- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00995553
Remédiation de la mémoire de travail dans la schizophrénie
12 avril 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'objectif principal de l'étude est de tester l'efficacité d'une nouvelle intervention de remédiation cognitive qui cible les fonctions liées à la mémoire de travail.
Pour atteindre cet objectif, 80 patients volontaires atteints de schizophrénie seront inscrits et randomisés soit pour une condition de remédiation cognitive qui cible la mémoire de travail, soit pour une intervention de formation en compétences informatiques qui enseigne les applications informatiques.
Dans les deux conditions, les participants recevront une formation en informatique trois fois par semaine pendant 4 mois.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui reçoivent l'intervention de remédiation cognitive démontreront un changement significativement plus important sur les mesures neuropsychologiques de la mémoire de travail et des capacités exécutives que les patients qui reçoivent le cours de compétences informatiques.
De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le changement cognitif induit par l'intervention sera associé à des améliorations simultanées de la capacité fonctionnelle et du fonctionnement psychosocial dans la communauté.
Un deuxième objectif de l'étude est d'examiner la stabilité des changements induits par l'intervention dans la cognition.
La cognition et le fonctionnement psychosocial seront réévalués 4 et 8 mois après la fin du traitement afin d'examiner la stabilité des effets du traitement et d'évaluer si un entraînement de maintenance moins intense (séances une fois par semaine) apporte un bénéfice supplémentaire aux participants.
Enfin, cette étude examinera de manière exploratoire s'il existe des différences individuelles dans la réponse au traitement.
Le polymorphisme Val158Met du gène COMT s'est avéré être associé à la mémoire de travail et au dysfonctionnement préfrontal dans la schizophrénie.
L'étude testera si le polymorphisme COMT est prédictif de la réponse à la remédiation cognitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants avec un diagnostic DSM-IV de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Aucune hospitalisation au cours des 4 dernières semaines
- Aucun changement de médicament antipsychotique au cours des 4 semaines précédentes
- 18-60 ans
- Ne répond pas aux critères du DSM-IV pour la dépendance à une substance au cours des 6 derniers mois ou l'abus de substances au cours du mois précédent
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme crânien cliniquement significatif ou de maladie neurologique
- Mauvaise compréhension de la langue anglaise
- Antécédents de diagnostic de retard mental ou de trouble envahissant du développement
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Remédiation cognitive
Un programme de remédiation cognitive de 48 séances axé sur la mémoire de travail est mené.
Les tâches d'entraînement ont été sélectionnées parmi 3 logiciels, PSS CogRehab, BrainTrain et des tâches N-back personnalisées.
|
Il s'agit d'une intervention d'entraînement cognitif adaptatif et informatisé.
Les participants suivront 3 séances d'entraînement cognitif d'une heure axées sur les processus d'attention et de mémoire de travail chaque semaine pendant 4 mois.
|
Comparateur placebo: Compétences informatiques
Il s'agit d'un groupe de comparaison de 48 sessions, assorties de temps, dans lesquelles les participants pratiquent les compétences de saisie au clavier et les principes fondamentaux des programmes Microsoft Office Word, Powerpoint et Excel.
|
Il s'agit d'un cours sur ordinateur dans lequel les participants apprendront à utiliser les applications Microsoft Office et à dactylographier.
Les participants suivront un cours d'une heure trois fois par semaine pendant quatre mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation cognitive - Batterie cognitive de consensus MATRICS
Délai: Post-intervention, dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention de 4 mois
|
Les indices de mémoire de travail et d'attention de la batterie cognitive de consensus MATRICS ont été utilisés pour évaluer la quasi-généralisation de l'entraînement avec des tâches non entraînées qui étaient conceptuellement similaires aux tâches d'entraînement.
Chaque échelle fournit un score T corrigé en fonction de l'âge et du sexe.
Ainsi, les scores peuvent aller de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
|
Post-intervention, dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention de 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Capacité fonctionnelle - Université de Californie, San Diego Évaluation des compétences basée sur la performance
Délai: Post-intervention, dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention de 4 mois
|
L'UPSA est une mesure de la capacité à appliquer des compétences cognitives à des tâches fonctionnelles.
Le score total de cette échelle a été utilisé.
Les scores peuvent varier de 0 à 100, les scores les plus élevés étant meilleurs.
|
Post-intervention, dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention de 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tasha Marie Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2009
Première publication (Estimation)
15 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D6981-R
- 1I01RX000180-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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