년 4월 16일 업데이트: Pfizer

무릎 또는 고관절의 골관절염이 있는 환자에서 Tanezumab의 피하 투여의 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 장기 연구

이 연구는 연구 치료 기간 동안 8주 간격으로 7회 피하 주사로 투여되는 세 가지 고정 용량 수준의 타네주맙(2.5mg, 5mg 및 10mg)의 안전성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

골관절염 통증 완화에 대한 타네주맙의 안전성 연구 이 연구는 잠재적인 안전성 문제로 인해 2010년 6월 23일에 환자의 투약 및 등록을 중단한 타네주맙 골관절염 임상 연구에 대한 미국 FDA의 임상 보류에 따라 2010년 12월 6일에 종료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

679

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Mobile Diagnostic Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Seton Medical Management, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Phoenix Rheumatology Specialists, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Advanced Arthritis Care and Research
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Radiant Research, Inc
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • Ft. Smith Rheumatology, PC
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Radiology Consultants
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Larry Watkins, MD
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • OrthoArkansas, PA
    • California
      • Covina, California, 미국, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Staywell Research
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • University Imaging Centers
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • C Michael Neuwelt, MD
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Whittier, California, 미국, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • RASF Clinical Research Center
      • Lauderdale Lake, Florida, 미국, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Osler Medical, Inc.
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • MIMA Century Research Associate
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • American Family Medical
      • Ocala, Florida, 미국, 344471
        • Renstar Medical Research
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Radiant Research, Inc
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Jarred Frydman, DO
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Orthopaedic Center of South Flordia
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Advanced Medical Research
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Methodist Research Administration Office
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Methodist Medical Group Rheumatology
      • Rockford, Illinois, 미국, 61103-3692
        • Rockford Health Physicians
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66202
        • Radiant Research, Inc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
        • Central Kentucky Research Associates
      • Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
        • Mt. Sterling Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • Boston Clinical Trails, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Woodrail Clinic
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University Physicians
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
        • Kansas City Internal Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Clayton Medical Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Advance Clinical Research Inc
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Barbara A. Caciolo
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
        • Radiant Research, Inc
    • New York
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
        • Buffalo Rheumatology
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Robert A. Harrell, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • The Center for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Imaging
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • McBride Clinic
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, 미국, 19522
        • Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
        • Research Across America @ Oyster Point Family Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
        • Arthritis Group
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • Allegheny North Arthritis Center
      • Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
        • Jeffry A. Lindenbaum D.O., P.C.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Anderson Radiology
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Wolf River Medical Group. LLC
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75007
        • Office of John M. Joseph, M.D.
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Nothwest Diagonstic Clinic, PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Texas Research Center, LP
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Trinity Clinic, Office of Research Administration
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Trinity Clinic, Rheumatology
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC
      • Draper, Utah, 미국, 84070
        • Lone Peak Family Medicine
      • West Valley City, Utah, 미국, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • Arthritis and Rheumatic Disease Associates, PC
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Alan E. Schulman, MD
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • Steven Maestrello, M.D.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Richard Neiman, MD Inc.
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research Center
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, 미국, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Arthritis Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방사선(X선) 확인(Kellgren Lawrence x-선 등급 ≥2)과 함께 American College of Rheumatology 기준에 근거한 무릎 또는 고관절의 골관절염;

제외 기준:

  • >39kg/m2의 체질량 지수(BMI);
  • 임신 또는 임신 의도
  • 연구 기간 동안 계획된 수술 절차
  • 임상적으로 중요한 심혈관, 중추 신경계 또는 정신 질환의 병력
  • 외인성 NGF 또는 항 NGF 항체에 대한 이전 노출;
  • 연구 약물 이외의 생물학적 제제, 생 또는 약독화 생백신(예: Flumist)의 사용은 허용되는 예외입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타네주맙 5mg
의약품: 타네주맙 5mg
타네주맙 5 mg을 8주마다 피하주사로 약 1년에 걸쳐 총 7회 주사
다른 이름들:
  • 생물학적
실험적: 타네주맙 10mg
의약품: 타네주맙 10mg
타네주맙 10 mg을 8주마다 피하 주사하여 약 1년에 걸쳐 총 7회 주사
다른 이름들:
  • 생물학적
실험적: 타네주맙 2.5mg
의약품: 타네주맙 2.5mg
타네주맙 2.5 mg을 8주마다 피하 주사하여 약 1년에 걸쳐 총 7회 주사
다른 이름들:
  • 생물학적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 112일까지의 기준선(최대 345일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 112일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 112일까지의 기준선(최대 345일)
검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 50주까지의 기준선
실험실 분석에는 혈액 화학, 혈액학, 소변 검사 및 임신 검사가 포함되었습니다.
50주까지의 기준선
비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 50주까지의 기준선
모든 표준 간격(Fridericia의 공식[QTcF]을 사용하여 심박수에 대해 보정된 PR, QRS, QT, QT 간격, Bazett의 공식[QTcB]을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격, RR 간격 및 심박수)을 분석했습니다. 부작용으로 보고된 비정상적인 ECG 소견이 있는 참가자가 제시되었습니다.
50주까지의 기준선
2주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주 차
NIS: 74개 항목, 뇌신경, 근육 약화, 반사, 감각 평가; 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 채점합니다(각각 37개 항목). 뇌신경은 5개 항목(제3신경, 제6신경, 안면신경 약화, 구개 약화, 혀 약화), 근력 약화는 19개 항목(호흡, 목 굴곡, 어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 상완요골근, 팔꿈치 신전, 손목 굴곡, 손목 신전, 손가락 굴곡, 손가락 벌림, 엄지 외전, 고관절 굴곡, 고관절 신전, 무릎 굴곡, 무릎 신전, 발목 배굴근, 발목 발바닥 굴근, 발가락 신근, 발가락 굴근), 각 항목은 척도 0=정상 ~ 4=마비, 더 높은 점수 = 더 큰 약점. 반사신경은 5개 항목(대퇴사두근, 고삼두근, 상완이두근, 상완삼두근, 상완요골근), 감각은 엄지발가락과 검지 각각 4개 항목(터치 압력, 핀 찌르기, 진동, 관절 위치)을 포함하며 각 항목은 0점으로 점수를 매겼습니다. 정상, 1=감소, 2=없음. 총 NIS 점수 범위 0-244, 점수가 높을수록 장애가 심함.
기준선, 2주 차
4주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
NIS: 74개 항목, 뇌신경, 근육 약화, 반사, 감각 평가; 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 채점합니다(각각 37개 항목). 뇌신경은 5개 항목(제3신경, 제6신경, 안면신경 약화, 구개 약화, 혀 약화), 근력 약화는 19개 항목(호흡, 목 굴곡, 어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 상완요골근, 팔꿈치 신전, 손목 굴곡, 손목 신전, 손가락 굴곡, 손가락 벌림, 엄지 외전, 고관절 굴곡, 고관절 신전, 무릎 굴곡, 무릎 신전, 발목 배굴근, 발목 발바닥 굴근, 발가락 신근, 발가락 굴근), 각 항목은 척도 0=정상 ~ 4=마비, 더 높은 점수 = 더 큰 약점. 반사신경은 5개 항목(대퇴사두근, 고삼두근, 상완이두근, 상완삼두근, 상완요골근), 감각은 엄지발가락과 검지 각각 4개 항목(터치 압력, 핀 찌르기, 진동, 관절 위치)을 포함하며 각 항목은 0점으로 점수를 매겼습니다. 정상, 1=감소, 2=없음. 총 NIS 점수 범위 0-244, 점수가 높을수록 장애가 심함.
기준선, 4주차
8주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
NIS: 74개 항목, 뇌신경, 근육 약화, 반사, 감각 평가; 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 채점합니다(각각 37개 항목). 뇌신경은 5개 항목(제3신경, 제6신경, 안면신경 약화, 구개 약화, 혀 약화), 근력 약화는 19개 항목(호흡, 목 굴곡, 어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 상완요골근, 팔꿈치 신전, 손목 굴곡, 손목 신전, 손가락 굴곡, 손가락 벌림, 엄지 외전, 고관절 굴곡, 고관절 신전, 무릎 굴곡, 무릎 신전, 발목 배굴근, 발목 발바닥 굴근, 발가락 신근, 발가락 굴근), 각 항목은 척도 0=정상 ~ 4=마비, 더 높은 점수 = 더 큰 약점. 반사신경은 5개 항목(대퇴사두근, 고삼두근, 상완이두근, 상완삼두근, 상완요골근), 감각은 엄지발가락과 검지 각각 4개 항목(터치 압력, 핀 찌르기, 진동, 관절 위치)을 포함하며 각 항목은 0점으로 점수를 매겼습니다. 정상, 1=감소, 2=없음. 총 NIS 점수 범위 0-244, 점수가 높을수록 장애가 심함.
기준선, 8주차
16주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
NIS: 74개 항목, 뇌신경, 근육 약화, 반사, 감각 평가; 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 채점합니다(각각 37개 항목). 뇌신경은 5개 항목(제3신경, 제6신경, 안면신경 약화, 구개 약화, 혀 약화), 근력 약화는 19개 항목(호흡, 목 굴곡, 어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 상완요골근, 팔꿈치 신전, 손목 굴곡, 손목 신전, 손가락 굴곡, 손가락 벌림, 엄지 외전, 고관절 굴곡, 고관절 신전, 무릎 굴곡, 무릎 신전, 발목 배굴근, 발목 발바닥 굴근, 발가락 신근, 발가락 굴근), 각 항목은 척도 0=정상 ~ 4=마비, 더 높은 점수 = 더 큰 약점. 반사신경은 5개 항목(대퇴사두근, 고삼두근, 상완이두근, 상완삼두근, 상완요골근), 감각은 엄지발가락과 검지 각각 4개 항목(터치 압력, 핀 찌르기, 진동, 관절 위치)을 포함하며 각 항목은 0점으로 점수를 매겼습니다. 정상, 1=감소, 2=없음. 총 NIS 점수 범위 0-244, 점수가 높을수록 장애가 심함.
기준선, 16주차
24주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
NIS: 74개 항목, 뇌신경, 근육 약화, 반사, 감각 평가; 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 채점합니다(각각 37개 항목). 뇌신경은 5개 항목(제3신경, 제6신경, 안면신경 약화, 구개 약화, 혀 약화), 근력 약화는 19개 항목(호흡, 목 굴곡, 어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 상완요골근, 팔꿈치 신전, 손목 굴곡, 손목 신전, 손가락 굴곡, 손가락 벌림, 엄지 외전, 고관절 굴곡, 고관절 신전, 무릎 굴곡, 무릎 신전, 발목 배굴근, 발목 발바닥 굴근, 발가락 신근, 발가락 굴근), 각 항목은 척도 0=정상 ~ 4=마비, 더 높은 점수 = 더 큰 약점. 반사신경은 5개 항목(대퇴사두근, 고삼두근, 상완이두근, 상완삼두근, 상완요골근), 감각은 엄지발가락과 검지 각각 4개 항목(터치 압력, 핀 찌르기, 진동, 관절 위치)을 포함하며 각 항목은 0점으로 점수를 매겼습니다. 정상, 1=감소, 2=없음. 총 NIS 점수 범위 0-244, 점수가 높을수록 장애가 심함.
기준선, 24주차
32주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 32주차
NIS: 74개 항목, 뇌신경, 근육 약화, 반사, 감각 평가; 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 채점합니다(각각 37개 항목). 뇌신경은 5개 항목(제3신경, 제6신경, 안면신경 약화, 구개 약화, 혀 약화), 근력 약화는 19개 항목(호흡, 목 굴곡, 어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 상완요골근, 팔꿈치 신전, 손목 굴곡, 손목 신전, 손가락 굴곡, 손가락 벌림, 엄지 외전, 고관절 굴곡, 고관절 신전, 무릎 굴곡, 무릎 신전, 발목 배굴근, 발목 발바닥 굴근, 발가락 신근, 발가락 굴근), 각 항목은 척도 0=정상 ~ 4=마비, 더 높은 점수 = 더 큰 약점. 반사신경은 5개 항목(대퇴사두근, 고삼두근, 상완이두근, 상완삼두근, 상완요골근), 감각은 엄지발가락과 검지 각각 4개 항목(터치 압력, 핀 찌르기, 진동, 관절 위치)을 포함하며 각 항목은 0점으로 점수를 매겼습니다. 정상, 1=감소, 2=없음. 총 NIS 점수 범위 0-244, 점수가 높을수록 장애가 심함.
기준선, 32주차
40주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 40주차
NIS: 74개 항목, 뇌신경, 근육 약화, 반사, 감각 평가; 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 채점합니다(각각 37개 항목). 뇌신경은 5개 항목(제3신경, 제6신경, 안면신경 약화, 구개 약화, 혀 약화), 근력 약화는 19개 항목(호흡, 목 굴곡, 어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 상완요골근, 팔꿈치 신전, 손목 굴곡, 손목 신전, 손가락 굴곡, 손가락 벌림, 엄지 외전, 고관절 굴곡, 고관절 신전, 무릎 굴곡, 무릎 신전, 발목 배굴근, 발목 발바닥 굴근, 발가락 신근, 발가락 굴근), 각 항목은 척도 0=정상 ~ 4=마비, 더 높은 점수 = 더 큰 약점. 반사신경은 5개 항목(대퇴사두근, 고삼두근, 상완이두근, 상완삼두근, 상완요골근), 감각은 엄지발가락과 검지 각각 4개 항목(터치 압력, 핀 찌르기, 진동, 관절 위치)을 포함하며 각 항목은 0점으로 점수를 매겼습니다. 정상, 1=감소, 2=없음. 총 NIS 점수 범위 0-244, 점수가 높을수록 장애가 심함.
기준선, 40주차
48주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
NIS: 74개 항목, 뇌신경, 근육 약화, 반사, 감각 평가; 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 채점합니다(각각 37개 항목). 뇌신경은 5개 항목(제3신경, 제6신경, 안면신경 약화, 구개 약화, 혀 약화), 근력 약화는 19개 항목(호흡, 목 굴곡, 어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 상완요골근, 팔꿈치 신전, 손목 굴곡, 손목 신전, 손가락 굴곡, 손가락 벌림, 엄지 외전, 고관절 굴곡, 고관절 신전, 무릎 굴곡, 무릎 신전, 발목 배굴근, 발목 발바닥 굴근, 발가락 신근, 발가락 굴근), 각 항목은 척도 0=정상 ~ 4=마비, 더 높은 점수 = 더 큰 약점. 반사신경은 5개 항목(대퇴사두근, 고삼두근, 상완이두근, 상완삼두근, 상완요골근), 감각은 엄지발가락과 검지 각각 4개 항목(터치 압력, 핀 찌르기, 진동, 관절 위치)을 포함하며 각 항목은 0점으로 점수를 매겼습니다. 정상, 1=감소, 2=없음. 총 NIS 점수 범위 0-244, 점수가 높을수록 장애가 심함.
기준선, 48주차
신체 소견의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 50주까지의 기준선
신체 검사에는 복부, 귀, 사지, 눈, 머리, 심장, 폐, 림프절, 목, 코, 피부, 인후, 갑상선, 근골격, 신경 및 말초 혈관계 검사가 포함됩니다.
50주까지의 기준선
1일차 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 1일차
인간 혈청 ADA 샘플을 반정량적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 항-타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 분석했습니다.
1일차
8주차 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 8주차
반정량적 ELISA를 사용하여 항-타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 인간 혈청 ADA 샘플을 분석하였다.
8주차
24주차 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 24주차
반정량적 ELISA를 사용하여 항-타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 인간 혈청 ADA 샘플을 분석하였다.
24주차
50주차에 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 50주차
반정량적 ELISA를 사용하여 항-타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 인간 혈청 ADA 샘플을 분석하였다.
50주차
활력징후 이상 참가자 수
기간: 50주까지의 기준선
활력 징후 검사에는 체온, 수축기 혈압, 확장기 혈압, 맥박수 및 호흡수가 포함됩니다. 부작용으로 보고된 비정상적인 바이탈 사인 결과가 있는 참가자가 제시되었습니다.
50주까지의 기준선
1일차에 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 1일차
주사 부위 반응의 평가는 홍반(발적), 경결(부기), 반상출혈(타박상), 소양증(가려움증) 및 주사 후 발생한 통증(바늘 삽입 통증과 관련 없음)을 기준으로 했습니다. .
1일차
2주차에 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 2주차
주사 부위 반응의 평가는 홍반(발적), 경결(부기), 반상출혈(타박상), 소양증(가려움증) 및 주사 후 발생한 통증(바늘 삽입 통증과 관련 없음)을 기준으로 했습니다. .
2주차
4주차에 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 4주차
주사 부위 반응의 평가는 홍반(발적), 경결(부기), 반상출혈(타박상), 소양증(가려움증) 및 주사 후 발생한 통증(바늘 삽입 통증과 관련 없음)을 기준으로 했습니다. .
4주차
8주차에 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 8주차
주사 부위 반응의 평가는 홍반(발적), 경결(부기), 반상출혈(타박상), 소양증(가려움증) 및 주사 후 발생한 통증(바늘 삽입 통증과 관련 없음)을 기준으로 했습니다. .
8주차
16주차에 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 16주차
주사 부위 반응의 평가는 홍반(발적), 경결(부기), 반상출혈(타박상), 소양증(가려움증) 및 주사 후 발생한 통증(바늘 삽입 통증과 관련 없음)을 기준으로 했습니다. .
16주차
24주차에 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 24주차
주사 부위 반응의 평가는 홍반(발적), 경결(부기), 반상출혈(타박상), 소양증(가려움증) 및 주사 후 발생한 통증(바늘 삽입 통증과 관련 없음)을 기준으로 했습니다. .
24주차
32주차에 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 32주차
주사 부위 반응의 평가는 홍반(발적), 경결(부기), 반상출혈(타박상), 소양증(가려움증) 및 주사 후 발생한 통증(바늘 삽입 통증과 관련 없음)을 기준으로 했습니다. .
32주차
40주차에 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 40주차
주사 부위 반응의 평가는 홍반(발적), 경결(부기), 반상출혈(타박상), 소양증(가려움증) 및 주사 후 발생한 통증(바늘 삽입 통증과 관련 없음)을 기준으로 했습니다. .
40주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 및 56주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 검지 무릎 또는 검지 고관절에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다. 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다. WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
WOMAC 신체 기능 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절 및 색인 엉덩이의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다. NRS에서 0에서 10까지 점수를 매긴 17개 개별 질문의 점수 평균으로 계산했으며 점수가 높을수록 기능이 더 나빴습니다. WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
2주차, 4주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차 및 56주차에 골관절염 환자 종합 평가(Patient Global Assessment, PGA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
참가자들은 "무릎(또는 고관절)의 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 5점 척도를 사용하여 응답했습니다. 1 = 매우 좋음(증상이 없고 정상적인 활동에 제한이 있음) 및 5 = 매우 나쁨(증상이 매우 심하고 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
류마티스학에서 결과를 측정한 참가자 비율 - 국제 골관절염 연구 협회(OMERACT-OARSI) 응답
기간: 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
OMERACT-OARSI 반응: WOMAC 통증 또는 신체 기능 하위 척도에서 기준선으로부터 50%(%) 이상 개선 및 기준선으로부터 >=2 단위의 절대 변화, 또는 다음 3개 중 2개 이상이 참임 : 1) WOMAC 통증 하위 척도, 2) WOMAC 신체 기능 하위 척도, 3) 골관절염의 PGA(점수: 1-5, 높은 점수=더 많은 영향을 받음) . WOMAC 통증, 신체 기능 하위 척도는 경험한 통증/어려움의 양을 평가합니다(점수: 0-10, 더 높은 점수 = 더 높은 통증/어려움).
2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 통증 하위 척도 점수에서 최소 30%(%), 50%, 70% 및 90% 감소한 참가자 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
WOMAC 통증 하위 척도 점수가 기준선에서 최소 30%, 50%, 70% 및 90% 감소한 참가자의 백분율이 보고됩니다. WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 검지 무릎 또는 검지 고관절에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다. 그것은 0에서 10 NRS로 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다. WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 기준선으로부터 누적 감소를 보인 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 검지 무릎 또는 검지 고관절에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다. 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다. WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다. 16주차에 기준선에서 지정된 감소(백분율)가 있는 참가자가 보고됩니다.
2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
골관절염의 PGA(Patient Global Assessment)에서 최소 2점 개선된 참가자 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
참가자들은 "무릎(또는 고관절)의 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 5점 척도(1=매우 좋음, 5=매우 나쁨)를 사용하여 응답했습니다. 개선은 기준 값에 비해 5점 척도에서 최소 2점 감소를 의미합니다.
2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주에 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 강성 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
WOMAC 경직 하위 척도는 지난 48시간 동안 검지 무릎 또는 검지 엉덩이의 골관절염으로 인해 경험한 경직의 양을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문지입니다. NRS에서 0에서 10까지 점수를 매긴 2개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며 점수가 높을수록 경도가 높음을 나타냅니다. WOMAC 강성 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 강성이 높음을 나타냅니다. 뻣뻣함은 무릎이나 고관절의 움직임이 감소하는 느낌으로 정의됩니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 평균 점수의 기준선으로부터의 변화 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 및 56주차
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
WOMAC: 무릎 또는 고관절의 골관절염이 있는 참가자의 통증(5개 항목), 경직(2개 항목) 및 신체 기능(17개 항목)에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지. 각 항목은 0~10 NRS 척도로 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 통증/경직이 높거나 기능이 더 나빴음을 나타냅니다. WOMAC 평균 점수는 WOMAC 통증, 신체 기능 및 경직 하위 척도 점수의 평균이며 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 반응이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
WOMAC 통증 하위 척도 항목의 기준선에서 변경: 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주에 평평한 표면을 걸을 때의 통증
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
참가자들은 "평평한 표면을 걸을 때 얼마나 많은 고통을 겪었습니까?"라고 대답했습니다. 참가자는 0에서 10까지의 NRS를 사용하여 응답했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 극심한 통증입니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
WOMAC 통증 하위 척도 항목의 기준선에서 변경: 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주에 계단을 오르내릴 때의 통증
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
참가자들은 "계단을 오르내릴 때 얼마나 아팠습니까?"라고 답했습니다. 참가자는 0에서 10까지의 NRS를 사용하여 응답했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 극심한 통증입니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주
효능 부족으로 인한 중단 시간
기간: 50주까지의 기준선
효능 부족으로 인한 중단까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
50주까지의 기준선
효능 부족으로 중단한 참가자 수
기간: 50주까지의 기준선
50주까지의 기준선
병용 진통제를 사용한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64주차
미국 식품의약국(FDA) 승인 진통제는 골관절염의 통증을 완화하기 위한 병용 약물로 허용되었습니다. 이러한 약물은 오피오이드, 국소 진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 캡사이신 제품 및 점액보충제(예: 히알루로난)를 포함하고 연구자의 재량에 따라 처방되었습니다.
2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64주차
병용 진통제 사용 주당 일수
기간: 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64주차
미국 FDA 승인 진통제는 OA의 통증을 완화하기 위한 병용 약물로 허용되었습니다. 이들 약물은 오피오이드, 국소 진통제, NSAID, 캡사이신 제품 및 점액보충제(예: 히알루로난)를 포함하고 연구자의 재량에 따라 처방되었습니다.
2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물의 피하 용량을 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 24주차까지
참가자 수는 받은 연구 약물의 최대 피하 투여 횟수를 기준으로 보고됩니다.
1일차부터 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4091043
  • SC OA SAFETY STUDY (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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