En langtidsundersøgelse af Tanezumabs sikkerhed, når det administreres ved subkutane injektioner
16. april 2021 opdateret af: Pfizer
ET MULTICENTRET, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT LANGSIGTET UNDERSØGELSE AF SIKKERHEDEN VED SUBCUTAN ADMINISTRATION AF TANEZUMAB HOS PATIENTER MED STYGGT I KNÆET ELLER HØFTEN
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden ved tre faste dosisniveauer af tanezumab (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) administreret med et 8-ugers interval ved subkutan injektion flere (7) gange i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sikkerhedsundersøgelse af tanezumab til lindring af slidgigtssmerter. Denne undersøgelse blev afsluttet den 6. december 2010 efter et klinisk hold af tanezumab slidgigt i kliniske undersøgelser af tanezumab fra FDA, som stoppede dosering og indskrivning af patienter den 23. juni 2010 på grund af potentielle sikkerhedsproblemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
679
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Mobile Diagnostic Center
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Seton Medical Management, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Phoenix Rheumatology Specialists, Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Advanced Arthritis Care and Research
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Radiant Research, Inc
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
- Ft. Smith Rheumatology, PC
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Radiology Consultants
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Larry Watkins, MD
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- OrthoArkansas, PA
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Staywell Research
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- University Imaging Centers
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
- C Michael Neuwelt, MD
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90606
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- RASF Clinical Research Center
-
Lauderdale Lake, Florida, Forenede Stater, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Osler Medical, Inc.
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- MIMA Century Research Associate
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Paddock Park Clinical Research
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- American Family Medical
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 344471
- Renstar Medical Research
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Pensacola Research Consultants, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Radiant Research, Inc
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Jarred Frydman, DO
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Orthopaedic Center of South Flordia
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Advanced Medical Research
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
- Radiant Research, Inc
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- Methodist Research Administration Office
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- Methodist Medical Group Rheumatology
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61103-3692
- Rockford Health Physicians
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
- Radiant Research, Inc
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
- Central Kentucky Research Associates
-
Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
- Mt. Sterling Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Boston Clinical Trails, Inc.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Woodrail Clinic
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University Physicians
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
- Kansas City Internal Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Clayton Medical Research
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Advance Clinical Research Inc
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
- Barbara A. Caciolo
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
- Radiant Research, Inc
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
- Buffalo Rheumatology
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Robert A. Harrell, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- The Center for Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Piedmont Imaging
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Radiant Research, Inc
-
Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- McBride Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19522
- Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
- Research Across America @ Oyster Point Family Health Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
- Arthritis Group
-
Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
- Allegheny North Arthritis Center
-
Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
- Jeffry A. Lindenbaum D.O., P.C.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Primary Care Associates
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Anderson Radiology
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Wolf River Medical Group. LLC
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
- Office of John M. Joseph, M.D.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Arthritis Care and Diagnostic Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Nothwest Diagonstic Clinic, PA
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Texas Research Center, LP
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Trinity Clinic, Office of Research Administration
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Trinity Clinic, Rheumatology
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Physicians' Research Options, LLC
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84070
- Lone Peak Family Medicine
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
- Granger Medical Clinic
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
- Arthritis and Rheumatic Disease Associates, PC
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Alan E. Schulman, MD
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- Steven Maestrello, M.D.
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- Richard Neiman, MD Inc.
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
- South Puget Sound Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
- Aurora Advanced Healthcare
-
Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
- Arthritis Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt i knæet eller hoften baseret på American College of Rheumatology kriterier med en radiografisk (røntgen) bekræftelse (en Kellgren Lawrence røntgengrad på ≥2);
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) på >39 kg/m2;
- Graviditet eller hensigt om at blive gravid
- Planlagt kirurgisk indgreb under undersøgelsens varighed
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, centralnervesystem eller psykiatrisk sygdom
- Tidligere eksponering for eksogen NGF eller for et anti-NGF-antistof;
- Brug af andre biologiske lægemidler end undersøgelsesmedicin, levende eller levende svækkede intranasale vacciner (f.eks. Flumist) er tilladte undtagelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tanezumab 5 mg
|
Tanezumab 5 mg administreret som subkutan injektion hver 8. uge i i alt 7 injektioner administreret over ca. 1 år
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tanezumab 10 mg
|
Tanezumab 10 mg administreret som subkutan injektion hver 8. uge i i alt 7 injektioner administreret over ca. 1 år
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tanezumab 2,5 mg
|
Tanezumab 2,5 mg administreret ved subkutan injektion hver 8. uge i i alt 7 injektioner administreret over ca. 1 år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 112 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 345 dage)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 112 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
|
Baseline op til 112 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 345 dage)
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline til uge 50
|
Laboratorieanalyse omfattede blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og graviditetstest.
|
Baseline til uge 50
|
|
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til uge 50
|
Alle standardintervaller (PR, QRS, QT, QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel [QTcF], QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel [QTcB], RR-intervaller og hjertefrekvens) blev analyseret.
Deltagere med unormale EKG-fund rapporteret som bivirkninger blev præsenteret.
|
Baseline op til uge 50
|
|
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge 2
|
NIS: 74-emne, vurdere kranienerver, muskelsvaghed, reflekser, fornemmelse; scoret separat for venstre, højre lemmer (37 elementer for hver).
Kranienerver inkluderede 5 genstande (3. nerve, 6. nerve, ansigtssvaghed, ganesvaghed, tungesvaghed), muskelsvaghed inkluderede 19 genstande (respiratorisk, nakkefleksion, skulderabduktion, albuefleksion, brachioradialis, albueudvidelse, håndledsfleksion, håndledsforlængelse, fingerfleksion, fingerspredning, tommelfingerabduktion, hoftefleksion, hofteforlængelse, knæfleksion, knæforlængelse, ankel dorsiflexorer, ankel plantar flexorer, tåextensorer, tåbøjere), hvert punkt scoret på skalaen 0=normal til 4=lammelse, højere score = større svaghed.
Reflekser inkluderede 5 genstande (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensation inkluderede 4 genstande hver for stortåen og pegefingeren (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition), hvert emne scorede som 0= normal, 1=mindsket, 2=fraværende.
Samlet NIS score spænder fra 0-244, højere score = større svækkelse.
|
Baseline, uge 2
|
|
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
NIS: 74-emne, vurdere kranienerver, muskelsvaghed, reflekser, fornemmelse; scoret separat for venstre, højre lemmer (37 elementer for hver).
Kranienerver inkluderede 5 genstande (3. nerve, 6. nerve, ansigtssvaghed, ganesvaghed, tungesvaghed), muskelsvaghed inkluderede 19 genstande (respiratorisk, nakkefleksion, skulderabduktion, albuefleksion, brachioradialis, albueudvidelse, håndledsfleksion, håndledsforlængelse, fingerfleksion, fingerspredning, tommelfingerabduktion, hoftefleksion, hofteforlængelse, knæfleksion, knæforlængelse, ankel dorsiflexorer, ankel plantar flexorer, tåextensorer, tåbøjere), hvert punkt scoret på skalaen 0=normal til 4=lammelse, højere score = større svaghed.
Reflekser inkluderede 5 genstande (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensation inkluderede 4 genstande hver for stortåen og pegefingeren (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition), hvert emne scorede som 0= normal, 1=mindsket, 2=fraværende.
Samlet NIS score spænder fra 0-244, højere score = større svækkelse.
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
NIS: 74-emne, vurdere kranienerver, muskelsvaghed, reflekser, fornemmelse; scoret separat for venstre, højre lemmer (37 elementer for hver).
Kranienerver inkluderede 5 genstande (3. nerve, 6. nerve, ansigtssvaghed, ganesvaghed, tungesvaghed), muskelsvaghed inkluderede 19 genstande (respiratorisk, nakkefleksion, skulderabduktion, albuefleksion, brachioradialis, albueudvidelse, håndledsfleksion, håndledsforlængelse, fingerfleksion, fingerspredning, tommelfingerabduktion, hoftefleksion, hofteforlængelse, knæfleksion, knæforlængelse, ankel dorsiflexorer, ankel plantar flexorer, tåextensorer, tåbøjere), hvert punkt scoret på skalaen 0=normal til 4=lammelse, højere score = større svaghed.
Reflekser inkluderede 5 genstande (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensation inkluderede 4 genstande hver for stortåen og pegefingeren (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition), hvert emne scorede som 0= normal, 1=mindsket, 2=fraværende.
Samlet NIS score spænder fra 0-244, højere score = større svækkelse.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
NIS: 74-emne, vurdere kranienerver, muskelsvaghed, reflekser, fornemmelse; scoret separat for venstre, højre lemmer (37 elementer for hver).
Kranienerver inkluderede 5 genstande (3. nerve, 6. nerve, ansigtssvaghed, ganesvaghed, tungesvaghed), muskelsvaghed inkluderede 19 genstande (respiratorisk, nakkefleksion, skulderabduktion, albuefleksion, brachioradialis, albueudvidelse, håndledsfleksion, håndledsforlængelse, fingerfleksion, fingerspredning, tommelfingerabduktion, hoftefleksion, hofteforlængelse, knæfleksion, knæforlængelse, ankel dorsiflexorer, ankel plantar flexorer, tåextensorer, tåbøjere), hvert punkt scoret på skalaen 0=normal til 4=lammelse, højere score = større svaghed.
Reflekser inkluderede 5 genstande (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensation inkluderede 4 genstande hver for stortåen og pegefingeren (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition), hvert emne scorede som 0= normal, 1=mindsket, 2=fraværende.
Samlet NIS score spænder fra 0-244, højere score = større svækkelse.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
NIS: 74-emne, vurdere kranienerver, muskelsvaghed, reflekser, fornemmelse; scoret separat for venstre, højre lemmer (37 elementer for hver).
Kranienerver inkluderede 5 genstande (3. nerve, 6. nerve, ansigtssvaghed, ganesvaghed, tungesvaghed), muskelsvaghed inkluderede 19 genstande (respiratorisk, nakkefleksion, skulderabduktion, albuefleksion, brachioradialis, albueudvidelse, håndledsfleksion, håndledsforlængelse, fingerfleksion, fingerspredning, tommelfingerabduktion, hoftefleksion, hofteforlængelse, knæfleksion, knæforlængelse, ankel dorsiflexorer, ankel plantar flexorer, tåextensorer, tåbøjere), hvert punkt scoret på skalaen 0=normal til 4=lammelse, højere score = større svaghed.
Reflekser inkluderede 5 genstande (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensation inkluderede 4 genstande hver for stortåen og pegefingeren (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition), hvert emne scorede som 0= normal, 1=mindsket, 2=fraværende.
Samlet NIS score spænder fra 0-244, højere score = større svækkelse.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 32
Tidsramme: Baseline, uge 32
|
NIS: 74-emne, vurdere kranienerver, muskelsvaghed, reflekser, fornemmelse; scoret separat for venstre, højre lemmer (37 elementer for hver).
Kranienerver inkluderede 5 genstande (3. nerve, 6. nerve, ansigtssvaghed, ganesvaghed, tungesvaghed), muskelsvaghed inkluderede 19 genstande (respiratorisk, nakkefleksion, skulderabduktion, albuefleksion, brachioradialis, albueudvidelse, håndledsfleksion, håndledsforlængelse, fingerfleksion, fingerspredning, tommelfingerabduktion, hoftefleksion, hofteforlængelse, knæfleksion, knæforlængelse, ankel dorsiflexorer, ankel plantar flexorer, tåextensorer, tåbøjere), hvert punkt scoret på skalaen 0=normal til 4=lammelse, højere score = større svaghed.
Reflekser inkluderede 5 genstande (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensation inkluderede 4 genstande hver for stortåen og pegefingeren (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition), hvert emne scorede som 0= normal, 1=mindsket, 2=fraværende.
Samlet NIS score spænder fra 0-244, højere score = større svækkelse.
|
Baseline, uge 32
|
|
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 40
Tidsramme: Baseline, uge 40
|
NIS: 74-emne, vurdere kranienerver, muskelsvaghed, reflekser, fornemmelse; scoret separat for venstre, højre lemmer (37 elementer for hver).
Kranienerver inkluderede 5 genstande (3. nerve, 6. nerve, ansigtssvaghed, ganesvaghed, tungesvaghed), muskelsvaghed inkluderede 19 genstande (respiratorisk, nakkefleksion, skulderabduktion, albuefleksion, brachioradialis, albueudvidelse, håndledsfleksion, håndledsforlængelse, fingerfleksion, fingerspredning, tommelfingerabduktion, hoftefleksion, hofteforlængelse, knæfleksion, knæforlængelse, ankel dorsiflexorer, ankel plantar flexorer, tåextensorer, tåbøjere), hvert punkt scoret på skalaen 0=normal til 4=lammelse, højere score = større svaghed.
Reflekser inkluderede 5 genstande (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensation inkluderede 4 genstande hver for stortåen og pegefingeren (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition), hvert emne scorede som 0= normal, 1=mindsket, 2=fraværende.
Samlet NIS score spænder fra 0-244, højere score = større svækkelse.
|
Baseline, uge 40
|
|
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
NIS: 74-emne, vurdere kranienerver, muskelsvaghed, reflekser, fornemmelse; scoret separat for venstre, højre lemmer (37 elementer for hver).
Kranienerver inkluderede 5 genstande (3. nerve, 6. nerve, ansigtssvaghed, ganesvaghed, tungesvaghed), muskelsvaghed inkluderede 19 genstande (respiratorisk, nakkefleksion, skulderabduktion, albuefleksion, brachioradialis, albueudvidelse, håndledsfleksion, håndledsforlængelse, fingerfleksion, fingerspredning, tommelfingerabduktion, hoftefleksion, hofteforlængelse, knæfleksion, knæforlængelse, ankel dorsiflexorer, ankel plantar flexorer, tåextensorer, tåbøjere), hvert punkt scoret på skalaen 0=normal til 4=lammelse, højere score = større svaghed.
Reflekser inkluderede 5 genstande (quadriceps femoris, triceps surae, biceps brachii, triceps brachii, brachioradialis), sensation inkluderede 4 genstande hver for stortåen og pegefingeren (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition), hvert emne scorede som 0= normal, 1=mindsket, 2=fraværende.
Samlet NIS score spænder fra 0-244, højere score = større svækkelse.
|
Baseline, uge 48
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske fund
Tidsramme: Baseline til uge 50
|
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af mave, ører, ekstremiteter, øjne, hoved, hjerte, lunger, lymfeknuder, nakke, næse, hud, svælg, skjoldbruskkirtel, muskoskeletale, neurologiske og perifere vaskulære system.
|
Baseline til uge 50
|
|
Antal deltagere med antistof antistof (ADA) på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Humane serum-ADA-prøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af anti-tanezumab-antistoffer ved at bruge den semikvantitative enzymbundne immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med antistof-antistof (ADA) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Humane serum-ADA-prøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af anti-tanezumab-antistoffer ved at bruge den semikvantitative ELISA.
|
Uge 8
|
|
Antal deltagere med antistof-antistof (ADA) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Humane serum-ADA-prøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af anti-tanezumab-antistoffer ved at bruge den semikvantitative ELISA.
|
Uge 24
|
|
Antal deltagere med antistof antistof (ADA) i uge 50
Tidsramme: Uge 50
|
Humane serum-ADA-prøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af anti-tanezumab-antistoffer ved at bruge den semikvantitative ELISA.
|
Uge 50
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 50
|
Undersøgelse af vitale tegn omfattede kropstemperatur, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, puls og respirationsfrekvens.
Deltagere med abnorme vitale tegn-fund rapporteret som bivirkninger blev præsenteret.
|
Baseline op til uge 50
|
|
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af reaktionerne på injektionsstedet var baseret på tilstedeværelsen af erytem (rødme), induration (hævelse), ekkymose (blå mærker), kløe (kløe) og smerter, der opstod efter injektionen var blevet givet (ikke relateret til smerter ved kanyleindsættelse) .
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet i uge 2
Tidsramme: Uge 2
|
Vurdering af reaktionerne på injektionsstedet var baseret på tilstedeværelsen af erytem (rødme), induration (hævelse), ekkymose (blå mærker), kløe (kløe) og smerter, der opstod efter injektionen var blevet givet (ikke relateret til smerter ved kanyleindsættelse) .
|
Uge 2
|
|
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Vurdering af reaktionerne på injektionsstedet var baseret på tilstedeværelsen af erytem (rødme), induration (hævelse), ekkymose (blå mærker), kløe (kløe) og smerter, der opstod efter injektionen var blevet givet (ikke relateret til smerter ved kanyleindsættelse) .
|
Uge 4
|
|
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Vurdering af reaktionerne på injektionsstedet var baseret på tilstedeværelsen af erytem (rødme), induration (hævelse), ekkymose (blå mærker), kløe (kløe) og smerter, der opstod efter injektionen var blevet givet (ikke relateret til smerter ved kanyleindsættelse) .
|
Uge 8
|
|
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Vurdering af reaktionerne på injektionsstedet var baseret på tilstedeværelsen af erytem (rødme), induration (hævelse), ekkymose (blå mærker), kløe (kløe) og smerter, der opstod efter injektionen var blevet givet (ikke relateret til smerter ved kanyleindsættelse) .
|
Uge 16
|
|
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Vurdering af reaktionerne på injektionsstedet var baseret på tilstedeværelsen af erytem (rødme), induration (hævelse), ekkymose (blå mærker), kløe (kløe) og smerter, der opstod efter injektionen var blevet givet (ikke relateret til smerter ved kanyleindsættelse) .
|
Uge 24
|
|
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet i uge 32
Tidsramme: Uge 32
|
Vurdering af reaktionerne på injektionsstedet var baseret på tilstedeværelsen af erytem (rødme), induration (hævelse), ekkymose (blå mærker), kløe (kløe) og smerter, der opstod efter injektionen var blevet givet (ikke relateret til smerter ved kanyleindsættelse) .
|
Uge 32
|
|
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet i uge 40
Tidsramme: Uge 40
|
Vurdering af reaktionerne på injektionsstedet var baseret på tilstedeværelsen af erytem (rødme), induration (hævelse), ekkymose (blå mærker), kløe (kløe) og smerter, der opstod efter injektionen var blevet givet (ikke relateret til smerter ved kanyleindsættelse) .
|
Uge 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score ved uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæ eller indekshofte i løbet af de sidste 48 timer.
Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor højere score indikerede højere smerte.
Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskala-score var 0 til 10, hvor højere score indikerede højere smerte.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk Funktion Subscale Score ved uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
WOMACs fysiske funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksled og indekshofte i løbet af de seneste 48 timer.
Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på NRS på 0 til 10, med højere score indikerede dårligere funktion.
Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score var 0 til 10, hvor højere score indikerede dårligere funktion.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ (eller hofte) påvirker dig, hvordan har du det i dag?"
Deltagerne reagerede ved at bruge en 5-trins skala, hvor 1 = meget godt (ingen symptom og begrænsning af normale aktiviteter) og 5 = meget dårlige (meget alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre normale aktiviteter).
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Procentdel af deltagere med resultatmål i reumatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
OMERACT-OARSI respons: større end eller lig med (>=) 50 procent (%) forbedring fra baseline og absolut ændring fra baseline på >=2 enheder i WOMAC smerte eller fysisk funktion subskala, eller mindst 2 af følgende 3 er sande : >=20 % forbedring fra baseline og absolut ændring fra baseline på >=1 enhed i 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funktion subskala, 3) PGA af slidgigt (score: 1-5, højere score=mere påvirket) .
WOMAC smerte, fysisk funktion underskalaer vurderer mængden af oplevet smerte/besvær (score: 0-10, højere score=højere smerte/besvær).
|
Uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 30 % (%), 50 %, 70 % og 90 % reduktion i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Procentdel af deltagere med mindst 30 %, 50 %, 70 % og 90 % reduktion fra baseline i WOMAC smerte subskala-score er rapporteret.
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæ eller indekshofte i løbet af de sidste 48 timer.
Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål scoret på en 0 til 10 NRS, hvor højere score indikerede højere smerte.
Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskala-score er 0 til 10, hvor højere score indikerede højere smerte.
|
Uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæ eller indekshofte i løbet af de sidste 48 timer.
Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte.
Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte.
Deltagere med specificeret reduktion (som procent) fra baseline i uge 16 rapporteres.
|
Uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Procentdel af deltagere med forbedring af mindst 2 point i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ (eller hofte) påvirker dig, hvordan har du det i dag?"
Deltagerne svarede ved at bruge en 5-trins skala, hvor 1 = meget god og 5 = meget dårlig.
Forbedring betyder et fald på mindst 2 point på 5-punktsskalaen i forhold til basislinjeværdien.
|
Uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhed Subscale Score ved uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
WOMAC-stivhedsunderskalaen er et spørgeskema med 2 elementer, der bruges til at vurdere mængden af stivhed, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæ eller indekshofte i løbet af de sidste 48 timer.
Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 2 individuelle spørgsmål scoret på NRS på 0 til 10, med højere score indikerer højere stivhed.
Samlet scoreområde for WOMAC-stivhedsunderskalaen er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere stivhed.
Stivhed er defineret som en følelse af nedsat lethed i bevægelse af knæ eller hofte.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gennemsnitsscore i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter (5 emner), stivhed (2 emner) og fysisk funktion (17 emner) hos deltagere med slidgigt i knæ eller hofte.
Hvert element blev scoret på en NRS-skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerede højere smerte/stivhed eller dårligere funktion.
WOMAC-gennemsnitsscore var gennemsnittet af WOMAC-score, fysisk funktion og stivhed under skalaen og varierede fra 0 til 10, hvor højere score indikerede dårligere respons.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Punkt: Smerter, når man går på en flad overflade i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Deltagerne svarede: "Hvor meget smerte har du haft, når du går på en flad overflade?"
Deltagerne reagerede ved at bruge en NRS på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Punkt: Smerter ved at gå op eller ned af trapper i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
Deltagerne svarede: "Hvor meget smerter har du haft, når du går op eller ned af trapperne?"
Deltagerne reagerede ved at bruge en NRS på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
|
|
Tid til seponering på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 50
|
Mediantid til seponering på grund af manglende effekt blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Baseline op til uge 50
|
|
Antal deltagere, der afbrød på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 50
|
Baseline op til uge 50
|
|
|
Procentdel af deltagere, der brugte samtidig smertestillende medicin
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
United States Food and Drug Administration (FDA) godkendte analgetika var tilladt som samtidig medicin for at lindre smerten ved slidgigt.
Disse medikamenter omfattede opioider, topiske analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), capsaicinprodukter og viskosupplementering (f.eks. hyaluronan) og blev ordineret efter undersøgerens skøn.
|
Uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
|
Dage pr. uge med samtidig brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
USA FDA-godkendte analgetika blev tilladt som samtidig medicin for at lindre smerten ved OA.
Disse medikamenter omfattede opioider, topiske analgetika, NSAID'er, capsaicinprodukter og viskosupplementering (eksempel, hyaluronan) og blev ordineret efter undersøgerens skøn.
|
Uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med subkutane doser af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
|
Antallet af deltagere er rapporteret baseret på det maksimale antal subkutane doser af undersøgelsesmedicin modtaget.
|
Dag 1 til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4091043
- SC OA SAFETY STUDY (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .