Pitkäaikainen tutkimus tanesumabin turvallisuudesta, kun sitä annetaan ihonalaisena injektiona
perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
MONENKESKUS, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PITKÄAIKAINEN TUTKIMUS TANEZUMABIN IHONAlaisen ANNON TURVALLISUUDESTA POTILAILILLE, jolla on polven tai lonkan osteoartriitti
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kolmen kiinteän annoksen tanetsumabia (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg), jotka annetaan 8 viikon välein ihonalaisena injektiona useita (7) kertaa tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tanetsumabin turvallisuustutkimus nivelrikon kivun lievittämisessä Tämä tutkimus lopetettiin 6. joulukuuta 2010 Yhdysvaltain FDA:n kliinisen pidätyksen jälkeen tanesumabin nivelrikon kliinisistä tutkimuksista, jotka keskeyttivät annostelun ja potilaiden rekisteröinnin 23. kesäkuuta 2010 mahdollisten turvallisuusongelmien vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
679
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Mobile Diagnostic Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Seton Medical Management, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Phoenix Rheumatology Specialists, Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Advanced Arthritis Care and Research
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Radiant Research, Inc
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
- Ft. Smith Rheumatology, PC
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Radiology Consultants
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Larry Watkins, MD
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- OrthoArkansas, PA
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Staywell Research
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- University Imaging Centers
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- C Michael Neuwelt, MD
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- RASF Clinical Research Center
-
Lauderdale Lake, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Osler Medical, Inc.
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- MIMA Century Research Associate
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Paddock Park Clinical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- American Family Medical
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 344471
- Renstar Medical Research
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Pensacola Research Consultants, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Research, Inc
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Jarred Frydman, DO
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Orthopaedic Center of South Flordia
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Medical Research
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Radiant Research, Inc
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Methodist Research Administration Office
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Methodist Medical Group Rheumatology
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61103-3692
- Rockford Health Physicians
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
- Radiant Research, Inc
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
- Central Kentucky Research Associates
-
Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
- Mt. Sterling Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Boston Clinical Trails, Inc.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Woodrail Clinic
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University Physicians
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
- Kansas City Internal Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Clayton Medical Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Advance Clinical Research Inc
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
- Barbara A. Caciolo
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- Radiant Research, Inc
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- Buffalo Rheumatology
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Robert A. Harrell, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Imaging
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Radiant Research, Inc
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- McBride Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19522
- Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Research Across America @ Oyster Point Family Health Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
- Arthritis Group
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- Allegheny North Arthritis Center
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Jeffry A. Lindenbaum D.O., P.C.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Primary Care Associates
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Anderson Radiology
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Wolf River Medical Group. LLC
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Office of John M. Joseph, M.D.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Arthritis Care and Diagnostic Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Nothwest Diagonstic Clinic, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Texas Research Center, LP
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Trinity Clinic, Office of Research Administration
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Trinity Clinic, Rheumatology
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Physicians' Research Options, LLC
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84070
- Lone Peak Family Medicine
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
- Granger Medical Clinic
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Arthritis and Rheumatic Disease Associates, PC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Alan E. Schulman, MD
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Steven Maestrello, M.D.
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Richard Neiman, MD Inc.
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- South Puget Sound Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Aurora Advanced Healthcare
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
- Arthritis Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven tai lonkan nivelrikko American College of Rheumatologyn kriteereihin perustuen radiografisella (röntgenkuvauksella) vahvistuksella (Kellgren Lawrencen röntgenarvosana ≥2);
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) > 39 kg/m2;
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
- Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keskushermostosairaus tai psykiatrinen sairaus
- Aiempi altistuminen eksogeeniselle NGF:lle tai anti-NGF-vasta-aineelle;
- Muiden biologisten aineiden kuin tutkimuslääkkeiden käyttö, elävät tai heikennetyt intranasaaliset rokotteet (esim. Flumist) ovat sallittuja poikkeuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tanesumabi 5 mg
|
Tanesumabi 5 mg annettuna ihonalaisena injektiona 8 viikon välein, yhteensä 7 injektiota noin 1 vuoden aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tanesumabi 10 mg
|
Tanesumabi 10 mg annettuna ihonalaisena injektiona 8 viikon välein, yhteensä 7 injektiota noin 1 vuoden aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tanesumabi 2,5 mg
|
Tanesumabi 2,5 mg annettuna ihonalaisena injektiona 8 viikon välein, yhteensä 7 injektiota noin 1 vuoden aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 112 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (jopa 345 päivää)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja 112 päivän kuluttua viimeisen annoksen välisestä tapahtumasta, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Lähtötaso jopa 112 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (jopa 345 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 50
|
Laboratorioanalyysi sisälsi veren kemian, hematologian, virtsaanalyysin ja raskaustestin.
|
Lähtötilanne viikkoon 50
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 50 asti
|
Kaikki standardivälit (PR, QRS, QT, QT-väli korjattu sykkeellä Friderician kaavalla [QTcF], QT-aika korjattu sykkeellä Bazettin kaavalla [QTcB], RR-välit ja syke) analysoitiin.
Osallistujat, joilla oli epänormaaleja EKG-löydöksiä, jotka raportoitiin haittatapahtumina, esiteltiin.
|
Perustaso viikkoon 50 asti
|
|
Neuropatian heikkenemispistemäärän (NIS) muutos lähtötilanteesta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
NIS: 74 kohtaa, arvioi kallohermot, lihasheikkous, refleksit, tunne; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle (37 kohdetta kummallekin).
Aivohermot sisälsivät 5 kohdetta (3. hermo, 6. hermo, kasvojen heikkous, kitalaen heikkous, kielen heikkous), lihasheikkous sisälsi 19 kohdetta (hengitys, kaulan taivutus, olkapään sieppaus, kyynärpään koukistus, brachioradialis, kyynärpään ojennus, ranteen taivutus, ranteen ojennus, sormen taivutus, sormen leviäminen, peukalon sieppaus, lonkan koukistus, lonkan ojennus, polven koukistus, polven ojennus, nilkan dorsiflexors, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaan ojentajat, varpaan koukistajat), jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 = normaali - 4 = halvaus, korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous.
Refleksit sisälsivät 5 kohdetta (neliceps femoris, surae triceps, brachii, triceps brachii, brachioradialis), tunne sisälsi 4 kohdetta isovarpaalle ja etusormelle (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento), jokainen kohde pisteytettiin 0= normaali, 1 = vähentynyt, 2 = poissa.
NIS-pisteiden kokonaisarvoalue 0-244, korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta.
|
Perustaso, viikko 2
|
|
Neuropatian heikkenemispisteen (NIS) muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
NIS: 74 kohtaa, arvioi kallohermot, lihasheikkous, refleksit, tunne; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle (37 kohdetta kummallekin).
Aivohermot sisälsivät 5 kohdetta (3. hermo, 6. hermo, kasvojen heikkous, kitalaen heikkous, kielen heikkous), lihasheikkous sisälsi 19 kohdetta (hengitys, kaulan taivutus, olkapään sieppaus, kyynärpään koukistus, brachioradialis, kyynärpään ojennus, ranteen taivutus, ranteen ojennus, sormen taivutus, sormen leviäminen, peukalon sieppaus, lonkan koukistus, lonkan ojennus, polven koukistus, polven ojennus, nilkan dorsiflexors, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaan ojentajat, varpaan koukistajat), jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 = normaali - 4 = halvaus, korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous.
Refleksit sisälsivät 5 kohdetta (neliceps femoris, surae triceps, brachii, triceps brachii, brachioradialis), tunne sisälsi 4 kohdetta isovarpaalle ja etusormelle (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento), jokainen kohde pisteytettiin 0= normaali, 1 = vähentynyt, 2 = poissa.
NIS-pisteiden kokonaisarvoalue 0-244, korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Neuropatian heikkenemispisteen (NIS) muutos lähtötilanteesta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
NIS: 74 kohtaa, arvioi kallohermot, lihasheikkous, refleksit, tunne; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle (37 kohdetta kummallekin).
Aivohermot sisälsivät 5 kohdetta (3. hermo, 6. hermo, kasvojen heikkous, kitalaen heikkous, kielen heikkous), lihasheikkous sisälsi 19 kohdetta (hengitys, kaulan taivutus, olkapään sieppaus, kyynärpään koukistus, brachioradialis, kyynärpään ojennus, ranteen taivutus, ranteen ojennus, sormen taivutus, sormen leviäminen, peukalon sieppaus, lonkan koukistus, lonkan ojennus, polven koukistus, polven ojennus, nilkan dorsiflexors, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaan ojentajat, varpaan koukistajat), jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 = normaali - 4 = halvaus, korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous.
Refleksit sisälsivät 5 kohdetta (neliceps femoris, surae triceps, brachii, triceps brachii, brachioradialis), tunne sisälsi 4 kohdetta isovarpaalle ja etusormelle (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento), jokainen kohde pisteytettiin 0= normaali, 1 = vähentynyt, 2 = poissa.
NIS-pisteiden kokonaisarvoalue 0-244, korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Neuropatian heikkenemispisteen (NIS) muutos lähtötilanteesta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
NIS: 74 kohtaa, arvioi kallohermot, lihasheikkous, refleksit, tunne; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle (37 kohdetta kummallekin).
Aivohermot sisälsivät 5 kohdetta (3. hermo, 6. hermo, kasvojen heikkous, kitalaen heikkous, kielen heikkous), lihasheikkous sisälsi 19 kohdetta (hengitys, kaulan taivutus, olkapään sieppaus, kyynärpään koukistus, brachioradialis, kyynärpään ojennus, ranteen taivutus, ranteen ojennus, sormen taivutus, sormen leviäminen, peukalon sieppaus, lonkan koukistus, lonkan ojennus, polven koukistus, polven ojennus, nilkan dorsiflexors, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaan ojentajat, varpaan koukistajat), jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 = normaali - 4 = halvaus, korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous.
Refleksit sisälsivät 5 kohdetta (neliceps femoris, surae triceps, brachii, triceps brachii, brachioradialis), tunne sisälsi 4 kohdetta isovarpaalle ja etusormelle (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento), jokainen kohde pisteytettiin 0= normaali, 1 = vähentynyt, 2 = poissa.
NIS-pisteiden kokonaisarvoalue 0-244, korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Neuropatian heikkenemispisteen (NIS) muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
NIS: 74 kohtaa, arvioi kallohermot, lihasheikkous, refleksit, tunne; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle (37 kohdetta kummallekin).
Aivohermot sisälsivät 5 kohdetta (3. hermo, 6. hermo, kasvojen heikkous, kitalaen heikkous, kielen heikkous), lihasheikkous sisälsi 19 kohdetta (hengitys, kaulan taivutus, olkapään sieppaus, kyynärpään koukistus, brachioradialis, kyynärpään ojennus, ranteen taivutus, ranteen ojennus, sormen taivutus, sormen leviäminen, peukalon sieppaus, lonkan koukistus, lonkan ojennus, polven koukistus, polven ojennus, nilkan dorsiflexors, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaan ojentajat, varpaan koukistajat), jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 = normaali - 4 = halvaus, korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous.
Refleksit sisälsivät 5 kohdetta (neliceps femoris, surae triceps, brachii, triceps brachii, brachioradialis), tunne sisälsi 4 kohdetta isovarpaalle ja etusormelle (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento), jokainen kohde pisteytettiin 0= normaali, 1 = vähentynyt, 2 = poissa.
NIS-pisteiden kokonaisarvoalue 0-244, korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Neuropatian heikkenemispistemäärän (NIS) muutos lähtötilanteesta viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32
|
NIS: 74 kohtaa, arvioi kallohermot, lihasheikkous, refleksit, tunne; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle (37 kohdetta kummallekin).
Aivohermot sisälsivät 5 kohdetta (3. hermo, 6. hermo, kasvojen heikkous, kitalaen heikkous, kielen heikkous), lihasheikkous sisälsi 19 kohdetta (hengitys, kaulan taivutus, olkapään sieppaus, kyynärpään koukistus, brachioradialis, kyynärpään ojennus, ranteen taivutus, ranteen ojennus, sormen taivutus, sormen leviäminen, peukalon sieppaus, lonkan koukistus, lonkan ojennus, polven koukistus, polven ojennus, nilkan dorsiflexors, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaan ojentajat, varpaan koukistajat), jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 = normaali - 4 = halvaus, korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous.
Refleksit sisälsivät 5 kohdetta (neliceps femoris, surae triceps, brachii, triceps brachii, brachioradialis), tunne sisälsi 4 kohdetta isovarpaalle ja etusormelle (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento), jokainen kohde pisteytettiin 0= normaali, 1 = vähentynyt, 2 = poissa.
NIS-pisteiden kokonaisarvoalue 0-244, korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta.
|
Lähtötilanne, viikko 32
|
|
Neuropatian heikkenemispisteen (NIS) muutos lähtötilanteesta viikolla 40
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
NIS: 74 kohtaa, arvioi kallohermot, lihasheikkous, refleksit, tunne; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle (37 kohdetta kummallekin).
Aivohermot sisälsivät 5 kohdetta (3. hermo, 6. hermo, kasvojen heikkous, kitalaen heikkous, kielen heikkous), lihasheikkous sisälsi 19 kohdetta (hengitys, kaulan taivutus, olkapään sieppaus, kyynärpään koukistus, brachioradialis, kyynärpään ojennus, ranteen taivutus, ranteen ojennus, sormen taivutus, sormen leviäminen, peukalon sieppaus, lonkan koukistus, lonkan ojennus, polven koukistus, polven ojennus, nilkan dorsiflexors, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaan ojentajat, varpaan koukistajat), jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 = normaali - 4 = halvaus, korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous.
Refleksit sisälsivät 5 kohdetta (neliceps femoris, surae triceps, brachii, triceps brachii, brachioradialis), tunne sisälsi 4 kohdetta isovarpaalle ja etusormelle (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento), jokainen kohde pisteytettiin 0= normaali, 1 = vähentynyt, 2 = poissa.
NIS-pisteiden kokonaisarvoalue 0-244, korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta.
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Neuropatian heikkenemispisteen (NIS) muutos lähtötilanteesta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
NIS: 74 kohtaa, arvioi kallohermot, lihasheikkous, refleksit, tunne; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle (37 kohdetta kummallekin).
Aivohermot sisälsivät 5 kohdetta (3. hermo, 6. hermo, kasvojen heikkous, kitalaen heikkous, kielen heikkous), lihasheikkous sisälsi 19 kohdetta (hengitys, kaulan taivutus, olkapään sieppaus, kyynärpään koukistus, brachioradialis, kyynärpään ojennus, ranteen taivutus, ranteen ojennus, sormen taivutus, sormen leviäminen, peukalon sieppaus, lonkan koukistus, lonkan ojennus, polven koukistus, polven ojennus, nilkan dorsiflexors, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaan ojentajat, varpaan koukistajat), jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 = normaali - 4 = halvaus, korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous.
Refleksit sisälsivät 5 kohdetta (neliceps femoris, surae triceps, brachii, triceps brachii, brachioradialis), tunne sisälsi 4 kohdetta isovarpaalle ja etusormelle (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento), jokainen kohde pisteytettiin 0= normaali, 1 = vähentynyt, 2 = poissa.
NIS-pisteiden kokonaisarvoalue 0-244, korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset löydökset ovat muuttuneet kliinisesti merkittävästi lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 50
|
Fyysinen tutkimus sisälsi vatsan, korvien, raajojen, silmien, pään, sydämen, keuhkojen, imusolmukkeiden, kaulan, nenän, ihon, kurkun, kilpirauhasen, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologisen ja perifeerisen verisuonijärjestelmän tutkimuksen.
|
Lähtötilanne viikkoon 50
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli huumeiden vastainen vasta-aine (ADA) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ihmisen seerumin ADA-näytteistä analysoitiin tanetsumabivasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä semikvantitatiivista entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli ADA-vasta-aine viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Ihmisen seerumin ADA-näytteistä analysoitiin tanetsumabivasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä semikvantitatiivista ELISA:ta.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-Drug Anti-body (ADA) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Ihmisen seerumin ADA-näytteistä analysoitiin tanetsumabivasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä semikvantitatiivista ELISA:ta.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli ADA-vasta-aine viikolla 50
Aikaikkuna: Viikko 50
|
Ihmisen seerumin ADA-näytteistä analysoitiin tanetsumabivasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä semikvantitatiivista ELISA:ta.
|
Viikko 50
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 50 asti
|
Elintoimintojen tutkimiseen kuuluivat ruumiinlämpö, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, pulssi ja hengitystiheys.
Osallistujat, joilla oli epänormaaleja elintoimintolöydöksiä, jotka raportoitiin haittatapahtumina, esiteltiin.
|
Perustaso viikkoon 50 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli pistoskohdan reaktioita päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pistoskohdan reaktioiden arviointi perustui punoitus (punoitus), kovettuma (turvotus), mustelma, kutina (kutina) ja kipu, joka ilmeni pistoksen antamisen jälkeen (ei liittynyt neulan työntämisen aiheuttamaan kipuun). .
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktioita viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Pistoskohdan reaktioiden arviointi perustui punoitus (punoitus), kovettuma (turvotus), mustelma, kutina (kutina) ja kipu, joka ilmeni pistoksen antamisen jälkeen (ei liittynyt neulan työntämisen aiheuttamaan kipuun). .
|
Viikko 2
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktioita viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Pistoskohdan reaktioiden arviointi perustui punoitus (punoitus), kovettuma (turvotus), mustelma, kutina (kutina) ja kipu, joka ilmeni pistoksen antamisen jälkeen (ei liittynyt neulan työntämisen aiheuttamaan kipuun). .
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktioita viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Pistoskohdan reaktioiden arviointi perustui punoitus (punoitus), kovettuma (turvotus), mustelma, kutina (kutina) ja kipu, joka ilmeni pistoksen antamisen jälkeen (ei liittynyt neulan työntämisen aiheuttamaan kipuun). .
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktioita viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Pistoskohdan reaktioiden arviointi perustui punoitus (punoitus), kovettuma (turvotus), mustelma, kutina (kutina) ja kipu, joka ilmeni pistoksen antamisen jälkeen (ei liittynyt neulan työntämisen aiheuttamaan kipuun). .
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktioita viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Pistoskohdan reaktioiden arviointi perustui punoitus (punoitus), kovettuma (turvotus), mustelma, kutina (kutina) ja kipu, joka ilmeni pistoksen antamisen jälkeen (ei liittynyt neulan työntämisen aiheuttamaan kipuun). .
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktioita viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Pistoskohdan reaktioiden arviointi perustui punoitus (punoitus), kovettuma (turvotus), mustelma, kutina (kutina) ja kipu, joka ilmeni pistoksen antamisen jälkeen (ei liittynyt neulan työntämisen aiheuttamaan kipuun). .
|
Viikko 32
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktioita viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Pistoskohdan reaktioiden arviointi perustui punoitus (punoitus), kovettuma (turvotus), mustelma, kutina (kutina) ja kipu, joka ilmeni pistoksen antamisen jälkeen (ei liittynyt neulan työntämisen aiheuttamaan kipuun). .
|
Viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pisteet viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
WOMAC-kipualaasteikko on 5 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan polven tai lonkan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana.
Se laskettiin viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka pisteytettiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä oli 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaskaalan pisteet viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
WOMAC fyysisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan nivelrikon aiheuttamaa vaikeusastetta etunivelessä ja etulonkassa viimeisen 48 tunnin aikana.
Se laskettiin 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka pisteytettiin NRS:ssä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompaa toimintaa.
WOMAC-fyysisten toimintojen alaskaalan pistemäärän kokonaispistemäärä oli 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa toimintaa.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Muutos lähtötasosta nivelrikon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven (tai lonkan) nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?"
Osallistujat vastasivat käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, jossa 1 = erittäin hyvä (ei oireita ja normaalin toiminnan rajoituksia) ja 5 = erittäin huono (erittäin vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa normaalia toimintaa).
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tuloksia reumatologiassa - Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vastaus
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
OMERACT-OARSI-vaste: suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 prosenttia (%) parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos >=2 yksikköä lähtötasosta WOMAC-kivun tai fyysisten toimintojen alaskaalalla tai vähintään 2 seuraavista kolmesta on totta : >=20 % parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos >=1 yksikköä kohti 1) WOMAC-kivun alaasteikko, 2) WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko, 3) nivelrikon PGA (pistemäärä: 1-5, korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta) .
WOMAC-kipu, fyysisen toiminnan ala-asteikot arvioivat koetun kivun/vaikeuden määrää (pistemäärä: 0-10, korkeampi pistemäärä = suurempi kipu/vaikeus).
|
Viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 30 prosentin (%), 50, 70 ja 90 prosentin vähennys Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikko
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden WOMAC-kivun ala-asteikon pistemäärä on laskenut vähintään 30 %, 50 %, 70 % ja 90 % lähtötasosta.
WOMAC-kipualaasteikko on 5 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan polven tai lonkan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana.
Se laskettiin viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka pisteytettiin 0-10 NRS:llä, missä korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
|
Viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen lasku lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
WOMAC-kipualaasteikko on 5 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan polven tai lonkan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana.
Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Osallistujat, joilla on määritetty vähennys (prosentteina) lähtötasosta viikolla 16, raportoidaan.
|
Viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden nivelrikon potilaan globaaliarviointi (PGA) on parantunut vähintään 2 pistettä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven (tai lonkan) nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?"
Osallistujat vastasivat 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin hyvä ja 5 = erittäin huono.
Parannus tarkoittaa vähintään 2 pisteen laskua 5 pisteen asteikolla suhteessa perusarvoon.
|
Viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyden alaskaalan pisteet viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
WOMAC-jäykkyysalaasteikko on 2-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan polven tai lonkan nivelrikon aiheuttaman jäykkyyden määrää viimeisen 48 tunnin aikana.
Se lasketaan kahden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:ssä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jäykkyyttä.
WOMAC-jäykkyyden ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jäykkyyttä.
Jäykkyys määritellään tunteeksi polven tai lonkan liikkeen heikkenemisestä.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) keskimääräinen pistemäärä viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen 24-kohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä kipuoireita (5 kohtaa), jäykkyyttä (2 kohtaa) ja fyysistä toimintaa (17 kohtaa) osallistujilla, joilla on polven tai lonkan nivelrikko.
Jokainen kohta pisteytettiin 0-10 NRS-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua/jäykkyyttä tai huonompaa toimintaa.
WOMAC-keskimääräinen pistemäärä oli WOMAC-kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alapisteiden keskiarvo ja vaihteli välillä 0–10, missä korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa vastetta.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Muutos lähtötilanteesta WOMAC-kivun ala-asteikossa: kipu tasaisella pinnalla kävellessä viikolla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Osallistujat vastasivat: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut kävellessäsi tasaisella pinnalla?"
Osallistujat vastasivat käyttämällä NRS-arvoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC-kivun ala-asteikossa: Kipu portaissa noustessa tai alas viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Osallistujat vastasivat: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut, kun menit ylös tai alas portaita?"
Osallistujat vastasivat käyttämällä NRS-arvoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Aika lopettaa tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 50 asti
|
Keskimääräinen aika hoidon lopettamiseen tehon puutteen vuoksi arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Perustaso viikkoon 50 asti
|
|
Tehon puutteen vuoksi lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 50 asti
|
Perustaso viikkoon 50 asti
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät samanaikaista analgeettista lääkitystä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymät kipulääkkeet sallittiin samanaikaisina lääkkeinä lievittämään nivelrikon aiheuttamaa kipua.
Nämä lääkkeet sisälsivät opioideja, paikallisia kipulääkkeitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), kapsaisiinituotteita ja viskosuliinia (esimerkiksi hyaluronaani), ja ne määrättiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
|
Samanaikaisen analgeettisen lääkkeen käyttöpäiviä viikossa
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
Yhdysvaltojen FDA:n hyväksymät kipulääkkeet sallittiin samanaikaisina lääkkeinä OA-kivun lievittämiseksi.
Nämä lääkkeet sisälsivät opioideja, paikallisia kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, kapsaisiinituotteita ja viskoosuplementtia (esimerkiksi hyaluronaani), ja ne määrättiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Viikko 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat tutkimuslääkityksen ihonalaisesti
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Osallistujien lukumäärä raportoidaan saatujen tutkimuslääkitysten ihonalaisten annosten enimmäismäärän perusteella.
|
Päivä 1 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4091043
- SC OA SAFETY STUDY (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .