Remediace pracovní paměti u schizofrenie
12. dubna 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Primárním cílem studie je otestovat účinnost nové kognitivní nápravné intervence, která se zaměřuje na funkce související s pracovní pamětí.
K dosažení tohoto cíle bude 80 dobrovolných pacientů se schizofrenií zapsáno a randomizováno buď do stavu kognitivní nápravy, který se zaměřuje na pracovní paměť, nebo do tréninku počítačových dovedností, který učí počítačové aplikace.
V obou podmínkách budou účastníci absolvovat počítačový výcvik třikrát týdně po dobu 4 měsíců.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostanou kognitivní sanační intervenci, budou vykazovat významně větší změny v neuropsychologických měřeních pracovní paměti a výkonných schopností než pacienti, kteří absolvují kurz počítačových dovedností.
Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že intervencí vyvolaná kognitivní změna bude spojena se současným zlepšením funkční kapacity a psychosociálního fungování v komunitě.
Druhým cílem studie je prozkoumat stabilitu intervencí vyvolaných změn v kognici.
Kognice a psychosociální fungování budou přehodnoceny 4 a 8 měsíců po ukončení léčby, aby se prověřila stabilita účinků léčby a aby se posoudilo, zda méně intenzivní udržovací trénink (jednou týdně sezení) přináší účastníkům nějaké další výhody.
Nakonec tato studie zkoumavým způsobem prozkoumá, zda existují individuální rozdíly v odpovědi na léčbu.
Bylo zjištěno, že polymorfismus Val158Met genu COMT je spojen s pracovní pamětí a prefrontální dysfunkcí u schizofrenie.
Studie bude testovat, zda polymorfismus COMT predikuje odpověď na kognitivní nápravu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni s DSM-IV diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Žádná hospitalizace v předchozích 4 týdnech
- Žádné změny antipsychotické medikace v předchozích 4 týdnech
- Věk 18-60 let
- Nesplňuje kritéria DSM-IV pro závislost na látkách v předchozích 6 měsících nebo zneužívání návykových látek v předchozím měsíci
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významného poranění hlavy nebo neurologického onemocnění
- Špatné porozumění anglickému jazyku
- Anamnéza diagnózy mentální retardace nebo pervazivní vývojové poruchy
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní náprava
Je veden program kognitivní nápravy zaměřený na pracovní paměť o 48 sezeních.
Tréninkové úkoly byly vybrány ze 3 softwarových programů, PSS CogRehab, BrainTrain a na zakázku vyrobených úloh N-back.
|
Jedná se o adaptivní, počítačově založenou kognitivní tréninkovou intervenci.
Účastníci absolvují 3 1hodinové kognitivní tréninky zaměřené na procesy pozornosti a pracovní paměti týdně po dobu 4 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Počítačové dovednosti
Jedná se o 48 sekcí časově přizpůsobenou srovnávací skupinu, ve které si účastníci procvičují dovednosti psaní na klávesnici a základy programů Microsoft Office Word, Powerpoint a Excel.
|
Jedná se o počítačový kurz, ve kterém se účastníci naučí, jak používat aplikace Microsoft Office a psát dovednosti.
Účastníci budou navštěvovat 1-hodinový kurz třikrát týdně čtyři 4 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní hodnocení – kognitivní baterie MATRICS Consensus
Časové okno: Po intervenci, do 2 týdnů po dokončení 4měsíční intervence
|
Indexy pracovní paměti a pozornosti kognitivní baterie MATRICS Consensus byly použity k posouzení téměř zobecnění tréninku s netrénovanými úkoly, které byly koncepčně podobné tréninkovým úkolům.
Každá stupnice poskytuje T-skóre opravené podle věku a pohlaví.
Skóre se tedy může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Po intervenci, do 2 týdnů po dokončení 4měsíční intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita - Kalifornská univerzita, San Diego Hodnocení dovedností založené na výkonu
Časové okno: Po intervenci, do 2 týdnů po dokončení 4měsíční intervence
|
UPSA je měřítkem schopnosti aplikovat kognitivní dovednosti na funkční úkoly.
Bylo použito celkové skóre z této škály.
Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je lepší.
|
Po intervenci, do 2 týdnů po dokončení 4měsíční intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tasha Marie Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D6981-R
- 1I01RX000180-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .