Um estudo de longo prazo sobre a segurança do tanezumabe quando administrado por injeções subcutâneas
16 de abril de 2021 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO MULTICENTRO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, DE LONGO PRAZO DA SEGURANÇA DA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA DE TANEZUMAB EM PACIENTES COM OSTEOARTRITE DO JOELHO OU DO QUADRO
Este estudo investigará a segurança de três níveis de dose fixa de tanezumabe (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) administrados em um intervalo de 8 semanas por injeção subcutânea múltiplas (7) vezes durante o período de tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de segurança de tanezumab no alívio da dor da osteoartrite Este estudo foi encerrado em 6 de dezembro de 2010 após uma suspensão clínica da FDA dos EUA para estudos clínicos de osteoartrite com tanezumab que interrompeu a dosagem e a inscrição de pacientes em 23 de junho de 2010 por possíveis problemas de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
679
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile Diagnostic Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Seton Medical Management, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Rheumatology Specialists, Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Advanced Arthritis Care and Research
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research, Inc
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc
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-
Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
- Ft. Smith Rheumatology, PC
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Radiology Consultants
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Larry Watkins, MD
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- OrthoArkansas, PA
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Medvin Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Staywell Research
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- University Imaging Centers
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- C Michael Neuwelt, MD
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Medvin Clinical Research
-
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- RASF Clinical Research Center
-
Lauderdale Lake, Florida, Estados Unidos, 33319
- Sunrise Medical Research
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Osler Medical, Inc.
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- MIMA Century Research Associate
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Paddock Park Clinical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- American Family Medical
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 344471
- Renstar Medical Research
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Pensacola Research Consultants, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research, Inc
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Jarred Frydman, DO
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Orthopaedic Center of South Flordia
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research, Inc
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Methodist Research Administration Office
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Methodist Medical Group Rheumatology
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103-3692
- Rockford Health Physicians
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Radiant Research, Inc
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Central Kentucky Research Associates
-
Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Mt. Sterling Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Boston Clinical Trails, Inc.
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Woodrail Clinic
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University Physicians
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Kansas City Internal Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Clayton Medical Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Advance Clinical Research Inc
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Barbara A. Caciolo
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-
Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Radiant Research, Inc
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Buffalo Rheumatology
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Robert A. Harrell, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Imaging
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research, Inc
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- McBride Clinic
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Healthcare Research Consultants
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-
Pennsylvania
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Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
- Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Research Across America @ Oyster Point Family Health Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Arthritis Group
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Allegheny North Arthritis Center
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Jeffry A. Lindenbaum D.O., P.C.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Primary Care Associates
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Anderson Radiology
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Health Specialists
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Wolf River Medical Group. LLC
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic, PA
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Office of John M. Joseph, M.D.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Arthritis Care and Diagnostic Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Nothwest Diagonstic Clinic, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Research Center, LP
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Clinic, Office of Research Administration
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Clinic, Rheumatology
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physicians' Research Options, LLC
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84070
- Lone Peak Family Medicine
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Granger Medical Clinic
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Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Arthritis and Rheumatic Disease Associates, PC
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Alan E. Schulman, MD
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Steven Maestrello, M.D.
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Richard Neiman, MD Inc.
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- South Puget Sound Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Advanced Healthcare
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
- Arthritis Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite do joelho ou quadril com base nos critérios do American College of Rheumatology com confirmação radiográfica (raio-X) (grau de raio-x de Kellgren Lawrence ≥2);
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) >39 kg/m2;
- Gravidez ou intenção de engravidar
- Procedimento cirúrgico planejado durante a duração do estudo
- História de doença cardiovascular, do sistema nervoso central ou psiquiátrica clinicamente significativa
- Exposição prévia a NGF exógeno ou a anticorpo anti NGF;
- O uso de produtos biológicos que não sejam a medicação do estudo, vacinas intranasais vivas ou vivas atenuadas (por exemplo, Flumist) são exceções permitidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tanezumabe 5 mg
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Tanezumabe 5 mg administrado por injeção subcutânea a cada 8 semanas para um total de 7 injeções administradas durante aproximadamente 1 ano
Outros nomes:
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Experimental: Tanezumabe 10 mg
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Tanezumabe 10 mg administrado por injeção subcutânea a cada 8 semanas para um total de 7 injeções administradas durante aproximadamente 1 ano
Outros nomes:
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Experimental: Tanezumabe 2,5 mg
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Tanezumabe 2,5 mg administrado por injeção subcutânea a cada 8 semanas para um total de 7 injeções administradas durante aproximadamente 1 ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 112 dias após a última dose da medicação do estudo (até 345 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 112 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até 112 dias após a última dose da medicação do estudo (até 345 dias)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até a semana 50
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A análise laboratorial incluiu química do sangue, hematologia, urinálise e teste de gravidez.
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Linha de base até a semana 50
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Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 50
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Todos os intervalos padrão (PR, QRS, QT, intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia [QTcF], intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Bazett [QTcB], intervalos RR e frequência cardíaca) foram analisados.
Participantes com achados anormais de ECG relatados como eventos adversos foram apresentados.
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Linha de base até a semana 50
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Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
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NIS: 74 itens, avalia nervos cranianos, fraqueza muscular, reflexos, sensação; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito (37 itens para cada).
Os nervos cranianos incluíram 5 itens (3º nervo, 6º nervo, fraqueza facial, fraqueza do palato, fraqueza da língua), fraqueza muscular incluiu 19 itens (respiratória, flexão do pescoço, abdução do ombro, flexão do cotovelo, braquiorradial, extensão do cotovelo, flexão do punho, extensão do punho, flexão dos dedos, abertura dos dedos, abdução do polegar, flexão do quadril, extensão do quadril, flexão do joelho, extensão do joelho, dorsiflexores do tornozelo, flexores plantares do tornozelo, extensores dos dedos dos pés, flexores dos dedos dos pés), cada item pontuado na escala 0 = normal a 4 = paralisia, pontuação mais alta =maior fraqueza.
Os reflexos incluíram 5 itens (quadríceps femoral, tríceps sural, bíceps braquial, tríceps braquial, braquiorradial), a sensação incluiu 4 itens cada para o hálux e o dedo indicador (pressão de toque, picada de alfinete, vibração, posição articular), cada item pontuado como 0 = normal, 1=diminuído, 2=ausente.
Faixa de pontuação total do NIS 0-244, pontuação mais alta = maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 2
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Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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NIS: 74 itens, avalia nervos cranianos, fraqueza muscular, reflexos, sensação; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito (37 itens para cada).
Os nervos cranianos incluíram 5 itens (3º nervo, 6º nervo, fraqueza facial, fraqueza do palato, fraqueza da língua), fraqueza muscular incluiu 19 itens (respiratória, flexão do pescoço, abdução do ombro, flexão do cotovelo, braquiorradial, extensão do cotovelo, flexão do punho, extensão do punho, flexão dos dedos, abertura dos dedos, abdução do polegar, flexão do quadril, extensão do quadril, flexão do joelho, extensão do joelho, dorsiflexores do tornozelo, flexores plantares do tornozelo, extensores dos dedos dos pés, flexores dos dedos dos pés), cada item pontuado na escala 0 = normal a 4 = paralisia, pontuação mais alta =maior fraqueza.
Os reflexos incluíram 5 itens (quadríceps femoral, tríceps sural, bíceps braquial, tríceps braquial, braquiorradial), a sensação incluiu 4 itens cada para o hálux e o dedo indicador (pressão de toque, picada de alfinete, vibração, posição articular), cada item pontuado como 0 = normal, 1=diminuído, 2=ausente.
Faixa de pontuação total do NIS 0-244, pontuação mais alta = maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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NIS: 74 itens, avalia nervos cranianos, fraqueza muscular, reflexos, sensação; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito (37 itens para cada).
Os nervos cranianos incluíram 5 itens (3º nervo, 6º nervo, fraqueza facial, fraqueza do palato, fraqueza da língua), fraqueza muscular incluiu 19 itens (respiratória, flexão do pescoço, abdução do ombro, flexão do cotovelo, braquiorradial, extensão do cotovelo, flexão do punho, extensão do punho, flexão dos dedos, abertura dos dedos, abdução do polegar, flexão do quadril, extensão do quadril, flexão do joelho, extensão do joelho, dorsiflexores do tornozelo, flexores plantares do tornozelo, extensores dos dedos dos pés, flexores dos dedos dos pés), cada item pontuado na escala 0 = normal a 4 = paralisia, pontuação mais alta =maior fraqueza.
Os reflexos incluíram 5 itens (quadríceps femoral, tríceps sural, bíceps braquial, tríceps braquial, braquiorradial), a sensação incluiu 4 itens cada para o hálux e o dedo indicador (pressão de toque, picada de alfinete, vibração, posição articular), cada item pontuado como 0 = normal, 1=diminuído, 2=ausente.
Faixa de pontuação total do NIS 0-244, pontuação mais alta = maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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NIS: 74 itens, avalia nervos cranianos, fraqueza muscular, reflexos, sensação; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito (37 itens para cada).
Os nervos cranianos incluíram 5 itens (3º nervo, 6º nervo, fraqueza facial, fraqueza do palato, fraqueza da língua), fraqueza muscular incluiu 19 itens (respiratória, flexão do pescoço, abdução do ombro, flexão do cotovelo, braquiorradial, extensão do cotovelo, flexão do punho, extensão do punho, flexão dos dedos, abertura dos dedos, abdução do polegar, flexão do quadril, extensão do quadril, flexão do joelho, extensão do joelho, dorsiflexores do tornozelo, flexores plantares do tornozelo, extensores dos dedos dos pés, flexores dos dedos dos pés), cada item pontuado na escala 0 = normal a 4 = paralisia, pontuação mais alta =maior fraqueza.
Os reflexos incluíram 5 itens (quadríceps femoral, tríceps sural, bíceps braquial, tríceps braquial, braquiorradial), a sensação incluiu 4 itens cada para o hálux e o dedo indicador (pressão de toque, picada de alfinete, vibração, posição articular), cada item pontuado como 0 = normal, 1=diminuído, 2=ausente.
Faixa de pontuação total do NIS 0-244, pontuação mais alta = maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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NIS: 74 itens, avalia nervos cranianos, fraqueza muscular, reflexos, sensação; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito (37 itens para cada).
Os nervos cranianos incluíram 5 itens (3º nervo, 6º nervo, fraqueza facial, fraqueza do palato, fraqueza da língua), fraqueza muscular incluiu 19 itens (respiratória, flexão do pescoço, abdução do ombro, flexão do cotovelo, braquiorradial, extensão do cotovelo, flexão do punho, extensão do punho, flexão dos dedos, abertura dos dedos, abdução do polegar, flexão do quadril, extensão do quadril, flexão do joelho, extensão do joelho, dorsiflexores do tornozelo, flexores plantares do tornozelo, extensores dos dedos dos pés, flexores dos dedos dos pés), cada item pontuado na escala 0 = normal a 4 = paralisia, pontuação mais alta =maior fraqueza.
Os reflexos incluíram 5 itens (quadríceps femoral, tríceps sural, bíceps braquial, tríceps braquial, braquiorradial), a sensação incluiu 4 itens cada para o hálux e o dedo indicador (pressão de toque, picada de alfinete, vibração, posição articular), cada item pontuado como 0 = normal, 1=diminuído, 2=ausente.
Faixa de pontuação total do NIS 0-244, pontuação mais alta = maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 32
Prazo: Linha de base, Semana 32
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NIS: 74 itens, avalia nervos cranianos, fraqueza muscular, reflexos, sensação; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito (37 itens para cada).
Os nervos cranianos incluíram 5 itens (3º nervo, 6º nervo, fraqueza facial, fraqueza do palato, fraqueza da língua), fraqueza muscular incluiu 19 itens (respiratória, flexão do pescoço, abdução do ombro, flexão do cotovelo, braquiorradial, extensão do cotovelo, flexão do punho, extensão do punho, flexão dos dedos, abertura dos dedos, abdução do polegar, flexão do quadril, extensão do quadril, flexão do joelho, extensão do joelho, dorsiflexores do tornozelo, flexores plantares do tornozelo, extensores dos dedos dos pés, flexores dos dedos dos pés), cada item pontuado na escala 0 = normal a 4 = paralisia, pontuação mais alta =maior fraqueza.
Os reflexos incluíram 5 itens (quadríceps femoral, tríceps sural, bíceps braquial, tríceps braquial, braquiorradial), a sensação incluiu 4 itens cada para o hálux e o dedo indicador (pressão de toque, picada de alfinete, vibração, posição articular), cada item pontuado como 0 = normal, 1=diminuído, 2=ausente.
Faixa de pontuação total do NIS 0-244, pontuação mais alta = maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 32
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Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 40
Prazo: Linha de base, Semana 40
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NIS: 74 itens, avalia nervos cranianos, fraqueza muscular, reflexos, sensação; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito (37 itens para cada).
Os nervos cranianos incluíram 5 itens (3º nervo, 6º nervo, fraqueza facial, fraqueza do palato, fraqueza da língua), fraqueza muscular incluiu 19 itens (respiratória, flexão do pescoço, abdução do ombro, flexão do cotovelo, braquiorradial, extensão do cotovelo, flexão do punho, extensão do punho, flexão dos dedos, abertura dos dedos, abdução do polegar, flexão do quadril, extensão do quadril, flexão do joelho, extensão do joelho, dorsiflexores do tornozelo, flexores plantares do tornozelo, extensores dos dedos dos pés, flexores dos dedos dos pés), cada item pontuado na escala 0 = normal a 4 = paralisia, pontuação mais alta =maior fraqueza.
Os reflexos incluíram 5 itens (quadríceps femoral, tríceps sural, bíceps braquial, tríceps braquial, braquiorradial), a sensação incluiu 4 itens cada para o hálux e o dedo indicador (pressão de toque, picada de alfinete, vibração, posição articular), cada item pontuado como 0 = normal, 1=diminuído, 2=ausente.
Faixa de pontuação total do NIS 0-244, pontuação mais alta = maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 40
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Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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NIS: 74 itens, avalia nervos cranianos, fraqueza muscular, reflexos, sensação; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito (37 itens para cada).
Os nervos cranianos incluíram 5 itens (3º nervo, 6º nervo, fraqueza facial, fraqueza do palato, fraqueza da língua), fraqueza muscular incluiu 19 itens (respiratória, flexão do pescoço, abdução do ombro, flexão do cotovelo, braquiorradial, extensão do cotovelo, flexão do punho, extensão do punho, flexão dos dedos, abertura dos dedos, abdução do polegar, flexão do quadril, extensão do quadril, flexão do joelho, extensão do joelho, dorsiflexores do tornozelo, flexores plantares do tornozelo, extensores dos dedos dos pés, flexores dos dedos dos pés), cada item pontuado na escala 0 = normal a 4 = paralisia, pontuação mais alta =maior fraqueza.
Os reflexos incluíram 5 itens (quadríceps femoral, tríceps sural, bíceps braquial, tríceps braquial, braquiorradial), a sensação incluiu 4 itens cada para o hálux e o dedo indicador (pressão de toque, picada de alfinete, vibração, posição articular), cada item pontuado como 0 = normal, 1=diminuído, 2=ausente.
Faixa de pontuação total do NIS 0-244, pontuação mais alta = maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 48
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos achados físicos
Prazo: Linha de base até a semana 50
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O exame físico incluiu o exame do abdome, orelhas, extremidades, olhos, cabeça, coração, pulmões, gânglios linfáticos, pescoço, nariz, pele, garganta, tireóide, sistema musculoesquelético, neurológico e vascular periférico.
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Linha de base até a semana 50
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Número de participantes com anticorpo antidroga (ADA) no dia 1
Prazo: Dia 1
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Amostras ADA de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos anti-tanezumabe usando o ensaio imunoenzimático semi-quantitativo (ELISA).
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Dia 1
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Número de participantes com anticorpo antidroga (ADA) na semana 8
Prazo: Semana 8
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Amostras ADA de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos anti-tanezumabe usando o ELISA semiquantitativo.
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Semana 8
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Número de participantes com anticorpo antidroga (ADA) na semana 24
Prazo: Semana 24
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Amostras ADA de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos anti-tanezumabe usando o ELISA semiquantitativo.
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Semana 24
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Número de participantes com anticorpo antidroga (ADA) na semana 50
Prazo: Semana 50
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Amostras ADA de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos anti-tanezumabe usando o ELISA semiquantitativo.
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Semana 50
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 50
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O exame dos sinais vitais incluiu temperatura corporal, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca e frequência respiratória.
Participantes com achados anormais de sinais vitais relatados como eventos adversos foram apresentados.
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Linha de base até a semana 50
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Número de participantes com reações no local da injeção no dia 1
Prazo: Dia 1
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A avaliação das reações no local da injeção foi baseada na presença de eritema (vermelhidão), endurecimento (inchaço), equimose (hematoma), prurido (coceira) e dor que ocorreu após a administração da injeção (não relacionada à dor da inserção da agulha) .
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Dia 1
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Número de participantes com reações no local da injeção na semana 2
Prazo: Semana 2
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A avaliação das reações no local da injeção foi baseada na presença de eritema (vermelhidão), endurecimento (inchaço), equimose (hematoma), prurido (coceira) e dor que ocorreu após a administração da injeção (não relacionada à dor da inserção da agulha) .
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Semana 2
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Número de participantes com reações no local da injeção na semana 4
Prazo: Semana 4
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A avaliação das reações no local da injeção foi baseada na presença de eritema (vermelhidão), endurecimento (inchaço), equimose (hematoma), prurido (coceira) e dor que ocorreu após a administração da injeção (não relacionada à dor da inserção da agulha) .
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Semana 4
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Número de participantes com reações no local da injeção na semana 8
Prazo: Semana 8
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A avaliação das reações no local da injeção foi baseada na presença de eritema (vermelhidão), endurecimento (inchaço), equimose (hematoma), prurido (coceira) e dor que ocorreu após a administração da injeção (não relacionada à dor da inserção da agulha) .
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Semana 8
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Número de participantes com reações no local da injeção na semana 16
Prazo: Semana 16
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A avaliação das reações no local da injeção foi baseada na presença de eritema (vermelhidão), endurecimento (inchaço), equimose (hematoma), prurido (coceira) e dor que ocorreu após a administração da injeção (não relacionada à dor da inserção da agulha) .
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Semana 16
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Número de participantes com reações no local da injeção na semana 24
Prazo: Semana 24
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A avaliação das reações no local da injeção foi baseada na presença de eritema (vermelhidão), endurecimento (inchaço), equimose (hematoma), prurido (coceira) e dor que ocorreu após a administração da injeção (não relacionada à dor da inserção da agulha) .
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Semana 24
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Número de participantes com reações no local da injeção na semana 32
Prazo: Semana 32
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A avaliação das reações no local da injeção foi baseada na presença de eritema (vermelhidão), endurecimento (inchaço), equimose (hematoma), prurido (coceira) e dor que ocorreu após a administração da injeção (não relacionada à dor da inserção da agulha) .
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Semana 32
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Número de participantes com reações no local da injeção na semana 40
Prazo: Semana 40
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A avaliação das reações no local da injeção foi baseada na presença de eritema (vermelhidão), endurecimento (inchaço), equimose (hematoma), prurido (coceira) e dor que ocorreu após a administração da injeção (não relacionada à dor da inserção da agulha) .
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Semana 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na pontuação da subescala de dor nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho indicador ou no quadril indicador durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações das 5 questões individuais pontuadas em uma escala numérica (NRS) de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicavam maior dor.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC foi de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Mudança desde a linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na pontuação da subescala de função física nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite na articulação indicadora e no quadril durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais pontuadas no NRS de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior função.
A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de função física do WOMAC foi de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicavam pior função.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite nas semanas 2, 4, 8,16, 24, 32, 40, 48 e 56
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite no joelho (ou quadril) o afeta, como você está hoje?"
Os participantes responderam usando uma escala de 5 pontos onde 1 = muito bom (sem sintoma e limitação das atividades normais) e 5 = muito ruim (sintomas muito graves e incapacidade de realizar atividades normais).
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Porcentagem de participantes com medidas de resultado em reumatologia - Resposta da Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Resposta OMERACT-OARSI: melhora maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) desde a linha de base e mudança absoluta desde a linha de base de >=2 unidades na subescala de dor ou função física WOMAC, ou pelo menos 2 das 3 seguintes sendo verdadeiras : >=20% de melhora da linha de base e alteração absoluta da linha de base de >=1 unidade em 1) subescala de dor WOMAC, 2) subescala de função física WOMAC, 3) PGA de osteoartrite (pontuação: 1-5, pontuação mais alta = mais afetada) .
As subescalas de dor e função física do WOMAC avaliam a quantidade de dor/dificuldade experimentada (pontuação: 0-10, pontuação mais alta = maior dor/dificuldade).
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Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Porcentagem de participantes com pelo menos 30 por cento (%), 50%, 70% e 90% de redução na pontuação da subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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A porcentagem de participantes com pelo menos 30%, 50%, 70% e 90% de redução da linha de base na pontuação da subescala de dor WOMAC é relatada.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho indicador ou no quadril indicador durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações das 5 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicavam maior dor.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam dor mais alta.
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Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Porcentagem de participantes com redução cumulativa da linha de base em Ontário Ocidental e Índice de Osteoartrite das Universidades McMaster (WOMAC) Pontuação da subescala de dor
Prazo: Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho indicador ou no quadril indicador durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam maior dor.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
Os participantes com redução especificada (como porcentagem) da linha de base na Semana 16 são relatados.
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Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Porcentagem de participantes com melhora de pelo menos 2 pontos na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite
Prazo: Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite no joelho (ou quadril) o afeta, como você está hoje?"
Os participantes responderam usando uma escala de 5 pontos onde 1 = muito bom e 5 = muito ruim.
Melhoria significa uma diminuição de pelo menos 2 pontos na escala de 5 pontos em relação ao valor da linha de base.
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Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Mudança desde a linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação da subescala de rigidez na semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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A subescala de rigidez WOMAC é um questionário de 2 itens usado para avaliar a quantidade de rigidez experimentada devido à osteoartrite no joelho indicador ou no quadril indicador durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações de 2 questões individuais pontuadas no NRS de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior rigidez.
A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de rigidez WOMAC é de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior rigidez.
Rigidez é definida como uma sensação de diminuição da facilidade no movimento do joelho ou quadril.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação média na semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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WOMAC: questionário de 24 itens auto-administrado, específico para a doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens) em participantes com osteoartrite de joelho ou quadril.
Cada item foi pontuado em uma escala NRS de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicavam maior dor/rigidez ou pior função.
O escore médio do WOMAC foi a média dos escores da subescala de dor, função física e rigidez do WOMAC e variou de 0 a 10, sendo que o escore mais alto indicava pior resposta.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Mudança da linha de base no item da subescala de dor WOMAC: dor ao caminhar em uma superfície plana na semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Os participantes responderam: "Quanta dor você sentiu ao caminhar em uma superfície plana?"
Os participantes responderam usando um NRS de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Mudança da linha de base no item da subescala de dor WOMAC: dor ao subir ou descer escadas na semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Os participantes responderam: "Quantas dores você sentiu ao subir ou descer escadas?"
Os participantes responderam usando um NRS de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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Tempo para descontinuação devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 50
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O tempo mediano até a descontinuação devido à falta de eficácia foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
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Linha de base até a semana 50
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Número de participantes que descontinuaram devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 50
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Linha de base até a semana 50
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Porcentagem de participantes que usaram medicação analgésica concomitante
Prazo: Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
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Analgésicos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos foram permitidos como medicamentos concomitantes para aliviar a dor da osteoartrite.
Esses medicamentos incluíam opioides, analgésicos tópicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), produtos à base de capsaicina e viscossuplementação (por exemplo, hialuronano) e foram prescritos a critério do investigador.
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Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
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Dias por semana de uso de medicação analgésica concomitante
Prazo: Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
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Analgésicos aprovados pela FDA dos Estados Unidos foram permitidos como medicamentos concomitantes para aliviar a dor da OA.
Esses medicamentos incluíam opioides, analgésicos tópicos, AINEs, produtos à base de capsaicina e viscossuplementação (por exemplo, hialuronano) e foram prescritos a critério do investigador.
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Semana 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com doses subcutâneas da medicação do estudo
Prazo: Dia 1 até a semana 24
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O número de participantes é relatado com base no número máximo de doses subcutâneas da medicação do estudo recebidas.
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Dia 1 até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4091043
- SC OA SAFETY STUDY (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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